【正文】 ?食品“三網(wǎng)”：食品安全監(jiān)管責(zé)任網(wǎng)、社會(huì)監(jiān)管網(wǎng)、農(nóng)場現(xiàn)代流通網(wǎng)。 ?第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)器械。 ?第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。 ?縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。 ?一、什么是醫(yī)療器械 ?醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的： ?（一）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解； ?（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償； ?（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)； ?（四）妊娠控制。營業(yè)員應(yīng)為高中畢業(yè)以上學(xué)歷（含高中）。 ?人員：鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)是高中文化，有藥師以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，處方審核人員應(yīng)為主管藥師或主管中藥師，營業(yè)員應(yīng)為高中畢業(yè)以上學(xué)歷（含高中），藥品購銷存實(shí)行計(jì)算機(jī)管理。無《 藥品經(jīng)營許可證 》 的，不得經(jīng)營藥品。 ?麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。 ? 藥品說明書的主要內(nèi)容 ? 藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。 ? 別名：由于一定歷史原因造成某藥曾在一段時(shí)間使用過一個(gè)名稱，后又統(tǒng)一改為現(xiàn)今的通用名，那個(gè)曾使用一段時(shí)間、人們已習(xí)慣的名稱即稱為別名。 ? 商品名：（品牌名）：許多生產(chǎn)廠家或企業(yè)為了樹立自己的形象和品牌，往往給自己的產(chǎn)品注冊商品名（品牌名），以示區(qū)別。任何藥品說明書上都應(yīng)標(biāo)注通用名。 ? 通用名：即國際非專有名稱，指在全世界都可通用的名稱。 ? 有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： ? 未標(biāo)明有效期或者更改有效期的； ? 不注明或者更改生產(chǎn)批號的； ? 超過有效期的； ? 直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的； ? 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； ? 其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。 ? 有下列情形之一的藥品，按假藥論處： ? 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的； ? 依法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)即生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的； ? 變質(zhì)的； ? 被污染的； ? 使用未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的； ? 所標(biāo)示的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。 四、假藥、劣藥定性 ? 什么是假藥？什么情形下的藥品按假藥論處？ ? 藥品管理法規(guī)定，禁止生產(chǎn)（包括配制）、銷售假藥。 三、藥品標(biāo)準(zhǔn) ?國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的 《 中華人民共和國藥典 》 的藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。 ?《 藥品經(jīng)營許可證管理辦法 》 、 《 藥品生產(chǎn)許可證管理辦法 》 、 《 處方藥與非處方藥品分類管理辦法（試行） 》 等一系列法律和法規(guī)。 ? （三） 《 麻醉藥品、精神藥品管理?xiàng)l例 》 ? （四） 《 藥品流通監(jiān)督管理辦法 》 ? （五） 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ GMP） ? （六） 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ GS P） ? （七） 《 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ GAP）?！薄皣鴦?wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合主管部門，執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策?！薄笆?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。 ?《 藥品管理法 》 規(guī)定：“國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。 ?最簡單的方法是看藥品包裝上面的批準(zhǔn)文號： ?國藥準(zhǔn)字 +一個(gè)英文字母 +8位數(shù)字。 ?《 中華人民共和國藥品管理法 》 共 10章 106條。 第三部分藥品與醫(yī)療器械有關(guān)通知識 藥 品 ?一、什么是藥品 ?藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治，用法用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)制劑、抗生素制劑、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等到。 ?( 八 )、集體聚餐申報(bào)地有傳染病正在流行的，禁止舉辦集體聚餐；申報(bào)地鄰近有傳染病正在流行的，限制舉辦集體聚餐。 