【正文】 第十一。 第十條各級負(fù)責(zé)人員一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑中藥不良反應(yīng)，應(yīng)立即填寫《藥品不良反應(yīng)事件 /報(bào)告表 》；如不能確定時(shí)，應(yīng)立即向科主任報(bào)告或咨詢藥劑科臨床藥師，確定或可疑為藥品不良反應(yīng)后填寫《藥品不良反應(yīng)事件 /報(bào)告表》。各藥品使用部門應(yīng)對臨床所使用的中藥實(shí)行不良反應(yīng)監(jiān)控。 第三章報(bào)告和處臵 第八條本院實(shí)行中藥不良反應(yīng)報(bào)告制度。 （四）臨床各科室主任、護(hù)士長發(fā)現(xiàn)可疑中藥不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)填寫《藥品不良反應(yīng)事件 /報(bào)告表》，詳細(xì)記錄中藥不良反應(yīng)的發(fā)生過程（包括癥狀、體征、臨床檢驗(yàn)等），并按診療常規(guī)做好相應(yīng)處 臵；如不能確定時(shí)，應(yīng)立即請示或咨詢藥劑科臨床藥師。 （二）藥劑科臨床藥師組組織全院中藥藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的宣傳、教育、培訓(xùn)，信息收集匯總，技術(shù)指導(dǎo)等具體工作，負(fù)責(zé)全院中藥臨床使用安全性和合理性方面信息的搜集和整理，為本院的臨床中藥事管 理工作提供決策信息和依據(jù)，并定期向領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告全院中藥不良反應(yīng)監(jiān)測工作情況及存在的問題，了解和掌握全院中藥藥品不良反應(yīng)監(jiān)測總體情況。包括中藥藥品的采購、儲(chǔ)存、處方調(diào)配、特殊管理藥品管理、臨床使用中藥藥物不良反應(yīng)監(jiān)測、安全用藥等。臨床各科室主任、護(hù)士長負(fù)責(zé)本科室的中藥不良反應(yīng)報(bào)告工作，并納入科室績效考核。 （二）領(lǐng)導(dǎo)小組由醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)組成，下設(shè)藥劑科臨床藥師組，臨床各科室主任、護(hù)士長。 第四條國家鼓勵(lì)公民、法人和其他組織報(bào)告中藥品不良反應(yīng)。”如果上述藥品不良反應(yīng)是中藥引起的，就是中藥不良反應(yīng)。 第二條中藥不良反應(yīng)系指中藥在臨床應(yīng)用中引起的不良反應(yīng)，屬于藥品不良反應(yīng)的一部分。 1做出質(zhì)量檢查結(jié)論評定，中藥房負(fù)責(zé)人簽字。 監(jiān)測檢查煎藥浸泡時(shí)間、入鍋、出鍋時(shí)間、先煎、后下時(shí)間、煎藥等規(guī)定時(shí)間要求的情況。 監(jiān)測檢查煎藥登記患者姓名、床號(hào)、劑數(shù)、特殊煎法、送藥人、接藥人、煎藥人、取藥人、給藥人、復(fù)核人等真實(shí)執(zhí)行記錄情況。 監(jiān)測檢查煎藥機(jī)及容器的清潔沖洗消毒狀況。 煎藥質(zhì)量控制監(jiān)測記錄完備真實(shí)。 煎藥室制定有完備的質(zhì)量控制措施，煎藥、急煎、設(shè)備容器、日常清潔消毒與紫外線滅菌消毒等記錄。 七、急煎湯劑在 2 小時(shí)內(nèi)完成并發(fā)放復(fù)核簽收。內(nèi)服藥與 外用藥有明顯標(biāo)識(shí)相區(qū)分。每劑藥煎煮 1 次，藥渣要煎透，無糊狀快、無白心、無硬心。 四、煎藥人員領(lǐng)取待煎中藥時(shí)，要認(rèn)真核對代煎中藥各項(xiàng)信息，做到準(zhǔn)確無誤，做好登記記錄。煎藥室定期清潔消毒。 （十五）煎藥室質(zhì)量控制監(jiān)測制度 一、煎藥室有專人負(fù)責(zé)管理，負(fù)責(zé)人定期抽查煎藥質(zhì)量，有質(zhì)量控制監(jiān)測檢查記錄。 六、煎藥完畢認(rèn)真復(fù)核病人姓名、年齡、性別、病歷號(hào)、煎藥、劑數(shù)開具處方醫(yī)師。 四、中藥飲片煎前浸泡，保證中藥煎藥時(shí)間充分、保證煎出療效。 二、急診病人根據(jù)臨床醫(yī)師需要，按時(shí)、按劑、按要求煎煮中藥煎劑。 