湖北省藥品生產(chǎn)許可證管理辦法-wenkub
2023-04-27 22:49:26 本頁面
【正文】 門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照中載明的相關(guān)內(nèi)容一致。第四條 《藥品生產(chǎn)許可證》包括正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年。第一章 總 則第一條 為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)許可工作的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》）、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。第二條 本辦法適用湖北省境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》的核發(fā)、換發(fā)、變更、注銷及監(jiān)督管理。《藥品生產(chǎn)許可證》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制?！ ∑髽I(yè)名稱應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)企業(yè)分類管理的原則；生產(chǎn)地址按照藥品實(shí)際生產(chǎn)地址填寫；許可證編號和生產(chǎn)范圍按照國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的方法和類別填寫。第八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)分立、合并、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品生產(chǎn)許可證》。外商投資開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)同時(shí)提交商務(wù)部門的審批文件和《外商投資企業(yè)審批證書》。（二）省局收到申請后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理： 1. 申請事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請； 2. 申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正； 3. 申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理； 4. 申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，予以受理。第十一條 申請《藥品生產(chǎn)許可證》所需要的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本等在省局政務(wù)網(wǎng)站公示。對信息公開后，發(fā)現(xiàn)企業(yè)在申領(lǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》過程中有提供虛假文件、數(shù)據(jù)或其他欺騙行為的，應(yīng)依法予以處理?！端幤飞a(chǎn)許可證》換發(fā)按照《湖北省換發(fā)藥品生產(chǎn)許可證實(shí)施方案》執(zhí)行。 第十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向省局提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請。第十八條 省局應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予變更的決定。 其他申報(bào)材料：1）變更企業(yè)名稱（1） 工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書；（2） 企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》正、副本原件及復(fù)印件；（3） 變更后《營業(yè)執(zhí)照》正、副本復(fù)印件；涉及企業(yè)資產(chǎn)重組（1） 工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書；（2） 企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1