【正文】 7) 查 使用的文件是否清晰可辨 8) 外來文件包括哪些 ?是否得到識別， 如何識別 ?查外來文件的分發(fā)記錄 控制其分發(fā) 9) 詢問是否有作廢文件 ?作廢文件是否得到控制 ?保留的作廢文件 有 否有 識別的 標(biāo)識 ? 到 23個文件使用部門查文件執(zhí)行和實(shí)施效果 1)查收文登記看是否得到適用文件的有關(guān)版本 2)同主責(zé)部門 ， 抽查幾份文件的批準(zhǔn)、更新、標(biāo)識、作廢處理等 . .審核員到主管的工藝部門詢問一共有多少個這樣的過程 ,工藝部門作了回答 ,同時 提供了評審這些過程和批準(zhǔn)這些過程的一個管理程序 ,還提供了這些 首次投產(chǎn)前的驗(yàn)收報告和每一個 這種過程的程序 ,審核員抽查了其中的三份 ,沒有發(fā)現(xiàn)問題 .審核員就 認(rèn)為已查完了上述過程 .審核員 這樣 的審核是否符合要求 ?為什么 ?如果請你去審核 ,你會怎樣做 ? 答 :不符合要求 (1 分 ) 28 審核內(nèi)容不全面 (2 分 ) 還應(yīng)該審核以下內(nèi)容 (10分 ) 1)繼續(xù)查是否進(jìn)行了設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定 . 2)什么情況下做再確認(rèn) ,是否進(jìn)行過 ? 3)是否提出了記錄的要求 ? 同時還應(yīng)到生產(chǎn)現(xiàn)場查 : 1)還有無未列入的上述過程 ? 2)是否按程序操作 ? 3)是否作了必要的記錄 其他合理的審核思路 (2分 ) 查實(shí)際過程的產(chǎn)品是否滿足要求 (2分 ) 五、案例分析題 (每題 6 分 ,共 30 分 ). 請根據(jù)所述情況判斷 :如能判 斷有不合各項(xiàng) ,請寫出不符合 GB/T190012021標(biāo)準(zhǔn)的條款號和內(nèi)容 ,并寫出不合格事實(shí)和嚴(yán)重程度 .如提供的證據(jù)不能足以判斷有不合格項(xiàng)時 ,請寫出進(jìn)一步審核的思路 . 判分標(biāo)準(zhǔn) :不符合條款 1 分 ,不符合標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容 2 分 ,不符合事實(shí) 2 分 ,不符合的嚴(yán)重程度 1 分 . 1. 在裝配車間的清洗機(jī)處 ,審核員問操作者為什么要清洗零件 ,操作者答 :由于以前零件清潔度差 ,多次造成出廠后的產(chǎn)品損壞 ,因此領(lǐng)導(dǎo)在貫徹 ISO90012021 標(biāo)準(zhǔn)后增加了清洗過程 ,審核員看見清洗槽中的清洗液中已混有金屬末 ,就問操作者這樣是否合適 .操作者 說 :“ 看樣子是該換清洗液了 .由于對清洗液的要求較高 ,要控制配比、雜質(zhì)量、酸堿度、黏度、濁度等多項(xiàng)要求 ,技術(shù)員和我們也講過好多次 ,不過我們記不全 ,有時就忘記測試和更換了 .” 答 : 不符合的條款和內(nèi)容 :不符合 )中“必要時 ,獲得作業(yè)指導(dǎo)書” (不符合事實(shí) : 裝配車間清洗零件 ,由于對清洗液的要求較高 ,要控制配比、雜質(zhì)量、酸堿度、黏度、濁度等多項(xiàng)要求 ,操作者記不全 ,有時就忘記測試和更換 .) 不符合程度 :一般 2. 質(zhì)檢部經(jīng)理向?qū)徍藛T出示了當(dāng)年的審核方案 ,方案表明當(dāng)年對每個部門審核一次 ,每個有關(guān)的 過程也 都 安排了審核 .審核員問你們的審核方案是怎樣確定的 .經(jīng)理說 :“三年前建立質(zhì)量管理體系時 ,質(zhì)量手冊和程序文件都規(guī)定了每年要對部門進(jìn)行一次審核 ,我們一直是這樣做的 .” 審核員查看了三年的記錄 ,確實(shí)每年都按文件要求對每個部門進(jìn)行了一次審核 ,而且沒有漏掉有關(guān)過程 .審核員又查了以前的審核報告 ,發(fā)現(xiàn)其中的不合格報告有 70%都是在制造部的生產(chǎn)現(xiàn)場 29 發(fā)現(xiàn)的 . 答 : 不符合的條款和內(nèi)容 :不符合 “考慮擬審核的過程的現(xiàn)狀和重要性以及以往審核的結(jié)果 ,應(yīng)對審核方案進(jìn)行策劃 .