【正文】 混淆。201．地面應(yīng)平整、耐磨、防滑、不滲水，便于清潔消毒*檢查地面是否平整、易起灰塵；制作車間地面是否防滑，是否具有坡度，排水溝是否加蓋，排水管是否防止倒流，是否在最低處設(shè)置地漏；潔凈車間是否采用潔凈地漏。382．生產(chǎn)眼部或者兒童用護(hù)膚品的生產(chǎn)車間符合凈化要求**檢查半成品儲(chǔ)存間、灌裝間、清潔容器儲(chǔ)存間是否安裝凈化設(shè)備，查驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果是否達(dá)到30萬(wàn)級(jí)潔凈要求。57二、原料和包裝材料部分1．采購(gòu)、驗(yàn)收、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、使用等有相應(yīng)的規(guī)章制度*檢查原料和包裝材料采購(gòu)、驗(yàn)收、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、使用等是否有相應(yīng)的規(guī)章制度。752．按規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)*檢查是否按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)。932．半成品儲(chǔ)存器*檢查半成品儲(chǔ)存容器是否經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的清洗和消毒，通過(guò)傳遞口至灌裝環(huán)節(jié)。1081．有入庫(kù)記錄*檢查是否有入庫(kù)記錄。1252．企業(yè)化妝品衛(wèi)生管理員資質(zhì)*掌握國(guó)家有關(guān)衛(wèi)生法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范性文件對(duì)化妝品生產(chǎn)的衛(wèi)生要求，熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中的污染因素和控制措施，有從事化妝品衛(wèi)生管理工作的經(jīng)驗(yàn)，參加過(guò)相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)，身體健康并具有從業(yè)人員健康合格證明，具有大專以上學(xué)歷或者中級(jí)上上技術(shù)職稱。1342．檢驗(yàn)制度健全*檢查是否有健全的檢驗(yàn)制度。145六、人員資質(zhì)要求部分1．符合相應(yīng)資質(zhì)要求*檢查管理者及從業(yè)人員是否符合以下資質(zhì)要求：（一）生產(chǎn)企業(yè)的管理者應(yīng)熟悉化妝品有關(guān)衛(wèi)生法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范性文件，能按照食品藥品監(jiān)管部門(mén)的有關(guān)規(guī)定依法生產(chǎn)，認(rèn)真組織、實(shí)施化妝品生產(chǎn)有關(guān)的衛(wèi)生規(guī)范和要求。③用流動(dòng)水把泡沫沖凈，并仔細(xì)檢查手背、手指和手掌，對(duì)可能遺留的污漬重新進(jìn)行清洗。 審核項(xiàng)目被判為不合格或者雖被判為合格但仍有缺陷的，應(yīng)在備注欄說(shuō)明被判為不合格或者缺陷的原因。生產(chǎn)人員進(jìn)入車間前是否洗凈、消毒雙手，穿戴整潔的工作衣褲、帽、鞋，頭發(fā)不得露于帽外。1421．有文件制定和管理的制度*檢查是否有涉及生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理全過(guò)程的各項(xiàng)制度和文件記錄，同時(shí)建立文件的起草、修訂審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制及保管的管理制度。1304．檢驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)備**檢查質(zhì)量檢驗(yàn)室的場(chǎng)所、儀器、設(shè)備等硬件設(shè)施是否滿足化妝品微生物的檢驗(yàn)要求。1211．質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人資質(zhì)檢查質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人是否具有大專以上學(xué)歷或者中級(jí)上技術(shù)職稱、且具有化妝品生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。1042．合格、不合格品明確區(qū)分，分別存放檢查經(jīng)檢驗(yàn)的成品，是否根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，分別注上合格品或不合格品的標(biāo)志，并分開(kāi)貯存。894．