【正文】 例 如： LIMS 和 獨(dú) 立 的 儀 器。 Quality Assurance Training 1210 Procter amp。 ? 檢 查 是 否 有 太 多 的 積 壓 工 作。 ? 檢 查 是 否 有 實(shí) 驗(yàn) 室 內(nèi) 部 準(zhǔn) 確 度 和 精 確 度 保 證 程 序 的 執(zhí) 行 和 跟 進(jìn)。 對(duì) 多 數(shù) 的 合 格 産 品， 檢 查 有 無(wú) 第 二 者 對(duì) 數(shù) 據(jù) 進(jìn) 行 過(guò) 驗(yàn) 證。 ? 檢 查 微 生 物 培 養(yǎng) 基 控 制 的 程 序。 ? 檢 查 參 考 標(biāo) 準(zhǔn) 和 標(biāo) 準(zhǔn) 溶 液 是 否 存 放 得 當(dāng)。 ? 檢 查 對(duì) 感 官 測(cè) 試 員 的 挑 選、 培 訓(xùn)、 合 格 審 查 的 程 序， 保 證 感 官 試 驗(yàn) 是 在 合 適 的 區(qū) 域 進(jìn) 行， 樣 品 的 存 放 合 理。 ? 檢 查 是 否 使 用 現(xiàn) 行 的 已 批 準(zhǔn) 的 標(biāo) 準(zhǔn) 和 方 法， 保 證 其 與 標(biāo) 準(zhǔn) 一 致， 對(duì) 有 效 性 鑒 定 和 校 驗(yàn) 過(guò) 程 的 報(bào) 告 進(jìn) 行 抽 查。 看 使 用 中 的 儀 器 有 沒(méi) 有 已 過(guò) 了 校 正 有 效 期。 實(shí) 驗(yàn) 室 控 制 應(yīng) 考 慮 的 因 素 建 議 內(nèi) 容： ? 檢 查 實(shí) 驗(yàn) 室 設(shè) 備 的 合 格 證 書。 根 據(jù) 需 要， 重 新 測(cè) 試 Quality Assurance Training 129 Procter amp。 應(yīng) 該 對(duì) 原 樣 品、 重 抽 的 樣 品 和 標(biāo) 準(zhǔn) 樣 品 同 時(shí) 進(jìn) 行 重 新 測(cè) 試， 以 保 證 方 法 的 有 效 性。 産 品 的 最 後 處 理 意 見 及 處 理 意 見 的 原 因 必 須 記 錄 在 報(bào) 告 中。 * 對(duì) 曆 史 數(shù) 據(jù) 的 分 析。 * 分 析 員 的 培 訓(xùn) 記 錄。 * 對(duì) 所 用 儀 器 和 設(shè) 備 的 檢 查。 * 原 始 的 實(shí) 驗(yàn) 記 錄 包 括 不 合 格 結(jié) 果。 實(shí) 驗(yàn) 的 重 檢 並 非 使 不 合 格 的 結(jié) 果 無(wú) 效， 除 非 調(diào) 查 表 明 分 析 員 的 錯(cuò) 誤 是 造 成 不 合 格 的 原 因。 改 正 和 提 高 的 計(jì) 劃 必 須 是 已 制 定 的、 可 執(zhí) 行 的、 和 記 錄 結(jié) 果。 方 法 驗(yàn) 證 的 衡 過(guò) 程 必 須 記 錄， 可 跟 蹤， 和 使 用 可 接 受 的 統(tǒng) 計(jì) 控 制 技 術(shù)。 這 一 套 樣 品 必 須 由 不 同 的 生 産 線 上 獲 取。 精 確 度 的 評(píng) 估 必 須 是 根 據(jù) 每 個(gè) 實(shí) 驗(yàn) 員 分 析 測(cè) 試 同 一 套 的 樣 品 來(lái) 評(píng) 定。 Gamble 的 實(shí) 驗(yàn) 結(jié) 果 對(duì) 照。 ? 指 出 過(guò) 度 變 化 的 原 因。 實(shí) 驗(yàn) 室 內(nèi) 部 及 外 部 之 間 的 控 制 系 統(tǒng) 系 統(tǒng) 必 須 設(shè) 立： ? 