【正文】 常見的檢查表有不良項(xiàng)目檢查表、缺陷位置檢查表、頻數(shù)檢查表等。 ? 你同意“質(zhì)量是形成于生產(chǎn)制造環(huán)節(jié)”這一說法嗎？說明你的理由。 146 質(zhì)量管理體系運(yùn)行控制圖 質(zhì)量管理體系 組織協(xié)調(diào) 質(zhì)量監(jiān)控 信息管理 質(zhì)量審核 管理評審 修改體系 組織實(shí)施 提出改進(jìn)措施 管理評審 質(zhì)量審核 正常運(yùn)轉(zhuǎn) 發(fā)生偏差 連續(xù)監(jiān)控 反饋 提出糾正措施 采取協(xié)調(diào)措施 調(diào)整或糾正 147 思考題 ? 質(zhì)量體系有幾種類型？它們之間的區(qū)別和內(nèi)在聯(lián)系是什么？ ? 質(zhì)量體系的作用主要體現(xiàn)在哪些方面？ ? 試述質(zhì)量體系文件結(jié)構(gòu)的層次與基本要求。 145 質(zhì)量管理體系運(yùn)行的控制機(jī)制 ? 組織協(xié)調(diào)：協(xié)調(diào)各種質(zhì)量活動(dòng)，排除運(yùn)行中的各種質(zhì)量問題； ? 質(zhì)量監(jiān)控：由自身、第二方或第三方監(jiān)督質(zhì)量體系運(yùn)行； ? 質(zhì)量信息管理：及時(shí)獲取信息，反饋問題； ? 質(zhì)量審核和評審：進(jìn)行評價(jià)。 142 質(zhì)量計(jì)劃的內(nèi)容 ? 所適用的產(chǎn)品、項(xiàng)目和合同； ? 應(yīng)達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo)； ? 組織實(shí)際運(yùn)作的各過程的步驟； ? 項(xiàng)目質(zhì)量控制的組織結(jié)構(gòu)，在項(xiàng)目實(shí)施各階段的責(zé)任、權(quán)限和資源的具體分配； ? 采用的具體的形成文件的程序和作業(yè)指導(dǎo)書； ? 適宜階段（如設(shè)計(jì)、開發(fā)）適用的試驗(yàn)、檢驗(yàn)、檢查和審核大綱； ? 隨項(xiàng)目進(jìn)展而修改和完善質(zhì)量計(jì)劃的書面程序； ? 測量達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的方法； ? 為達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)必須采取的其他措施。 141 質(zhì)量計(jì)劃的編制原則 ? 應(yīng)正確處理質(zhì)量計(jì)劃與質(zhì)量管理體系、質(zhì)量手冊、質(zhì)量策劃之間的關(guān)系； ? 應(yīng)根據(jù)具體的產(chǎn)品、項(xiàng)目和合同的要求，做到針對性強(qiáng)、個(gè)性突出、規(guī)定嚴(yán)格、可操作性強(qiáng)； ? 凡是質(zhì)量管理體系沒有規(guī)定的，要作為質(zhì)量計(jì)劃的重要內(nèi)容來編制。 ? 一個(gè)針對性強(qiáng)、內(nèi)容完備的質(zhì)量計(jì)劃，可以在一定程度上替代或減少其它質(zhì)量體系文件的運(yùn)用。 139 質(zhì)量計(jì)劃（ quality plan）的定義 質(zhì)量計(jì)劃是規(guī)定用于特定情況的質(zhì)量管理體系要素和資源的要素（ ISO9000： 2022 ） ? 通常，質(zhì)量管理體系要素包括質(zhì)量實(shí)踐、職責(zé)的分配和一組有序的活動(dòng)； ? 特定情況包括某一具體產(chǎn)品、過程、項(xiàng)目或合同； ? 通常，質(zhì)量計(jì)劃引用質(zhì)量手冊的部分內(nèi)容或程序文件； ? 質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)與質(zhì)量策劃相區(qū)分。 137 質(zhì)量記錄的編制流程 ? 制定質(zhì)量記錄總體要求的文件； ? 進(jìn)行表卡設(shè)計(jì)； ? 校審和批準(zhǔn)； ? 匯編成冊。 135 面向產(chǎn)品的質(zhì)量記錄 ? 產(chǎn)品鑒定報(bào)告； ? 產(chǎn)品審核報(bào)告； ? 產(chǎn)品驗(yàn)證報(bào)告； ? 產(chǎn)品試驗(yàn)報(bào)告； ? 質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告； ? 不合格品處置報(bào)告等。 133 質(zhì)量記錄 （ quality record）的定義 質(zhì)量記錄是闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件（ ISO9000： 2022 ） ? 