【正文】 3 程序 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定在產(chǎn)品投標(biāo)或合同簽定前,應(yīng)確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求,這些要求包。YX /ZS01 修改序號(hào):0質(zhì)量手冊(cè) 與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序 分頁(yè)次:1/21 目的和適用范圍確保與產(chǎn)品有關(guān)的要求得到確定并進(jìn)行評(píng)審，建立與顧客溝通的渠道以處理顧客要求及變更。 監(jiān)視和測(cè)量?jī)x器為確保實(shí)施經(jīng)策劃確定的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，為產(chǎn)品符合確定的要求提供依據(jù)，對(duì)監(jiān)視和測(cè)量?jī)x器進(jìn)行控制。分別執(zhí)行“采購(gòu)產(chǎn)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)程”、“成品檢、試驗(yàn)規(guī)定”、“倉(cāng)庫(kù)管理規(guī)定”。分別執(zhí)行“監(jiān)測(cè)器具控制程序”和相關(guān)產(chǎn)品的“檢驗(yàn)、試驗(yàn)規(guī)定”。b)對(duì)特殊或關(guān)鍵過(guò)程（）制定作業(yè)指導(dǎo)書；c)根據(jù)產(chǎn)品和工藝的要求，生技科應(yīng)安排適宜的設(shè)備進(jìn)行生產(chǎn)操作；（車間工人按照“生產(chǎn)設(shè)備操作規(guī)程”進(jìn)行正確操作。a) 生技科（車間）應(yīng)獲得表述產(chǎn)品特性的信息（一般為文件形式）。對(duì)采購(gòu)過(guò)程的控制執(zhí)行“”。 本公司無(wú)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)。為確保對(duì)合同(訂單)的評(píng)審進(jìn)行控制，以確保滿足顧客要求，本公司制訂“與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序”()。上述要求中，a條要求一般在書面銷售合同(訂單)或顧客以口頭形式向本公司提出；b條要求是不言而喻的要求，往往涉及到產(chǎn)品的安全；c條要求是對(duì)各種產(chǎn)品均必須遵守的要求；d條要求主要是本公司對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售和服務(wù)活動(dòng)的各種規(guī)定。 確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求供銷科在與顧客就產(chǎn)品購(gòu)銷事宜進(jìn)行接觸的過(guò)程中，應(yīng)確定與顧客擬定產(chǎn)品有關(guān)的各項(xiàng)要求，這些要求包括：a. 顧客規(guī)定的要求。 與顧客有關(guān)的過(guò)程 與顧客有關(guān)的過(guò)程包括以下過(guò)程(活動(dòng))：a. 確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求；b. 評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求；c. 確定并實(shí)施與顧客的溝通過(guò)程。、是現(xiàn)有質(zhì)量管理體系文件的補(bǔ)充，質(zhì)量計(jì)劃的編制原則為：a. 參照本手冊(cè)的有關(guān)內(nèi)容，符合本公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，保持與其它質(zhì)量管理體系文件的相容和協(xié)調(diào)一致；b. 可直接引用已有的文件內(nèi)容，并根據(jù)特殊文件要求編制新文件或增加新內(nèi)容；c. 質(zhì)量計(jì)劃可以是一套文件，也可針對(duì)具體活動(dòng)或要求做出具體規(guī)定，作為質(zhì)量計(jì)劃的一部分。（或特定）產(chǎn)品的上述各項(xiàng)內(nèi)容（）策劃的全部結(jié)果稱為該產(chǎn)品的質(zhì)量計(jì)劃。 