【正文】 考慮管理評(píng)審的分析、評(píng)價(jià)結(jié)果，以及管理評(píng)審的輸出，確定是否存在持續(xù)改進(jìn)的需求或機(jī)會(huì)。 公司應(yīng)保留形成文件的信息，作為下列事項(xiàng)的證據(jù)： a）不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的措施；b）糾正措施的結(jié)果。 A）實(shí)施糾正措施； d）評(píng)審所采取的糾正措施的有效性； e）需要時(shí)，更新策劃期間確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇； f）需要時(shí)，變更質(zhì)量管理體系。 不合格和糾正措施 若出現(xiàn)不合格，包括投訴所引起的不合格，公司應(yīng)： a）對(duì)不合格做出應(yīng)對(duì)，采取措施予以控制和糾正；處置產(chǎn)生的后果。質(zhì) 量 手 冊(cè)版 本A修改碼0內(nèi) 容頁(yè) 碼1/110 持續(xù)改進(jìn) 公司應(yīng)確定并選擇改進(jìn)機(jī)會(huì)，采取必要措施，滿足顧客要求和增強(qiáng)顧客滿意。 d）資源的充分性； e）應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性（）； f）改進(jìn)的機(jī)會(huì)； 管理評(píng)審輸出 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與下列事項(xiàng)相關(guān)的決定和措施： a）改進(jìn)的機(jī)會(huì)； b）質(zhì)量管理體系所需的變更； A）資源需求。 管理評(píng)審 總經(jīng)理應(yīng)按照策劃的時(shí)間間隔對(duì)組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)審，以確保其持續(xù)的保持適宜性、充分性和有效性，并與組織的戰(zhàn)略方向一致。 b）是否得到有效的實(shí)施和保持。應(yīng)利用分析結(jié)果評(píng)價(jià)以下各項(xiàng)結(jié)果：a）產(chǎn)品和服務(wù)的符合性； b）顧客滿意程度； A）質(zhì)量管理體系的績(jī)效和有效性； d）策劃是否得到有效實(shí)施； e）針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性； f）外部供方的績(jī)效； g）質(zhì)量管理體系改進(jìn)的需求。 監(jiān)視顧客感受的方式可包括顧客調(diào)查、顧客對(duì)交付產(chǎn)品或服務(wù)的反饋、顧客會(huì)晤、市場(chǎng)占有率分析、贊揚(yáng)、擔(dān)保索賠和經(jīng)銷(xiāo)商報(bào)告。 顧客滿意 本公司應(yīng)監(jiān)視顧客對(duì)其需求和期望獲得滿足的程度的感受。 應(yīng)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的績(jī)效和有效性。 對(duì)不合格品進(jìn)行糾正之后應(yīng)驗(yàn)證其是否符合要求。這也適用于在產(chǎn)品交付之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，以及在服務(wù)提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格服務(wù)。 不合格輸出的控制 公司確保對(duì)不合格產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行識(shí)別和控制，以防止非預(yù)期的使用或交付。b) 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 b) 更改應(yīng)保留形成文件的信息，包括更改評(píng)審結(jié)果、更改的人員以及根據(jù)評(píng)審所采取的必要措施。交付后活動(dòng)的范圍和程度應(yīng)涉及： a）法律法規(guī)要求； b）與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在不期望的后果； A）其產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、用途和預(yù)期壽命； d）顧客要求； e）顧客反饋。以確保符合要求。若顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，應(yīng)向顧客或外部供方報(bào)告，并保留相關(guān)記錄。公司使用的或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客和外部供方財(cái)產(chǎn)，如材料、零部件、工具和設(shè)備，顧客的場(chǎng)所，知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息。A) 若要求可追溯，組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品施加唯一性標(biāo)識(shí)，如批號(hào)、編號(hào)、日期，并予以登記，保留實(shí)現(xiàn)可追溯性所需的記錄。 b) 應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個(gè)過(guò)程中按照監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品檢驗(yàn)狀態(tài)。g）采取措施防止人為錯(cuò)誤； h）實(shí)施放行、交付和交付后活動(dòng)。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括： a）獲得形成文件的信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進(jìn)行的活動(dòng)的特征；產(chǎn)品質(zhì)量或擬獲得的結(jié)果。與外部供方溝通包括以下要求： a) 所提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)； b) 對(duì)下列內(nèi)容的批準(zhǔn)： 1）產(chǎn)品和服務(wù)； 2）方法、過(guò)程和設(shè)備； 3）產(chǎn)品和服務(wù)的放行； A) 能力，包括所要求的人員資質(zhì)； d）外部供方與組織的接口； e）對(duì)外部供方績(jī)效的控制和監(jiān)視； f）公司或顧客擬在外部供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施的驗(yàn)證或確認(rèn)活動(dòng)。d）確定必要的驗(yàn)證或其他活動(dòng)，以確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。符合ISO 9001是達(dá)到這一目標(biāo)的第一步。 控制類(lèi)型和程度 公司確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)不會(huì)對(duì)組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響。 公司應(yīng)基于外部供方提供所要求的過(guò)程、產(chǎn)品或服務(wù)的能力，確定對(duì)外部供方的評(píng)價(jià)、選擇、績(jī)效監(jiān)視以及再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則，并加以實(shí)施。 