【正文】 通過這次內(nèi)部審核，我們認(rèn)為，根據(jù)一些新的標(biāo)準(zhǔn)，需要加強(qiáng)檢驗(yàn)人員的學(xué)習(xí)培訓(xùn)，嚴(yán)格按照進(jìn)口國的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量的把關(guān)，強(qiáng)化和突出產(chǎn)品一致性的標(biāo)準(zhǔn)，對產(chǎn)品的放行嚴(yán)格制度程序 ，不符合品堅(jiān)決不能流入下道工序，更不能放行出廠，要嚴(yán)肅制度紀(jì)律，確保產(chǎn)品的質(zhì)量。 檢查內(nèi)容：整個質(zhì)量手冊 .程序文件覆蓋的全部內(nèi)容以及質(zhì)量體系的運(yùn)作情況 . 檢查方式：查看生產(chǎn)過程的相關(guān)記錄，查看執(zhí)行工藝文件的情況，查看現(xiàn)場管 理情況，抽查產(chǎn)品質(zhì)量 . 存在的主要問題是：部分工作現(xiàn)場還需要進(jìn)一步整理，產(chǎn)品的分類標(biāo)識還需要進(jìn)一步細(xì)化，關(guān)鍵崗位的記錄還需要進(jìn)一步完整，主要檢測設(shè)備和儀器的保養(yǎng)使用還需要規(guī)范，原材料倉庫沒有設(shè)置不合格材料存放處。 第五篇： 2021 年質(zhì)量體系自查報告 2021年質(zhì)量體系自查報 告 根據(jù)出口玩具生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量許可證的審核要求，結(jié)合新的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本企業(yè)實(shí)際情況，我們在 2021 年 10 月 20 日，對車間工序、關(guān)鍵崗位進(jìn)行了內(nèi)部質(zhì)量的全面核查，總的情況是好的，質(zhì)量管理體系運(yùn)行正常并發(fā)揮了重要的督察作用。 總之，質(zhì)量體系的運(yùn)行，提升了產(chǎn)品的品質(zhì)，增加了管理力度，也加強(qiáng)了公司內(nèi)部的凝聚力，使公司上下一致，為達(dá)到我們所定的質(zhì)量目標(biāo)而努力。根據(jù)客戶在實(shí)際使用過程中的需要，我們在生產(chǎn)過程中嚴(yán)格把握操作細(xì)節(jié)，并根據(jù)產(chǎn)品性能重新調(diào)整了工藝參數(shù)，以滿足用戶在使用中的不同要求，保證了公司產(chǎn)品以更高的品質(zhì)服務(wù)于大眾，從而在競爭激烈的市場上占有一席之地。根據(jù)供銷部門的質(zhì)量反饋情況看，用戶對該產(chǎn)品的滿意度達(dá)到 %，其他 %為非質(zhì)量原因，自獲準(zhǔn)產(chǎn)注冊以來至今未發(fā)生退貨現(xiàn)象。 4．產(chǎn)品的可追溯性要求及企業(yè)執(zhí)行不良事件檢測制度和不良事件檢測情況： 公司通過質(zhì)量管理體系中標(biāo)識和可追溯性程序文件的建立，公 司對原材料、半成品和成品的產(chǎn)品標(biāo)識、檢驗(yàn)狀態(tài)及產(chǎn)品的可追溯性均得到了有效的控制，保證了產(chǎn)品一旦出現(xiàn)不良事件之后可實(shí)施有效的追溯性。 3．產(chǎn)品的周期檢驗(yàn)、日常出廠檢驗(yàn)中產(chǎn)品的質(zhì)量情況；各級食品藥品監(jiān)督部門產(chǎn)品市場抽檢情況本產(chǎn)品的周期檢驗(yàn)嚴(yán)格按照注冊標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行，一般情況每年由國家乳膠制品強(qiáng)制性認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行一次監(jiān)督檢驗(yàn)。在公司領(lǐng)導(dǎo)重視質(zhì)量的意識下，我公司依據(jù) ISO9001 和ISO13485 建立質(zhì)量管理體系，相繼通過上海優(yōu)勝德認(rèn)證公司的ISO13485 質(zhì)量管理體系、北京中大華遠(yuǎn)認(rèn)證公司 ISO14001 和OHSAS18001 的認(rèn)證，各部門嚴(yán)格按照質(zhì)量手冊的要求執(zhí)行，每年按照程序文件要求做一次企業(yè)質(zhì)量體系內(nèi)審，并有完整記錄。對數(shù)據(jù)進(jìn)行整理歸納，去偽存真，形成數(shù)表、圖形，進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，不斷改進(jìn)、提高產(chǎn)品質(zhì)量。 五、統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用 ，確定統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用場合，并根據(jù)應(yīng)用場合確定適用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)。 