【正文】 ? ★ 條件： ? 轉(zhuǎn)讓方是指持有 新藥證書 且 尚未取得藥品批準(zhǔn)文號 的 機(jī)構(gòu) ? 接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得《 藥品生產(chǎn)許可證 》 和 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 認(rèn)證證書 ★ 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓原則 ?應(yīng)當(dāng)一次性轉(zhuǎn)讓給一個藥品生產(chǎn)企業(yè) ?特殊原因該藥品生產(chǎn)企業(yè)不能生產(chǎn)的，新藥證書持有者可以持原受讓方放棄生產(chǎn)該藥品的合同等有關(guān)證明文件，將新藥技術(shù)再轉(zhuǎn)讓一次 ?接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的企業(yè)不得對該技術(shù)進(jìn)行再次轉(zhuǎn)讓 ?監(jiān)測期內(nèi)的藥品，不得進(jìn)行新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓，獨(dú)家生產(chǎn)的除外 SFDA局長 藥品注冊司司長 2022年 3月 2日 ,北京 2022年全國藥品注冊工作重點(diǎn) ? 國產(chǎn)藥品注冊申請受理工作將完全由 省局 藥品注冊部門承擔(dān) ? 提高國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)施 2022年版 《 中國藥典 》 ? 加強(qiáng)對血液制品、疫苗等群體性使用的 生物制品 的監(jiān)管工作 ? 發(fā)布 《 實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的 中藥飲片 審批管理辦法 》 ? 發(fā)布 《 實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的 中藥飲片 品種目錄 》 ? 做好 淘汰普通天然膠塞 的工作 ? 大力開展 保健食品專項(xiàng)整治 2022年 3月 12日央視 《 今日說法 》 兩會特別報(bào)道：關(guān)注食品、藥品安全問題 隨堂練習(xí) ? 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括（ ） A. 《 中華人民共和國藥典 》 現(xiàn)行版 B. 衛(wèi)生部部頒標(biāo)準(zhǔn) C. 國家藥品監(jiān)督管理局局頒標(biāo)準(zhǔn) D. 國家食品藥品監(jiān)督管理局局頒標(biāo)準(zhǔn) ? 指出下圖中藥品批準(zhǔn)文號的含義？ 。 內(nèi)外上市銷售的疫苗。 1. 未在國內(nèi)外上市銷售的藥品： 的方法制得的原料藥及其制劑； 通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑； 法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑。省 DA立即組織調(diào)查，上報(bào) SFDA。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前 6個月申請?jiān)僮浴? ? 中藥保健藥品臨床和生產(chǎn)的審批，委托 各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）負(fù)責(zé)辦理 ? 批準(zhǔn)文號為“Ｘ衛(wèi)藥健字（ ）Ｚ —ＸＸ號”，（例如“冀衛(wèi)藥?。ǎ福罚?—０１號”） 《 關(guān)于開展中藥保健藥品整頓工作的通知 》（國藥監(jiān)注 [2022]74號， 2022年 3月） ? 整頓品種 ? 各地衛(wèi)生廳（局）按 70號文批準(zhǔn)的中藥保健藥品 ? 違反 《 國務(wù)院辦公廳關(guān)于繼續(xù)整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序加強(qiáng)藥品管理工作的通知 〉 （國辦發(fā) [1996]14號）和衛(wèi)生部 《 關(guān)于認(rèn)真貫徹 〈 國務(wù)院辦公廳關(guān)于繼續(xù)整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序加強(qiáng)藥品管理工作的通知 〉 的通知 》 （衛(wèi)藥發(fā) [1996]第 31號）規(guī)定審批的藥品或三年以上不生產(chǎn)的中藥保健藥品 ? 同方異名、同名異方的中藥保健藥品 《 關(guān)于開展中藥保健藥品整頓工作的通知 》（國藥監(jiān)注 [2022]74號， 2022年 3月） ?整頓原則 ? 撤銷中藥“健字”文號，統(tǒng)一納入藥品管理 ? 各地擅自審批的中藥保健藥品，或三年以上不生產(chǎn)的中藥保健藥品，由各省 DA撤銷其批準(zhǔn)文號 ? 取消同方異名或同名異方，保留品種均為一方一名 《 關(guān)于開展中藥保健藥品整頓工作的通知 》（國藥監(jiān)注 [2022]74號， 2022年 3月） ?整頓步驟 ? 