【正文】 文件編寫手冊 QualitySatisfy第六講 ISO9000:2020 標(biāo)準(zhǔn)條款概述 QualitySatisfy? 總要求 ? 文件的總要求 : 總要求 品質(zhì)手冊 文件控制 品質(zhì)記錄控制 4 品質(zhì)管理體系 QualitySatisfy 4 .1 品質(zhì)管理體系總要求 ? 建立 ? 文件化 ? 實施 ? 維護(hù)和改進(jìn) 品質(zhì)管理體系 QualitySatisfy 文件要求 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： ? 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量手冊 ? 標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件化程序 ? 為確保過程有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件 ? 標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量記錄 QualitySatisfy 質(zhì)量管理文件的范圍取決于： ?組織的規(guī)模和類型 ?過程的復(fù)雜性和相互影響 ?員工的能力 QualitySatisfy質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： ? 一個質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)（多個）； ? 一個質(zhì)量手冊； ? 本國際標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的文件程序； ? 組織為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所要求的文件； ? 本國際標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量記錄。 《 中華人們共和國涉外經(jīng)濟(jì)合同法 》 1985年 3月 21日頒布 《 中華人民共和國積極合同法 》 1981年 12月 13日頒布 1993年 9月 2日修正 QualitySatisfy作業(yè)指導(dǎo)書：一般由了解過程操作的技術(shù)人員或中層領(lǐng)導(dǎo)者編寫 。 、妥善保存 5年。 5. 合同更改后，產(chǎn)生新內(nèi)容，新要求時，按上述措施方法和步驟重新進(jìn)行合同評審。 按已建立的評審表，由負(fù)責(zé)部門簽字，在由國際合作部或銷售部協(xié)調(diào)。如需引進(jìn)新技術(shù)、新設(shè)備，還需評審資金到位能力，能確保均衡生產(chǎn)。每一項目的評審需有相應(yīng)職能門負(fù)責(zé)評定。 評審實施方法 常規(guī)銷售產(chǎn)品合同由銷售不安供貨周期和價格規(guī)定直接辦理。尤其對新產(chǎn)品及有特殊要求的合同，更需明確，以便落實合同的保證能力。 QualitySatisfy4. 措施和方法 評審分類 常規(guī)銷售產(chǎn)品合同； 新產(chǎn)品合同 有特殊要求的合同，即在合同的一般內(nèi)容外需附加要求的合同； 生產(chǎn)批量大，須與生產(chǎn)能力相協(xié)調(diào)的合同。 內(nèi)銷產(chǎn)品合同評審由銷售部負(fù)責(zé)組織。 出口產(chǎn)品合同評審由國際合作部負(fù)責(zé)組織。 QualitySatisfyJS2 合同評審程序 Q/DMA43_1994 發(fā)布單位：數(shù)據(jù)中心 批準(zhǔn)人 日期 修改次數(shù) 0 頁碼1/2 為準(zhǔn)確地理解需方的要求，對產(chǎn)品的技術(shù)質(zhì)量要求和生產(chǎn)能力逐一進(jìn)行評審，保證合同的履行，制定本程序。 ? 怎么做及其依據(jù)和方法（ HOW). QualitySatisfy應(yīng)對影響質(zhì)量的各項活動和執(zhí)行做出規(guī)定； 應(yīng)簡練、明確和易懂； 規(guī)定所采用的方法和準(zhǔn)則； 應(yīng)描述為實施質(zhì)量體系要素所需各個職能部門的活動，必須有可操作性。 QualitySatisfy基本要求（ 2） 程序文件的主要內(nèi)容應(yīng)符合 5W1H原則： ? 做什么（ WHAT)； ? 誰做（ WHO)； ? 在那里做（ WHERE)； ? 什么時候做（ WHEN)。 QualitySatisfy質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu) 標(biāo)題頁 批準(zhǔn)頁 目錄 主題內(nèi)容與適用范圍 術(shù)語與定義 前言（簡介） 質(zhì)量手冊管理 質(zhì)量方針和目標(biāo) 組織結(jié)構(gòu) 質(zhì)量體系條款描述 質(zhì)量手冊使用指南 支持性文件附錄 更改頁 QualitySatisfy質(zhì)量手冊編制程序參照下面過程 確定質(zhì)量方針、目標(biāo) 選擇質(zhì)量體系條款（體系條款調(diào)查） 分配質(zhì)量職能活動 確定組織機(jī)構(gòu)（必要時調(diào)整組織結(jié)構(gòu)） 確定質(zhì)量職能 質(zhì)量手冊編寫大綱 質(zhì)量手冊章節(jié)及格式設(shè)計 質(zhì)量手冊各章節(jié)擬定 質(zhì)量手冊匯編 討論、優(yōu)化、修改 專家審定 質(zhì)量手冊定稿 批準(zhǔn)發(fā)布 實施 QualitySatisfy程序文件：一般由部門主管編制。 QualitySatisfy文件編寫 手冊 手冊：一般由管理者代表組織編寫。 QualitySatisfy 編寫質(zhì)量體系文件的文字要求 職責(zé)分明，語氣肯定（避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也許”之類詞語）； 結(jié)構(gòu)清晰，文字簡明； 格式統(tǒng)一，文風(fēng)一致。具體的控制要求應(yīng)以滿足企業(yè)需要為度，而不是越多越嚴(yán)就越好； 文件和文件之間應(yīng)相互協(xié)調(diào)，避免產(chǎn)生不一致的地方。 QualitySatisfy質(zhì)量體系文件編制的一般方法 組成文件編寫小組 編制質(zhì)量體系文件： ? 質(zhì)量職能分配 ? 編制質(zhì)量體系文件明細(xì)表 ? 編制質(zhì)量體系文件 先備齊編寫所需的相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和文件資料，再依據(jù) 2020版 ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求，參照2020版 ISO 900 ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)內(nèi)容，結(jié)合本組織的質(zhì)量目標(biāo)、行業(yè)特點(diǎn)和產(chǎn)品特點(diǎn)認(rèn)真負(fù)責(zé)地編寫。 . QualitySatisfy文件和資料控制的內(nèi)容 QualitySatisfy程序文件的控制方法 QualitySatisfy需要進(jìn)行控制的質(zhì)量體系文件 QualitySatisfy文件的修改狀態(tài)與版序表示方法 QualitySatisfy 確定應(yīng)控制的文件的范圍和類型 確定職責(zé)、權(quán)限和工作接口 確定控制活動、接口和控制方法 確定需要的資源 確定監(jiān)視 /評審的安排 確定記錄的要求 控制過程 /方法 / 效果的改進(jìn) 糾正 /預(yù)防措施 持續(xù)改進(jìn) 使用者監(jiān)視 管理人員監(jiān)視 （日常監(jiān)視 /內(nèi)審） 評審 （文件評審 / 管理評審） 編制 標(biāo)識 批準(zhǔn) 發(fā)放 使用 評審 更改 /再批準(zhǔn) 作廢 /保留 記錄 確保使用有效文件 QMS對文件的控制要求