【正文】 ” SFDA的歷史 ?1949年 10月，新中國成立 ?1949年 12月，衛(wèi)生部設藥政管理處 ?1953年 5月，改為衛(wèi)生部藥政管理司 ?1957年，改為衛(wèi)生部藥政管理局 ?1998年 4月 16日，國家藥品監(jiān)督管理局（ SDA）成立 ?★ 2022年 4月 16日，國家食品藥品監(jiān)督管理局（ SFDA）組建 ★ SFDA的地位 SFDA主要職責 SFDA主要職責（續(xù)） SFDA重要司室介紹 ★ SFDA重要司室介紹（續(xù) 1） ★ SFDA重要司室介紹（續(xù) 2） ★ SFDA重要司室介紹（續(xù) 3） ★ SFDA重要直屬單位介紹 ★ SFDA重要直屬單位介紹（續(xù) 1） 全國藥品檢驗的最高技術仲裁機構 全國藥品檢驗機構業(yè)務的指導中心 SFDA重要直屬單位介紹（續(xù) 2） 地方藥監(jiān)局主要職責 舉例： ★ 遼寧省藥監(jiān)局主要職責 ★ 遼寧省藥監(jiān)局主要職責（續(xù)） （二）我國藥品行業(yè)管理機構的歷史 ? 1949~1978年，化工部、商業(yè)部、衛(wèi)生部、國內(nèi)貿(mào)易部等多部門共管 ? 1978年，成立國家醫(yī)藥管理總局，由衛(wèi)生部代管 ? 1982年，改為國家醫(yī)藥管理局，由國家經(jīng)濟貿(mào)易委員會領導 ? 1988年，國家醫(yī)藥管理局改為國務院直屬機構，成立國家中醫(yī)藥管理局，由衛(wèi)生部歸口管理 ? 1994年，國家醫(yī)藥管理局又改為國家經(jīng)濟貿(mào)易委員會管理 ? 1998年，醫(yī)藥行業(yè)管理職能集中到國家經(jīng)濟貿(mào)易委員會醫(yī)藥司 ? 2022年，國家發(fā)展和改革委員會組建 國家發(fā)展和改革委員會內(nèi)設機構圖 ★ 國家發(fā)展和改革委員會（國務院經(jīng)濟綜合主管部門） 辦公廳 農(nóng)村經(jīng)濟司 地區(qū)經(jīng)濟司 (國家氣候變化對策協(xié)調(diào)小組辦公室 ) 國外資金利用司 產(chǎn)業(yè)政策司 固定資產(chǎn)投資司 經(jīng)濟體制綜合改革司 經(jīng)濟運行局 (國務院減輕企業(yè)負擔部際聯(lián)席會議辦公室 ) 國民經(jīng)濟綜合司 發(fā)展規(guī)劃司 就業(yè)和收入分配司 價格監(jiān)督檢查司 價格司 財政金融司 經(jīng)濟貿(mào)易司 社會發(fā)展司 環(huán)境和資源綜合利用司 中小企業(yè)司 高技術產(chǎn)業(yè)司 工業(yè)司 (國家履行 《 禁止化學武器公約 》 工作領導小組 辦公室、稀土辦公室、鹽業(yè)管理辦公室 ) 交通運輸司 能源局 (國家石油儲備辦公室 ) 政策研究室 人事司 外事司 法規(guī)司 （三）其他與藥品管理密切相關的行政機構 本講隨堂練習 ? 藥品的法定含義？ ? 《 中華人民共和國藥品管理法 》 生效日期（ ） A. 1984年 9月 20日 B. 1985年 7月 1日 C. 2022年 2月 28日 D. 2022年 12月 1日 ? 當前我國藥品監(jiān)督管理主管機構（ ） A. 衛(wèi)生部 B. 國家醫(yī)藥管理局 C. 國家藥品監(jiān)督管理局 D. 國家食品藥品監(jiān)督管理局 E. 國家醫(yī)藥管理局與國家中醫(yī)藥管理局 隨堂練習 ? GSP的中文法定名稱（ ） A. 《 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 》 B. 《 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 》 C. 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 D. 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 ? 當前我國藥品監(jiān)督管理主管機構（ ） A. 衛(wèi)生部 B. 國家醫(yī)藥管理局 C. 國家藥品監(jiān)督管理局 D. 國家食品藥品監(jiān)督管理局 E. 國家醫(yī)藥管理局與國家中醫(yī)藥管理局 。 ?國務院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要，確定符合藥品檢驗條件的檢驗機構承擔藥品檢驗工作。 ?省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以在本行政區(qū)域內(nèi)設置藥品檢驗機構?！? ? 《 藥品管理法 》 第 6條：“藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構，承擔依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與藥品有關的監(jiān)督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與藥品有關的監(jiān)督管理工作。 ?通常包括藥品監(jiān)督管理體制、藥品行業(yè)管理體制、藥學教育和科技管理體制等不同分支。共 10章 86條。 試分析 ?本案中哪些單位或個人可能會因從事或參與藥品違法犯罪行為而承擔相關法律責任？ （二）新中國藥事法規(guī)體系的建立與發(fā)展 ?第一階段：孕育階段（ 1949~1984） ? 沒有法律，法規(guī)為主 ? 代表性法律規(guī)范性文件有 ? 《 管理麻醉藥品暫行條例 》 （ 1950年） ? 《 管理毒藥、限制性劇藥暫行規(guī)定 》 （ 1964年） ? 