【正文】 1531．符合要求檢查生產(chǎn)操作過程中接觸氣溶膠、粉塵、揮發(fā)性刺激物的工序的人員是否戴口罩。⑤將手徹底干燥。1503．建立健康檔案檢查是否建立從業(yè)人員健康檔案。1462．符合相應(yīng)資質(zhì)要求*檢查是否掌握微生物學(xué)的有關(guān)基礎(chǔ)知識(shí), 掌握《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》及本企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，熟悉化妝品的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量保證體系知識(shí)，了解化妝品衛(wèi)生有關(guān)法律法規(guī)知識(shí)，上崗前經(jīng)衛(wèi)生檢驗(yàn)專業(yè)培訓(xùn)并通過市食品藥品監(jiān)管部門考核。因衛(wèi)生質(zhì)量原因召回的化妝品，是否及時(shí)處理。1364。1282．設(shè)立檢驗(yàn)室**檢查是否設(shè)立與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)室，負(fù)責(zé)化妝品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)。（二）制定化妝品衛(wèi)生管理制度及崗位責(zé)任制度，并對執(zhí)行情況進(jìn)行督促檢查。119五、衛(wèi)生管理部分 組織架構(gòu)1．組織架構(gòu)要求**檢查生產(chǎn)企業(yè)是否建立與企業(yè)規(guī)模和產(chǎn)品類別相適應(yīng)的衛(wèi)生管理組織架構(gòu)，設(shè)有獨(dú)立的質(zhì)量管理部門。1101．先進(jìn)先出*檢查產(chǎn)品出庫是否做到先進(jìn)先出。1022．管理制度的內(nèi)容全面*檢查貯存管理制度內(nèi)容是否包括與產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量有關(guān)的貯存要求，規(guī)定產(chǎn)品必需的貯存條件。951．妥善保存原始記錄**檢查化妝品生產(chǎn)過程中的各項(xiàng)原始記錄（包括原料和成品進(jìn)出庫記錄、產(chǎn)品配方、稱量記錄、批生產(chǎn)記錄、批號管理、批包裝記錄、崗位操作記錄及工藝規(guī)程中各個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)監(jiān)控記錄等）是否妥善保存。872．車間地面墻壁保持清潔檢查車間地面墻壁是否清潔。771．在功能區(qū)內(nèi)進(jìn)行操作**檢查各項(xiàng)操作是否在相應(yīng)的功能區(qū)進(jìn)行。691．先進(jìn)先出*檢查原料是否先進(jìn)先出。591．建立原料檔案*檢查是否建立所使用原料的檔案602．有檢驗(yàn)報(bào)告和證明材料**檢查原料是否有相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或品質(zhì)保證證明材料。481．適應(yīng)產(chǎn)品工藝、規(guī)模、特點(diǎn)檢查生產(chǎn)設(shè)備是否適應(yīng)產(chǎn)品工藝、規(guī)模、特點(diǎn)。404．車間消毒處理符合要求*檢查采用消毒處理的車間是否有機(jī)械通風(fēng)或自然通風(fēng)，并配備必要的消毒設(shè)施。314．保持清潔衛(wèi)生檢查是否定期清潔，是否衛(wèi)生。223．車間有足夠高度*。143．劃定人流、物流的流動(dòng)路線檢查原料及包裝材料、產(chǎn)品和人員的流動(dòng)路線是否明確。*檢查產(chǎn)品的生產(chǎn)過程是否能在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)連續(xù)進(jìn)行。**檢查生產(chǎn)廠區(qū)周圍環(huán)境是否整潔，生產(chǎn)車間距離可能對化妝品造成危害的污染源是否大于30米。(6) 主要設(shè)備和設(shè)施：指生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施、衛(wèi)生檢驗(yàn)儀器、設(shè)備。市食藥監(jiān)局應(yīng)按照本附件第三條第二款規(guī)定的時(shí)限和程序，對申請人按圖施工情況和是否達(dá)到本辦法第二章規(guī)定的有關(guān)要求進(jìn)行現(xiàn)場實(shí)地核查，審查后應(yīng)提出驗(yàn)收意見并書面告知申請人。市食藥監(jiān)局應(yīng)在收到申請材料后二十個(gè)工作日內(nèi)出具書面審查意見。