【正文】 ：天然 膠乳橡膠避孕套是傳統(tǒng)產(chǎn)品，該產(chǎn)品自問(wèn)市以來(lái)得到世界各地消費(fèi)者的推崇并是我們國(guó)家明令指定的計(jì)生用品之一，該產(chǎn)品設(shè)計(jì)合理、操作簡(jiǎn)單、使用方便，物理、生物、化學(xué)性能穩(wěn)定，是一種能夠有效避孕和防止性病傳播的優(yōu)良產(chǎn)品。 三、不良事件處理： 1．企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理辦法》，并指定專(zhuān)（兼）職人員，負(fù)責(zé)本單 位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械的不良事件信息收集、報(bào)告和管理工作。 2．發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件時(shí)填寫(xiě)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，并及時(shí)向省、市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào) 告，包括：產(chǎn)品介紹、使用說(shuō)明書(shū)、對(duì)不良事件的跟蹤隨訪情況、用戶(hù)聯(lián)系方式、給使用者的相關(guān)信息、事件發(fā)生可能的原因補(bǔ)救措施和改進(jìn)方案、本企業(yè)生產(chǎn)同類(lèi)產(chǎn)品名稱(chēng)、標(biāo)識(shí)及使用情況。 四、信息的匯總、分析及歸檔 、分析，寫(xiě)出信息分析報(bào)表，報(bào)總經(jīng)理和管理者代表，并在公司的質(zhì)量工作會(huì)議上進(jìn)行信息發(fā)布，為質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)提供依據(jù)。 、分析和處理的有效性負(fù)責(zé)，并檢查、監(jiān)督、指導(dǎo)和協(xié)調(diào)各部門(mén)的信息管理。 五、統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用 ，確定統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用場(chǎng)合，并根據(jù)應(yīng)用場(chǎng)合確定適用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)。 ，各實(shí)施部門(mén)應(yīng)制定具體的應(yīng)用方案和程序，并實(shí)施。對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行整理歸納，去偽存真，形成數(shù)表、圖形，進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，不斷改進(jìn)、提高產(chǎn)品質(zhì)量。 六．近年來(lái)公司產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤情況 1．企業(yè)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的控制措施以及對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的審查情況： 我公司生產(chǎn)的天然膠乳橡膠避孕套產(chǎn)品自 2021 年注冊(cè)以來(lái)，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) GB7544 所規(guī)定的要求進(jìn)行生產(chǎn)，對(duì)產(chǎn) 品質(zhì)量進(jìn)行有效控制，嚴(yán)格把好質(zhì)量關(guān)，確保產(chǎn)品符合質(zhì)量要求。在公司領(lǐng)導(dǎo)重視質(zhì)量的意識(shí)下，我公司依據(jù) ISO9001 和ISO13485 建立質(zhì)量管理體系，相繼通過(guò)上海優(yōu)勝德認(rèn)證公司的ISO13485 質(zhì)量管理體系、北京中大華遠(yuǎn)認(rèn)證公司 ISO14001 和OHSAS18001 的認(rèn)證，各部門(mén)嚴(yán)格按照質(zhì)量手冊(cè)的要求執(zhí)行，每年按照程序文件要求做一次企業(yè)質(zhì)量體系內(nèi)審，并有完整記錄。 2．在產(chǎn)品使用的過(guò)程中，用戶(hù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量反饋的情況： 天然膠乳橡膠避孕套產(chǎn)品在使用過(guò)程中，經(jīng)公司供銷(xiāo)部及各有關(guān)部門(mén)的調(diào)查走訪和顧客反饋 的信息得知，我公司產(chǎn)品的透明度、柔軟度等均在逐步提高，且明顯優(yōu)于其他避孕套生產(chǎn)廠家生產(chǎn)的產(chǎn)品。 3．產(chǎn)品的周期檢驗(yàn)、日常出廠檢驗(yàn)中產(chǎn)品的質(zhì)量情況；各級(jí)食品藥品監(jiān)督部門(mén)產(chǎn)品市場(chǎng)抽檢情況本產(chǎn)品的周期檢驗(yàn)嚴(yán)格按照注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行，一般情況每年由國(guó)家乳膠制品強(qiáng)制性認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行一次監(jiān)督檢驗(yàn)。在日常出廠檢驗(yàn)過(guò)程中，質(zhì)檢員嚴(yán)格按照該產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行，未發(fā)現(xiàn)不合格的現(xiàn)象。 4．產(chǎn)品的可追溯性要求及企業(yè)執(zhí)行不良事件檢測(cè)制度和不良事件檢測(cè)情況： 公司通過(guò)質(zhì)量管理體系中標(biāo)識(shí)和可追溯性程序文件的建立，公 司對(duì)原材料、半成品和成品的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、檢驗(yàn)狀態(tài)及產(chǎn)品的可追溯性均得到了有效的控制，保證了產(chǎn)品一旦出現(xiàn)不良事件之后可實(shí)施有效的追溯性。 