外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制 公司應(yīng)確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)符合產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程和產(chǎn)品質(zhì)量要求。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改 應(yīng)識(shí)別、評(píng)審和控制產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改，以便避免不利影響，確保符合要求。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 公司應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出： a）滿足輸入的要求； b）對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)提供的后續(xù)過(guò)程是充分的； A）包括或引用監(jiān)視和測(cè)量的要求，適當(dāng)時(shí)，包括接收準(zhǔn)則； d）規(guī)定對(duì)于實(shí)現(xiàn)預(yù)期目的、保證安全和正確提供（使用）所必須的產(chǎn)品和服務(wù)特性。 應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的形成文件的信息。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)完整、清楚，滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的目的。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 針對(duì)具體類(lèi)型的產(chǎn)品和服務(wù)，確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的基本要求。建立、實(shí)施和保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程，以便確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 總則 公司按照顧客提供圖紙進(jìn)行生產(chǎn)，不適用新產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)。 適用時(shí)，應(yīng)保留下列信息： a）合同評(píng)審結(jié)果； b）針對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。 公司在合同評(píng)審過(guò)程中，對(duì)所涉及產(chǎn)品的制造可行性研究、確認(rèn)并形成文件，包括進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。 若與先前合同或訂單的要求存在差異，公司應(yīng)與顧客確認(rèn)，確保沒(méi)有分歧。 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評(píng)審 。 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定 在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時(shí)，公司應(yīng)確保： 質(zhì) 量 手 冊(cè)版 本A修改碼0內(nèi) 容頁(yè) 碼2/6a）產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定，包括：1）適用的法律法規(guī)要求； 2）公司規(guī)定的要求。 產(chǎn)品和服務(wù)的要求 顧客溝通 與顧客溝通的內(nèi)容包括： a）提供有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的信息； b）處理問(wèn)詢、合同或訂單，包括合同變更； A）獲取顧客反饋，包括顧客抱怨； d）處置或控制顧客財(cái)產(chǎn)； e）關(guān)系重大時(shí)，制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求。公司制定采購(gòu)控制程序，對(duì)外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行管理，確保外包過(guò)程受控。更改在實(shí)施前應(yīng)予以確認(rèn)。 策劃的輸出應(yīng)適合組織的運(yùn)行需要。質(zhì) 量 手 冊(cè)版 本A修改碼0內(nèi) 容頁(yè) 碼1/68 運(yùn)行 運(yùn)行策劃和控制 公司通過(guò)采取下列措施，策劃、實(shí)施和控制滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的過(guò)程，并實(shí)施應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和基于的策劃措施： a）確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求，包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、服務(wù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等b）建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則： 1）過(guò)程運(yùn)行規(guī)范，如生產(chǎn)工藝，流程圖，設(shè)計(jì)圖，操作規(guī)程，檢查、檢驗(yàn)規(guī)程等； 2）產(chǎn)品和服務(wù)的驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)。 對(duì)確定策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必需的來(lái)自外部的原始的形成文件的信息，如適用的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，公司應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識(shí)別和控制。 為控制形成文件的信息，適用時(shí)，文件主管部門(mén)應(yīng)關(guān)注下列活動(dòng)及其效果： a）文件分發(fā)、查閱、檢索和使用，嚴(yán)格控制其更改。 形成文件的信息 總則 組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括： a) 本標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的程序文件和記錄； b) 公司確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的支持性文件； 創(chuàng)建和更新 在創(chuàng)建和更新文件時(shí)，公司應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模?a）文件標(biāo)識(shí)和說(shuō)明（如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)等）； b) 適宜的格式