第五章 附 則第三十六條 對于已辦結(jié)的許可事項(xiàng)，市食藥監(jiān)局應(yīng)將有關(guān)許可申請及審查材料及時(shí)歸檔，并留存經(jīng)領(lǐng)證人簽名認(rèn)可的衛(wèi)生許可證復(fù)印件。第三十二條 有《行政許可法》第六十九條規(guī)定情形的，市食藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)依法撤銷許可。第二十七條 衛(wèi)生許可證延續(xù)、變更的有關(guān)程序參照本辦法第二章的有關(guān)要求。逾期提出延續(xù)申請的，按新的重新申請辦理。第十九條 申請人在市食藥監(jiān)局作出行政許可決定之前書面申請?zhí)岢龀坊匦姓S可申請的，市食藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)終止行政許可審查，并書面通知申請人。經(jīng)核對無誤后，核查人員和申請人應(yīng)當(dāng)在記錄上簽名。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。場地合法使用證明材料應(yīng)為以下形式之一：（一）房產(chǎn)權(quán)利人從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)的，提供房產(chǎn)證書；（二）房產(chǎn)承租人從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)的，提供房產(chǎn)證書和與房產(chǎn)權(quán)利人簽訂的租賃協(xié)議；（三）新建項(xiàng)目尚未取得產(chǎn)證的，提供規(guī)劃等相關(guān)部門同意建設(shè)的有關(guān)證明；（四）屬系統(tǒng)房產(chǎn)的，提供該系統(tǒng)出具的證明該場所合法及用途的證明；（五）市食藥監(jiān)局規(guī)定的其他形式的證明。第二條 本市化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的申請、發(fā)放、延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)及監(jiān)督管理適用本辦法。同一場所只能申領(lǐng)一張化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證。第九條 申請化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證需提供下列材料：（一）申請書（見附件二）；（二）申請人名稱預(yù)先核準(zhǔn)的有效證明；（三）屬外商投資或臺(tái)港澳僑投資企業(yè)的，提供《中華人民共和國外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》或《中華人民共和國臺(tái)港澳僑投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》及經(jīng)營范圍含“籌建化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生許可項(xiàng)目”內(nèi)容的工商營業(yè)執(zhí)照；（四）屬委托辦理的，提供委托代理人資格證明，包括法定代表人（或負(fù)責(zé)人、業(yè)主）委托書及委托代理人身份證明；（五）生產(chǎn)場所合法使用的證明材料；（六）生產(chǎn)場所、質(zhì)量檢驗(yàn)場所的平面布局圖，生產(chǎn)工藝流程簡圖（注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)和控制項(xiàng)目），主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器的目錄及其用途的資料；（七）生產(chǎn)車間空氣質(zhì)量、生產(chǎn)環(huán)節(jié)和生產(chǎn)用水衛(wèi)生質(zhì)量檢測報(bào)告； （八）自身衛(wèi)生管理組織、制度等資料； （九）從業(yè)人員名單和健康檢查情況，衛(wèi)生管理人員、檢驗(yàn)人員的資質(zhì)證明材料；（十）屬于新建、擴(kuò)建、改建的，提供相應(yīng)的預(yù)防性衛(wèi)生監(jiān)督審查意見；（十一）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定提供的其他材料。現(xiàn)場實(shí)地核查應(yīng)當(dāng)通知相關(guān)市食藥監(jiān)局下屬區(qū)（縣）分局共同進(jìn)行。整改期間許可審查期限中止。第三章 衛(wèi)生許可證延續(xù)、變更和補(bǔ)發(fā)第二十二條 《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》有效期為四年。