對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃的輸出形式包括文件（各種結(jié)構(gòu)，結(jié)合本公司實(shí)際）、資源等，以利于本公司的運(yùn)作。產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)在進(jìn)行質(zhì)量管理體系策劃時(shí)確定。c. 負(fù)責(zé)采購(gòu)過(guò)程的控制，組織供方的評(píng)價(jià)。 生技科a. 負(fù)責(zé)采購(gòu)產(chǎn)品、過(guò)程產(chǎn)品及最終產(chǎn)品的驗(yàn)證；b. 確定檢驗(yàn)規(guī)程；c. 負(fù)責(zé)調(diào)查處理質(zhì)量事故及用戶對(duì)產(chǎn)品的投訴；d. 負(fù)責(zé)監(jiān)視和測(cè)量?jī)x器的控制，確保其處于校準(zhǔn)狀態(tài)。職責(zé) 總經(jīng)理負(fù)責(zé)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃領(lǐng)導(dǎo)工作。記錄 生產(chǎn)設(shè)備臺(tái)帳 生產(chǎn)設(shè)備維修計(jì)劃 生產(chǎn)設(shè)備維修記錄 . 設(shè)備購(gòu)置申請(qǐng)單 設(shè)備安裝驗(yàn)收記錄 設(shè)備報(bào)廢單 設(shè)備日常保養(yǎng)記錄YX /ZS01 修改序號(hào):0質(zhì)量手冊(cè) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 分頁(yè)次:1/3目的和適用范圍對(duì)形成最終產(chǎn)品的全過(guò)程實(shí)施全面控制，確保產(chǎn)品的符合性，達(dá)到顧客滿意。生技科在設(shè)備檔案中記錄，并在臺(tái)帳中注銷。 設(shè)備的封存和報(bào)廢 暫不使用的設(shè)備，做好“封存”標(biāo)識(shí)，對(duì)設(shè)備進(jìn)行掛牌標(biāo)識(shí)，并將設(shè)備封存情況及封存期限記入設(shè)備檔案。 對(duì)設(shè)備進(jìn)行的修理，應(yīng)建立修理記錄，記錄修理的內(nèi)容，修理完成后，設(shè)備使用人應(yīng)在修理單上簽字驗(yàn)收。 使用設(shè)備時(shí)，愛護(hù)設(shè)備附屬設(shè)施，保持清潔、完好。 生產(chǎn)設(shè)備的使用、維護(hù)和保養(yǎng) 現(xiàn)場(chǎng)使用設(shè)備建立統(tǒng)一的編號(hào)，以便于維護(hù)，保養(yǎng)管理。 生技科建立生產(chǎn)設(shè)備臺(tái)帳，統(tǒng)計(jì)本公司所有生產(chǎn)設(shè)備名稱、規(guī)格型號(hào)、價(jià)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、安裝使用日期，對(duì)每臺(tái)(套)設(shè)備進(jìn)行統(tǒng)一編號(hào)。 生產(chǎn)設(shè)備的提供 生技科根據(jù)本公司的發(fā)展規(guī)劃、生產(chǎn)設(shè)備的實(shí)際情況和生產(chǎn)需要，提出“設(shè)備購(gòu)置申請(qǐng)單”，注明設(shè)備名稱、用途、型號(hào)規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、數(shù)量、價(jià)格等，報(bào)總經(jīng)理，經(jīng)批準(zhǔn)后安排采購(gòu)的相關(guān)事宜。 供銷科負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備的采購(gòu)。適用于本公司內(nèi)所有在產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中使用的設(shè)備的控制與管理。 辦公室應(yīng)建立員工培訓(xùn)記錄，記錄每次實(shí)施培訓(xùn)的內(nèi)容，受訓(xùn)對(duì)象和時(shí)間，負(fù)責(zé)實(shí)施培訓(xùn)的部門將培訓(xùn)記錄(試卷、考試成績(jī)表、記錄表、證書)送交辦公室集中保存。 