【正文】 文件化程序應(yīng)加以建立 ， 以界定下列各項要求： a) 決定潛在不符合及其原因； b) 評估措施的需要 ， 以預(yù)防不符合的發(fā)生； c) 決定和實施所需之措施； d) 紀(jì)錄所采取措施結(jié)果的紀(jì)錄 (見 )； e) 評審所采取的預(yù)防措施 。 AE002C01 106 為了防止?jié)撛诓环习l(fā)生 ， 組織應(yīng)決定預(yù)防措施 ， 以消除潛在不符合的原因 。 保存分析記 錄 。 應(yīng)用在其它類似的過程和產(chǎn)品上 。 若有顧客規(guī)定的解決問題的方式 ， 組織應(yīng)采用 。 文件化程序應(yīng)加以建立 ， 以界定下列各項要求： a) 評審不符合 (包括顧客抱怨 )； b) 決定不符合的原因； c) 評估措施的需要 ， 以確保不符合不再重復(fù)發(fā)生； d) 決定并實施所需之措施； e) 所采取措施結(jié)果的紀(jì)錄 (見 )； f) 評審所采取的糾正措施 。 AE002C01 103 質(zhì)量和運行業(yè)績 的 趨勢 應(yīng)與 實現(xiàn) 目標(biāo)的進(jìn)展進(jìn)行比較 ,并產(chǎn)生措施以支持 確定迅速解決顧客相關(guān)問題的優(yōu)先順序 確定與顧客相關(guān)的關(guān)鍵趨勢和相互關(guān)系以支持現(xiàn)狀評審決策 和長期策劃 及時報告在使用中產(chǎn)生的產(chǎn)品信息的信息系統(tǒng) 注 ： 數(shù)據(jù)應(yīng)與競爭對手的數(shù)據(jù)和 /或合適的基準(zhǔn)相比 AE002C01 104 為了防止再次發(fā)生 ， 組織應(yīng)采取糾正措施 ， 以消除不符合的原因 。此應(yīng)包含藉由量測和監(jiān)視及其它相關(guān)資源而產(chǎn)生的資料 。 此要求同樣適用于采購來的產(chǎn)品 在提交給顧客之前，組織應(yīng)與供方就其提出的任何要求，與顧 客達(dá)成一致。 當(dāng)授權(quán)期滿時，組織還應(yīng)確保符合原有的或替代的規(guī)范和要求。 —續(xù) AE002C01 101 顧客棄權(quán) 產(chǎn)品或制造過程與批準(zhǔn)不同時 ,應(yīng)獲得顧客的許可 。 返工產(chǎn)品的控制 返工指導(dǎo)書，包括重新檢驗要求， 應(yīng)被適當(dāng)?shù)娜藛T易于得到 和使用 。 當(dāng)不合格產(chǎn)品在交貨后或開始使用后才被發(fā)覺，組織應(yīng)對不符合所導(dǎo)致的影響或潛在的影響采行適當(dāng)?shù)拇胧? AE002C01 99 —續(xù) 不合格品的特性和任何所采取的后續(xù)措施 ， 包括進(jìn)行特采 ， 應(yīng)加以紀(jì)錄 (見 )。 所要求的活動 ， 包括評審和解決不合格品的責(zé)任和職權(quán)應(yīng)于文件化程序內(nèi)界定 。 ? 驗證外觀人員的能力 。 ? 標(biāo)準(zhǔn)條件 。 外觀件 ? 如果客戶制定組織產(chǎn)品為外觀件 .組織 應(yīng)提供 ： ? 適當(dāng)資源 。 能力和技術(shù) 。 注： 確定產(chǎn)品特性類型以決定： 測量類型 。 必須維持符合接受準(zhǔn)則的證據(jù) ， 記錄必須指明職權(quán)放行產(chǎn)品的人員 （ 見） 。 AE002C01 96 ISO 9001:2021質(zhì)量管理體系－要求 組織必須對產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)控和測量 ， 以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足 。 ?要求時 ,此計劃 應(yīng) 由顧客評審和批準(zhǔn) 。 ?組織 應(yīng) 對統(tǒng)計能力 不穩(wěn)定或能力不足的特性 啟動控制計劃中的 反應(yīng)計劃 。 組織 應(yīng)確保 實施 控制計劃和過程流程圖 。 組織 應(yīng)具有資格審核本技術(shù)規(guī)范要求的內(nèi)部審核員 （ 見 ） 。 當(dāng)內(nèi)部 /外部不符合，或顧客抱怨發(fā)生時，審核頻率 應(yīng) 適當(dāng)增加。 產(chǎn)品審核 組織 應(yīng)按規(guī)定的頻次，在生產(chǎn)和交付的適當(dāng)階段對產(chǎn)品 進(jìn)行審核，以驗證符合所有規(guī)定的要求 （如產(chǎn)品尺寸、 功能、標(biāo)簽等）。 