【正文】 告 ,進行差異分析 ,并由責任部門實施改善措施。在授權(quán)期滿時，須確保符合原有的或替代的規(guī)范和要求，授權(quán)品的每出貨箱上須做適當?shù)臉俗R，此要求同樣適用于 采購來的產(chǎn)品 ,在提交客戶之前 ,須就供應(yīng)商的任何要求與客戶達成一致。 未識別或可疑狀態(tài)的產(chǎn)品 ,必須按不合格產(chǎn)品對待 當不合格產(chǎn)品已被發(fā)運時 ,必須立即通知客戶 ，在進一步加工前須取得客戶讓步或偏離許可。 制訂返 工作業(yè)指導書，包括重新檢驗要求 ,必須被適當?shù)娜藛T易于得到和使用，無法返工者應(yīng)予報廢。 外觀項目檢驗時，須提供： a) 適當資源包括評價用的照明 b) 外觀標準樣本 (有適當?shù)念伾?、紋理、光澤、金屬的亮度、組織構(gòu)造、映像清晰度等 ) c) 外觀標準樣本及其評價設(shè)備的維護和管制 d) 外觀評價人員能力與資格的確認 大量管理資料下載 MMMM 質(zhì) 量 手 冊 文件號： YYYYYY 標題： 測量、分析和改進 修訂次： 0 第 4 頁 共 6 頁 、在制品、成品進行標識，確保不合格予以明顯鑒別和管制，并防止無意的使用或交貨。 依控制計劃中的規(guī)定 ,根據(jù)客戶的工程材料及性能標準 ,對所有產(chǎn)品進行全尺寸檢驗和功能驗證。 產(chǎn)品的監(jiān)測和測量是貫穿于原材料進行檢驗、各制程運作中的首件檢查、自主檢查、巡回檢查的規(guī)定和最后的成品檢查作業(yè)中的全檢，以量測和監(jiān)督產(chǎn)品的特性并驗證產(chǎn)品符合要求 ，所有檢驗記錄應(yīng)能顯示負責產(chǎn)品放行的權(quán)責人員，其記錄應(yīng)予 以保存 ?？蛻粲幸髸r，此計劃將由客戶評審和批準。 ,須啟動反應(yīng) 計劃。研究結(jié)果須予文件化，其內(nèi)容包括： a) 適用時作成供生產(chǎn)、量測、試驗與維護等活動的適當規(guī)范 b) 須包括制程能力、可靠性、維護性、生產(chǎn)效率的目標及接收基準。 ,應(yīng)采取相應(yīng)之改善措施 ,不斷改進。 、采購、客戶相關(guān)流程應(yīng)針對產(chǎn)品的生產(chǎn)實績和采購實績，不同客戶別制作管理報表。 ,結(jié)束時定期績效檢討。 測 ,這些方法必須證實過程的能力已達成計劃的結(jié)果 ,當無法達到計劃的結(jié)果時 ,必須采取糾正及預(yù)防行動 ,以確保產(chǎn)品的符合性。 內(nèi)部審核須涵蓋所有與質(zhì)量管理有關(guān) 的過程、活動、班別，且須依年度計劃安排。 審核員須接受適當?shù)慕逃?、訓?,有資格執(zhí)行本標準要求事項的審核。 內(nèi)部審核 :定期實施內(nèi)部審核以決定質(zhì)量管理體系是否符合計劃的安排及本標準所制定的質(zhì)量管理體系要求 ,并證實質(zhì)量體系的有效性 依審核的過程、區(qū)域 的狀況和重要性、以往的審核結(jié)果 擬定內(nèi)部稽核計劃 。 。 統(tǒng)計工具的確定 :在質(zhì) 量先期策劃和控制計劃中必須確定每一過程適用的統(tǒng)計工具 公司所有人員必須了解和使用基本的統(tǒng)計概念 ,如變差、受控（穩(wěn)定性）、過程能力和過度調(diào)整等 2. 