第五步封裝時(shí)，藥液一定要趁熱封裝，以免藥液涼后發(fā)凝（特別是方中有膠類藥時(shí)）甚至產(chǎn)生沉淀（容易阻塞輸液管路影響藥物濾出）。 控制要點(diǎn) :所用水質(zhì)純凈無污染，保持容器潔凈閥門微開，注意出料時(shí)的安全，出液口處不可正對人員。等待下一次煎煮。 五、封裝 打開加熱封裝按鈕，待溫度達(dá)到封裝要求，根據(jù)袋數(shù)和服用次數(shù)來調(diào)解設(shè)定每袋裝量。 三、煎煮 打開機(jī)器電子開關(guān)，將溫度設(shè)為 110 度，根據(jù)藥材質(zhì)地 ,設(shè)定高溫時(shí)間為 2030分鐘，然后開始運(yùn)行工作。將浸泡后的藥袋、浸泡液放入煎煮罐內(nèi)，蓋上蓋，按照對角順序擰緊壓蓋羅絲。加水量為：一般以浸過藥面 25 厘米為宜，花、草類藥物或煎煮時(shí)間較長的應(yīng)當(dāng)酌量加水。用于清掃、清洗和消毒的設(shè)備、用具應(yīng)放臵在專用場所妥善保管。 九、煎藥人員在領(lǐng)藥、煎藥、裝藥、送藥、發(fā)藥時(shí)應(yīng)當(dāng)認(rèn)真核對處方（或煎藥憑證）有關(guān)內(nèi)容，建立收發(fā)記錄，內(nèi)容真實(shí)、記錄完整。煎干或煮焦者禁止藥用。 七、藥料應(yīng)當(dāng)充分煎透，做到無糊狀塊、無白心、無硬心。 五、煎藥量應(yīng)當(dāng)根據(jù)兒童和成人分別確定。 三、待煎藥 物應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行浸泡。 二、煎藥人員應(yīng)當(dāng)注意個(gè)人衛(wèi)生。 一、煎藥人員應(yīng)當(dāng)每年至少體檢一次。 先煎藥、后下藥、另煎或另燉藥、包煎藥、煎湯代水藥在煎煮前均應(yīng)當(dāng)先行浸泡，浸泡時(shí)間一般不少于 30 分鐘。 煎湯代水藥應(yīng)當(dāng)將該類藥物先煎 1525 分鐘后，去渣、過濾、取汁，再與方中其它藥料同 煎。 包煎藥應(yīng)當(dāng)裝入包煎袋閉合后，再與其他藥物同煎。某些特殊藥物可根據(jù)藥性特點(diǎn)具體確定煎（燉）藥時(shí)間（用水適量）。 另煎藥應(yīng)當(dāng)切成小薄片，煎煮約 2 小時(shí)，取汁；另燉藥應(yīng)當(dāng)切成薄片，放入有蓋容 器內(nèi)加入冷水（一般為藥量的 10 倍左右）隔水燉 23小時(shí)，取汁。 先煎藥應(yīng)當(dāng)煮沸 1015 分鐘后，再投入其它藥料同煎（已先行浸泡）。 兒童每劑一般煎至 100300 毫升，成人每劑一般煎至 600900 毫升，一般每劑按六份等量分裝，或遵醫(yī)囑。一般藥物煮沸后再煎煮 2030 分鐘；解表類、清熱類、芳香類藥物不宜久煎，煮沸后再煎煮 1520 分鐘；滋 補(bǔ)藥物先用武火煮沸后，改用文火慢煎約 40— 60 分鐘。 三、每劑藥一般煎煮一次。 二、待煎藥物應(yīng)當(dāng)先行浸泡，浸泡時(shí)間一般不少于 30 分鐘。藥劑科負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)定期（每季度至少一次）對煎藥工作質(zhì)量進(jìn)行評估、檢查， 征求醫(yī)護(hù)人員和住院病人意見，并建立質(zhì)量控制、監(jiān)測檔案。不具備上述條件的，對重復(fù)使用的盛藥器具應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)管理，固定專人使用，且嚴(yán)格消毒，防止交叉污染。洗滌劑、消毒劑品種應(yīng)定期更換，符合《食品工具、設(shè)備用洗滌衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（ ）和《食品工具、設(shè)備用洗滌消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（ ）等有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求，不得對設(shè)備和藥物產(chǎn)生腐蝕和污染。用于清掃、清洗和消毒的設(shè)備、用具應(yīng)放臵在專用場所妥善保管。 二十三、急煎藥物應(yīng)在 2 小時(shí)內(nèi)完成，要建立中藥急煎制度并規(guī)范急煎記錄。