【正文】 混淆。201．地面應(yīng)平整、耐磨、防滑、不滲水，便于清潔消毒*檢查地面是否平整、易起灰塵；制作車間地面是否防滑，是否具有坡度，排水溝是否加蓋，排水管是否防止倒流，是否在最低處設(shè)置地漏；潔凈車間是否采用潔凈地漏。382．生產(chǎn)眼部或者兒童用護膚品的生產(chǎn)車間符合凈化要求**檢查半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間是否安裝凈化設(shè)備，查驗檢測結(jié)果是否達到30萬級潔凈要求。57二、原料和包裝材料部分1．采購、驗收、檢驗、儲存、使用等有相應(yīng)的規(guī)章制度*檢查原料和包裝材料采購、驗收、檢驗、儲存、使用等是否有相應(yīng)的規(guī)章制度。752．按規(guī)程進行生產(chǎn)*檢查是否按標準操作規(guī)程進行生產(chǎn)。932．半成品儲存器*檢查半成品儲存容器是否經(jīng)過嚴格的清洗和消毒，通過傳遞口至灌裝環(huán)節(jié)。1081．有入庫記錄*檢查是否有入庫記錄。1252．企業(yè)化妝品衛(wèi)生管理員資質(zhì)*掌握國家有關(guān)衛(wèi)生法規(guī)、標準和規(guī)范性文件對化妝品生產(chǎn)的衛(wèi)生要求，熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的污染因素和控制措施，有從事化妝品衛(wèi)生管理工作的經(jīng)驗，參加過相關(guān)專業(yè)培訓，身體健康并具有從業(yè)人員健康合格證明，具有大專以上學歷或者中級上上技術(shù)職稱。1342．檢驗制度健全*檢查是否有健全的檢驗制度。145六、人員資質(zhì)要求部分1．符合相應(yīng)資質(zhì)要求*檢查管理者及從業(yè)人員是否符合以下資質(zhì)要求：（一）生產(chǎn)企業(yè)的管理者應(yīng)熟悉化妝品有關(guān)衛(wèi)生法規(guī)、標準和規(guī)范性文件，能按照食品藥品監(jiān)管部門的有關(guān)規(guī)定依法生產(chǎn)，認真組織、實施化妝品生產(chǎn)有關(guān)的衛(wèi)生規(guī)范和要求。③用流動水把泡沫沖凈，并仔細檢查手背、手指和手掌，對可能遺留的污漬重新進行清洗。 審核項目被判為不合格或者雖被判為合格但仍有缺陷的，應(yīng)在備注欄說明被判為不合格或者缺陷的原因。生產(chǎn)人員進入車間前是否洗凈、消毒雙手，穿戴整潔的工作衣褲、帽、鞋，頭發(fā)不得露于帽外。1421．有文件制定和管理的制度*檢查是否有涉及生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理全過程的各項制度和文件記錄，同時建立文件的起草、修訂審查、批準、撤銷、印制及保管的管理制度。1304．檢驗場所和設(shè)備**檢查質(zhì)量檢驗室的場所、儀器、設(shè)備等硬件設(shè)施是否滿足化妝品微生物的檢驗要求。1211．質(zhì)量管理部門負責人資質(zhì)檢查質(zhì)量管理部門負責人是否具有大專以上學歷或者中級上技術(shù)職稱、且具有化妝品生產(chǎn)經(jīng)驗和質(zhì)量管理經(jīng)驗。1042．合格、不合格品明確區(qū)分，分別存放檢查經(jīng)檢驗的成品，是否根據(jù)檢驗結(jié)果，分別注上合格品或不合格品的標志，并分開貯存。894．車間和環(huán)節(jié)符合清潔要求**查驗半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間和更衣室空氣中細菌菌落總數(shù)是否不大于1000 cfu/立方米；灌裝間工作臺表面細菌菌落總數(shù)是否不大于20 cfu/平方米，工人手表面細菌菌落總數(shù)是否不大于300 cfu/只手，是否檢出致病菌。711．無毒無害*檢查直接接觸化妝品的容器和輔料是否無毒、無害、無污染。501．自動化、管道化、密閉化方式生產(chǎn)檢查是否具備自動化、管道化、密閉化的生產(chǎn)設(shè)備和工藝512．設(shè)備、管道不影響產(chǎn)品質(zhì)量檢查生產(chǎn)設(shè)備、電路管道、氣管道和水管是否產(chǎn)生可污染原材料、包裝材料、產(chǎn)品、容器及設(shè)備的滴漏或凝結(jié)，管道的設(shè)計是否避免停滯或受到污染。332．采用阻攔式鞋柜*檢查鞋柜是否為阻攔式。162．具有衛(wèi)生安全措施檢查制作、灌裝車間是否具有除塵和粉塵回收設(shè)施。**檢查產(chǎn)生有害物質(zhì)或者有嚴重噪聲的生產(chǎn)車間與居民區(qū)的衛(wèi)生防護距離是否大于30米。具體要求如下：(1) 企業(yè)名稱：填寫企業(yè)全稱。第三十八條 衛(wèi)生許可證及有關(guān)文書由市食藥監(jiān)局統(tǒng)一制作。遺失聲明應(yīng)當于遺失后六十日內(nèi)在公開發(fā)行的報刊上登載。第二十一條 衛(wèi)生許可證應(yīng)當載明單位名稱、法定代表人（或者負責人、業(yè)主）、地址、生產(chǎn)項目、衛(wèi)生許可證編號、有效期限、發(fā)證機關(guān)（加蓋公章）及發(fā)證日期等。第十二條 市食藥監(jiān)局在受理行政許可申請時，應(yīng)當一次性書面告知下列內(nèi)容：?（一）行政許可事項依據(jù)的法律、法規(guī)或者規(guī)章；（二）依法應(yīng)當符合或者達到的條件、標準；（三）從事該特定活動所必須遵循的法律、法規(guī)或者規(guī)章；（四）申請人作不實承諾必須承擔的法律責任。