【正文】 請(qǐng)用寫出“新產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)”的 過程方法審核工作表。 此題理解回答完畢后，請(qǐng)接著回答：該反應(yīng)計(jì)劃究竟應(yīng)以什么樣的形式在控制計(jì)劃中體現(xiàn)？（ 2分） 答：理解：如果公司產(chǎn)品特殊特性的制造過程能力（即 Ppk 一直 或 Ppk 一會(huì)兒超出 或一會(huì)兒低于 ； Cpk 一直 或 Cpk 一會(huì)兒超出 或一會(huì)兒低于 ）顯示 不穩(wěn)定和能力不足，則公司應(yīng)啟動(dòng)已在該產(chǎn)品控制計(jì)劃中所標(biāo)識(shí)第 19 頁 共 19 頁 的反應(yīng)計(jì)劃。 該產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則應(yīng)該是零缺陷。 （ 2分） 答：理解：如果公司所生產(chǎn)的產(chǎn)品有直接或間接提供給 IATF 顧客成員公司的整車廠（ OEMs），如：美國(guó)的三大汽車廠（通用、福特和戴姆勒 克萊斯勒）、法國(guó)神龍富康或雪鐵龍、德國(guó)大眾、日本車系（三菱 /豐田 /本田）等，則公司必須滿足以上整車廠（ OEMs）的特殊要求和相關(guān)參考手冊(cè)。 采用顧客所指定的供方，包括工裝 /量具供方，不能免除組織對(duì)確保所采購的產(chǎn)品的質(zhì)量責(zé)任。（ 21 分） 答： ① 、 ISO/TS16949： 2021 質(zhì)量管理體系 — 技術(shù)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的必須要形成書面第 17 頁 共 19 頁 文件的程序文件：（共 7分） 一、 文件控制 — 文件控制管理程序 二、 記錄控制 — 記錄控制管理程序 三、 培訓(xùn) — 人力資源管理程序 四、 內(nèi)部審核 — 內(nèi)部審核管理程序 五、 不合格品控制 — 不合格品控制程序 六、 糾正措施 — 糾正和預(yù)防措施控制程序 七、 預(yù)防措施 — 糾正和預(yù)防措施控制程序 ② 、 ISO/TS16949： 2021 質(zhì)量管理體系 — 技術(shù)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的必須要有一個(gè)過程形成書面的程序文件：（共 10 分） 一、 工程規(guī)范 — 圖面與技術(shù)資料控制管理程序 二、 員工激勵(lì)與授權(quán) — 員工激勵(lì)管理程序（包括員工滿意度） 三、 變更控制 — 工程變更管理程序（或?qū)⑵淞腥搿懂a(chǎn)品批準(zhǔn)過程程序》中） 四、 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入中的“信息的使用” — 設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序 五、 進(jìn)貨產(chǎn)品質(zhì)量 — 進(jìn)貨檢驗(yàn)控制程序 六、 服務(wù)信息的反饋 — 服務(wù)管理程序 七、 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)（指特殊過程） — 過程控制管理程序 八、 監(jiān)控和測(cè)量裝置的控制 — 測(cè)量?jī)x器校正與管理程序 九、 總則（包括 組織的持續(xù)改進(jìn)） — 持續(xù)改進(jìn)管理程序 十、 組織的持續(xù)改進(jìn) — 持續(xù)改進(jìn)管理程序 ③ 、 ISO/TS16949： 2021 質(zhì)量管理體系 — 技術(shù)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的必須要有一個(gè)系統(tǒng)形成書面的程序文件：（共 4分） 一、 預(yù)防性和預(yù)測(cè)性維護(hù) — 設(shè)備管理程序 二、 生產(chǎn)工裝管理 — 工裝管理程序 三、 貯存和庫存 — 倉儲(chǔ)管理程序 四、 測(cè)量系統(tǒng)分析 — 測(cè)量系統(tǒng)分析程序 六、理解題（請(qǐng)你根據(jù) ISO/TS16949： 2021 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求規(guī)定，寫出你對(duì) ISO/TS16949： 2021 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的理解）：（每題 2 分，共 10分） 組織應(yīng)以供方符合 ISO/TS16949： 2021 質(zhì)量管理體系 技術(shù)規(guī)范為目的，進(jìn)行供方質(zhì)量管理體系開發(fā)。 