車間和環(huán)節(jié)符合清潔要求**查驗(yàn)半成品儲(chǔ)存間、灌裝間、清潔容器儲(chǔ)存間和更衣室空氣中細(xì)菌菌落總數(shù)是否不大于1000 cfu/立方米；灌裝間工作臺(tái)表面細(xì)菌菌落總數(shù)是否不大于20 cfu/平方米，工人手表面細(xì)菌菌落總數(shù)是否不大于300 cfu/只手，是否檢出致病菌。711．無(wú)毒無(wú)害*檢查直接接觸化妝品的容器和輔料是否無(wú)毒、無(wú)害、無(wú)污染。501．自動(dòng)化、管道化、密閉化方式生產(chǎn)檢查是否具備自動(dòng)化、管道化、密閉化的生產(chǎn)設(shè)備和工藝512．設(shè)備、管道不影響產(chǎn)品質(zhì)量檢查生產(chǎn)設(shè)備、電路管道、氣管道和水管是否產(chǎn)生可污染原材料、包裝材料、產(chǎn)品、容器及設(shè)備的滴漏或凝結(jié)，管道的設(shè)計(jì)是否避免停滯或受到污染。332．采用阻攔式鞋柜*檢查鞋柜是否為阻攔式。162．具有衛(wèi)生安全措施檢查制作、灌裝車間是否具有除塵和粉塵回收設(shè)施。**檢查產(chǎn)生有害物質(zhì)或者有嚴(yán)重噪聲的生產(chǎn)車間與居民區(qū)的衛(wèi)生防護(hù)距離是否大于30米。具體要求如下：(1) 企業(yè)名稱：填寫(xiě)企業(yè)全稱。第三十八條 衛(wèi)生許可證及有關(guān)文書(shū)由市食藥監(jiān)局統(tǒng)一制作。遺失聲明應(yīng)當(dāng)于遺失后六十日內(nèi)在公開(kāi)發(fā)行的報(bào)刊上登載。第二十一條 衛(wèi)生許可證應(yīng)當(dāng)載明單位名稱、法定代表人（或者負(fù)責(zé)人、業(yè)主）、地址、生產(chǎn)項(xiàng)目、衛(wèi)生許可證編號(hào)、有效期限、發(fā)證機(jī)關(guān)（加蓋公章）及發(fā)證日期等。第十二條 市食藥監(jiān)局在受理行政許可申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)一次性書(shū)面告知下列內(nèi)容：?（一）行政許可事項(xiàng)依據(jù)的法律、法規(guī)或者規(guī)章；（二）依法應(yīng)當(dāng)符合或者達(dá)到的條件、標(biāo)準(zhǔn)；（三）從事該特定活動(dòng)所必須遵循的法律、法規(guī)或者規(guī)章；（四）申請(qǐng)人作不實(shí)承諾必須承擔(dān)的法律責(zé)任。第四條 上海市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“市食藥監(jiān)局”）負(fù)責(zé)本市化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的發(fā)放和管理工作。預(yù)防性衛(wèi)生監(jiān)督包括選址審查、設(shè)計(jì)審查和竣工驗(yàn)收。第十七條 市食藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)根據(jù)審查情況，分別作出下列審查決定：（一）符合規(guī)定的，作出準(zhǔn)予行政許可的決定；（二）不符合規(guī)定但可以整改的，書(shū)面提出限期整改意見(jiàn)；（三）無(wú)法整改的，或者整改后仍不符合規(guī)定的，作出不予行政許可的決定?；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)項(xiàng)目需要改變的，或原生產(chǎn)場(chǎng)所擴(kuò)建、改建的，或加工場(chǎng)所、主要工藝、設(shè)備等項(xiàng)目需要改變的，應(yīng)當(dāng)提出書(shū)面申請(qǐng)，辦理變更手續(xù)。食品藥品監(jiān)督部門(mén)收到后，應(yīng)當(dāng)做好登記；無(wú)法收回原件的，應(yīng)當(dāng)予以注明。第三條 申請(qǐng)?jiān)O(shè)計(jì)審查應(yīng)提供下列材料：（一）申請(qǐng)書(shū)；（二）設(shè)計(jì)圖紙及文字材料（包括土建、布局、工藝、設(shè)備、衛(wèi)生設(shè)施等）；（三）生產(chǎn)場(chǎng)所合法使用的有關(guān)證明材料。美容修飾類，包括胭脂，香粉類、唇膏類、潔膚類化妝品，指甲用化妝品類，眼部用化妝品類。91．具備合適的生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)、檢驗(yàn)、輔助設(shè)施等使用場(chǎng)地**檢查是否根據(jù)生產(chǎn)工藝及生產(chǎn)能力設(shè)置生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)、檢驗(yàn)、輔助設(shè)施等場(chǎng)地。251．不影響生產(chǎn)車間衛(wèi)生*檢查參觀走廊是否與生產(chǎn)區(qū)隔開(kāi)，是否影響車間衛(wèi)生。432．