質(zhì)量記錄為證明滿足質(zhì)量要求的程度或?yàn)橘|(zhì)量管理體系的要素運(yùn)行的有效性提供客觀證據(jù)； ? 質(zhì)量記錄的某些目的是證實(shí)、可追溯性、預(yù)防措施和糾正措施； ? 記錄可以是書面的，也可以儲(chǔ)存在任何媒體上。 ? 質(zhì)量管理體系程序文件一般不涉及純技術(shù)性的細(xì)節(jié)，而這些細(xì)節(jié)通常在作業(yè)指導(dǎo)書中規(guī)定。 129 質(zhì)量管理體系程序的編制流程 ? 分析現(xiàn)行文件 ? 編制程序文件明細(xì)表 130 質(zhì)量管理體系程序的內(nèi)容和結(jié)構(gòu) ? 目的和范圍； ? 職責(zé)； ? 實(shí)施步驟； ? 文件； ? 記錄。 ? 質(zhì)量管理體系程序不一定需要文件化。 127 質(zhì)量管理體系程序和質(zhì)量手冊的關(guān)系 ? 質(zhì)量管理體系程序是質(zhì)量手冊的支持性文件。要素描述應(yīng)包含：目的和適用范圍；部門的質(zhì)量職責(zé)；開展的質(zhì)量活動(dòng)；實(shí)施方法 支持性文件 閱讀指南 質(zhì)量手冊的閱讀和使用指南 支持性文件附錄 包括程序文件、作業(yè)程序、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和管理標(biāo)準(zhǔn) 125 質(zhì)量手冊的審查 ? 風(fēng)格審查：統(tǒng)一名詞、統(tǒng)一結(jié)構(gòu)、統(tǒng)一深度 ? 內(nèi)容審查： 表達(dá)是否準(zhǔn)確、內(nèi)容是否覆蓋 ? 格式審查：是否方便修改、是否方便使用、是否適合文件管理 ? 職責(zé)審查：權(quán)責(zé)是否準(zhǔn)確、權(quán)責(zé)是否全面、權(quán)責(zé)是否細(xì)致 ? 接口審查：接口關(guān)系是否協(xié)調(diào)、各項(xiàng)管理活動(dòng)是否形成閉環(huán)、接口方式是否合理、接口環(huán)節(jié)是否清楚，并得到有關(guān)部門確認(rèn)。 123 質(zhì)量手冊的內(nèi)容與結(jié)構(gòu) ? 封面、前言和目次及相關(guān)說明； ? 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和組織職責(zé)； ? 質(zhì)量體系要素； ? 支持性文件。 ? 規(guī)定文件更改的各種方式。 ? 經(jīng)批準(zhǔn)的手冊發(fā)放應(yīng)保證所有使用者都有適當(dāng)機(jī)會(huì)獲得手冊。 121 質(zhì)量手冊的編制流程 ? 確定并列出現(xiàn)行適用的質(zhì)量體系政策、目標(biāo)和形成文件的程序，或編制相應(yīng)的計(jì)劃； ? 依據(jù)所選用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)確定適用的質(zhì)量體系要素； ? 使用各種方法，收集有關(guān)現(xiàn)行質(zhì)量體系和做法的資料； ? 從業(yè)務(wù)部門收集補(bǔ)充的原始文件或參考資料； ? 確定待編手冊的結(jié)構(gòu)和格式； ? 根據(jù)預(yù)期的結(jié)構(gòu)和格式將現(xiàn)有文件分類； ? 使用適合于本組織的任何其他方法編制質(zhì)量手冊草案。但對于“怎么干”的問題，只作原則性要求。 118 質(zhì)量手冊的應(yīng)用 ? 當(dāng)質(zhì)量手冊用于質(zhì)量管理目的時(shí)，可成為質(zhì)量管理手冊，質(zhì)量管理手冊僅為內(nèi)部使用； ? 當(dāng)質(zhì)量手冊用于質(zhì)量保證時(shí)，可成為質(zhì)量保證手冊，質(zhì)量保證手冊可用于外部目的； ? 論述同一體系的質(zhì)量管理手冊和質(zhì)量保證手冊不應(yīng)有矛盾。 116 質(zhì)量手冊的目的 ? 傳達(dá)組織的質(zhì)量方針、程序和要求； ? 描述和實(shí)施有效的質(zhì)量體系； ? 提供改進(jìn)的控制，促進(jìn)保證活動(dòng)； ? 提供審核質(zhì)量體系的文件依據(jù)； ? 情況改變時(shí)，保證質(zhì)量體系及其要求的連續(xù)性； ? 就質(zhì)量保證要求及其實(shí)施方法培訓(xùn)人員； ? 對外展示質(zhì)量體系； ? 證明其質(zhì)量體系滿足合情況下的質(zhì)量要求。 ? 質(zhì)量手冊在深度和形式上可以不同，以適應(yīng)組織的需要。 ? 質(zhì)量手冊可以涉及一個(gè)組織的全部和部分活動(dòng)。 115 質(zhì)量手冊（ quality manual） 質(zhì)量手冊是質(zhì)量管理體系的“綱領(lǐng)性文件”。 