【正文】 i）明確公司內(nèi)部職責(zé)分工，支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。 方針 制定質(zhì)量方針 總經(jīng)理制定、實(shí)施和保持質(zhì)量方針（），質(zhì)量方針： a）適應(yīng)公司的宗旨和環(huán)境并支持公司戰(zhàn)略發(fā)展方向； b）為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架； A）包括了滿足適用要求的承諾； d）包括了持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。在與相關(guān)方溝通時(shí)，可向相關(guān)方說明公司質(zhì)量方針。 質(zhì) 量 手 冊(cè)版 本A修改碼0內(nèi) 容頁(yè) 碼1/16 策劃 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施 ，考慮到影響公司目標(biāo)和戰(zhàn)略方向和管理體系績(jī)效的內(nèi)外因素和公司相關(guān)方的要求，確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以便： a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果； b）增強(qiáng)有利影響； A）避免或減少不利影響； d）實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。實(shí)施新實(shí)踐，推出新產(chǎn)品，開辟新市場(chǎng)，贏得新客戶，建立合作伙伴關(guān)系，利用新技術(shù)以及能夠解決組織或其顧客需求的其他機(jī)會(huì)。 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施應(yīng)與其對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。質(zhì)量目標(biāo)策劃，變更和實(shí)施中應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致；可測(cè)量；考慮到適用的要求；與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)，予以監(jiān)視；予以溝通；適時(shí)更新。 策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，公司應(yīng)確定：采取的措施；需要的資源；由誰負(fù)責(zé)；何時(shí)完成；如何評(píng)價(jià)結(jié)果。應(yīng)考慮到：a）變更目的及其潛在后果； b）質(zhì)量管理體系的完整性； A）資源的可獲得性； d）責(zé)任和權(quán)限的分配或再分配。應(yīng)考慮： a) 現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束； b) 需要從外部供方獲得的資源。 基礎(chǔ)設(shè)施 為確保產(chǎn)品和服務(wù)合格，公司確定、配置和維護(hù)過程運(yùn)行所需的基礎(chǔ)設(shè)施。 過程運(yùn)行環(huán)境 ，確定、提供并維護(hù)過程運(yùn)行所需要的環(huán)境，包括溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等物理環(huán)境，心理環(huán)境如理壓力、過度疲勞、個(gè)人情感和社會(huì)環(huán)境如非歧視、和諧、無對(duì)抗，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。包括： a）適合特定類型的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)； b）監(jiān)測(cè)設(shè)備得到適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途。 測(cè)量溯源 當(dāng)要求測(cè)量溯源時(shí)，或公司認(rèn)為測(cè)量溯源是信任測(cè)量結(jié)果有效的前提時(shí)，則測(cè)量設(shè)備應(yīng)： a）對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗(yàn)證），當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定（驗(yàn)證）依據(jù)的形成文件的信息； b）予以標(biāo)識(shí)，以確定其狀態(tài)； 質(zhì) 量 手 冊(cè)版 本A修改碼0內(nèi) 容頁(yè) 碼2/3A）予以保護(hù)，防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化。 組織的知識(shí) 公司確定運(yùn)行過程所需的來源于內(nèi)部和外部的知識(shí)，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。 為應(yīng)對(duì)不斷變化的需求和發(fā)展趨勢(shì)，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識(shí)，確定如何獲取更多必要的知識(shí)，并進(jìn)行更新。 能力 公司制定人力資源管理程序，對(duì)以下活動(dòng)進(jìn)行控制：a）確定影響公司質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性的各類人員所需具備的能力； b）基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)歷，確保這些人員具備所需能力； A）適用時(shí)，采取措施獲得所需的能力，包括對(duì)在職人員進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，或者招聘具備能力的人員等并評(píng)價(jià)措施的有效性； d）公司建立人事檔案，保留員工評(píng)價(jià)、教育、培訓(xùn)、經(jīng)歷等記錄，作為人員能力的證據(jù)。 溝通 本公司確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括： a）溝通內(nèi)容； b）溝通時(shí)間； A）溝通對(duì)象； 質(zhì) 量 手 冊(cè)版 本A修改碼0內(nèi) 容頁(yè) 碼3/3d）溝通方式； e）溝通負(fù)責(zé)人。 形成文件的信息的控制，對(duì)質(zhì)量管理體系和標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件的應(yīng)嚴(yán)格控制，以確保滿足以下要求： a）無論何時(shí)何處需要這些文件，均可獲得并屬于正確版本； b）予以妥善保護(hù)，防止失密、不當(dāng)使用或不完整。 