應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法 .” (不合格事實(shí) : 審核員查了以前的審核報告 ,發(fā)現(xiàn)其中的不合格報告有 70%都是在制造部的生產(chǎn)現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的 ,而質(zhì)檢部經(jīng)理向?qū)徍藛T出示的是三年前的審核方案 ,方案表明當(dāng)年對每個部門審核一次 , 以后每年都對部門進(jìn)行一次審核 .) 不符合程度 :一般 3. 審核員在成 品車間檢查時 ,發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品 B 在裝配后直接包裝出廠 ,檢驗(yàn)員有時查一下 ,有時不查 ,就問檢驗(yàn)員 ,檢驗(yàn)員說按照合同此批產(chǎn)品由 顧客驗(yàn)收 ,因此沒有制訂產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 .我自己按經(jīng)驗(yàn)來判斷 ,有問題通知車間 . 答 :不符合的條款和內(nèi)容 :不符合 “組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程 .c)產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動 ,以及產(chǎn)品結(jié)算準(zhǔn)則 .” (不合格事實(shí) : 產(chǎn)品 B 按照合同由顧客驗(yàn)收 ,因 此 沒有制訂產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 .檢驗(yàn)員按經(jīng)驗(yàn)來判斷 B產(chǎn)品 ,有問題通知車間 .) 不符合程度 :嚴(yán)重 4. 審核員在采購部問如何評價供方 ,采購部部長說 :“在供貨前必須進(jìn)行評價 ,然后提供了許多評價供方的記錄 .審核員問 ,供貨后還評價嗎 ?采購部長說 :評價一次很費(fèi)事 ,沒有要求供貨后還要評價 ,也沒有做過 .有的供方 供貨 都供了十多年了 .我們很熟悉 .” 答 :不符合的條款和內(nèi)容 :不符合 中“組織應(yīng)根據(jù)供方按組織要 求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方 .應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則 .評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 .” (不合格事實(shí) 。` 5) 從文件清單中抽查 35份文件 ,查 文件的修訂狀態(tài)是否有標(biāo)識 。 2)查看程序文件是否對 的要求加以規(guī)定 。記錄信息的表格以及其使用后形成的記錄 . GB/T190012021標(biāo)準(zhǔn) ,如何審核“文件控制” . 答 :1)到主責(zé)部門查 ag分條款的內(nèi)容 (包括抽樣和調(diào)查方法 ).一個條款 2分共 12分 (若只涉及標(biāo)準(zhǔn)條款內(nèi)容而沒有抽樣和調(diào)查方法 ,最多得 6分 )。45 題每題 15 分 ,共 30 分； 共 45 分 ). GB/T190012021 標(biāo)準(zhǔn)中哪些條款體現(xiàn)了過程方法 .(至少寫出兩個條款 ) 答 :體現(xiàn)在 (答出其中兩條 2分 )5 6 7 8 章 結(jié)合寫出的條款內(nèi)容 簡要說明 (答出其兩條 3分 ) 02條款本身就是對質(zhì)量管理體現(xiàn)采用過程方法的說明 條款要求建立質(zhì)量管理體系首先要識別質(zhì)量管理體體系的過程以及過程之間的相互作用并管理這些過程 . 章四大過程均體現(xiàn)過程方法 ,部門發(fā)言人以口述方式說明該 27 過程應(yīng) 該 如何進(jìn)行 ,審核員發(fā)現(xiàn)執(zhí)行者的操作與部門發(fā)言人所述有明顯差別 ,對此審核員判為符合還是不符合 ?還是不能作出是否符合的判定 ?為什么 ? 答 :可以判定不符合 (2 分 ) 因?yàn)椴块T發(fā)言人講的就是過程要求 (2 分 ). 