經(jīng)培訓(xùn)考核合格，上崗資格證書由辦公室核發(fā)，對(duì)未通過(guò)培訓(xùn)考核的，不得安排上崗，按勞動(dòng)管理規(guī)定執(zhí)行；持證上崗的員工每年要進(jìn)行操作技能的復(fù)評(píng)認(rèn)定，不合格者不準(zhǔn)上崗。，要求能用統(tǒng)計(jì)技術(shù)來(lái)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量控制； 專業(yè)管理人員的培訓(xùn)由辦公室組織外送培訓(xùn)，由外培部門考核發(fā)證。 中、高層管理人員、主要崗位工作人員、內(nèi)部審核員等的ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)和本公司質(zhì)量管理體系文件的培訓(xùn)由辦公室組織實(shí)施。 臨時(shí)性培訓(xùn) a. 正常進(jìn)行的培訓(xùn)為新員工的基礎(chǔ)教育培訓(xùn)、安全、衛(wèi)生培訓(xùn)等，由負(fù)責(zé)部門組織實(shí)施；b. 采取糾正和預(yù)防措施涉及的培訓(xùn)計(jì)劃，由措施規(guī)定的批準(zhǔn)人批準(zhǔn)，執(zhí)行相關(guān)程序的規(guī)定；c. 由上級(jí)主管部門要求進(jìn)行的各種培訓(xùn)，由辦公室組織有關(guān)部門人員進(jìn)行。 辦公室根據(jù)總體培訓(xùn)目標(biāo)和各部門的培訓(xùn)計(jì)劃編制全廠“年度培訓(xùn)計(jì)劃”，確定培訓(xùn)時(shí)間、方式、對(duì)象、內(nèi)容、地點(diǎn)、要求、考核方式，經(jīng)總經(jīng)理審批后，下發(fā)有關(guān)部門。本公司鼓勵(lì)員工通過(guò)自己的學(xué)習(xí)和積極參與質(zhì)量管理，為實(shí)現(xiàn)部門和本公司的質(zhì)量目標(biāo)做貢獻(xiàn)。 工程技術(shù)人員要進(jìn)行管理知識(shí)的培訓(xùn)，通過(guò)外聘人員或外送培訓(xùn)提高業(yè)務(wù)素質(zhì)；管理人員要適當(dāng)進(jìn)行專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)，并不斷提高管理水平。 內(nèi)部審核員需了解ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，并熟悉審核管理和審核技巧，經(jīng)培訓(xùn)考核取得證書。要求清楚職責(zé)，熟悉操作文件等。 對(duì)中層以上的領(lǐng)導(dǎo)干部每年要進(jìn)行質(zhì)量管理知識(shí)和ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)的培訓(xùn)。 “質(zhì)量崗位人員能力要求的規(guī)定”經(jīng)審批后，作為辦公室進(jìn)行員工選聘、培訓(xùn)及安排的主要依據(jù)。程序 質(zhì)量崗位員工的能力要求 在本公司質(zhì)量管理體系中擔(dān)負(fù)職責(zé)的人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力，對(duì)能力的要求應(yīng)從該崗位所需的教育、培訓(xùn)經(jīng)歷和技能水平、經(jīng)驗(yàn)等方面考慮。 管理者代表審核“質(zhì)量崗位人員能力要求的規(guī)定”。職責(zé) 辦公室a. 負(fù)責(zé)組織“質(zhì)量崗位人員能力要求的規(guī)定”的編制和修訂；b. 負(fù)責(zé)本公司“年度員工培訓(xùn)計(jì)劃”的制定及監(jiān)督實(shí)施，組織培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)；c. 負(fù)責(zé)上崗前基礎(chǔ)教育，包括企業(yè)史培訓(xùn)，企業(yè)現(xiàn)狀及前景培訓(xùn)、員工守則培訓(xùn)、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量意識(shí)教育。