5．企業(yè)收集到的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的信息、統(tǒng)計(jì)分析及所采取的措施及驗(yàn)證情況等： 根據(jù)質(zhì)檢部門(mén)的記錄及統(tǒng)計(jì)分析顯示，該產(chǎn)品自 2021 年開(kāi)始正常以來(lái)產(chǎn)品的一次交驗(yàn)合格率基本達(dá)到 100%。根據(jù)供銷(xiāo)部門(mén)的質(zhì)量反饋情況看，用戶(hù)對(duì)該產(chǎn)品的滿(mǎn)意度達(dá)到 %，其他 %為非質(zhì)量原因，自獲準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)以來(lái)至今未發(fā)生退貨現(xiàn)象。同時(shí)，我們將客戶(hù)反饋的信息進(jìn)行分類(lèi)整理，尤其是對(duì)產(chǎn)品具有 建設(shè)性的意見(jiàn)，我們都會(huì)非常珍惜并認(rèn)真對(duì)待。根據(jù)客戶(hù)在實(shí)際使用過(guò)程中的需要，我們?cè)谏a(chǎn)過(guò)程中嚴(yán)格把握操作細(xì)節(jié)，并根據(jù)產(chǎn)品性能重新調(diào)整了工藝參數(shù)，以滿(mǎn)足用戶(hù)在使用中的不同要求，保證了公司產(chǎn)品以更高的品質(zhì)服務(wù)于大眾，從而在競(jìng)爭(zhēng)激烈的市場(chǎng)上占有一席之地。 以上是我公司對(duì)避孕套產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量跟蹤的情況匯總，今后，我們將繼續(xù)以增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意為基本目標(biāo)，堅(jiān)持以人為本的管理理念，嚴(yán)格生產(chǎn)過(guò)程的工藝控制喝要求；加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量跟蹤和工藝改進(jìn)，及時(shí)了解產(chǎn)品的最新信息，增加科技含量，為產(chǎn)品質(zhì)量的進(jìn)一步鞏固和滿(mǎn)足顧客不斷提高的 需求打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。 總之，質(zhì)量體系的運(yùn)行，提升了產(chǎn)品的品質(zhì)，增加了管理力度，也加強(qiáng)了公司內(nèi)部的凝聚力，使公司上下一致，為達(dá)到我們所定的質(zhì)量目標(biāo)而努力。通過(guò)運(yùn)行和總結(jié)，也提高了質(zhì)量體系的有效性和符合性，同時(shí)公司將加強(qiáng)定期評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況，對(duì)公司的相關(guān)組織結(jié)構(gòu)、體系文件、過(guò)程、資源等的變化作出判斷，必要時(shí)按計(jì)劃進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整和更改，并采取相應(yīng)的措施，保持質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)及其完整性和符合性，從而促進(jìn)產(chǎn)品品質(zhì)的更大提升。 第五篇： 2021 年質(zhì)量體系自查報(bào)告 2021年質(zhì)量體系自查報(bào) 告 根據(jù)出口玩具生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量許可證的審核要求，結(jié)合新的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本企業(yè)實(shí)際情況，我們?cè)?2021 年 10 月 20 日，對(duì)車(chē)間工序、關(guān)鍵崗位進(jìn)行了內(nèi)部質(zhì)量的全面核查，總的情況是好的，質(zhì)量管理體系運(yùn)行正常并發(fā)揮了重要的督察作用。各項(xiàng)工藝標(biāo)準(zhǔn)得到了全面縫紉貫徹執(zhí)行，現(xiàn)場(chǎng)管理逐步達(dá)到了規(guī)范化的要求，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)步提升，質(zhì)量意識(shí)以深入人心并變?yōu)槿w員工的自覺(jué)行動(dòng)。 檢查內(nèi)容：整個(gè)質(zhì)量手冊(cè) .程序文件覆蓋的全部?jī)?nèi)容以及質(zhì)量體系的運(yùn)作情況 . 檢查方式：查看生產(chǎn)過(guò)程的相關(guān)記錄，查看執(zhí)行工藝文件的情況，查看現(xiàn)場(chǎng)管 理情況，抽查產(chǎn)品質(zhì)量 . 存在的主要問(wèn)題是：部分工作現(xiàn)場(chǎng)還需要進(jìn)一步整理，產(chǎn)品的分類(lèi)標(biāo)識(shí)還需要進(jìn)一步細(xì)化，關(guān)鍵崗位的記錄還需要進(jìn)一步完整，主要檢測(cè)設(shè)備和儀器的保養(yǎng)使用還需要規(guī)范，原材料倉(cāng)庫(kù)沒(méi)有設(shè)置不合格材料存放處。 針對(duì)上述問(wèn)題，我們已經(jīng)召開(kāi)了有關(guān)方面負(fù)責(zé)人的會(huì)議，專(zhuān)題分析了問(wèn)題原因，提出了改進(jìn)措施，并落實(shí)專(zhuān)人限期整改。 通過(guò)這次內(nèi)部審核，我們認(rèn)為，根據(jù)一些新的標(biāo)準(zhǔn)，需要加強(qiáng)檢驗(yàn)人員的學(xué)習(xí)培訓(xùn)，嚴(yán)格按照進(jìn)口國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量的把關(guān)，強(qiáng)化和突出產(chǎn)品一致性的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)產(chǎn)品的放行嚴(yán)格制度程序 ，不符合品堅(jiān)決不能流入下道工序，更不能放行出廠，要嚴(yán)肅制度紀(jì)律，確保產(chǎn)品的質(zhì)量。 2021年 10 月 20日