操作者沒有執(zhí)行 (1分 ) 審核 結(jié)果 ,需要的工作文件有哪些 . 答 :GB/T190112021標(biāo)準(zhǔn)的 : 檢查表 。 1.“某水泥廠水泥庫房漏雨” . 適用于這一情景的條款是 ) 2.“ 顧客提供的零件丟失，庫房買了一些補(bǔ)上。 不符合程度 :嚴(yán)重 3. 審核員在辦公室看見該辦公室使用的“公司管理文件匯編”中 ,有 15 份文件均為第二版 ,查閱受控文件清單上表明其中有 8 份文件是第三版 .審核員問 ,你們對作廢文件怎么處理 ,辦公室文件管理員說 :“收回銷毀或蓋作廢章” ,審核員看了一下 15 份文件上都沒有作廢章 . 答 :不符合的條款和內(nèi)容 :不符合 中“ d)確保使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本 .” 和“ g)防止作廢文件的非預(yù)期使用 ,若因任何原因而保留作廢文件時 ,對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo) 識 .” 24 (不合格事實(shí) : “公司管理文件匯編”中 ,有 15 份文件均為第二版 ,查閱受控文件清單上表明其中有 8 份文件是第三版 .問 ,對作廢文件怎么處理 ,辦公室文件管理員說 :“收回銷毀或蓋作廢章” ,審核員看了一下 15份文件上都沒有作廢章 . 不符合程度 :一般 4. 顧客投訴是由銷售部處理的 ,審核員看到三個月來共發(fā)現(xiàn)并及時處理了顧客對 A 產(chǎn)品添加潤滑油不方便的投訴 20 起 .審核員在審核設(shè)計部門時 ,問了設(shè)計部的 A產(chǎn)品設(shè)計組和其他人員 ,沒有人知道此事 . 答 :不符合的條款和內(nèi)容 :不符合 中“最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)?溝通過程 ,并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通 .” (不合格事實(shí) : 顧客投訴是由銷售部處理的 ,審核員看到三個月來共發(fā)現(xiàn)并及時處理了顧客對A產(chǎn)品添加潤滑油不方便的投訴 20起 .審核員在審核設(shè)計部門時 ,問了設(shè)計部的A產(chǎn)品設(shè)計組和其他人員 ,沒有人知道此事 ) 不符合程度 :一般 5. 在審核加工車間時 ,發(fā)現(xiàn)零件 A 圖紙的裙部尺寸公差帶與檢驗(yàn)員所持的檢驗(yàn)記錄上規(guī)定的尺寸公差帶尺寸不一致 . 答 :判定不合格的證據(jù)不 充分 ,進(jìn)一步審核的思路如下 : 檢驗(yàn)記錄上規(guī)定的尺寸公差帶是否 大于零件 A 圖紙的裙部尺寸公差帶 )(或有設(shè)計過程的可考慮 ) 查檢驗(yàn)記錄上規(guī)定的尺寸公差帶是否經(jīng)過批準(zhǔn) ) 檢驗(yàn)記錄上規(guī)定的尺寸公差帶批準(zhǔn)時是否考慮了與圖紙公差帶的不一致 ) 查實(shí)物的實(shí)際尺寸 ,執(zhí)行檢驗(yàn)記錄上的規(guī)定尺寸公差帶是否造成 A 產(chǎn)品不滿足要求 ） 下工序或顧客是否滿意 ） 其他合理的審核思路 . (答出 2條就給 6分 ) QMS 國家注冊審核員考試題（ 406）（ DA） 一、選擇題 （每題 1 分，共 10 分） 從以下每題的幾個答案中選擇一個你認(rèn)為最合適的，并將答案代號填入（ ）中。 （ 4）現(xiàn)場審核末次會議前與受審核方的溝通會 。 （ 2）現(xiàn)場審核開始時 的 首次會 。45 題每題 15 分 ,共 30。 (ab) 1. GB/T190012021和 GB/T190002021不相同的術(shù)語是 (a) a)供方 b)產(chǎn)品 c)不合格 d)要求 (b) 2. 當(dāng)有建立合同關(guān)系的意向時 ,到供方進(jìn)行體系評價是 20 a)第一方審核 b)第二方審核 c)第三方認(rèn)證審核 d)以上都不是 (c) 3. 制定審核計劃是 ( )的職責(zé) a)認(rèn)證機(jī)構(gòu) b)受審核方 c)審核組長 d)以上都是 (a) 4. 