監(jiān)測和測量 業(yè)務(wù)每年對客戶進行滿意度調(diào)查 ,應(yīng)涵蓋服務(wù)、品質(zhì)、交期、客訴處理等項目 ，以客觀資料 (數(shù)據(jù) )加以評估，其績效指標如下： a) 已交付產(chǎn)品的品質(zhì)績效 b) 對客戶造成的干擾 (含 退貨品 ) c) 交期績效 (含超額運費 ) d) 有關(guān)品質(zhì) /交期發(fā)生問題時的客戶通知 e）其它客觀指標亦須考慮。 二、范圍 對質(zhì)量管理系統(tǒng)、流程、產(chǎn)品的測量和監(jiān)控活動，匯集資料分析以求改善。 監(jiān) 視和測量控制程序 。 客戶提供財產(chǎn)控制程序 。 制程控制程序 。 模治具管理程序 。 ； 。 客戶相關(guān)管理程序 。且必須包含在質(zhì)量管理體系的文件中。如果得到客戶的批準，也可采用其它分析方法和接收準則。 量測系統(tǒng)分析 (MSA) 對控制計劃中提出的測量系統(tǒng)進行統(tǒng)計研究。 、跌落，以防因調(diào)整和維護 不當導致失效。 。 品保負責對儀器實施校正管理，內(nèi)校儀器制訂校驗指導書，并按校驗 周期實施內(nèi)校。 ,以便及時發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況 ；使用庫存管理系統(tǒng)，以優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)期 (周轉(zhuǎn)率 ),廢舊品以不合格品處理。 、成品應(yīng)予標示、區(qū)隔。 確定原材料、成品之倉儲管理，應(yīng)由倉管人員標示，以防止貨品 混用。 客戶所擁有的工具及用于制造、試驗、檢驗的工具和設(shè)備必須作永久性標識，以使每個項目的所有關(guān)系清晰可見，并可以確定。 客戶財 產(chǎn) 公司應(yīng)對客戶財產(chǎn)予以妥善保管 ,并予以標識、驗證、保存和維護。成品檢測不合格者 ,就區(qū)隔放置于“不合格品區(qū)” ,合格品即入庫。 不合格之外包品或在制品應(yīng)區(qū)隔 “不合格品區(qū) ”,以“不良品標示 示卡”標示。 “”待 驗區(qū) ”,檢驗不合格品應(yīng)區(qū)隔放置于 “不合格品區(qū) ”,合格品即予入庫。 大量管理資料下載 MMMM 質(zhì) 量 手 冊 文件號： YYYYYY 標題： 產(chǎn)品實現(xiàn) 修訂次： 0 第 8 頁 共 10 頁 與客戶達成售后服務(wù)協(xié)議時，須確認下列活動的有效性： a) 售后服務(wù)中心 b) 特殊用途的工具或量測設(shè)備 c) 售后服務(wù)人員的訓練 若生產(chǎn)和提供售后服務(wù)所有過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量進行驗證時 ,公司應(yīng)對這樣的過程實施確認。 收集、匯整及分析各項制程資料，建立各項相關(guān)質(zhì)量記錄以利于日后便于追溯。建立和實施生產(chǎn)工裝管理系統(tǒng)，包括： a) 維護及維修的設(shè)施和人員 b) 貯存與復(fù)原 c) 工裝準備 (裝配 ) d) 易磨損工裝的更換計劃 e) 工裝設(shè)計的變更形成文件 ,包括工程變更等級 f) 工裝修改及其文件的版本 g) 工裝的識別、狀態(tài) (生產(chǎn)、修理、報廢 ) 制定作業(yè)指導書 ,使員工具備正確操作、保養(yǎng)等技能。 