第二十五條 申請變更的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)向市食藥監(jiān)局提供以下材料：（一）變更申請書（見附件四）；（二）屬委托辦理的，提供委托代理人資格證明，包括法定代表人（或負(fù)責(zé)人、業(yè)主）委托書及委托代理人身份證明；（三）原衛(wèi)生許可證原件；（四）本辦法第九條中與變更有關(guān)的材料；（五）變更原因說明材料；（六）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他材料。第三十條 市食藥監(jiān)局和區(qū)縣分局應(yīng)當(dāng)依照《條例》和《細(xì)則》的規(guī)定，通過核查反映已取得化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的單位從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)的有關(guān)材料，履行監(jiān)督責(zé)任。第三十五條 隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請衛(wèi)生許可證的，市食藥監(jiān)局不予受理或者不予許可，其法定代表人、負(fù)責(zé)人或業(yè)主在一年內(nèi)不得再次申請衛(wèi)生許可證。第四十一條 本辦法自公布之日起實(shí)施。第五條 申請人應(yīng)當(dāng)按審核后的設(shè)計(jì)圖紙進(jìn)行施工。(4) 職工人數(shù)：專門從事化妝品生產(chǎn)的企業(yè)，指全體職工總數(shù)；非專門從事化妝品生產(chǎn)的企業(yè)，指企業(yè)中從事化妝品工作的職工人數(shù)，其中各級技術(shù)人員也是指與化妝品生產(chǎn)有關(guān)人員。申請表所列的項(xiàng)目如資料過多，可以另加頁，蓋公章后生效。43．保證產(chǎn)品、原料和包裝材料的轉(zhuǎn)移不產(chǎn)生混淆。113．倉庫的總面積符合要求檢查倉庫總面積是否與企業(yè)生產(chǎn)能力和規(guī)模相適應(yīng)。191．不影響生產(chǎn)車間衛(wèi)生檢查動(dòng)力、供暖、空氣凈化及空調(diào)機(jī)房、給排水系統(tǒng)和廢水、廢氣、廢渣的處理系統(tǒng)等輔助建筑物和設(shè)施是否影響生產(chǎn)車間衛(wèi)生。272．暴露的管道便于清潔*檢查暴露的管道是否用托架支撐和懸掛，與墻壁間距大小是否適于管道清潔。365．二次更衣*檢查人員進(jìn)入清潔區(qū)處是否設(shè)置二次更衣室371．生產(chǎn)車間應(yīng)有凈化或者消毒設(shè)施**檢查制作間、半成品儲(chǔ)存間、灌裝間、清潔容器儲(chǔ)存間、更衣室及其緩沖區(qū)空氣是否根據(jù)生產(chǎn)工藝的需要經(jīng)過凈化或消毒處理，是否保持良好的通風(fēng)和適宜的溫度、濕度。452．為水沖式**檢查廁所是否為水沖式。562．明確區(qū)分檢查生產(chǎn)過程中取用原料的工具和容器是否按用途區(qū)分，是否混用。662．標(biāo)識(shí)信息完全檢查是否有品名（INCI名[如有必須標(biāo)注]或中文化學(xué)名稱）、供應(yīng)商名稱、規(guī)格、批號或生產(chǎn)日期和有效期、入庫日期等中文標(biāo)識(shí)或信息；原料名稱用代號或編碼標(biāo)識(shí)的，是否有相應(yīng)的INCI名（如有必須標(biāo)注）或中文化學(xué)名稱。74三、生產(chǎn)過程的衛(wèi)生要求1．有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程**檢查是否遵循企業(yè)衛(wèi)生管理體系的相關(guān)規(guī)定，制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。843．投配料用具無污染檢查投配料用具是否無污染。921．灌裝間人員**檢查灌裝人員是否對產(chǎn)品造成二次污染。991．合格出廠**檢查是否按照《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》每批檢驗(yàn)合格后出廠。1072．分品種批次檢查是否按照品種批次存放。1161．有退貨貯存區(qū)*檢查倉庫是否設(shè)立退貨區(qū)用于儲(chǔ)存退貨產(chǎn)品。1241．企業(yè)設(shè)置專職化妝品衛(wèi)生管理員**檢查是否設(shè)置專職的企業(yè)化妝品衛(wèi)生管理員。（七）配合食品藥品監(jiān)管部門對本單位的化妝品衛(wèi)生進(jìn)行監(jiān)督檢查，并如實(shí)提供有關(guān)情況。133