7）、基于事實(shí)的決策方法。 3）、全員參與。廢棄的產(chǎn)品應(yīng)以對(duì)待不合格品的類似方法進(jìn)行控制。（如只能寫出 1— 3 點(diǎn)得 0 分，如寫出 4— 6 點(diǎn)得 5 分，如寫出 7— 9 點(diǎn)得 8 分，如寫出 10 點(diǎn)以上得 10 分）（共 10分） ISO/TS16949:2021 質(zhì)量管理體系 (技術(shù)規(guī)范 )標(biāo)準(zhǔn)中 產(chǎn)品防護(hù)和 貯存和庫存之要求： 產(chǎn)品防 護(hù) 在內(nèi)部 處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。 可是內(nèi)審員或注冊(cè)審核員。 對(duì)糾正措施不能作咨詢，對(duì)糾正措施計(jì)劃的實(shí)施要跟蹤驗(yàn)證。 9 不合格問題 的分類 按性質(zhì)分類，目的在于抓住重點(diǎn)問題采取糾正措施，以及評(píng)價(jià)體系改進(jìn)情況，也可按嚴(yán)重程度分類。 7 首末次會(huì)議 雖也有較正規(guī) 的首末次會(huì)議，但由于都是同一組織內(nèi)的人，不用互相介紹，其他內(nèi)容也可以簡(jiǎn)化，故首末次會(huì)議較簡(jiǎn)短。 5 審核計(jì)劃 編制例行審核計(jì)劃及追加審核計(jì)劃。 主要目的 在于決定是否批準(zhǔn)認(rèn)證；重點(diǎn)是評(píng)價(jià)受審核方的質(zhì)量體系。 2 委托方、審核方和受審核方 無委托方，審核方和受審核方均屬同一組織。車間主任說，此尺寸是這臺(tái)產(chǎn)品的關(guān)鍵尺寸，尺寸的修改有助于產(chǎn)品性能的改善。審核員問在此次使用此自動(dòng)線前，對(duì)軟件是否進(jìn)行查驗(yàn)，以后是否有進(jìn)行定期復(fù)驗(yàn)。這是審核員在機(jī)械加工車間見到實(shí)物后詢問電焊工人后才知道的，車間主任承認(rèn)此事是他安排的，確實(shí)未通知其他相關(guān)部門，也未做任何記錄。 Q）某電扇廠在不合格品控制程序中規(guī)定：“對(duì)返工產(chǎn)品由操作人員返工自檢達(dá)到規(guī)定要求后，可由操作人員直接將其送入生產(chǎn)線；而對(duì)返修產(chǎn)品則需經(jīng)專職檢驗(yàn)員檢驗(yàn)合格后再作讓步處理 。 答：不符合 4． 2． 3 文件控制的 c）、 d）、 g）和 7． 3． 1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃之規(guī)定，屬一般不 符合。 O）在設(shè)計(jì)部門，審核員發(fā)現(xiàn)某組合電器的設(shè)計(jì)任務(wù)書發(fā)布日期為 95 年 3 月，而生產(chǎn)圖紙的發(fā)布日期卻為 94年 10 月。 ”。 M）工廠已進(jìn)行了三次內(nèi)部質(zhì)量體系審核，每次都查出一些不合格項(xiàng)，同時(shí)缺失責(zé)任部門也制定了糾正措施計(jì)劃，三次內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的共計(jì) 38 項(xiàng)不合格項(xiàng)的糾正措施計(jì)劃已完成，但完成情況只有部分有記錄可查。 C177。 C，車間主任出示該設(shè)備的說明第 12 頁 共 19 頁 書，上面說該設(shè)備可在 160176。 C177。倉庫主任說：“這些元器件既然由用戶提供，質(zhì)量當(dāng)然由他們負(fù)責(zé)，我們不用驗(yàn)證。 J）某公司質(zhì)量手冊(cè)第 節(jié)規(guī)定：“雇用代理機(jī)構(gòu)的人員參與生產(chǎn)或檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)對(duì)他們進(jìn)行為期一天的教育培訓(xùn)，使他們熟悉和了解公司產(chǎn)品的質(zhì)量控制和管理程序。