藥物不良反應ppt課件(參考版)
2025-01-08 18:32本頁面
【正文】 ? 執(zhí)行主體： 藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療預防保健機構(gòu)。 43 我國 1979年頒布 “ 藥政管理法 ” 1985年頒布 “ 新藥審批法 ” 1999年 SDA頒布 GLP及 GCP 頒布 “ 藥品管理法 ” 中華人民共和國藥品管理法實施條例 藥品注冊管理辦法 加強藥政管理 44 ? 1999年 11月 15日 ， SDA和衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布國藥管安[1999]401號文件 ，標志我國開始實行藥品不良反應報告制度。 藥源性疾病的治療 42 根據(jù)病情采取治療方案 ①藥源性疾病多有自限性的特征， 停藥 后無需特殊處理，待藥物自體內(nèi)消除后，可以緩解。 38 2) 上市前臨床試驗療程一般較短 ， 觀察期亦較短 。此后數(shù)年間，在蘭茲博士的努力下，聯(lián)邦德國有 2866名反應停受害者得到了應有的賠償。1億德國馬克的賠償金。2萬名因母親服用反應停而導致出生缺陷的嬰兒！其中有將近 4000名患兒活了不到一歲就夭折了 。 1961年 11月底 將反應停從聯(lián)邦德國市場上召回。 治療癲癇 → 抗過敏 → 妊娠嘔吐（鎮(zhèn)靜安眠 ） 35 1960年 ，歐洲地區(qū)畸形嬰兒的出生率明顯上升。 ◆ 在大鼠、兔子和狗身上的實驗沒有發(fā)現(xiàn)反應停有明顯的副作用（事后的研究顯示，其實這些動物服藥的時間并不是反應停作用的敏感期）。 美國的一個反應停受害女孩，已經(jīng)學會用她僅有的一只手繪畫。施奈德斯是荷蘭第一個“反應停兒童”。 （ 1）藥品臨床前毒理學研究局限性的原因： 32 反應停（沙利度胺）：五十年恩怨 例 :60年代初，德國鎮(zhèn)靜藥沙利度胺（ thalidomide,反應停 ）作為控制母親妊娠早期反應的治療藥物，造成胎兒短肢畸形（ phoelia）在歐洲的流行，社會為之震驚。 ? 人體的疾病因素，可能影響人體對藥物的反應性，以致產(chǎn)生在臨床前毒性試驗中難以觀察到的毒性現(xiàn)象。 實施 GLP是提高藥品毒理學研究質(zhì)量的重要保證。 29 例 : 50年代中期，法國上市外用藥 二碘二乙基錫 ，因動物毒性研究不充分，缺乏初期臨床安全性評價，藥品倉促上市應用造成 207例中毒 ， 110人死亡 ，再次提醒人們認識新藥研究中臨床前毒理學研究的重要性。 ? 4. 過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、 皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗研究 ? 5. 復方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動力學相互影響的試驗 ? 6. 致突變試驗 ? 7. 生殖毒性試驗 ? 8. 致癌試驗 ? 9. 依賴性試驗 ? 10. 動物藥代動力學試驗 27 新藥臨床毒理學研究（申報生產(chǎn)要求） 類 別 研究內(nèi)容 受試者 試驗例數(shù)與要求 Ⅰ 期臨床試驗 耐受性試驗 健康自愿者 10~30例分組進行 藥動學研究 健康自愿者 6~10例 Ⅱ 期臨床試驗 隨機對照試驗 病人 樣品與對照各 100例 擴大臨床試驗 病人 樣品開放試驗 200例 Ⅲ 期臨床試驗
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