AE002C01 92 質(zhì)量管理體系審核 組織 應(yīng)審核質(zhì)量管理體系 ,以驗證與 本技術(shù)規(guī)范 和 任 何附加的質(zhì)量管理體系要求 的 符合 性 。 負(fù)責(zé)被審核區(qū)域的管理階層應(yīng)確保已采取適時地糾正措施，以消除發(fā)現(xiàn)不符合和其造成原因。 審核人員不應(yīng)審核本身的工作 。 審核準(zhǔn)則 、 范圍 、 頻率和方法應(yīng)加以界定 。 AE002C01 91 ISO 9001:2021質(zhì)量管理體系－要求 組織應(yīng)在策劃之期間內(nèi)執(zhí)行內(nèi)部審核 ， 以決定質(zhì)量管理體系是否： a)符合既定策劃安排 （ 見 ） 本國際標(biāo)準(zhǔn)之要求和組織建立的質(zhì)量管理體系要求；和 b) 有效地實施和維持 。 注 包括內(nèi)部外部顧客 顧客滿意度－補充 應(yīng)監(jiān)控下面的目標(biāo)數(shù)據(jù) : 交付零件的質(zhì)量績效 /顧客生產(chǎn)中斷 ,包括外部退貨 /按計 劃交付的業(yè)績 /質(zhì)量或交付問題的顧客通知 。 AE002C01 90 組織應(yīng)對顧客感覺組織是否滿足顧客要求的信息進(jìn)行監(jiān)控 ， 以作為量測質(zhì)量管理體系績效之一種方法 。 統(tǒng)計工具的確定 在質(zhì)量先期策劃中 應(yīng)確定每一過程適用的統(tǒng)計工具 并 應(yīng)包含于控制計劃中 。 AE002C01 88 、分析和改進(jìn) AE002C01 89 組織應(yīng)策劃和實施所需的監(jiān)視 、 量測 、 分析和改進(jìn)過程 ， 以： a) 展現(xiàn)產(chǎn)品的符合性； b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性； c) 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性 。 注 2:當(dāng)給定的設(shè)備、校準(zhǔn)服務(wù)無法在有資格的實驗室進(jìn)行時，可以 由原始設(shè)備制造者實施。 AE002C01 87 為組織提供檢驗、試驗或校準(zhǔn)服務(wù)的外部 /商業(yè) /獨立實驗室 應(yīng)有一 個確定的范圍 ，包括有能力進(jìn)行的檢驗、試驗或校準(zhǔn)服務(wù)的能力且 *應(yīng)有證據(jù)證明外部實驗室可以被顧客接受 ，或 *應(yīng)通過 ISO/IEC17025 或等同的國家標(biāo)準(zhǔn) (GB/T15481)的認(rèn)可。 *相關(guān)記錄評審 。 *產(chǎn)品試驗 。 應(yīng)規(guī)定并實施以下方面的技術(shù)要求 *實驗室程序的充分性 。 AE002C01 86 內(nèi)部實驗室設(shè)施 應(yīng)有一個確定的范圍 ， 包括進(jìn)行檢驗 、 試驗和校準(zhǔn)服務(wù)的能力 。 如果得到顧客批準(zhǔn)，也可采用其它分析方法和接收準(zhǔn)則。 此要求 應(yīng)適用于在控制計劃提出的測量系統(tǒng)。 注：見 ISO 100121及 ISO 100122作為指引 。 使用于規(guī)定要求監(jiān)視和量測時 ， 計算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途的能力 ， 應(yīng)加以確認(rèn) 。 組織應(yīng)對設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)募m正措施 。 當(dāng)要求維持有效的結(jié)果 ， 量測設(shè)備應(yīng)： a) 在規(guī)定期間及使用前 ， 針對可追溯到的國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的量測裝置 ， 加以校正或驗證 。 AE002C01 82 組織應(yīng)決定所從事的監(jiān)視和量測 ， 及所需的監(jiān)視和量測裝置 ，以體現(xiàn)產(chǎn)品對規(guī)定要求的符合性的證據(jù) (見 )。 組織 應(yīng)使用庫存管理系統(tǒng)，以優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)期，確保貨物周轉(zhuǎn) ， 如“先進(jìn)先出 (FIFO）”。 防護(hù)亦應(yīng)適用于構(gòu)成一個產(chǎn)品的零件 。 