中藥顆粒劑的制備方法(參考版)
2025-01-20 22:23本頁(yè)面
【正文】 顆粒劑的質(zhì)量受多方面的因素影響；今后如何進(jìn)一步提高質(zhì)量，加強(qiáng)質(zhì)量控制，還應(yīng)對(duì)藥材的定性鑒別、含量分析、理化常數(shù)的測(cè)定等方面進(jìn)行研究，逐步向質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化、科學(xué)化作進(jìn)一步的探討。(六)顆粒的均勻度顆粒均勻度對(duì)顆粒劑的外觀質(zhì)量有較大影響。含水量過(guò)少，則不宜成塊。[五]顆拉的含水量顆粒的含水量與機(jī)壓時(shí)沖劑的成型質(zhì)量及藥品在貯藏期間質(zhì)量變化有密切關(guān)系。(四)顆粒的烘干溫度與時(shí)間顆粒干燥溫度應(yīng)逐漸升高，否則顆粒的表面干燥后不僅會(huì)結(jié)成一層硬膜而影響內(nèi)部水分的蒸發(fā)，而且顆粒中的糖粉因驟遇高溫能熔化，使顆粒變堅(jiān)硬而影響崩解。(三)清膏的比重藥材經(jīng)水煎煮，去渣濃縮后得清膏。3種提取法的得膏率分別為10．9％、13．8％和15．1％，以第3種方法為優(yōu)，但煎煮次數(shù)越多，能源、工時(shí)消耗越大。二、影響中藥顆粒劑質(zhì)量的因秦(一)藥材原料制備沖劑所選用藥材不但注重地道藥材、區(qū)分藥材的真?zhèn)?、質(zhì)量?jī)?yōu)劣，而且要根據(jù)藥樹(shù)的特性分析其是否適宜此劑型。(2)裝量：多劑量包裝的顆粒劑，照最低裝量檢查法(附錄XF)檢查，應(yīng)符合規(guī)定。每包(瓶)裝量與平均裝量相比較【凡無(wú)含量測(cè)定的顆粒劑。(1)裝量差異：?jiǎn)蝿┝堪b的顆粒劑的裝量差異限度．應(yīng)符合表102的規(guī)定。細(xì)粒劑的粒度：不能通過(guò)五號(hào)篩(180μm)與能通過(guò)九號(hào)篩(75μm)的總和不得超過(guò)供試量的10％。凡規(guī)定檢查溶出度和釋放度的顆粒劑可不被查溶化性。泡騰顆粒劑應(yīng)取單劑量顆粒劑6包(瓶)按下列方法測(cè)定，均應(yīng)符合規(guī)定。2．外觀性狀 顆粒劑應(yīng)干燥，顆粒均勻，色澤一致，無(wú)吸潮、軟化、結(jié)塊、嘲解等現(xiàn)象。在中藥顆粒劑中的應(yīng)用實(shí)例有揮發(fā)油β—CD包合物制備和消炎浸膏β—CD環(huán)糊精包合物制備等。環(huán)糊精增加了地西泮的溶解度，也提高了地西泮的生物利用度。4．噴霧干燥法 此法適用于難溶性、疏水性藥物。．冷凍干燥法 此法適用于制成包合物后易溶于水、且在干燥過(guò)程中易分解、變色的藥物。即得白色粉末狀包合物，大蒜不良臭味基本上被遮蓋。包合物的制備方法：1．飽和水溶液法 將環(huán)糊精配成飽和溶液，加入藥物，混合30分鐘以上環(huán)糊精起包合作用形成包合物．可定量地將包合物分離出來(lái)。從溶解度、穩(wěn)定性等一系列物理、化學(xué)性質(zhì)看，包合物與原藥物均有較大差別。由于這種筒形結(jié)構(gòu)．使得形狀和大小合適的疏水性藥物分子或官能團(tuán)能嵌入籠形分子的空洞中，形成包合物。如果糊精兩瑞的葡萄糖分子也按a－1，4碳相連接，形成封閉結(jié)構(gòu)的環(huán)狀低聚糖，稱(chēng)為環(huán)狀糊精(cycldexb5a)簡(jiǎn)稱(chēng)CD。