2022年 12月 31日，各省級 DA撤銷不符合要求的品種，報(bào) SDA備案 ? 2022年 1月 1日， SDA公告被撤銷批準(zhǔn)文號的中藥保健藥品品種目錄，被銷售批準(zhǔn)文號的品種一經(jīng)公布立即停止生產(chǎn)， 2022年 1月 1日起不得在市場上流通 ? 2022年 12月 31日前，各省級 DA撤銷審批的全部“健字”批準(zhǔn)文號， 2022年 1月 1日 起“健字”藥品不得在市場上流通 被撤銷的中藥保健藥品舉例 ?人參蜂王漿、枸杞口服液、西洋參膠囊、西洋參沖劑、減肥茶、人參含片、木糖醇片、西洋參蜂王漿、龜齡集露酒、中華純鱉精膠囊、人參蜂乳 、痱子水、延年益壽酒、刺五加沖劑、白花油、薄荷清涼油、咀嚼鈣片、一擦靈油、十全大補(bǔ)酒（低度）、跌打傷痛膠囊、蟻力神膠囊、淫羊藿膠囊、果味維生素 C片 、冬蟲夏草膠囊 、助考靈口服液 等 肩負(fù)重任的 SFDA組建， 拉開全面整頓保健品的序幕！ ? 2022年 4月 16日，國家食品藥品監(jiān)督管理局（ SFDA）組建 ?繼續(xù)行使 SDA的職能，并負(fù)責(zé)對 食品、保健品、化妝品 安全管理的綜合監(jiān)督和組織協(xié)調(diào)，依法組織開展重大事故的調(diào)查。一般不使用被國家列為重點(diǎn)保護(hù)的瀕危動、植物藥材和以進(jìn)口為主的原料。 ? 衛(wèi)生部對保健食品、保健食品說明書實(shí)行審批制度 ? 批準(zhǔn)文號為“衛(wèi)食健字（ ）第 號” ? 保健食品有“ 天藍(lán)色 的保健食品標(biāo)志” ? 保健食品的標(biāo)簽、說明書及廣告不得宣傳療效作用 保健食品標(biāo)志舉例 保健食品的宣傳限制 食品安全的必備標(biāo)識 食品 必備標(biāo)識 《 中藥保健藥品的管理規(guī)定 》 （ [87]衛(wèi)藥字第 70號， 1987年 10月） ? 中藥保健藥品是指對人體有一定程度的滋補(bǔ)營養(yǎng)、保健康復(fù)作用，長期服用對人體無害的藥品 。 ? 保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。順德市第一人民醫(yī)院制劑中心是新產(chǎn)品直接生產(chǎn)單位，達(dá)到 GMP規(guī)范。 ? 后經(jīng)有關(guān)部門調(diào)查：“清酯素”確實(shí)是廣州御芝堂保健品有限公司生產(chǎn)經(jīng)營的產(chǎn)品，由于未經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)擅自生產(chǎn)，并在銷售中宣傳其產(chǎn)品具有預(yù)防疾病、減肥等功效，嚴(yán)重違反 《 食品衛(wèi)生法 》 和 《 保健食品管理辦法 》 ，因此，2022年 1月 13日衛(wèi)生部發(fā)出緊急通知禁止該藥生產(chǎn)銷售。服藥后出現(xiàn)臉色蒼白、頭痛、肚痛、絕經(jīng)、厭食等癥狀，去世前體重為 120斤，離“清脂素”要求的 114斤還有距離。王婷身高 173厘米，原先體重156斤。 藥品批準(zhǔn)文號實(shí)例 （一）藥品批準(zhǔn)文號的作用 ? ★ 藥品批準(zhǔn)文號是藥品生產(chǎn) 合法性 的標(biāo)志 ? 具有同等效力的藥品批準(zhǔn)證明文件還有： ? 《 進(jìn)口藥品注冊證 》 ? 《 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證 》 ? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號 ? 《 進(jìn)口藥品注冊證 》 是依法批準(zhǔn)國外生產(chǎn)的藥品在中國注冊，允許進(jìn)口中國和銷售使用的法定文件。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，按照新藥管理。 二、新藥注冊 ? ★ 新藥，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。 ? 該藥生產(chǎn)商為云南盤龍?jiān)坪Ｋ帢I(yè)，是一家已成立 9年，年產(chǎn)值近 8億元，出口創(chuàng)匯 2022多萬美元的著名制藥企業(yè)。 ? 建立 不良行為記錄 ，并予以公布 相關(guān)法律責(zé)任（續(xù) 1） ? ★ 申請藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口時，申請人報(bào)送虛假藥品注冊申報(bào)資料和樣品的 ? 該申請 不予批準(zhǔn) ，對申請人給予 警告 ? 已批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的， 撤銷 藥品批準(zhǔn)證明文件， 五年內(nèi)不受理 其申請，并處一萬元以上三萬元以下 罰款 ? 建立 不良行為記錄 ，并予以公布 相關(guān)法律責(zé)任（續(xù) 2） ?擅自進(jìn)行臨床試驗(yàn)或未按照規(guī)定實(shí)施 GLP或 GCP的 ? 給予 警告 ，責(zé)令 限期改正 ? 逾期不改正的，責(zé)令 整頓 ，并處五千元以上二萬元以下的 罰款 ；情節(jié)嚴(yán)重的， 吊銷 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格 相關(guān)法律責(zé)任（續(xù) 3） ?