復(fù)方氨酚烷胺膠囊回顧性驗(yàn)證報(bào)告(doc)-石油化工(參考版)
2024-08-20 10:56本頁(yè)面
【正文】 六、驗(yàn)證批準(zhǔn) 經(jīng)驗(yàn)證，同意ＱＡ確定的處方、工藝應(yīng)用于復(fù)方氨酚烷胺膠囊的生產(chǎn)。 復(fù)方氨酚烷胺膠囊 070161 和 070261 進(jìn)行長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)， 9 個(gè)月數(shù)據(jù)顯示各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)無(wú)變化。 計(jì)算參考公式： １、 移動(dòng)差距： Xn－ Xn1 ２、 計(jì)算平均值： X＝ ∈ xi/n ３、移動(dòng)極差： MR= ４、控制上限： UCL=X+ 控制下限： LCL= 數(shù)據(jù)圖表： １、 表一 化驗(yàn)日期 生產(chǎn)批號(hào) 生產(chǎn)數(shù)量 含量（對(duì)乙酰氨基酚） 含量（鹽酸金剛烷胺） 崩解時(shí)限 裝量差異 微生物 ２、表二 新的子群 連續(xù)的對(duì)子 移動(dòng)差距 n1 移動(dòng)差距之和 本資料 來(lái)自 １ ２ ３ …… n－１ ３、參考圖表 n A2 D3 D4 2 0 3 0 4 0 5 0 6 0 7 8 9 10 注： 四、驗(yàn)證數(shù)據(jù)及圖表 復(fù)方氨酚烷胺膠囊 表一： 化驗(yàn)日期 生產(chǎn)批號(hào) 生產(chǎn)數(shù)量
醫(yī)療健康相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1