【正文】 審查日期： 化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)審查表關(guān)鍵項(xiàng) 38 項(xiàng)（**）；重點(diǎn)項(xiàng) 66 項(xiàng)（*）；一般項(xiàng) 47 項(xiàng)（空格）；倡導(dǎo)項(xiàng) 3 項(xiàng)（），共 154 項(xiàng)。護(hù) 膚 類(lèi)，包括膏、霜、乳液、化妝品用油類(lèi)等護(hù)膚化妝品。(5) 檢 驗(yàn) 員：指從事微生物和衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)人員。具體要求如下：(1) 企業(yè)名稱(chēng)：填寫(xiě)企業(yè)全稱(chēng)。市食藥監(jiān)局在施工階段可以進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查。因特殊情況無(wú)法按期完成的，經(jīng)本部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)可以適當(dāng)延期。附件一新建、擴(kuò)建、改建化妝品生產(chǎn)場(chǎng)所預(yù)防性衛(wèi)生監(jiān)督程序第一條 申請(qǐng)選址審查應(yīng)提供下列材料：（一）申請(qǐng)書(shū)；（二）選址地形圖；（三）擬建總平面圖；（四）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他材料。第三十八條 衛(wèi)生許可證及有關(guān)文書(shū)由市食藥監(jiān)局統(tǒng)一制作?；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得衛(wèi)生許可證的，該企業(yè)在三年內(nèi)不得再次申請(qǐng)衛(wèi)生許可證。第三十四條 衛(wèi)生許可證被注銷(xiāo)的，被注銷(xiāo)單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)繳回許可證原件。市食藥監(jiān)局和區(qū)縣分局依法對(duì)已取得化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的單位進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果予以記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。遺失聲明應(yīng)當(dāng)于遺失后六十日內(nèi)在公開(kāi)發(fā)行的報(bào)刊上登載。第二十六條 市食藥監(jiān)局對(duì)衛(wèi)生許可證變更的申請(qǐng)，應(yīng)按本辦法第六條規(guī)定的有關(guān)要求對(duì)變更內(nèi)容進(jìn)行審查。第二十四條 化妝品生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、法定代表人（或負(fù)責(zé)人、業(yè)主）、路名或門(mén)牌號(hào)改變的，應(yīng)當(dāng)憑有關(guān)部門(mén)的相關(guān)證明材料，向市食藥監(jiān)局辦理變更手續(xù)。需要延續(xù)《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》有效期的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前三個(gè)月向市食藥監(jiān)局書(shū)面提出延續(xù)申請(qǐng)。第二十一條 衛(wèi)生許可證應(yīng)當(dāng)載明單位名稱(chēng)、法定代表人（或者負(fù)責(zé)人、業(yè)主）、地址、生產(chǎn)項(xiàng)目、衛(wèi)生許可證編號(hào)、有效期限、發(fā)證機(jī)關(guān)（加蓋公章）及發(fā)證日期等。第十八條 市食藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)自受理之日起二十日內(nèi)作出行政許可決定。第十六條 核查結(jié)束后，核查人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)核查情況，提出書(shū)面審查意見(jiàn)連同有關(guān)材料報(bào)請(qǐng)本部門(mén)負(fù)責(zé)人審批。第十四條 現(xiàn)場(chǎng)實(shí)地核查前應(yīng)當(dāng)做好下列工作：（一）事先告知申請(qǐng)人現(xiàn)場(chǎng)實(shí)地核查的內(nèi)容、時(shí)間、方式；（二）熟悉和了解現(xiàn)場(chǎng)實(shí)地核查的有關(guān)內(nèi)容及申請(qǐng)人的有關(guān)情況；（三）攜帶現(xiàn)場(chǎng)實(shí)地核查所需的專(zhuān)業(yè)測(cè)試工具、設(shè)備及取證工具、設(shè)備；（四）攜帶現(xiàn)場(chǎng)實(shí)地核查所需的文書(shū)。第十二條 市食藥監(jiān)局在受理行政許可申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)一次性書(shū)面告知下列內(nèi)容：?（一）行政許可事項(xiàng)依據(jù)的法律、法規(guī)或者規(guī)章；（二）依法應(yīng)當(dāng)符合或者達(dá)到的條件、標(biāo)準(zhǔn)；（三）從事該特定活動(dòng)所必須遵循的法律、法規(guī)或者規(guī)章；（四）申請(qǐng)人作不實(shí)承諾必須承擔(dān)的法律責(zé)任。第十條 提供的材料應(yīng)符合以下要求：（一）申請(qǐng)材料首頁(yè)應(yīng)為申請(qǐng)材料目錄，所附資料應(yīng)按次序整理裝訂，并逐頁(yè)加蓋申請(qǐng)人印章，或者逐頁(yè)由法定代表人（或負(fù)責(zé)人、業(yè)主）簽章；（二）申請(qǐng)書(shū)應(yīng)打印或用鋼筆、水筆填寫(xiě)；（三）申請(qǐng)書(shū)外所附資料應(yīng)用A4紙；（四）外文資料應(yīng)附有中文譯文；（五）材料應(yīng)完整、清晰、準(zhǔn)確，涂改處應(yīng)蓋章或簽名。