近年來(lái)，環(huán)糊精在藥劑學(xué)中的應(yīng)用更為引人注目。如在藥劑中加入聚乙二醇(PEG)、聚乙烯吡咯烷酮(PvP)、微品纖維素(MCC)、環(huán)棚精(CD)以及右旋糖酐、谷氨L—谷氨酸等高分子化合物或有機(jī)大分子。五、環(huán)糊精在中藥顆粒劑中的應(yīng)用目前，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的中藥顆粒劑主要存在吸潮性強(qiáng)，香氣不足，貯存期短，顆粒均勻度較差等質(zhì)量問(wèn)題。再將以上兩項(xiàng)顆粒合并，噴入香精，加入枸櫞酸混勻，過(guò)12目篩3—4次后，分裝于塑料袋內(nèi)。也可以將部分糖粉與碳酸氫鈉混勻，用蒸餾水噴霧制粒，擠壓過(guò)12目篩，70℃左右干燥，整粒。其制法為：將方藥按一般水溶性顆粒劑提取，精制得稠膏或干浸膏粉，分成二份，一份中加入有機(jī)酸制成酸性顆粒，干燥，備用：另一份中加入弱堿制成堿性顆粒，干燥，備用；將酸性與堿性顆?；靹颍b，即得。由于酸與堿中和反應(yīng)，產(chǎn)生二氧化碳．使顆粒疏松，崩裂，具速溶性同時(shí)，二氧化碳溶于水后呈酸性，能刺激味蕾，因而可達(dá)到矯味的作用，若再配有甜味劑和芳香劑，可以得到碳酸飲料的風(fēng)味。其制法為：將含揮發(fā)性、熱敏性或淀粉較多的藥材粉碎成細(xì)粉，過(guò)六號(hào)篩備用；一般性藥材，以水為溶劑．煎煮提取，煎液濃縮至稠膏備用；將稠膏與藥材細(xì)粉及糖粉適量混勻，制成軟材，然后再通過(guò)一號(hào)篩(12－14目)制成濕顆粒，60℃以下干燥，干顆粒再通過(guò)一號(hào)篩整粒，分裝，即得。三、混懸性顆粒劑的制備方法混懸性顆粒劑是將方中部分藥材提取制成稠膏，另部分藥材粉碎成極細(xì)粉加入制成的顆粒劑，用水沖后不能全部溶解，而成混懸性液體。[二]制法1．提取 采用滲漉法或浸漬法、回流法等方法，以60％左右乙醇為溶劑(或欲飲白酒的含醇度數(shù))，提取液回收乙醇后，濃縮至稠膏狀，備用。3．所加賦形劑應(yīng)能溶于欲飲白酒中，通常加糖或其他可溶性矯味劑。2．提取時(shí)所用的溶劑為乙醇，但其含醇量應(yīng)與欲飲白酒含醇量相同溶于白酒后保持澄明度。二、酒溶性顆粒劑的制備方法酒溶性顆粒劑加入白酒后即溶解成為澄清的藥酒，可代替藥酒服用。[六]包裝顆粒劑中因含有浸膏或少量蔗糖，極易吸潮溶化，故應(yīng)密封包裝和干燥貯藏。(五)整粒濕粒用各種干燥設(shè)備干燥后，可能有結(jié)塊粘連等，須再通過(guò)搖擺式顆粒機(jī)，過(guò)一號(hào)篩(12－14目)，使大顆粒磨碎，再通過(guò)四號(hào)篩(60目)除去細(xì)小顆粒和細(xì)粉，篩下的細(xì)小顆粒和細(xì)粉可重新制粒，或并入下次同一批藥粉中，混勻制粒。一般濕顆粒經(jīng)去濕后過(guò)直徑5mm的圓形孔篩，篩去僵塊、條塊，然后人振蕩加料斗，轉(zhuǎn)送入振動(dòng)式遠(yuǎn)紅外烘箱中干燥。室溫去濕工藝系利用空氣除濕機(jī)除去空氣中所含的水分．降低有限空間的濕度，從而進(jìn)一步除去濕顆粒中的水分，改變濕粒的物理性質(zhì)，使其能符合振動(dòng)式遠(yuǎn)紅外烘箱對(duì)被干燥物料的要求。采用空氣除濕機(jī)或硅膠吸濕等方法能較好地解決上述
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