第四條 上海市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“市食藥監(jiān)局”）負責本市化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的發(fā)放和管理工作。預防性衛(wèi)生監(jiān)督包括選址審查、設(shè)計審查和竣工驗收。第十七條 市食藥監(jiān)局應(yīng)當根據(jù)審查情況，分別作出下列審查決定：（一）符合規(guī)定的，作出準予行政許可的決定；（二）不符合規(guī)定但可以整改的，書面提出限期整改意見；（三）無法整改的，或者整改后仍不符合規(guī)定的，作出不予行政許可的決定?；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)項目需要改變的，或原生產(chǎn)場所擴建、改建的，或加工場所、主要工藝、設(shè)備等項目需要改變的，應(yīng)當提出書面申請，辦理變更手續(xù)。食品藥品監(jiān)督部門收到后，應(yīng)當做好登記；無法收回原件的，應(yīng)當予以注明。第三條 申請設(shè)計審查應(yīng)提供下列材料：（一）申請書；（二）設(shè)計圖紙及文字材料（包括土建、布局、工藝、設(shè)備、衛(wèi)生設(shè)施等）；（三）生產(chǎn)場所合法使用的有關(guān)證明材料。美容修飾類，包括胭脂，香粉類、唇膏類、潔膚類化妝品，指甲用化妝品類，眼部用化妝品類。91．具備合適的生產(chǎn)、倉儲、檢驗、輔助設(shè)施等使用場地**檢查是否根據(jù)生產(chǎn)工藝及生產(chǎn)能力設(shè)置生產(chǎn)、倉儲、檢驗、輔助設(shè)施等場地。251．不影響生產(chǎn)車間衛(wèi)生*檢查參觀走廊是否與生產(chǎn)區(qū)隔開，是否影響車間衛(wèi)生。432．檢驗場所**檢查檢驗場所工作面混合照度是否小于500勒克斯。643．有不合格原料處理記錄*檢查不合格原料處理后是否進行記錄。802．定期維護、記錄檢查是否定期維護，并有維護記錄813．停用設(shè)備再次使用前經(jīng)處理檢測合格*檢查設(shè)備停用后，是否經(jīng)處理并檢測合格使用。972．檢驗能力**檢查是否具有微生物項目（包括：菌落總數(shù)、糞大腸菌群、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、霉菌和酵母菌等）檢驗的能力。1131．記錄匯總定期將出庫記錄、銷售記錄按品名和數(shù)量進行匯總1142．記錄保存檢查記錄保存是否超過化妝品有效期半年。（五）建立化妝品衛(wèi)生管理檔案。1382．不良反應(yīng)記錄和處理檢查發(fā)現(xiàn)涉及化妝品衛(wèi)生質(zhì)量和化妝品不良反應(yīng)的投訴是否按最初了解的情況進行詳細記錄，并進行調(diào)查，記錄內(nèi)容是否包括投訴人或引起不良反應(yīng)者的姓名、化妝品名稱、化妝品批號、接觸史和皮膚病醫(yī)生的診斷意見。148七、個人衛(wèi)生部分1．從業(yè)人員經(jīng)健康檢查合格上崗，并定期進行健康檢查，*檢查從業(yè)人員是否按《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》的規(guī)定，每年至少進行一次健康檢查，必要時接受臨時檢查。是否在手部有外傷時接觸化妝品和原料。臨時進入生產(chǎn)區(qū)人員的衛(wèi)生要求檢查臨時進入化妝品生產(chǎn)區(qū)的非操作人員是否符合現(xiàn)場操作人員衛(wèi)生要求。對患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動性肺結(jié)核從業(yè)人員的管理，按國家《傳染病防治法》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行?；瘖y品生產(chǎn)出現(xiàn)重大衛(wèi)生質(zhì)量問題或售出產(chǎn)品出現(xiàn)重大不良反應(yīng)時，是否及時向當?shù)匦l(wèi)生行政部門報告。（七）配合食品藥品監(jiān)管部門對本單位的化妝品衛(wèi)生進行監(jiān)督檢查，并如實提供有關(guān)情況。1161．有退貨貯存區(qū)*檢查倉庫是否設(shè)立退貨區(qū)用于儲存退貨產(chǎn)品。991．合格出廠**檢查是否按照《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》每批檢驗合格后出廠。843．投配料用具無污染檢查投配料用具是否無污染。662．標識信息完全檢查是否有品名（INCI名[如有必須標注]或中文化學名稱）、供應(yīng)商名稱、規(guī)格、批號或生產(chǎn)日期和有效期、入庫日期等中文標識或信息；原料名稱用代號或編碼標識的，是否有相應(yīng)的INCI名（如有必須標注）或中文化學名稱。452．為水沖式**檢查廁所是否為水沖式。272．暴露的管道便于清潔*檢查暴露的管道是否用托架支撐和懸掛，與墻壁間距大小是否適于管道清潔。113．倉庫的總面積符合要求檢查倉庫總面積是否與企業(yè)生產(chǎn)能力和規(guī)模相適應(yīng)。申請表所列的項目如資料過多，可以另加頁，蓋公章后生效。第五條 申請人應(yīng)當按審核后的設(shè)計圖紙進行施工。第三十五條 隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請衛(wèi)生許可證的，市食藥監(jiān)局不予受理或者不予許可，其法定代表人、負責人或業(yè)主在一年內(nèi)不得再次申請衛(wèi)生許可證。第二十五條 申請變更的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)向市食藥監(jiān)局提供以下材料：（一）變更申請書