集體聚餐 50人以上（含 50人）的實(shí)行申報(bào)備案制度 婚嫁等紅事 聚餐承辦人 所在地村委會(huì) 鄉(xiāng)鎮(zhèn)辦 喪事 聚餐承辦人 提前三天 申報(bào)備案 事發(fā)當(dāng)天 申報(bào)備案 簽訂 《 恩施市農(nóng)村集體聚餐食品安全告知承諾書 》 填寫 《 恩施市集體聚餐申請備案登記表 》 一式二份 聚餐前一天 或聚餐當(dāng)天 到現(xiàn)場進(jìn)行 檢查指導(dǎo) 有問題提書 面意見或整改 市食品安全監(jiān)管領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室 聚餐承 辦點(diǎn)存 在較大 安全 隱患 十日內(nèi) 上報(bào)登 記備 案表 在接到村委會(huì) “ 發(fā)現(xiàn)聚餐承辦點(diǎn)存在較大食品安全隱患 ” 的報(bào)告后 派員到現(xiàn)場進(jìn)行督導(dǎo)處理 每季度 用電子 文本匯 總備案 情況后 上報(bào) ?(七 )、食物中毒事件的處理：如遇集體聚餐引發(fā)食物中毒或可疑食物中毒事件，承辦人應(yīng)在最短的時(shí)間內(nèi)向所在地村委會(huì)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)辦報(bào)告，同時(shí)，立即封存導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致食品安全事故的食品及其原料、工具及用具、設(shè)備設(shè)施和現(xiàn)場，救治中毒人員。 ?村委會(huì)食品安全管理人員或食品安全信息員若發(fā)現(xiàn)聚餐承辦點(diǎn)存在較大食品安全隱患，應(yīng)及時(shí)向鄉(xiāng)鎮(zhèn)辦報(bào)告，鄉(xiāng)鎮(zhèn)辦接到報(bào)告后應(yīng)立即派員到現(xiàn)場進(jìn)行督導(dǎo)處理，排除安全隱患。村委會(huì)接到申報(bào)后與承辦人簽訂 《 恩施市農(nóng)村集體聚餐食品安全告知承諾書 》 ，填寫 《 恩施市集體聚餐申請備案登記表 》 一式二份。 ? （六）、申報(bào)備案程序：集體聚餐 50人以上（含50人）的實(shí)行申報(bào)備案制度。原材料應(yīng)從正規(guī)渠道采購，并索取對方銷售憑據(jù)，以便備查。 ? 飲用水應(yīng)符合飲用要求。其中從事收費(fèi)性服務(wù)的專職炊事人員應(yīng)持食品安全監(jiān)管部門發(fā)放的 《 培訓(xùn)合格證 》 和 《 健康證 》 持證上崗。 ?（三）、管理原則：實(shí)行鄉(xiāng)鎮(zhèn)辦、村委會(huì)和監(jiān)管部門指導(dǎo)與集體聚餐承辦人自我管理相結(jié)合的工作原則，實(shí)行申報(bào)備案與現(xiàn)場指導(dǎo)相結(jié)合的工作管理制度。 ?（一）、農(nóng)村集體聚餐，是指在我市農(nóng)村辦理婚、喪、嫁、娶等各種紅白喜事時(shí)，在非經(jīng)營性場所開展的群體性聚餐活動(dòng)（以下簡稱集體聚餐）。 ? 加工人員衛(wèi)生要求 ? 加工操作要求 ? 餐飲具衛(wèi)生要求等 ?進(jìn)口食品管理及法律責(zé)任 （略） ?第二部分 農(nóng)村紅白喜事集體聚 餐申報(bào)備案管理 我市于 2022年被確定為湖北省首批 16個(gè)餐飲消費(fèi)安全先進(jìn)縣市之一。標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)載明本法第四十二條第一款第一項(xiàng)至第六項(xiàng)、第八項(xiàng)、第九項(xiàng)規(guī)定的事項(xiàng)，以及食品添加劑的使用范圍、用量、使用方法，并在標(biāo)簽上載明“食品添加劑”字樣。目前我國將食品添加劑分為 23類（防腐劑、甜味劑、香料、著色劑等）、共 1812種。縣級人民政府和上級人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定上報(bào)。 (十 )、食品檢驗(yàn)： ? 機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定 ? 食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)與檢驗(yàn)人負(fù)責(zé)制 ? 指定檢驗(yàn)人獨(dú)立進(jìn)行制度 ? 監(jiān)督抽樣規(guī)則（進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)購買抽取的樣品，不收取檢驗(yàn)費(fèi)和其他任何費(fèi)用 ） ? 復(fù)檢規(guī)則 ? 委托檢驗(yàn) ? 法律責(zé)任 十一、食品安全事故處置 ： ? 應(yīng)急預(yù)案 ? 先行處置與報(bào)告制度：事故發(fā)生單位和接收病人進(jìn)行治療的單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)向事故發(fā)生地縣級衛(wèi)生行政部門報(bào)告。 對農(nóng)藥、肥料、生長調(diào)節(jié)劑、獸藥、飼料和飼料添加劑等的安全性評估，應(yīng)當(dāng)有食品安全風(fēng)險(xiǎn)評估專家委員會(huì)的專家參加。 ? 第十三條 國家建立食品安全風(fēng)險(xiǎn)評估制度，對食品、食品添加劑中生物性、化學(xué)性和物理性危害進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估。 國務(wù)院衛(wèi)生行政部門會(huì)同國務(wù)院有關(guān)部門制定、實(shí)施國家食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測計(jì)劃。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)報(bào)省級衛(wèi)生行政部門備案，在本企業(yè)內(nèi)部適用。 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)： ?第二十五條 企業(yè)生產(chǎn)的食品沒有食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)或者地方標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)制定企