第八條 化妝品生產(chǎn)場(chǎng)所屬于新建、擴(kuò)建、改建的，申請(qǐng)人在提出化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證新證（或者變更）申請(qǐng)前，可向市食藥監(jiān)局提出新建、擴(kuò)建、改建工程的預(yù)防性衛(wèi)生監(jiān)督申請(qǐng)，并取得預(yù)防性衛(wèi)生監(jiān)督審查意見(jiàn)（預(yù)防性衛(wèi)生監(jiān)督程序見(jiàn)本辦法附件一）。第二章 衛(wèi)生許可證發(fā)放第六條 擬申請(qǐng)衛(wèi)生許可證，從事化妝品生產(chǎn)的單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)符合《條例》、《細(xì)則》、《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定，并符合本辦法有關(guān)要求。第四條 上海市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“市食藥監(jiān)局”）負(fù)責(zé)本市化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的發(fā)放和管理工作。上海市化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證發(fā)放管理辦法第一章 總則第一條 根據(jù)《行政許可法》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《細(xì)則》）、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》的規(guī)定，結(jié)合本市實(shí)際情況，制定本辦法。各區(qū)縣分局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可證管理工作。第七條 生產(chǎn)場(chǎng)所應(yīng)提供場(chǎng)地合法使用的有關(guān)證明材料。預(yù)防性衛(wèi)生監(jiān)督包括選址審查、設(shè)計(jì)審查和竣工驗(yàn)收。第十一條 市食藥監(jiān)局對(duì)申請(qǐng)人提出的申請(qǐng)，依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》，對(duì)下列情況分別作出處理：（一）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；（二）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于食品藥品監(jiān)管部門(mén)職權(quán)范圍，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；（三）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者五日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要限期補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，并限期補(bǔ)全。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)下列內(nèi)容作出承諾：（一）所提供材料的內(nèi)容的真實(shí)性；（二）已經(jīng)知曉并愿意遵守從事該特定活動(dòng)所必須遵循的法律、法規(guī)或者規(guī)章；（三）如作不實(shí)承諾，將承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第十五條 現(xiàn)場(chǎng)實(shí)地核查時(shí)應(yīng)當(dāng)按照下列要求進(jìn)行：（一）核查人員不少于兩人，并出示表明執(zhí)法身份的證件和說(shuō)明理由；（二）可運(yùn)用有關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)手段對(duì)申請(qǐng)人的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行測(cè)試，并作記錄；（三）制作《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)審查表》（見(jiàn)附件三）和現(xiàn)場(chǎng)核查記錄，并請(qǐng)申請(qǐng)人核對(duì)。第十七條 市食藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)根據(jù)審查情況，分別作出下列審查決定：（一）符合規(guī)定的，作出準(zhǔn)予行政許可的決定；（二）不符合規(guī)定但可以整改的，書(shū)面提出限期整改意見(jiàn)；（三）無(wú)法整改的，或者整改后仍不符合規(guī)定的，作出不予行政許可的決定。市食藥監(jiān)局作出準(zhǔn)予行政許可的決定的，應(yīng)當(dāng)自作出決定之日起十日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)衛(wèi)生許可證。各欄目填寫(xiě)要求如下：（一）企業(yè)名稱(chēng)為企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)的有效證明上載明的名稱(chēng)；（二）企業(yè)地址按生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地的詳細(xì)地址填寫(xiě)；（三）生產(chǎn)項(xiàng)目分為發(fā)用、護(hù)膚、美容修飾、香水4類(lèi)；（四）發(fā)證日期按以下方式填寫(xiě)：新發(fā)證和延續(xù)的，填寫(xiě)實(shí)際頒發(fā)日期；變更的，填寫(xiě)變更后許可證的頒發(fā)日期，并注明“變更”字樣；補(bǔ)發(fā)的，填寫(xiě)補(bǔ)發(fā)后許可證頒發(fā)日期，并注明“補(bǔ)發(fā)”字樣。