顆粒劑、片劑、膠囊劑存在的問題及解決方法(參考版)
2025-01-10 06:57本頁(yè)面
【正文】 采用留樣觀察法對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行跟蹤，將結(jié)果 逐項(xiàng)記錄，及時(shí)總結(jié)，然后制訂產(chǎn)品在該條件下的有效期，并為完善處方和工藝提供真實(shí)可靠的數(shù)據(jù)。 制備新產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)做物理穩(wěn)定性試驗(yàn)，預(yù)測(cè)填 充的藥物對(duì)膠囊殼穩(wěn)定性的影響。 按《中國(guó)藥典》或其它質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的貯藏條 件保管藥品。 瓶裝藥品內(nèi)塞不可用軟木塞，以防止膠囊崩解 時(shí)限或溶出度不合格。 對(duì)熱特別敏感的藥物，采用冷凍干燥等特殊工 藝制備，同時(shí)產(chǎn)品要低溫保存。 對(duì)光敏感的藥物，制備過程要避光操作，避免 使用透明或白色膠囊殼填充，選用棕色玻璃瓶包裝。為防止這些問題的發(fā)生，可采用以下措施預(yù)防： 對(duì)易發(fā)生變化的藥物加入一定量的保存劑或穩(wěn)定劑。 凡有傳染病者，不得參與藥品生產(chǎn)工作。 每次工作完畢，清潔室內(nèi)及設(shè)備衛(wèi)生，做到 無塵、無污物、無積水，物具堆放整齊。 生產(chǎn)前用含有乙醇的布擦拭攪拌機(jī)、膠囊填 充機(jī)等機(jī)械接觸藥物的表面。 對(duì)進(jìn)入操作室的人和物必須進(jìn)行凈化處理。 使用的工具、容器應(yīng)清潔無異物。對(duì)受霉菌污染程度大、或受細(xì)菌或其它 雜菌污染超標(biāo)的半成品或成品，可用60Co 輻照的方式進(jìn)行滅菌。對(duì)該生產(chǎn)場(chǎng)所必須進(jìn)行消毒滅菌，經(jīng)再驗(yàn) 證符合生產(chǎn)要求后方可繼續(xù)使用。 操作室與鄰室及外界的靜壓差應(yīng)符合 GMP 的要求。 對(duì)進(jìn)入操作室的人和物要進(jìn)行凈化處理。 調(diào)整處方或工藝。 了解原料本身的溶出度或崩解情況，以更好地進(jìn)行處方配伍。 調(diào)整處方或工藝，使其符合生產(chǎn)要求。 檢測(cè)粉末 (顆粒 )是否受潮；如受潮，重新按工藝要求烘干。 生產(chǎn)中應(yīng)及時(shí)定量加料，以保證裝量的穩(wěn)定性。 檢查膠囊填充機(jī)的轉(zhuǎn)速是否處于生產(chǎn)該品種的最佳狀態(tài)；否則，調(diào)整之。 裝量差異 不合格 檢查膠囊填充機(jī)運(yùn)作是否正常，如出現(xiàn)故障，應(yīng)及時(shí)排除。 檢查膠囊填充機(jī)的頂針是否垂直，如不垂直，應(yīng)予調(diào)正。對(duì)策為調(diào)整膠囊填充機(jī)的壓力，使其符合生產(chǎn)要求。 將配好的物料或填充好的膠囊密封保管好。其對(duì)策為 ： 控制操作室的溫度在 25℃ 左右，相對(duì)濕 度在 30%～ 45%的范圍內(nèi)。隨著用途的廣泛，用量的增大，其質(zhì)量問題也越來越受到人們的關(guān)注。 6． 5 增加顆粒的流動(dòng)性，一些中藥片劑，由于顆粒疏松，流動(dòng)性不好，填充于?？字械念w粒量不足而引起松片，此時(shí)，可增加潤(rùn)滑劑的用量或幾種潤(rùn)滑劑配合使用，以增加顆粒的流動(dòng)性，或 加人少量氫氧化鋁和微粉硅膠等助流劑克服松片。 6． 4 中藥制粒后，顆粒中細(xì)粉不可太多，當(dāng)細(xì)粉超過 30%時(shí)，即出現(xiàn)松片和裂片，因?yàn)閴浩瑫r(shí)細(xì)粉阻礙了顆粒中氣體
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