顧客擁有的生產(chǎn)工裝 顧客所有的工具以及制造 、 試驗 、 檢驗工裝和設(shè)備 應(yīng)予以永久性標(biāo)識 ,以使每一個工裝設(shè)備的權(quán)屬關(guān)系清晰可見并可以確定 . AE002C01 81 組織應(yīng)在內(nèi)部處理過程和交付到既定目的地期間 ， 防護(hù)顧客要求之產(chǎn)品的符合性 。 注：顧客財產(chǎn)可以包括智能財產(chǎn) 。組織應(yīng)對提供作為使用或組合成為產(chǎn)品的顧客財產(chǎn)予以識別 、驗證 、 保護(hù)和防護(hù) 。 標(biāo)識和可追溯性－補充 不適用“適當(dāng)時”一詞。 當(dāng)有可追溯要求時 ， 組織應(yīng)控制和紀(jì)錄產(chǎn)品的唯一的標(biāo)識(見 )。 AE002C01 79 適當(dāng)時 ， 組織應(yīng)對產(chǎn)品使用適當(dāng)?shù)姆椒?， 在產(chǎn)品實現(xiàn)各階段予以識別 。 組織應(yīng)建立這些過程的安排 ， 當(dāng)適用時 ， 包括： a) 訂定過程評審與批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)； b) 設(shè)備和人員資格的認(rèn)可； c) 特定的方法和程序的使用； d) 紀(jì)錄的要求 (見 )；和 e) 重新確認(rèn) 。 這包括可能因產(chǎn)品使用后或服務(wù)已經(jīng)提供后才顯現(xiàn)出缺陷的任何過程 。 *特殊用途的工具或測量設(shè)備 ， *服務(wù)人員培訓(xùn) 。例如 :JIT要求必須建立一個能 夠從生產(chǎn)過程的關(guān)鍵階段中獲得生產(chǎn)信息的系統(tǒng)，且是訂單 驅(qū)動的。 如果其中任何一項工作被外包 ,組織應(yīng)進(jìn)行監(jiān)控 。 *工裝的修改和文件的修訂 。 *易損工裝的更換計劃 。 *儲存修復(fù) 。 組織 應(yīng)使用預(yù)測性維護(hù)方法 ,以持續(xù)改進(jìn)設(shè)備的效率和有效 性 。 –續(xù) AE002C01 75 組織 應(yīng)識別關(guān)鍵過程設(shè)備 ,為機(jī)器設(shè)備的維護(hù)提供資源 ， 并建 立有效的 、 有計劃的全面預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng) 。 作業(yè)準(zhǔn)備人員 應(yīng)能得到作業(yè)指導(dǎo) 書 。 指導(dǎo)書 應(yīng)來自于質(zhì)量計劃 、 控制計劃產(chǎn)品實現(xiàn)過程 。 *列出過程控制的控制方法； *顧客或組織確定的特殊特性所采取的控制進(jìn)行監(jiān)視的方法； *顧客要求的信息； *過程不穩(wěn)定或不具備能力時啟動規(guī)定的反應(yīng)計劃； 任何影響變更發(fā)生時必須重新評審和更新控制計劃，客戶要求時評審或更新的控制計劃需客戶批準(zhǔn)。 AE002C01 73 *產(chǎn)品各層次開發(fā)控制計劃 （ 系統(tǒng) 、 子系統(tǒng) 、 部件或材料 ） 。 : *交付產(chǎn)品質(zhì)量 ， *顧客生產(chǎn)中斷 ， 顧客退貨 ， *交付績效 ， 含超額運費 *特殊狀態(tài)通知顧客 ， 組織應(yīng)促進(jìn)供方對其制造過程業(yè)績的監(jiān)視。 當(dāng)組織或其顧客擬在供貨商現(xiàn)場進(jìn)行驗證時，組織應(yīng)在采購信息中規(guī)定所預(yù)期的驗證安排和產(chǎn)品放行的方法。 采購規(guī)定要求在與供貨商進(jìn)行溝通前，組織應(yīng)確保其適切性。 若合同有規(guī)定 ， 組織 應(yīng)從經(jīng)顧客批準(zhǔn)的供貨商處進(jìn)行采購 . 采購產(chǎn)品的質(zhì)量責(zé)任 ， 包括工具 /量具的供方 ,不能免除 。 應(yīng)以符合本技術(shù)規(guī)范為目標(biāo) ， 進(jìn)行開發(fā) ， 供貨商需通過 ISO 9001:2021， 除非顧客指定別的方式 。 注 1:上述采購的產(chǎn)品包括所有影響顧客要求的所有產(chǎn)品和服 務(wù)，例如：子裝配、排序、分類、返工和校準(zhǔn)服務(wù)。應(yīng)建立選擇供貨商、評估和再評估的準(zhǔn)則。 對供貨商和所采購產(chǎn)品使用的控制方式和程度 ， 應(yīng)依采購的產(chǎn)品對后續(xù)的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響而定 。 注：包括項目期間內(nèi)的所有變更。 設(shè)計和開發(fā)變更的評審應(yīng)包含變更對組成部分和已交貨產(chǎn)品影響的評估 。