同意延續(xù)《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的，發(fā)給新的《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》，原編號(hào)不變?；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)項(xiàng)目需要改變的，或原生產(chǎn)場(chǎng)所擴(kuò)建、改建的，或加工場(chǎng)所、主要工藝、設(shè)備等項(xiàng)目需要改變的，應(yīng)當(dāng)提出書(shū)面申請(qǐng)，辦理變更手續(xù)。市食藥監(jiān)局對(duì)衛(wèi)生許可證的延續(xù)申請(qǐng)，應(yīng)重點(diǎn)對(duì)原許可項(xiàng)目的生產(chǎn)場(chǎng)所、布局流程、設(shè)備設(shè)施等核準(zhǔn)內(nèi)容是否有變化，是否符合本辦法第六條規(guī)定的有關(guān)要求等進(jìn)行審查。市食藥監(jiān)局登記后，于十日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)補(bǔ)發(fā)的衛(wèi)生許可證。第三十一條 有《行政許可法》第八條規(guī)定情形的，市食藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)依法變更或者撤回已經(jīng)生效的許可。食品藥品監(jiān)督部門(mén)收到后，應(yīng)當(dāng)做好登記；無(wú)法收回原件的，應(yīng)當(dāng)予以注明?；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)因違反法律法規(guī)，被處以吊銷(xiāo)衛(wèi)生許可證的，其法定代表人、負(fù)責(zé)人或業(yè)主三年內(nèi)不得申請(qǐng)衛(wèi)生許可證。第三十九條 本辦法規(guī)定的市食藥監(jiān)局實(shí)施行政許可的期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日。第二條 市食藥監(jiān)局應(yīng)對(duì)申請(qǐng)人是否達(dá)到本辦法第四條規(guī)定的有關(guān)要求進(jìn)行書(shū)面審查和現(xiàn)場(chǎng)核查，審查后應(yīng)提出選址審查意見(jiàn)并書(shū)面告知申請(qǐng)人。第三條 申請(qǐng)?jiān)O(shè)計(jì)審查應(yīng)提供下列材料：（一）申請(qǐng)書(shū)；（二）設(shè)計(jì)圖紙及文字材料（包括土建、布局、工藝、設(shè)備、衛(wèi)生設(shè)施等）；（三）生產(chǎn)場(chǎng)所合法使用的有關(guān)證明材料。第六條 工程竣工后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向市食藥監(jiān)局提交申請(qǐng)書(shū)，申請(qǐng)竣工驗(yàn)收。(2) 主管部門(mén)：指企業(yè)直接主管部門(mén)。附人員名單、學(xué)歷、接收衛(wèi)生檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)訓(xùn)練或培訓(xùn)情況。美容修飾類(lèi)，包括胭脂，香粉類(lèi)、唇膏類(lèi)、潔膚類(lèi)化妝品，指甲用化妝品類(lèi)，眼部用化妝品類(lèi)。審查項(xiàng)目項(xiàng)目的重要性審查和評(píng)價(jià)方法編號(hào)結(jié)果判定（合格/不合格/不適用）備注一、選址、設(shè)施和設(shè)備衛(wèi)生部分1．化妝品生產(chǎn)企業(yè)遠(yuǎn)離污染源。21．最大限度地保證對(duì)產(chǎn)品的保護(hù)*檢查廠房和設(shè)施是否可能影響產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量。5（生產(chǎn)區(qū)和非生產(chǎn)區(qū)的設(shè)置）1．保證生產(chǎn)連續(xù)性。91．具備合適的生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)、檢驗(yàn)、輔助設(shè)施等使用場(chǎng)地**檢查是否根據(jù)生產(chǎn)工藝及生產(chǎn)能力設(shè)置生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)、檢驗(yàn)、輔助設(shè)施等場(chǎng)地。132．合理設(shè)置功能間（區(qū)）**檢查是否根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)需要設(shè)置更衣室、緩沖區(qū)，原料預(yù)進(jìn)間、稱(chēng)量間，制作間，半成品儲(chǔ)存間，灌裝間，包裝間，容器清潔消毒間、干燥間、儲(chǔ)存間，原料倉(cāng)庫(kù)，成品倉(cāng)庫(kù)，包裝材料倉(cāng)庫(kù)，檢驗(yàn)室，留樣室等功能間（區(qū)）；各功能間（區(qū)）是否小于10平方米。1易爆等危險(xiǎn)品（適用于香水、指甲油等產(chǎn)品）的生產(chǎn)車(chē)間、設(shè)備及管理1．有單獨(dú)的生產(chǎn)車(chē)間及設(shè)備**檢查是否與其他類(lèi)別產(chǎn)品共用制作、灌裝車(chē)間及設(shè)備。212．內(nèi)墻壁及頂棚的表面平整、光滑、不起灰、便于除塵*檢查內(nèi)墻和頂棚是否采用淺色、無(wú)毒、耐腐、耐熱、防潮、防霉、不易剝落材料涂襯；制作間的防水層是否由地面至頂棚全部涂襯；。25