過程監(jiān)視和測 量的目的是 a)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)的策劃結(jié)果的能力 b)證實(shí)過程的符合性 c)證實(shí)產(chǎn)品滿足要求 d)以上都是 (d) ,放行產(chǎn)品和交付服務(wù)應(yīng) a)得到有關(guān)授權(quán)人的批準(zhǔn) b)適用時 ,經(jīng)顧客批準(zhǔn) c)A或 B d)A+B (c) 6. 變換方法進(jìn)行計算是 a)設(shè)計輸出 b)設(shè)計評審 c)設(shè)計驗(yàn)證 d)設(shè)計確認(rèn) (c) 7. 向受審核方的高層管理者正式介紹審核成員是在 ( )上進(jìn)行的 a)初訪時 b) 審核組準(zhǔn)備會上 c)首次會議上 d)審核組與受審核方的溝通會上 (b) 8. 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求意思是 a)最高管理者的職責(zé) b)管理者代表的職責(zé) c)培訓(xùn)部經(jīng)理的職責(zé) d)銷售部經(jīng)理的職責(zé) (c) 9. 在審核中發(fā)現(xiàn)了正在使用的某個文件 ,這是 a)審核準(zhǔn)則 b)審核發(fā)現(xiàn) c)審核證據(jù) d)審核結(jié)論 (a) 10. 第三方認(rèn)證審核的審核報告應(yīng)提交給 a)審核委托方 b)受審核方 c)受審核方的上級主管部門 d)認(rèn)證機(jī)構(gòu) 二、判斷題 (每題 1 分 ,共 10 分 ) 下列各題中 ,你認(rèn)為正確的在 ( )中劃“√” ,錯誤的劃“Х” （ Х ） 4,2,3 的要求 . （Х） 初 訪 . （√） . （Х） . （Х） 是否符合 GB/T190012021的要求 ,必須進(jìn)行第三方認(rèn)證 . （√） . （Х） ISO9001 和 9004是一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) ,結(jié)構(gòu)和適用范圍都是相似的 . （√） . （Х） . 21 （Х） . 三、填空題（每題 1 分，共 5 分） 指出 GB/T190012021 標(biāo)準(zhǔn)中適用于下述情景的某項(xiàng)條款，請將條款號填在橫線上。 (c) 1. 質(zhì)量計劃是對應(yīng)用 ________的質(zhì)量管理體現(xiàn)的過程和資源 做出 規(guī)定的文件 a)為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo) b)提高產(chǎn)品質(zhì)量 c)針對特性產(chǎn)品、合同 或項(xiàng)目 d)為使質(zhì)量管理體系能有效運(yùn)行 (d) 2. GB/T190012021標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定組織的質(zhì)量管理體系要求 a)是為了進(jìn)一步明確規(guī)定組織的產(chǎn)品要求 b)是為了統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)和文件 c)是為了統(tǒng)一組織的質(zhì)量管理體系過 程 d)以上 都不是 (b) 3. 為確保設(shè)計和開發(fā)的輸出滿足輸入的要求應(yīng)進(jìn)行 a)設(shè)計和開發(fā) 評審 b)設(shè)計和開發(fā)驗(yàn)證 c)設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) d)設(shè)計和開發(fā)的策劃 (a) 4. 對每個生產(chǎn)和服務(wù)過程的 哪種說法是錯誤 的 17 a)編制相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書 b)由勝任的人員進(jìn)行 c)獲得必要的資源和信息 d)以上都沒錯 (c) 5. 組織應(yīng)按 GB/T190012021標(biāo)準(zhǔn)中 a)組織制訂的所有文件 b)組織需用的所有 外來文件 c)質(zhì)量管 理體系所要求的文件 d)a+b (a) 6. 一個組織聘請了兩位咨詢機(jī)構(gòu)的審核員代表組織