檢驗(yàn)場(chǎng)所**檢查檢驗(yàn)場(chǎng)所工作面混合照度是否小于500勒克斯。643．有不合格原料處理記錄*檢查不合格原料處理后是否進(jìn)行記錄。802．定期維護(hù)、記錄檢查是否定期維護(hù)，并有維護(hù)記錄813．停用設(shè)備再次使用前經(jīng)處理檢測(cè)合格*檢查設(shè)備停用后，是否經(jīng)處理并檢測(cè)合格使用。972．檢驗(yàn)?zāi)芰?*檢查是否具有微生物項(xiàng)目（包括：菌落總數(shù)、糞大腸菌群、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、霉菌和酵母菌等）檢驗(yàn)的能力。1131．記錄匯總定期將出庫(kù)記錄、銷售記錄按品名和數(shù)量進(jìn)行匯總1142．記錄保存檢查記錄保存是否超過(guò)化妝品有效期半年。（五）建立化妝品衛(wèi)生管理檔案。1382．不良反應(yīng)記錄和處理檢查發(fā)現(xiàn)涉及化妝品衛(wèi)生質(zhì)量和化妝品不良反應(yīng)的投訴是否按最初了解的情況進(jìn)行詳細(xì)記錄，并進(jìn)行調(diào)查，記錄內(nèi)容是否包括投訴人或引起不良反應(yīng)者的姓名、化妝品名稱、化妝品批號(hào)、接觸史和皮膚病醫(yī)生的診斷意見(jiàn)。148七、個(gè)人衛(wèi)生部分1．從業(yè)人員經(jīng)健康檢查合格上崗，并定期進(jìn)行健康檢查，*檢查從業(yè)人員是否按《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》的規(guī)定，每年至少進(jìn)行一次健康檢查，必要時(shí)接受臨時(shí)檢查。是否在手部有外傷時(shí)接觸化妝品和原料。臨時(shí)進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)人員的衛(wèi)生要求檢查臨時(shí)進(jìn)入化妝品生產(chǎn)區(qū)的非操作人員是否符合現(xiàn)場(chǎng)操作人員衛(wèi)生要求。對(duì)患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動(dòng)性肺結(jié)核從業(yè)人員的管理，按國(guó)家《傳染病防治法》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行?；瘖y品生產(chǎn)出現(xiàn)重大衛(wèi)生質(zhì)量問(wèn)題或售出產(chǎn)品出現(xiàn)重大不良反應(yīng)時(shí)，是否及時(shí)向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告。（七）配合食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)本單位的化妝品衛(wèi)生進(jìn)行監(jiān)督檢查，并如實(shí)提供有關(guān)情況。1161．有退貨貯存區(qū)*檢查倉(cāng)庫(kù)是否設(shè)立退貨區(qū)用于儲(chǔ)存退貨產(chǎn)品。991．合格出廠**檢查是否按照《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》每批檢驗(yàn)合格后出廠。843．投配料用具無(wú)污染檢查投配料用具是否無(wú)污染。662．標(biāo)識(shí)信息完全檢查是否有品名（INCI名[如有必須標(biāo)注]或中文化學(xué)名稱）、供應(yīng)商名稱、規(guī)格、批號(hào)或生產(chǎn)日期和有效期、入庫(kù)日期等中文標(biāo)識(shí)或信息；原料名稱用代號(hào)或編碼標(biāo)識(shí)的，是否有相應(yīng)的INCI名（如有必須標(biāo)注）或中文化學(xué)名稱。452．為水沖式**檢查廁所是否為水沖式。272．暴露的管道便于清潔*檢查暴露的管道是否用托架支撐和懸掛，與墻壁間距大小是否適于管道清潔。113．倉(cāng)庫(kù)的總面積符合要求檢查倉(cāng)庫(kù)總面積是否與企業(yè)生產(chǎn)能力和規(guī)模相適應(yīng)。申請(qǐng)表所列的項(xiàng)目如資料過(guò)多，可以另加頁(yè)，蓋公章后生效。第五條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按審核后的設(shè)計(jì)圖紙進(jìn)行施工。第三十五條 隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)衛(wèi)生許可證的，市食藥監(jiān)局不予受理或者不予許可，其法定代表人、負(fù)責(zé)人或業(yè)主在一年內(nèi)不得再次申請(qǐng)衛(wèi)生許可證。第二十五條 申請(qǐng)變更的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)向市食藥監(jiān)局提供以下材料：（一）變更申請(qǐng)書(shū)