每方（劑）煎藥應(yīng)當(dāng)有一份反映煎藥各個(gè)環(huán)節(jié)的操作記錄。 二十一、藥劑部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)本單位的實(shí)際情況制定相應(yīng)的煎藥室工作制度和相關(guān)設(shè)備的 標(biāo)準(zhǔn)化操作程序（ SOP），工作制度、操作程序應(yīng)當(dāng)裝訂成冊并張掛在煎藥室的適宜位臵，嚴(yán)格執(zhí)行。二 十、煎藥室應(yīng)當(dāng)由藥劑部門統(tǒng)一管理。煎出的藥液量應(yīng)當(dāng)與方劑的劑量相符，分裝劑量應(yīng)當(dāng)均勻。 十八、使用煎藥機(jī)煎煮中藥，煎藥機(jī)的煎藥功能應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范的相關(guān)要求。十 六、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)當(dāng)使用不同的標(biāo)識(shí)區(qū)分。煎藥時(shí)應(yīng)當(dāng)防止藥液溢出、煎干或煮焦。 先煎藥、后下藥、另煎或另燉藥、包煎藥、煎湯代水藥在煎煮前均應(yīng)當(dāng)先行浸泡，浸泡時(shí)間一般不少于 30 分鐘。 煎湯代水藥應(yīng)當(dāng)將該類藥物先煎 1525 分鐘后，去渣、過濾、取汁，再與方中其它藥料同煎。 包煎藥應(yīng)當(dāng)裝入包煎袋閉合后，再與其他藥物同煎。某些特殊藥物可根據(jù)藥性特點(diǎn)具體確定煎（燉）藥時(shí)間（用水適量）。 另煎藥應(yīng)當(dāng)切成小薄片，煎煮約 2 小時(shí)，取汁；另燉藥應(yīng)當(dāng)切成薄片，放入有蓋容器內(nèi)加入冷水（一般為藥量的 10 倍左右）隔水燉 23小時(shí)，取汁。 先煎藥應(yīng)當(dāng)煮沸 1015 分鐘后，再投入其它藥料同煎（已先行浸泡）。兒童每劑一般煎至100300 毫升，成人每劑一般煎至 400600 毫升，一般每劑按兩份等量分裝，或遵醫(yī)囑。攪拌藥料的用具應(yīng)當(dāng)以陶瓷、不銹鋼、銅等材料制作的棍棒為宜，攪拌完一藥料后應(yīng)當(dāng)清洗再攪拌下一藥料。藥劑第二煎的煎煮時(shí)間應(yīng)當(dāng)比第一煎的時(shí)間略縮短。煎煮時(shí)間應(yīng)當(dāng)根據(jù)方劑的功能主治和藥物的功效確定。煎煮開始時(shí)的用水量一般以浸過藥面 25 厘米為宜，花、草類藥物或煎煮時(shí)間較長的應(yīng)當(dāng)酌量加水。 十一、煎藥應(yīng)當(dāng)使用符合國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的飲用水。 十、煎藥人員應(yīng)當(dāng)注意個(gè)人衛(wèi)生。 九、煎藥人員應(yīng)當(dāng)每年至少體檢一次。 八、煎藥人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過中藥煎藥相關(guān)知識(shí)和技能培訓(xùn)并考核合格后方可從事中藥煎藥工作。用前應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格消毒，用后應(yīng)當(dāng)及時(shí)清洗。煎藥容器應(yīng)當(dāng)以陶瓷、不銹鋼、銅等材料制作的器皿為宜，禁用鐵制等易腐蝕器皿。 五、煎藥室應(yīng)當(dāng)配備完善的煎藥設(shè)備設(shè)施，并根據(jù)實(shí)際需要配備儲(chǔ)藥設(shè)施、冷藏設(shè)施以及量杯（筒）、過濾裝臵、計(jì)時(shí)器、貯藥容器、藥瓶架等。工作區(qū)和生活區(qū)應(yīng)當(dāng)分開，工作區(qū)內(nèi)應(yīng)當(dāng)設(shè)有儲(chǔ)藏（藥）、準(zhǔn)備、煎煮、清洗等功能區(qū)域。 二、中藥煎藥室（以下稱煎藥室）應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離各種污染源，周圍的地面、路面、植被等應(yīng)當(dāng)避免對煎藥 造成污染。 回答患者提出的有關(guān)用藥問題。 四、發(fā)藥 認(rèn)真核對患者姓名、取藥憑證和取藥數(shù)量。 