藥事管理與法規(guī)考前串講模擬題(參考版)
2025-02-04 01:05本頁面
【正文】 12021《藥事管理與法規(guī)》考前串講模擬題 A 型題：最佳選擇題 活動(dòng)施行的必要管理 、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時(shí)使用相關(guān)的活動(dòng) 、政府部門及藥事組織依依法對(duì)藥事活動(dòng)施行的必要管理 、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時(shí) 下列不屬于藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)管轄的是 A．藥品使用管理 B．藥品廣告管理 C．藥品注冊(cè)管理 D．藥品儲(chǔ)備管理 E．藥品流通管理 下列不屬于《藥品管理法》所規(guī)定的藥品的是 A 中藥材、中藥飲片 B 化學(xué)原料藥 C 血清、疫苗 D 內(nèi)包材、醫(yī)療器械 E 診斷藥品 下列不屬于前置性管理的是 A 藥品注冊(cè)管理 B 藥事組織許可證管理 C 藥品監(jiān)督查處 D 執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè) E 藥物臨床基地管理 藥品的質(zhì)量特性不包括 A 有效性 B 安全性 C 穩(wěn)定性 D 競爭性 E 均一性 下列說法不正確的是 A 對(duì)藥事組織進(jìn)行管理的必要性：藥事組織的行為與公眾生命和健康密切相關(guān)，如不進(jìn)行監(jiān)督管理， 將嚴(yán)重危及公眾的生命和健康 B 批發(fā)企業(yè)是向零售藥店或醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供藥品的經(jīng)營組織 C 對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督管理的目的是保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量 D 對(duì)藥品零售企業(yè)進(jìn)行監(jiān)管的目的是保證藥品零售過程中的藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)的質(zhì)量 E 沒有強(qiáng)制性地將設(shè)有藥品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)作為藥品生產(chǎn)企業(yè)的市場準(zhǔn)入條件 2 執(zhí)業(yè)藥師管理的必要性是 A 只有通過法律對(duì)執(zhí)業(yè)藥師的資格、執(zhí)業(yè)行為等嚴(yán)格管制，才能保證藥學(xué)技術(shù)人員的藥學(xué)專業(yè)素質(zhì)、道德和法律素質(zhì)，保證執(zhí)業(yè)行為規(guī)范 B 加強(qiáng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)和行為管理 C 具備規(guī)定藥學(xué)專業(yè)素質(zhì)、執(zhí)業(yè)道德、法 律意識(shí)和執(zhí)業(yè)行為方式的執(zhí)業(yè)藥師可以最大限度保證所提供的藥品和藥學(xué)服務(wù)的質(zhì)量，從而保障公眾的用藥安全、有效 D 提高執(zhí)業(yè)藥師的法律、社會(huì)、經(jīng)濟(jì)地位 E 促進(jìn)建立與執(zhí)業(yè)藥師管理政策一致的新的藥品監(jiān)督管理模式和流通管理制度 我國法定藥品標(biāo)準(zhǔn)不包括 A 藥典 B 中國生物制品規(guī)程 C 藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) D 企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) E 中國飲片炮制規(guī)范 關(guān)于政府定價(jià)藥品的價(jià)格管理錯(cuò)誤的是 A 依據(jù)社會(huì)平均成本、市場供求狀況和社會(huì)承受能力合理制定和調(diào)整價(jià)格 B 主要是《醫(yī)保目錄 》的乙類藥品及民族藥、中藥飲片和醫(yī)院制劑 C 制定最高零售價(jià)，任何單位不得擅自提價(jià) D 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門如實(shí)提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營成本 E 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門提供其藥品的實(shí)際購銷價(jià)格和購銷數(shù)量等資料 藥品的首要特殊性是 A 與人的生命健康相關(guān) B 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格 C 專業(yè)技術(shù)性強(qiáng) D 缺乏需求價(jià)格彈性 E 經(jīng)濟(jì)性和競爭性 1國家設(shè)置或確定的藥檢機(jī)構(gòu)的法定業(yè)務(wù)不包括 A 新藥、國家標(biāo)準(zhǔn)藥品、醫(yī)院制劑的審批檢驗(yàn) B 藥品強(qiáng)制性檢驗(yàn) C 進(jìn)口藥品審批 檢驗(yàn) D 藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品出廠前檢驗(yàn) 3 E 藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查檢驗(yàn) 1下列屬于假藥的是 A 改變劑型或改變給藥途徑的藥品 B 