減 少 因 由 不 同 分 析 員 或 不 同 實(shí) 驗(yàn) 室 所 進(jìn) 行 檢 測(cè) 的 結(jié) 果 造 成 的 變 化。方 法 的 準(zhǔn) 確 度 和 精 確 度 會(huì) 因 測(cè) 試 不 同 而 不 同。 電 子 文 件 是 我 們 的 原 始 數(shù) 據(jù)， 必 須 保 護(hù) 其 安 全 性 和 真 實(shí) 性， 以 確 保 提 供 同 級(jí) 或 更 高 級(jí) 來(lái) 保 證 不 會(huì) 未 經(jīng) 考 慮 的 或 魯 莽 的 修 改、 遺 失、 分 發(fā)、 複 印 或 處 理 原 始 紙 張 記 錄。 對(duì) 於 規(guī) 定 的 産 品 的 驗(yàn) 證，由 主 管 審 核 其 實(shí) 驗(yàn) 室 記 錄 本 並 必 須 記 錄。 在 實(shí) 驗(yàn) 室 記 錄 本 的 錯(cuò) 誤 上 劃 上 一 條 線， 然 後 寫 上 正 確 的 數(shù) 據(jù) 並 注 明 更 正 的 原 因、 更 正 日 期 和 更 正 人 的 簽 名。 數(shù) 據(jù) 必 須 直 接 輸 入 實(shí) 驗(yàn) 室 記 錄 本， 工 作 表 或 電 腦 系 統(tǒng) 和 不 能 記 錄 在 其 它 的 紙 上 或 媒 體 上 事 後 再 轉(zhuǎn) 抄 而 將 原 始 數(shù) 據(jù) 丟 失 。 如 果 使 用 活 頁(yè) 薄， 必 須 有 系 統(tǒng) 來(lái) 發(fā) 行 預(yù) 編 頁(yè) 碼 或 其 它 合 適 的 控 制 以 確 保 沒(méi) 有 丟 失 內(nèi) 容 或 未 經(jīng) 批 準(zhǔn) 的 修 改、 複 制 或 原 始 數(shù) 據(jù) 的 遺 失。 通 常 使 用 適 當(dāng) 的 數(shù) 據(jù) 處 理 軟 件 如 “ 質(zhì) 量 窗 口 ” 能 夠 對(duì) 質(zhì) 量 的 變 化 進(jìn) 行 監(jiān) 督 以 及 迅 速 采 取 正 確 的 改 進(jìn) 措 施。這 些 資 料 對(duì) 不 合 格 測(cè) 試 結(jié) 果 及 消 費(fèi) 者 投 訴 的 調(diào) 查 很 重 要。 樣 品 及 數(shù) 據(jù) 跟 蹤 Quality Assurance Training 127 Procter amp。 ? 所 使 用 的 具 體 設(shè) 備 的 名 稱。 ? 檢 驗(yàn) 日 期。 ? 有 關(guān) 的 參 考 規(guī) 格 指 標(biāo) 和 參 考 方 法。 記 錄 內(nèi) 容 至 少 包 括 以 下 信 息： ? 樣 品 的 編 號(hào) 及 名 稱。 記 錄 的 保 存 和 文 件 分 析 記 錄 實(shí) 驗(yàn) 室 所 有 測(cè) 試 都 必 須 根 據(jù) 經(jīng) 審 核 過(guò) 的、 經(jīng) 有 效 性 鑒 定 通 過(guò) 的 方 法 進(jìn) 行， 對(duì) 藥 物 産 品 ， 分 析 方 法 注 明 在 産 品 注 冊(cè) 說(shuō) 明 中， 而 且 必 須 嚴(yán) 格 遵 循， 不 允 許 改 變 藥 品 注 冊(cè) 說(shuō) 明 上 的方 法。 這 些 物 料 必 須 盡 快 處 理 。 儲(chǔ) 存 區(qū) 的 布 局 應(yīng) 易 於 對(duì) 材 料 鑒 別 和 控 制。 對(duì) 材 料 在 接 收 前 必 須 確 定 其 存 放 條 件， 並 對(duì) 其 作 適 當(dāng) 準(zhǔn) 備， 以 提 供 一 個(gè) 良 好 的 環(huán) 境 或 隔 離 存 放。 任 何 時(shí) 候 必 須 合 適 鑒 定 和 控 制 標(biāo) 準(zhǔn)