在對(duì)第四車間進(jìn)行審核時(shí)，由質(zhì)量辦主任任審核組組長(zhǎng)，三車間主任和四車間技術(shù)副主任任組員，因?yàn)樗麄儍扇藢?duì)四車間的流程、設(shè)備、工藝和人員等都最了解。 答：不符合 7． 6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制之規(guī)定，屬嚴(yán)重不符合。 E）前進(jìn)化工廠成品車間工序檢測(cè)記錄表中“手感情況”欄目中，發(fā)現(xiàn)實(shí)際記錄的是“儀表測(cè)量值”，主任工程師說，手感情況這一項(xiàng)目已經(jīng)過時(shí)，兩年前就不用了，現(xiàn)在的記錄大家都知道，而且以前的表格打印的很多，不用掉太浪費(fèi)。 D）為保證產(chǎn)品質(zhì)量，公司在該工序操作規(guī)范中規(guī)定 ：火爐溫度 80 攝氏度，保持 10小時(shí)?！? 答 ：不符合 4． 2． 3文件控制的 c）、 d）、 g）之規(guī)定，屬一般不符合。 （每 題 分，共 30 分） A）裝配車間主任所提供的設(shè)備管理臺(tái)帳中無該車間重要設(shè)備的保養(yǎng)記錄，現(xiàn)場(chǎng)也提供不出已做了維護(hù)的證據(jù)。 J）日本三菱汽車公司。 √ F） PSA Peugeot Citroen（法國(guó)神龍富康－標(biāo)志雪鐵龍汽車公司） 。 √ B） Fiat（意大利菲亞特汽車公司）。 F）保持記錄。 √ B）章魚圖。 F）如何做（指導(dǎo)書、程序、方法、技術(shù)）？ √ G）章魚圖（顧客導(dǎo)向過程）。 √ C） 組織（企業(yè)）質(zhì)量管理體系中發(fā)現(xiàn)到某項(xiàng)條款的 多個(gè)輕微錯(cuò)誤 。 √ E） 任何將可能導(dǎo)致組織（企業(yè)）內(nèi)不合格產(chǎn)品出貨的不符合項(xiàng)目，其可能導(dǎo)致產(chǎn)品或售后服務(wù)件預(yù)期的使用性能失效，或嚴(yán)重降低的情況。 √ J） 以上 全是 K） 以上全不是 嚴(yán)重不符合項(xiàng)（主要不符合 /主要）（ Major Nonconformance）是下列一個(gè)或多個(gè)情況： A） 組織（企業(yè)）質(zhì)量管理體系缺項(xiàng)或完全不能滿足 ISO/TS 16949： 2021 的要求。 √ D）質(zhì)量手冊(cè) E）從上一次審核后，糾正措施的有效性和驗(yàn)證。 C） 獲得過程業(yè)績(jī)和有效性的結(jié)果； √ D）必須使用 IATF 規(guī)定的“單一 /統(tǒng)一的過程方法” — 顧客導(dǎo)向過程（ COP）、支持過程和管理過程。 √ E）建立穩(wěn)健的、增值的質(zhì)量管理體系，對(duì)過程能力和經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)及績(jī)效進(jìn)行評(píng)估，提高收入，降低成本。 √ C） 一套標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序和規(guī)范，并落實(shí)在文件管理上。 A） ，企業(yè)沒有的內(nèi)容 B） 要素，如組織沒有產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)職責(zé)的有關(guān)部分 C） 內(nèi)部 實(shí)驗(yàn)室要素 在 ISO/TS16949： 2021 質(zhì)量管理（技術(shù)規(guī)范）中，允許的排除和刪減不包括： A）制造過程的設(shè)計(jì) B）產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入和輸出 C） 產(chǎn)品批準(zhǔn)過程 ISO9001： 2021 質(zhì)量管理體系中所描述和說明的供應(yīng)鏈?zhǔn)侵福? A）顧客 → 組織 → 分承包商 B）分供方 → 供方 → 組織 C）組織 → 顧客 → 供方 第 5 頁 共 19 頁 D）供方 → 組織 → 顧客 組織（企業(yè)）質(zhì)量管理體系的記錄控制和管理必須滿足和符合： A）組織（企業(yè)）要求 B）顧客要求 C）法規(guī)要求 D）顧