需要進(jìn)行藥物重復(fù)試驗(yàn)，申請人拒絕的 ? 予以 警告 并 責(zé)令改正 ? 不予改正的 取消 該品種的申報(bào)資格 （十六）例外規(guī)定 ? 實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的 中藥材、中藥飲片以及進(jìn)口中藥材 的注冊管理規(guī)定 ? 生物、微生物、免疫學(xué)及核酸類體外診斷試劑 的注冊管理規(guī)定，按照生物體外診斷試劑注冊管理辦法辦理 ? 直接接觸藥品的包裝材料和容器、輔料 的管理辦法 ? 藥品的 包裝、標(biāo)簽和說明書以及藥品商品名稱 的管理規(guī)定 ? 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品 的注冊申請，還應(yīng)當(dāng)符合國家的有關(guān)規(guī)定 【 案例 4】 ―排毒養(yǎng)顏膠囊事件” ? 2022年 7月，北京一消費(fèi)者因長期服用排毒養(yǎng)顏膠囊導(dǎo)致繼發(fā)性便秘而將生產(chǎn)企業(yè)告上法庭。 ?一般情況下： ? 同類國產(chǎn)藥品與進(jìn)口藥品注冊時限一致 ? 補(bǔ)充事項(xiàng)審批＜已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品審批＜新藥快速審批＜新藥一般審批 （十四）復(fù)審 申請人對不予批準(zhǔn)的決定有異議 提出復(fù)審，說明理由（ 10日） 發(fā)藥品批準(zhǔn)證明文件 維持原決定 技術(shù)審查 作出復(fù)審決定（ 50日） （十五）相關(guān)法律責(zé)任 ? ★ 申報(bào)臨床研究時，報(bào)送虛假藥品注冊申報(bào)資料和樣品 ? 臨床研究 不予批準(zhǔn) ，對申請人給予 警告 ? 已批準(zhǔn)進(jìn)行臨床研究的， 撤銷 批準(zhǔn)該藥品臨床研究的批件，并處一萬元以上三萬元以下罰款 。其他機(jī)構(gòu)可協(xié)作標(biāo)定。 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容 ? 化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)格式 ? 品名（中文名、漢語拼音名、英文名）、有機(jī)藥物的結(jié)構(gòu)式、分子式與分子量、來源或有機(jī)藥物的化學(xué)名稱、含量或效價(jià)規(guī)定、處方、制法、性狀、鑒別、檢查、含量測定或效價(jià)測定、類別、規(guī)格、儲藏、制劑等 ? 中藥標(biāo)準(zhǔn)格式 ? 品名（中文名、漢語拼音名、拉丁名），科屬，藥用部位、性狀、鑒別、檢查、含量測定、炮制、性味與歸經(jīng)、功能與主治、用法與用量、貯藏等 ? 中成藥標(biāo)準(zhǔn)格式 ? 品名（中文名、漢語拼音名）、處方、制法、性狀、鑒別、檢查、含量測定、功能與主治、用法與用量、注意、規(guī)格、貯藏等 藥品試行標(biāo)準(zhǔn) ?經(jīng)批準(zhǔn)后需要進(jìn)一步考察生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性的藥品標(biāo)準(zhǔn)即為藥品試行標(biāo)準(zhǔn) ? ★ 新藥 經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)后其藥品標(biāo)準(zhǔn)為試行標(biāo)準(zhǔn) ? ★ 試行期為 2年 藥品試行標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)正程序 藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) ?藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，是指供藥品標(biāo)準(zhǔn)中物理和化學(xué)測試及生物方法試驗(yàn)用，具有確定特性量值，用于校準(zhǔn)設(shè)備、評價(jià)測量方法或者給供試藥品賦值的物質(zhì)，包括標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、對照藥材、參考品。 ? ★ 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，是指國家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等的技術(shù)要求，包括國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的 《 中華人民共和國藥典 》 、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。 ?藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指藥品檢驗(yàn)所對申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作。 不予再注冊的情形 ?未在規(guī)定時間內(nèi)提出再注冊申請的 ?未完成 SFDA批準(zhǔn)上市時提出的有關(guān)要求的 ?未按