記錄 現(xiàn)場(chǎng)安全（衛(wèi)生環(huán)境）監(jiān)督檢查記錄YX /ZS01 修改序號(hào):0質(zhì)量手冊(cè) 人力資源控制程序 分頁(yè)次:1/2 目的和范圍對(duì)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的員工規(guī)定相應(yīng)的能力要求，提供相應(yīng)的培訓(xùn)以確保滿足規(guī)定的要求。辦公室負(fù)責(zé)辦公設(shè)施、辦公環(huán)境的管理，組織辦公設(shè)施的維護(hù)；生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)生產(chǎn)環(huán)境的安全及衛(wèi)生管理，不定期進(jìn)行檢查并填寫“現(xiàn)場(chǎng)安全監(jiān)督檢查記錄”。 基礎(chǔ)設(shè)施本公司確定并提供辦公和作業(yè)場(chǎng)所包括：辦公室、廠房及其附屬設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備的管理并組織維護(hù)， 對(duì)本公司而言，生產(chǎn)設(shè)備對(duì)達(dá)到產(chǎn)品符合性具有很大影響，：生產(chǎn)設(shè)備控制程序，以確保生產(chǎn)設(shè)備符合生產(chǎn)合格產(chǎn)品能力的要求。 人力資源在與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的崗位上的員工，應(yīng)具備與該崗位職責(zé)相關(guān)的知識(shí)、技能和經(jīng)驗(yàn)；本公司提供培訓(xùn)，以確保能夠勝任該崗位的工作。資源管理規(guī)定 資源提供： 質(zhì)量管理體系中為達(dá)到符合要求所需的資源，由職能管理部門根據(jù)本公司質(zhì)量管理體系要求，提出配置建議報(bào)總經(jīng)理，經(jīng)審批后由職能管理部門組織實(shí)施。職責(zé)分工 辦公室負(fù)責(zé)人力資源管理，組織員工培訓(xùn)，負(fù)責(zé)辦公設(shè)施管理。5. 相關(guān)記錄 管理評(píng)審計(jì)劃(通知) 管理評(píng)審會(huì)議記錄 管理評(píng)審報(bào)告 改進(jìn)措施表 YX /ZS01 修改序號(hào):0質(zhì)量手冊(cè) 資源管理 分頁(yè)次:1/1 目的和適用范圍對(duì)質(zhì)量管理體系中與產(chǎn)品的符合性有關(guān)的資源進(jìn)行管理，為質(zhì)量管理體系的實(shí)施、保持和有效性的持續(xù)改進(jìn)提供保證，確保滿足顧客要求，從而增強(qiáng)顧客滿意。 改進(jìn)措施的實(shí)施效果通過(guò)質(zhì)量管理體系的審核、日常管理的檢查，在下次管理評(píng)審前，辦公室匯總改進(jìn)措施的實(shí)施情況，形成報(bào)告，提交管理評(píng)審。實(shí)施改進(jìn)計(jì)劃的過(guò)程中的相關(guān)問(wèn)題，由管理者代表負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)。 由辦公室負(fù)責(zé)建立改進(jìn)計(jì)劃表，辦公室組織制定改進(jìn)措施計(jì)劃，管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后分別交相關(guān)職能部門分步實(shí)施。 管理評(píng)審報(bào)告由辦公室編制，管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)，管理評(píng)審報(bào)告分發(fā)到各職能管理部門和管理層人員，“文件控制程序”。 評(píng)審輸出 管理評(píng)審應(yīng)形成管理評(píng)審報(bào)告，管理評(píng)審報(bào)告的內(nèi)容包括評(píng)審時(shí)間、參加人員、評(píng)審內(nèi)容及結(jié)論—評(píng)審輸出。 由總經(jīng)理做出管理評(píng)審結(jié)論和改進(jìn)決定。 評(píng)審YX /ZS01 修改序號(hào):0質(zhì)量手冊(cè) 管理評(píng)審程序 分頁(yè)次2/2 評(píng)審由總經(jīng)理主持，一般采用會(huì)議的形式。 評(píng)審輸入為了進(jìn)行上述評(píng)價(jià)，管理評(píng)審應(yīng)輸入以下相關(guān)信息：a. 