《 藥政管理條例（試行） 》 （ 1978年） ? 《 麻醉藥品管理條例 》 （ 1978年） ? 《 新藥管理辦法（試行） 》 （ 1979年） ? 《 醫(yī)院藥劑工作條例 》 （ 1981年） 新中國藥事法規(guī)體系的建立與發(fā)展（續(xù) 1） ? 第二階段：雛形階段（ 1985~2022） ? ★ 1985年 7月 1日我國藥品管理納入法制化軌道 ? 代表性法律規(guī)范性文件有 ? 《 中華人民共和國藥品管理法 》 （ 1984年） ? 《 野生藥材資源保護管理條例 》 （ 1987年） ? 《 麻醉藥品管理辦法 》 （ 1987年） ? 《 醫(yī)療用毒性藥品管理辦法 》 （ 1988年） ? 《 精神藥品管理辦法 》 （ 1988年） ? 《 放射性藥品管理辦法 》 （ 1989年） ? 《 中華人民共和國藥品管理法實施辦法 》 （ 1989年） ? 《 中藥品種保護條例 》 （ 1992年） ? 《 藥品行政保護條例 》 （ 1993年） 新中國藥事法規(guī)體系的建立與發(fā)展（續(xù) 2） ? 《 新藥審批辦法 》 （ 1999年） ? 《 新生物制品審批辦法 》 （ 1999年） ? 《 新藥保護和技術轉讓的規(guī)定 》 （ 1999年） ? 《 仿制藥品審批辦法 》 （ 1999年） ? 《 進口藥品管理辦法 》 （ 1999年） ? 《 藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行） 》 （ 1999年） ? 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ 1999年） ? 《 戒毒藥品管理辦法 》 （ 1999年） ? 《 麻黃素管理辦法（試行） 》 （ 1999年） ? 《 藥品臨床試驗管理規(guī)范 》 （ 1999年） ? 《 藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ 1999年） ? 《 處方藥與非處方藥分類管理辦法 》 （ 2022年） 新中國藥事法規(guī)體系的建立與發(fā)展（續(xù) 3） ?《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ 2022年） ?《 藥品包裝用材料容器管理辦法 》 （ 2022年） ?《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》 （ 2022年） ?《 藥品行政保護條例實施細則 》 （ 2022年） ?《 藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定 》 （ 2022年） ?《 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理暫行規(guī)定 》 （ 2022年） ?《 醫(yī)療機構制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ 2022年） ?《 咖啡因管理規(guī)定 》 （ 2022年） 新中國藥事法規(guī)體系的建立與發(fā)展（續(xù) 4） ?第三階段：完善階段（ 2022至今） ? 具有中國特色藥事法規(guī)體系基本建立并日益完善 ? 代表性法律規(guī)范性文件有 ? 《 中華人民共和國藥品管理法 》 （ 2022年） ? 《 中華人民共和國藥品管理法實施條例 》 （ 2022年） ? 《 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ 2022年） ? 《 藥品注冊管理辦法（試行） 》 （ 2022年） ? 《 中華人民共和國中醫(yī)藥條例 》 （ 2022年） ? 《 生物制品批簽發(fā)管理辦法 》 （ 2022年） ? 《 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（試行） 》 （ 2022年） 新中國藥事法規(guī)體系的建立與發(fā)展（續(xù) 5） ? 《 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ 2022年） ? 《 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ 2022年） ? 《 藥品進口管理辦法 》 （ 2022年） ? 《 藥品經(jīng)營許可證管理辦法 》 （ 2022年） ? 《 藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法 》 （ 2022年） ? 《 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法 》 （ 2022年） ? 《 生物制品批簽發(fā)管理辦法 》 （ 2022年） ? 《 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 》 （ 2022年） ? 《 直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法 》 （ 2022年） （三）我國現(xiàn)行藥事法規(guī)體系構成簡介 ?可以概括為“ 6法 11法規(guī)”、“眾多部門規(guī)章” ?“ 6法” ?《 中華人民共和國藥品管理法 》 ?《 中華人民共和國行政許可法 》 ?《 中華人民共和國行政處罰法 》 ?《 中華人民共和國行政復議法 》 ?《 中華人民共和國行政訴訟法 》 ?《 中華人民共和國國家賠償法 》 我國現(xiàn)行藥事法規(guī)體系構成簡介（續(xù) 1） ? “11法規(guī)” ? 《 中華人民共和國藥品管理法實施條