112 質(zhì)量管理體系文件的層次 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： ? 質(zhì)量手冊（最高層次）； ? 質(zhì)量體系程序（中間層次）； ? 詳細(xì)作業(yè)文件（低級層次）； ? 質(zhì)量記錄：一般以其他文件為載體而存在，在不同層次的文件中都可能存在； ? 質(zhì)量計(jì)劃：作為質(zhì)量手冊或程序文件對特定對象（產(chǎn)品、項(xiàng)目、合同）的補(bǔ)充，不宜劃入層次中。 組織的質(zhì)量管理體系文件要能夠覆蓋一個(gè)組織生產(chǎn)各種產(chǎn)品所進(jìn)行的大量活動(dòng)，因此質(zhì)量管理體系文件在數(shù)量和內(nèi)容上是十分龐雜的。 110 第三節(jié) 質(zhì)量管理體系文件 111 概述 質(zhì)量管理體系文件是組織按照 ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行質(zhì)量管理、衡量和考察組織管理保證能力的重要依據(jù)之一。發(fā)現(xiàn)問題不是目的，最終的目的在于優(yōu)化和改進(jìn)。 ? 測量和監(jiān)控裝置的控制：驗(yàn)證輸出符合規(guī)定要求。 ? 采購管理：包括確定采購過程，控制采購過程，收集采購信息，驗(yàn)證采購產(chǎn)品，識別及選擇供方。 ? 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)前的策劃管理 ? 與顧客或相關(guān)方有關(guān)過程的策劃管理：包括顧客要求的識別，對產(chǎn)品要求的評審，與顧客保持溝通。 ? 組織內(nèi)資源管理的對象包括： – 人員； – 基礎(chǔ)設(shè)施； – 工作環(huán)境； – 信息資源； – 利益相關(guān)方； – 財(cái)力和其它物質(zhì)資源。 107 資源管理 離開資源，行不成產(chǎn)品。 105 質(zhì)量管理體系要素的關(guān)系 管理職責(zé) 資源管理 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 測量、分析、改進(jìn) 顧客 顧客 106 管理職責(zé) 管理職責(zé)是質(zhì)量管理體系中重要的組成部分，是落實(shí)各項(xiàng)質(zhì)量職能的重要手段。 104 質(zhì)量管理體系的要素 ? 產(chǎn)品形成的三要素和組織存在的三要素是一致的。 100 組織策劃 總體設(shè)計(jì) 體系建立 文件編制 實(shí)施運(yùn)行 ?方針和質(zhì)量目標(biāo) ?質(zhì)量體系總體設(shè)計(jì)系統(tǒng)分析 ?依環(huán)境特點(diǎn)選擇體系類型 ?對現(xiàn)有體系調(diào)查評估 ?確立體系機(jī)構(gòu)、選擇體系要素 ?體系實(shí)施的教育培訓(xùn) ?體系的實(shí)施和運(yùn)行 ?體系的審核和評審 ?實(shí)施中的檢查和考核 ?編制質(zhì)量管理體系文件 ?體系文件的審定、批準(zhǔn)和頒發(fā) ?建立組織機(jī)構(gòu) ?規(guī)定質(zhì)量職責(zé)和權(quán)限 ?配備質(zhì)量管理體系所需基本資源 ?學(xué)習(xí)標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一思想 ?組織管理層決策 ?建立工作機(jī)制，進(jìn)行骨干培訓(xùn) ?建立工作計(jì)劃和程序 質(zhì)量管理 體系的建 立和完善 過程 101 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系的組成和結(jié)構(gòu) 102 產(chǎn)品形成的要素 ? 產(chǎn)品是過程的結(jié)果； ? 產(chǎn)品形成需要資源的投入； ? 產(chǎn)品形成離不開有效的管理。 ? 完善的質(zhì)量管理體系是在考慮組織和顧客雙方利益、成本和風(fēng)險(xiǎn)基礎(chǔ)上實(shí)現(xiàn)質(zhì)量最優(yōu)化。 98 建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的作用 ? 建立質(zhì)量管理體系是企業(yè)產(chǎn)品高質(zhì)量的保證。 97 組織質(zhì)量管理體系的唯一性 質(zhì)量管理體系是為了實(shí)施質(zhì)量管理而建立的有機(jī)整體，它應(yīng)覆蓋企業(yè)所生產(chǎn)的各種產(chǎn)品，而不是按照產(chǎn)品建立質(zhì)量管理體系。 – 常見的要素包括各類質(zhì)量管理活動(dòng)及內(nèi)容、為實(shí)施質(zhì)量管理所建立的組織結(jié)構(gòu)、面向質(zhì)量管理形成過程和質(zhì)量管理活動(dòng)的各種作業(yè)程序以及對質(zhì)量形成過程中所需的種種資源的管理活動(dòng)和程序等。 ? 質(zhì)量管理：指導(dǎo)和控制某組織與質(zhì)量有關(guān)的彼此協(xié)調(diào)的活動(dòng) ? 質(zhì)量方針：由組織的最高管理者正式頒布的該組織總的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向 ? 質(zhì)量目標(biāo)：與質(zhì)量有關(guān)的、所追求的或作為目的的事物 ? 質(zhì)量策劃：質(zhì)量管理中致力于設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的作業(yè)過程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)其質(zhì)量目標(biāo)的部分 ? 質(zhì)量保證：質(zhì)量管理中致力于提供質(zhì)量要求得到滿足的信任的部分 ? 質(zhì)量控制：質(zhì)量管理中致力于達(dá)到質(zhì)量要求的部分 ? 質(zhì)量改進(jìn)：質(zhì)量管理中致力于提高有效性和效率的部分 ? 質(zhì)量管理體系：建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系 94 第四章 質(zhì)量管理體系 95 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系概述 96 質(zhì)量管理體系的內(nèi)涵 ? 除了有適宜的技術(shù)規(guī)范外，企業(yè)必須建立有效的質(zhì)量管理體系。 ? 什么是 PDCA環(huán)？其主要特點(diǎn)是什么？ ? 質(zhì)量杠桿的主要思想是什么？ 93 ? 質(zhì)量觀：是供方對質(zhì)量滿足何種要求的認(rèn)識和觀念。 ? 如何做到“以顧客為導(dǎo)向”、突出“領(lǐng)導(dǎo)作用”和“持續(xù)改進(jìn)”？ ? 簡述朱蘭三部曲。 92 思考題 ? 名詞釋義：質(zhì)量、質(zhì)量管理、質(zhì)量管理體系、質(zhì)量觀、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn) ? 有人說，“質(zhì)量是制造出來的”，試評述上述說法。 90 質(zhì)量工具和方法的杠桿 質(zhì)量功能配置 用于產(chǎn)品 設(shè)計(jì)階段 及后期的 制造過程 設(shè)計(jì) 主要使 用在制 造過程 人員培訓(xùn) 關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)管理 故障模式失效分析 各個(gè)階段 質(zhì)量 問題 統(tǒng)計(jì)過程控制 用于產(chǎn)品 設(shè)計(jì)過程 ， 如產(chǎn)品的 功能設(shè)計(jì) 和整體設(shè) 計(jì)等 用于產(chǎn)品 開發(fā)過程 ， 尤其是產(chǎn) 品設(shè)計(jì)階 段階段 91 圖 釋 上圖是一個(gè)關(guān)于各種質(zhì)量工具和方法對改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量影響程度的杠桿模型。從該質(zhì)量改進(jìn)杠桿模型可以看出 ， 在不同的階段著眼 、 著力 ， 相應(yīng)的質(zhì)量改進(jìn)效果也明顯不同；越是在上游階段加力 ， 質(zhì)量改進(jìn)的效果就越大 。 使用傳統(tǒng) 方法糾正 事后質(zhì)量 問題 。 產(chǎn)品設(shè)計(jì) 使用統(tǒng)計(jì)工具 和方法 、 計(jì)算機(jī) 輔助設(shè)計(jì)技術(shù) ， 通過工藝實(shí)驗(yàn) ， 優(yōu)化和設(shè)計(jì)工 藝參數(shù) 。 87 質(zhì)量杠桿（ Quality Lever） 杠桿原理是力學(xué)和物理學(xué)中的一個(gè)基本 原理，將其用于質(zhì)量管理領(lǐng)域，形成了 質(zhì)量杠桿的概念和模型。 ? 推動(dòng) PDCA循環(huán)，關(guān)鍵在于處理階段。 85 PDCA循環(huán) A P C D A P C D A P C D 86 PDCA循環(huán)的特點(diǎn) ? 大環(huán)套小環(huán)，相互銜接，互相促進(jìn)。 ? 計(jì)劃階段（ Plan）； ? 執(zhí)行計(jì)劃階段（ Do）； ? 檢查計(jì)劃階段（ Check）； ? 采取措施階段（ Action）。 ? 質(zhì)量改進(jìn) – 產(chǎn)品質(zhì)量有著不斷上升的空間，因此要進(jìn)行持續(xù)的改善活動(dòng)。 81 第四節(jié) 質(zhì)量管理的過程方法 82 朱蘭三部曲 從管理的角度來看，質(zhì)量管理的全過程可以概括為三個(gè)管理環(huán)節(jié)：