b）存儲(chǔ)和防護(hù)，包括保持可讀性； A）變更控制（比如版本控制）； d）保留和處置。 對(duì)公司保存的作為符合性證據(jù)性文件和記錄予以保護(hù)，防止非預(yù)期的更改。A）資源配置要求； d）實(shí)施過程控制的規(guī)范； e）在需要的范圍和程度上，確定并保持、保留運(yùn)行過程形成文件的信息： 1）證實(shí)過程已經(jīng)按策劃進(jìn)行； 2）證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。 公司嚴(yán)格控制運(yùn)行策劃的更改，評(píng)審非預(yù)期變更的后果。必要時(shí)，采取措施消除不利影響。公司暫無外包過程。 針對(duì)特殊顧客，公司應(yīng)有能力按顧客規(guī)定的語(yǔ)言和方式（如計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）溝通必要的信息，包括數(shù)據(jù)。 b）公司提供給顧客的產(chǎn)品和服務(wù)，能夠滿足對(duì)外承諾的要求。在合同訂立之前，應(yīng)對(duì)如下各項(xiàng)要求進(jìn)行評(píng)審： a）顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求； b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； A）公司規(guī)定的要求； d）適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求； e）與先前表述存在差異的合同或訂單要求。對(duì)于顧客口頭或電話訂單，在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。公司網(wǎng)上銷售，應(yīng)對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審。 產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改 若顧客要求發(fā)生更改，應(yīng)確保相關(guān)的形成文件的信息得到修改，并通知相關(guān)人員知道已更改的要求。本過程應(yīng)用于制造過程的設(shè)計(jì)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 在確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段及其控制時(shí)，應(yīng)考慮： a）設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜程度；b）設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的階段，包括適用的設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審； A）設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； 質(zhì) 量 手 冊(cè)版 本A修改碼0內(nèi) 容頁(yè) 碼3/6d）設(shè)計(jì)和開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限； e）產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源： f）設(shè)計(jì)和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求； g）顧客和使用者參與設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的需求； h）后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求； i）顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的控制水平； j）證實(shí)已經(jīng)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)要求所需的形成文件的信息。應(yīng)考慮：a）功能和性能要求； b）來源于以前類似設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的信息；A）法律法規(guī)要求； d）組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范； e）由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果。 應(yīng)解決相互沖突的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入。 設(shè)計(jì)和開發(fā)控制 應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程進(jìn)行控制，以確保： a）獲得規(guī)定的結(jié)果； b）實(shí)施評(píng)審活動(dòng)，以評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； A）實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求； d）實(shí)施確認(rèn)活動(dòng)，以確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途要求； e）針對(duì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)過程中確定的問題采取必要措施； f）保留這些活動(dòng)的形成文件的信息。 質(zhì) 量 手 冊(cè)版 本A修改碼0內(nèi) 容頁(yè) 碼4/6應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的形成文件的信息。 應(yīng)保留下列形成文件的信息： a）設(shè)計(jì)和開發(fā)變更； b）評(píng)審的結(jié)果； A）變更的授權(quán)； d）為防止不利影響而采取的措施。 在下列情況下，應(yīng)確定對(duì)外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)施的控制： a) 外部供方的過程、產(chǎn)品和服務(wù)構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分； b) 外部供方替公司直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客；A) 公司