特殊情況下一人值班沒有 復(fù)核人員時(shí)，調(diào)劑人員擔(dān)負(fù)起復(fù)核職責(zé)，認(rèn)真復(fù)核，并在復(fù)核項(xiàng)下簽字（即一人雙簽字）。 藥物質(zhì)量有無蟲蛀、發(fā)霉變質(zhì)、有無生炙不分、以生代炙，整藥。 要求先煎、后下、包煎、沖服、烊化、另煎等藥物是否單包并注明用法。 調(diào)配藥物是否與處方相符，藥味是否齊全，有無錯(cuò)位、漏味或多味和摻雜異物。具體要求如下： 審查有無相反、相畏藥物，妊娠禁忌藥物，毒麻藥物的劑量。 處方中如有需特殊處理的品種，如先煎、后下、包煎、沖服、烊化等，最好使用專用包裝袋（包裝袋內(nèi)容為：“注意：內(nèi)有需先煎、后下、包煎、沖服、烊化的藥物，請仔細(xì)閱讀說明書并按相應(yīng)的方法操作”），在相應(yīng)項(xiàng)目上打勾，并將藥品放入專用包裝袋內(nèi)，以提醒患者注意。每取一味藥須將所需包數(shù)數(shù)準(zhǔn)，取完藥后在藥名右上角做標(biāo)記，以示該藥已取過。 二、調(diào)配 調(diào)劑人員接到計(jì)價(jià)收款后的處方，應(yīng)先進(jìn)行審方，審查有無相反、相畏的藥物，毒性藥物等，還要對藥物的別名、并開藥名、處方腳注和有無需臨時(shí)炮制加工的藥物等進(jìn)行審核，審核無誤后方可調(diào)配。 審查有無短缺藥，如有，按“先救急、后一般”，“先兒童、后成人”，“先重病、后輕病”，“先住院、后門診”等原則酌情處理。 審查處方中有無相反、相畏藥，超量藥及妊娠禁忌藥，如有，不予調(diào)配。 審查劑量、劑數(shù)書寫是否清楚，有無重開、錯(cuò)開、超量、藥量遺漏或模糊不清，除重開、劑數(shù)可與患者商量酌情修改外，應(yīng)請醫(yī)師修正后方可調(diào)配，切忌主觀猜測臆斷，以防差錯(cuò)。 （ 3）同一植物入藥部位不同。 （ 2）同一品種炮制方法不同。 （ 1）品種不同。如果發(fā)現(xiàn)問題要及時(shí)解決，對字跡不清的，不可主觀猜測，以免發(fā)生差錯(cuò)，一定要審查無誤后，方可計(jì)價(jià)調(diào)配，否則不予調(diào)配，審方包括以下 內(nèi)容： 審查科別、姓名、性別、年齡、婚否、住址或工作單位、門診號(hào)或病歷號(hào)、日期、醫(yī)師簽名等，如系老人、小孩，注意劑量是否超量；如系孕婦，應(yīng)注意有無妊娠禁忌藥。它不僅對醫(yī)師所開處方負(fù)責(zé)，而且要對患者用藥安全有效負(fù)責(zé)，所以對處方要詳細(xì)的審閱。 （九）中藥飲片調(diào)劑標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 中藥飲片調(diào)劑常規(guī)是近多年實(shí)踐逐步形成的，是中藥調(diào)劑工作的準(zhǔn)則，中藥飲片調(diào)劑常規(guī)一般分為審方、調(diào)配、復(fù)核、發(fā)藥 4 個(gè)程序。 十、應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對本機(jī)構(gòu)處方開具、調(diào)劑和保管的管理。對處方未注明“生用”的，應(yīng)給付炮制品。調(diào)劑用計(jì)量器具應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的規(guī)定定期校驗(yàn)，不合格的不得使用。標(biāo)簽和中藥飲片要相符。 七、調(diào)劑室的藥斗等儲(chǔ)存中藥飲片的容器應(yīng)當(dāng)排列合理，有品名標(biāo)簽。 五、中藥飲片調(diào)配后，必須經(jīng)復(fù)核后方可發(fā)出，應(yīng)當(dāng)由主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)調(diào)劑復(fù)核工作，復(fù)核人要在處方上加蓋專用簽章。調(diào)劑人員對于不規(guī)范處方或不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑。做到“四查十對”。 三、中藥飲片調(diào)劑人員在調(diào)配處方時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照《處方管理辦法》和中藥飲片調(diào)劑規(guī)程的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審方和調(diào)劑。 