四、信息的匯總、分析及歸檔 、分析，寫出信息分析報表，報總經(jīng)理和管理者代表，并在公司的質(zhì)量工作會議上進(jìn)行信息發(fā)布，為質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)提供依據(jù)。 三、不良事件處理： 1．企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法》，并指定專（兼）職人員，負(fù)責(zé)本單 位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械的不良事件信息收集、報告和管理工作。 ： 該產(chǎn)品包裝嚴(yán)密，能夠保證產(chǎn)品的包裝袋易撕開，便于使用；生產(chǎn)日期、失效日期、批號等信息醒目清晰，該產(chǎn)品性能穩(wěn)定，自開產(chǎn)至今沒有出現(xiàn)消費(fèi)者的不良反應(yīng)反饋。 積累用戶來信、來訪和電迅等所提供的質(zhì)量情況。 產(chǎn)品從原材料采購到生產(chǎn)、銷售，嚴(yán)格做好區(qū)域和狀態(tài)標(biāo)識，每批產(chǎn)品都有對應(yīng)的生產(chǎn)批號，保證產(chǎn)品的可追溯性，一旦發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品應(yīng)能立即返回。 其它內(nèi)部信息，提供者可以《信息單》的形式反饋給質(zhì)管部進(jìn)行分析和處理。 二、顧客滿意調(diào)查及信息反饋 1． 內(nèi)部數(shù)據(jù)的收集、分析與處理 正常信息的收集、分析與處理：各部門依據(jù)相關(guān)文件的規(guī)定直接收集、分析并傳遞、處理日常的正常信息：質(zhì)管部按有關(guān)文件規(guī)定向有關(guān)部門傳遞質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)及其完成情況和內(nèi)部審核結(jié)果、管理評審結(jié)果、更新的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等信息。 責(zé)任者的追溯 責(zé)任者的追溯又分制造責(zé)任者和檢驗(yàn)責(zé)任者的追溯，對簡單的操作工序，產(chǎn)品的檢測由操作者自檢來完成的，制作者與檢驗(yàn)者相同；否則要分別追溯。 2 追溯 產(chǎn)品的追溯有兩個方面：使用原材料的追溯和責(zé)任者的追溯。 成品 的標(biāo)識 小包裝標(biāo)識經(jīng)工序檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品，都應(yīng)施加“生產(chǎn)日期”、“失效日期標(biāo)識”“批號”，各類信息每天上班時由專人負(fù)責(zé)更換并編碼。 生產(chǎn)過程的產(chǎn)品標(biāo)識 生產(chǎn)線所生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行工藝記錄并標(biāo)明生產(chǎn)各項(xiàng)參數(shù)，以便追溯。 1．做好標(biāo)識管理，便于產(chǎn)品質(zhì)量追溯： 倉庫人員負(fù)責(zé)對庫內(nèi)采購的原材料、外加工部件及庫內(nèi)成品進(jìn)行標(biāo)識；生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)原材料、在制品、外加工部件及生產(chǎn)線上的各種半成品及成品的標(biāo)識；質(zhì)管部對所有產(chǎn)品標(biāo)識的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查監(jiān)督；生產(chǎn)車間、倉管員對產(chǎn)品的可 追溯性負(fù)責(zé)。 一、產(chǎn)品的質(zhì)量控制措施以及內(nèi)部審核中對質(zhì)量體系的審查； 本公司依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、 ISO9001《質(zhì)量管理體系— 要求》、 ISO13485《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)都是要求》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和 MDD93/42/EEC《醫(yī)療器械歐盟指令》建立質(zhì)量管理體系，并定期進(jìn)行管理評審。 申報企業(yè)企業(yè)負(fù)責(zé)人： 2020年 02 月 10日 聲明 企業(yè)承諾 本企業(yè)承諾所提交的企業(yè)質(zhì)量體系自查報告真實(shí)有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。 做好與質(zhì)量體系工作有關(guān)的外部聯(lián)絡(luò)工作。 做好全體員工的質(zhì)量管理體系文件培訓(xùn)工作； 強(qiáng)化各部門實(shí)際操作情況，進(jìn)一步完善質(zhì)量管理體系 。 （三）學(xué)習(xí)借鑒選進(jìn)的管理方法，不斷改進(jìn)和提高自身體系的科學(xué)性和符合性。 四、采