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的 C 超過有效期的 D 以其他藥品冒充麻醉藥品的 E 更改生產(chǎn)批號(hào)的 1下列說法錯(cuò)誤的是 A 特殊管理藥品、外用藥和非處方藥藥品的標(biāo)簽必須印有規(guī)定標(biāo)志 B 對(duì)國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品國務(wù)院有權(quán)限制或禁止出口 C 藥品包括中藥飲片，必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝進(jìn)行 D 生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，直接接觸藥品的包裝材料 、包裝容器必須符合藥用要求 E 城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以出售中藥材和持有零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的藥品 1下列說法錯(cuò)誤的是 A 交通不便的邊遠(yuǎn)地區(qū)、沒有藥品零售企業(yè)的城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以設(shè)點(diǎn)并銷售批準(zhǔn)的非處方藥 B 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》經(jīng)由省級(jí)衛(wèi)生部門審批審核同意后，報(bào)同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批 C 個(gè)體診所不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品 D 常用藥品和急救藥品的范圍和品種由所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門會(huì)同同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定 E 新企業(yè)、新車間、新劑型獲得生產(chǎn)證明文件之日起 30 日內(nèi)按規(guī)定申請(qǐng) GMP 認(rèn)證，受理部門在申請(qǐng)之日起 3 個(gè)月內(nèi)，組織認(rèn)證 1藥品注冊(cè)系統(tǒng)評(píng)價(jià)擬上市銷售的藥品 A 安全性 B 有效性 C 質(zhì)量可控性 D 穩(wěn)定性 E 安全性、有效性、質(zhì)量可控性等 1關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理，錯(cuò)誤的是 A 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場上銷售或變相銷售 B 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得發(fā)布廣告 C 發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時(shí)，經(jīng)國務(wù)院或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)院制劑可以在指定醫(yī)院間調(diào)劑使用 D 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須有真實(shí)、完整的購銷記錄 4 E 醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供藥品，其范圍應(yīng) 當(dāng)與經(jīng)批準(zhǔn)的服務(wù)范圍相一致 1關(guān)于中藥飲片的管理不正確的是 A 生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器 B 包裝不符合規(guī)定的中藥飲片不得銷售 C 中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽 D 中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、藥品批準(zhǔn)文號(hào) E 中藥飲片必須按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或《炮制規(guī)范》炮制 1下列哪些行政行為不收費(fèi) A 核發(fā)證書、進(jìn)行藥品注冊(cè) B 實(shí)施藥品抽查檢驗(yàn) C 進(jìn)行藥品認(rèn)證 D 實(shí)施藥品審批檢驗(yàn) E 實(shí)施強(qiáng)制 性檢驗(yàn) 1 制售假藥，足以嚴(yán)重危害人體健康的 A 處 2 年以下有期徒刑或拘役，并處或者單處銷售額 50%至 2 倍罰金 B 處 3 年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處銷售額 50%至 2 倍罰金 C 處 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并處銷售額 50%至 2 倍罰金，或者沒收財(cái)產(chǎn) D 處 10 以上有期徒刑、無期徒刑或死刑，并處銷售額 50%至 2 倍罰金，或者沒收財(cái)產(chǎn) E 處 10 以上有期徒刑或無期徒刑，并處銷售額 50%至 2 倍罰金，或者沒收財(cái)產(chǎn) 藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證的有效期為 A 三年 B 四年 C 五年 D 六年 E 八年
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