識別關(guān)鍵設(shè)備，為機器 /設(shè)備的維護提供適當?shù)馁Y源，利用預(yù)知性維護方法持續(xù)改進生產(chǎn)設(shè)備的效率和有效性，并建立有效的、有計劃的全面預(yù)防性維護程序，包括： a) 有計劃的維護活動 b) 設(shè)備、工裝和量具的包裝和防護 c) 關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備備件的 可獲得性 d)形成文件、評估和改進維護的目標 生產(chǎn)工裝管理 : 為工裝 /量具的設(shè)計、制造和驗證的活動提供資源 。 (作業(yè)首次運行、材料的改變、作業(yè)更改等 )、巡回檢驗及自主檢查，以協(xié)助制程管制，首件確認人員須易于取得相應(yīng)的作業(yè)指導書，適用時，需采用統(tǒng)計方法進行驗證。 對公司所生產(chǎn)的各項產(chǎn)品必須建立相應(yīng)的控制計劃，包括原型控制計劃（客戶要求時）、量試控制計劃、結(jié)合 PFMEA 輸出的量產(chǎn)控制計劃 ,以便對產(chǎn)品實現(xiàn)和生產(chǎn)的各個階段進行有效控制 , 當任何影響產(chǎn)品、制程、量測、物流、供應(yīng)商或 FMEA 發(fā)生變 更時，須審查管制計劃，必要時加以更新。 通過對供應(yīng)商績效監(jiān)控以促進供應(yīng)商監(jiān)測其制造過程業(yè)績 ,對供應(yīng)商績效監(jiān)控的指標： a) 已交付的產(chǎn)品品質(zhì) b) 造成客戶中斷包括市場退貨 c) 交期績效 (含發(fā)生的超額運費 ) d) 與品質(zhì) /交期有關(guān)問題的特殊狀態(tài)通知客 戶 作業(yè)和服務(wù)提供的控制 確保產(chǎn)品品質(zhì)要求 ，能按期送達客戶手中，必需對生產(chǎn)流程安排及 制造過程進行一系列管制。 采購產(chǎn)品的驗證 ,經(jīng)檢驗或試驗合格后 ,方可入庫使用。 采購資訊 ,如：產(chǎn)品信息、過程控制要求、設(shè)備及人員的資格要求以及質(zhì)量管理體系的要求。 客戶批準的供應(yīng)商 :若合同 (如客戶工程圖面、規(guī)范 )中有規(guī)定，必須從經(jīng)客戶批準的供應(yīng)商處采購產(chǎn)品、 材料、或服務(wù)。 用于產(chǎn)品中的所有采購的產(chǎn)品或材料 ,均必須滿足適用的法律法規(guī)的要求。 品質(zhì)要求及技術(shù)能力、生產(chǎn)能力等。 設(shè)計 /開發(fā)變更的控制 識別設(shè)計 /開發(fā)的變更（包括產(chǎn)品和制程）并保留其記錄，對變更進行審查、驗證和確認以確保各項的變更符合客戶規(guī)定的要求；其審查包括對產(chǎn)品組成部份和已出貨的產(chǎn)品的影響；并在實施前得到批準；客戶專利權(quán)的設(shè)計變更須由客戶評審并同意；保留變更的審查結(jié)果和必要措施的記錄 。驗證可包括以下時機： a) 圖面規(guī)格形成時：對圖面及各項規(guī)格的驗證 b)客戶要求有原型樣件時 :對原 型樣件的驗證 ,包含材料、尺寸、功能、性能等 c)試產(chǎn)時：依客戶的圖面、技術(shù)規(guī)范、工程規(guī)范等對量試品的驗證，包含材料、尺寸、功能、性能等 /開發(fā)確認 為確保設(shè)計 /開發(fā)產(chǎn)出產(chǎn)品能符合指定或已知預(yù)期用途的要求 ,確認必須與客戶的要求相一致 (包含計劃時間 ),且確認須于產(chǎn)品交付或應(yīng)用前 大量管理資料下載 MMMM 質(zhì) 量 手 冊 文件號： YYYYYY 