審核結(jié)果，包括內(nèi)部審核和第二方、第三方審核的結(jié)果；b. 顧客反饋意見；c. 質(zhì)量管理體系過(guò)程運(yùn)行結(jié)果，產(chǎn)品質(zhì)量合格率；d. 預(yù)防和糾正措施的實(shí)施情況及效果；e. 以往管理評(píng)審決定的改進(jìn)措施的實(shí)施情況和結(jié)果；f. 可能影響質(zhì)量體系的各種變化，包括市場(chǎng)、顧客需求的變化、標(biāo)準(zhǔn)的變化、本公司組織機(jī)構(gòu)的變化等；g. 各部門、人員對(duì)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的各種建議。 充分性評(píng)價(jià)本公司質(zhì)量管理體系對(duì)滿足產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)是否充分，包括質(zhì)量管理體系過(guò)程的確定、資源的配置、有關(guān)文件(程序)是否充分滿足。 在每次評(píng)審前，辦公室根據(jù)總經(jīng)理指令(包括評(píng)審時(shí)間、內(nèi)容和參加評(píng)審人員)制定管理評(píng)審計(jì)劃，確定需輸入管理評(píng)審的有關(guān)資料及負(fù)責(zé)部門，經(jīng)管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后提前分發(fā)到參評(píng)人員。實(shí)施程序 管理評(píng)審計(jì)劃 管理評(píng)審每年至少進(jìn)行一次，且每次時(shí)間間隔不超過(guò)12個(gè)月。 管理者代表負(fù)責(zé)向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況，準(zhǔn)備、收集并提供管理評(píng)審所需的資料，負(fù)責(zé)管理評(píng)審計(jì)劃的審核和改進(jìn)措施的組織實(shí)施。適用范圍：適用于總經(jīng)理對(duì)本公司質(zhì)量管理體系的評(píng)審。 管理評(píng)審本公司制定“管理評(píng)審程序”()，對(duì)管理評(píng)審活動(dòng)進(jìn)行協(xié)調(diào)和控制。各部門均應(yīng)按本質(zhì)量手冊(cè)及相關(guān)支持性文件的規(guī)定，對(duì)質(zhì)量管理體系的信息予以傳遞、溝通，除此之外，也可通過(guò)會(huì)議、簡(jiǎn)報(bào)等形式進(jìn)行溝通，本公司將通過(guò)內(nèi)部審核驗(yàn)證質(zhì)量管理體系符合性和有效性，并向本公司各職能部門通告。YX /ZS01 修改序號(hào):0質(zhì)量手冊(cè) 管理職責(zé) 分頁(yè)次5/5信息發(fā)出應(yīng)以清晰的方式表達(dá)有關(guān)信息，并確保信息的真實(shí)性和完整性；a)學(xué)習(xí)執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件，形成有關(guān)記錄；b)會(huì)議；c)報(bào)告有關(guān)質(zhì)量信息；d)宣傳、布告、培訓(xùn)、教育等；e)交談；f)其他。YX /ZS01 修改序號(hào):0質(zhì)量手冊(cè) 管理職責(zé) 分頁(yè)次4/5F. 倉(cāng)庫(kù)：a. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品、物資的出、入庫(kù)手續(xù)，對(duì)物料進(jìn)行正確標(biāo)識(shí)；b. 負(fù)責(zé)原始記錄、傳遞單據(jù)等資料的管理，建立相關(guān)臺(tái)帳；c. 負(fù)責(zé)倉(cāng)貯物料、物資的保管工作，做到日清月結(jié)，帳物相符；d. 對(duì)貯存期間產(chǎn)品的質(zhì)量、安全、環(huán)境衛(wèi)生負(fù)責(zé)；G．質(zhì)檢職責(zé)：、保存、維護(hù)、保養(yǎng)工作；、試（化）驗(yàn)工作；c．負(fù)責(zé)不合格品的歸口管理工作，評(píng)審、處置不合格品；H. 部門通用要求,按職責(zé)從事某項(xiàng)活動(dòng)。負(fù)責(zé)采購(gòu)產(chǎn)品的檢驗(yàn)、驗(yàn)證工作；、保護(hù)、標(biāo)識(shí)；