二、調(diào)劑人員必須憑醫(yī)師處方調(diào)劑處方藥品。具有中藥師以上資格的人員負(fù)責(zé)處方審核、評估、核對、發(fā)藥以及安全用藥指導(dǎo)。根據(jù)溫濕度的變化，采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、除濕等措施。常溫庫在 030℃之間，陰涼庫溫度≤ 20℃，冷庫溫度在 28℃之間，正常相對濕度在 45%75%之間。待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū) 黃色；合格品區(qū)、待發(fā)區(qū) 綠色；不合格品區(qū) 紅色。定期盤點(diǎn)庫存，核對中藥飲片賬目，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時(shí)報(bào)告，查出原因。 四、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)堅(jiān)持按中藥飲片養(yǎng)護(hù)管理的程序，每季度對在庫中藥飲片根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與檢查，做好養(yǎng)護(hù)記錄。中藥飲片出庫前，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格進(jìn)行檢查核對，不合格的不得出庫使用。養(yǎng)護(hù)員應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查，合格才能上崗。中藥飲片擺放時(shí)應(yīng)將中藥飲片標(biāo)簽或標(biāo)有中藥飲片名稱的一面朝外。養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)上報(bào)并采取相應(yīng)措施。 （七）中藥飲片保管儲(chǔ)存管理制度 一、中藥飲片倉庫應(yīng)當(dāng)具有足夠的面積，保持通風(fēng)、調(diào)溫、調(diào)濕、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施的工作運(yùn)轉(zhuǎn)?！叭霂靻巍睉?yīng)歸檔保存以備查。 五、購進(jìn)國家實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，還應(yīng)當(dāng)檢查核對批準(zhǔn)文號(hào)。 三、對照中藥飲片隨貨同行單注意檢查藥品的品種、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、供貨商、生產(chǎn)商、數(shù)量是否與要求相符，如有不符應(yīng)作退貨處理。 二、中藥飲片入庫時(shí)，藥庫保管員應(yīng)對照中藥飲片采購計(jì)劃、進(jìn)貨單等有效憑證，認(rèn)真核對藥品包裝上的中藥飲片名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào) 、有效期、供貨企業(yè)；內(nèi)外包裝有無破損、外觀有無異常；有無產(chǎn)品合格證、產(chǎn)品批檢驗(yàn)報(bào)告。 （六）中藥飲片入庫驗(yàn)收管理制度 一、藥劑科對所購的中藥飲片，應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收不合格的不得入庫。購進(jìn)國家實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中 藥飲片，還應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證注冊證書并將復(fù)印件存檔備查。 三、采購新的中藥飲片，必須經(jīng)過醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)新藥引進(jìn)小組討論通過，并按有關(guān)規(guī)定和程序執(zhí)行。 二、堅(jiān)持公開、公平、公正的原則，依照藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)