標題： 產(chǎn)品實現(xiàn) 修訂次： 0 第 5 頁 共 10頁 須予以執(zhí)行完成 ,確認時機為原型樣件階段或量試生產(chǎn)階段 ,將各項驗證資料和樣品送交客戶進行相應(yīng)的裝配測試和應(yīng) 用測試 ，其確認結(jié)果及必要措施的記錄須予以保留 原型樣件計劃 當客戶要求時，須訂出原型計劃案與管制計劃，量產(chǎn)時須盡可能使用與原型計劃的同一供貨商、同一工治具、同一制造過程，所有性能試驗活動須予以監(jiān)控 ,適時完成并符合要求；上述活動外包作業(yè)時，公司須負責包括提供技術(shù)指導。 f)項目小 組人員必須以多方?jīng)Q策方式進行以下工作 ,以減少產(chǎn)品實現(xiàn)風險 : ① 開發(fā)、認定和監(jiān) 控重要管制特性； ② 開發(fā)和評審 FMEA，包含降低潛在風險的對策； ③ 開發(fā)和評審管制計劃； 制造過程設(shè)計輸入 必須對過程設(shè)計輸入要求進行識別、形成文件并進行評審，并保留其記錄，包括： a) 功能及性能要求 b) 適用法律法規(guī)的要求 c) 產(chǎn)品設(shè)計輸出的資料（數(shù)據(jù)） d) 生產(chǎn)性標的值、過程能力及成本目標 e) 客戶要求事項（如果有要求） f) 以往的開發(fā)經(jīng)驗 g) 其它對于制程設(shè)計所必需的要求 重要管制特性 (含制品特性及制程參數(shù) ) 重要管制特性須予以識別并且要： a) 列入管制計劃 b) 符合客戶指定的定義與使用符號 c) 制程控制用的文件 (如： FMEA、管制計劃、規(guī)格圖面、作業(yè)指導書 )以客戶規(guī)定的重要管制特性符號或本公司等效的符號進行標 識 ,那些會影響到重要管制特性的過程步驟也需進行標識 制程設(shè)計輸出 制程設(shè)計 的輸出必須以能根據(jù)制程設(shè)計輸入的要求，進行驗證和確認的方式陳述，制程設(shè)計輸出必須包括： a) 規(guī)格與圖面 b) 產(chǎn)品接收準則 c) 提供適當信息與予采購、生產(chǎn)及服務(wù) d) 制造流程圖 /場地平面布置圖 大量管理資料下載 MMMM 質(zhì) 量 手 冊 文件號： YYYYYY 標題： 產(chǎn)品實現(xiàn) 修訂次： 0 第 4 頁 共 10頁 e) 制程 FMEA f) 管制計劃 g) 作業(yè)指導書 h) 制程承認的接收準則 i) 品質(zhì)、信賴性、維護性、可量測性的數(shù)據(jù) j) 防錯 (防呆法 )活動的結(jié)果 (適用時 ) k) 制品 /制程中不符合事項快速檢測與回饋的方法 l) 其它制程設(shè)計輸入的要求事項 設(shè)計 /開發(fā)審查 審查成員須包括與被審查有關(guān)的部門代表，審查結(jié)果及必要措施的記錄須予以保留，過程設(shè)計審查須在以下階段進行： a) 制造可行性階段：評審制造可行性、規(guī)格與圖面等 b) 樣品階段：評審樣件、制程設(shè)計進度、成本、產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量、接收準則等 c) 試產(chǎn)階段：評審試產(chǎn)結(jié) 果、制程設(shè)計進度、成本、產(chǎn)品質(zhì)量、制程FMEA、管制計劃、信賴性等 d) 量產(chǎn)階段：評審量產(chǎn)結(jié)果、產(chǎn)品品質(zhì)、生產(chǎn)性標的、過程能力等 監(jiān)控