【正文】 組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求、特定目標(biāo)、所提供產(chǎn)品、所采用過程以及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。 預(yù)防措施 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 預(yù)防措 施 組織必須確定消除潛在不合格原因的措施，以防止不合格發(fā)生。組織必須努力縮短這一過程的周期。 當(dāng)存在客戶規(guī)定的解決問題格式時(shí)，組織必須使用規(guī)定的格式。 糾正措施 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 糾正措施 組織必須采取消除不合格原因的糾正措施， 以防止再次發(fā)生。 組織的持續(xù)改進(jìn) 組織必須確定持續(xù)改進(jìn)的過程（見 ISO9004:2021 附錄 B 中的范例）。 數(shù)據(jù)分析必須提供以下有關(guān)信息： a) 客戶滿意度（見 ）； b) 產(chǎn)品要求的符合性（見 ）； c) 過程和產(chǎn)品的特性及其趨勢 ,包括采取預(yù)防措施的機(jī)會； d) 供應(yīng)商。 此規(guī)定也適 用于采購產(chǎn)品。 客戶授權(quán) 只要產(chǎn)品或制造過程與現(xiàn)批準(zhǔn)的產(chǎn)品或制造過程不同，在進(jìn)一步加工前，組織必須獲得客戶的讓步或偏離許可。 當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織必須針對不合格所造成的后果或潛在后果采取適當(dāng)?shù)拇胧?。必須在文件化程序中?guī)定處理不合格品的控制方法和相關(guān)職責(zé)和權(quán)限。其結(jié)果必須可供客戶評審。記錄必須表明授權(quán)產(chǎn)品放行的人員（見 ）。 組織必須保存過程更改生效日期的記錄。 當(dāng)特性變得不穩(wěn)定或統(tǒng)計(jì)能力不足時(shí)，組織必須采取控制計(jì)劃中的反應(yīng)計(jì)劃。這些文件必須包括制造過程能力、可靠性、可維護(hù)性、可獲得性的目標(biāo)以及可接受標(biāo)準(zhǔn)。這些方法必 須證實(shí)過程滿足其預(yù)期結(jié)果的能力。 當(dāng)發(fā)生內(nèi)部 /外部不合格或客戶抱怨時(shí)，審核頻次必須適當(dāng)增加。 質(zhì)量管理體系審核 組織必須審核其質(zhì)量管理體系以驗(yàn)證本技術(shù)規(guī)范和其它額外的質(zhì)量管理體系要求的符合性。 必須在文件化程序中規(guī)定策劃和實(shí)施審核、報(bào)告審核結(jié)果以及保存審核記錄（見 ）的職責(zé)和要求。 組織必須考慮被審核過程和領(lǐng)域的狀況和重要程度，以及以往審核的結(jié)果，策劃審核方案。 客戶滿意 補(bǔ)充要求 必須通過持續(xù)評估實(shí)現(xiàn)過程的 表現(xiàn)來監(jiān)控客戶對組織的滿意度。 基礎(chǔ)統(tǒng)計(jì)概念知識 整個(gè)組織必須了解和使用基本統(tǒng)計(jì)概念，如變差、控制（穩(wěn)定性）、過程能力和過度調(diào)整。在這種情況下，組織應(yīng)當(dāng)確保列在 中的要求得到滿足。 注： ISO/IEC 17025 的認(rèn)可，可用于證明組織內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室滿足了本要求，但不是強(qiáng)制要求。 校準(zhǔn) /驗(yàn)證記錄 包括員工所有的和客戶所有的量具在內(nèi)的所有量具、測量和試驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn) /驗(yàn)證活動記錄，這些記錄用以提供產(chǎn)品符合確定要求的證據(jù)，必須包括： 設(shè)備標(biāo)識，包括對應(yīng)所校準(zhǔn)設(shè)備的測量標(biāo)準(zhǔn)； 由工程更改而來的修改號； 當(dāng)接受校準(zhǔn) /驗(yàn)證時(shí)，任何偏離規(guī)范的讀數(shù)； 對失準(zhǔn)情況影響的評審； 在 校準(zhǔn) /驗(yàn)證后，符合規(guī)范的說明； 如果可疑材料或產(chǎn)品已被發(fā)運(yùn)，通知客戶的記錄。 測量系統(tǒng)分析 為分析出現(xiàn)在各種測量和試驗(yàn)設(shè)備系統(tǒng)的 測量結(jié)果中的變差，必須開展統(tǒng)計(jì)研究。 當(dāng)電腦軟件用于測量和監(jiān)控具體要求時(shí)，其滿足預(yù)定用途的能力必須予以確認(rèn)。 為了保證真實(shí)的結(jié)果，測量設(shè)備必須： a) 對照能溯源到國際或國家基準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，定期或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和驗(yàn)證。 組織必須使用庫存管理系統(tǒng)，以優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)期，并確保貨物周轉(zhuǎn)，如 “先進(jìn)先出 ”（ FIFO）。 產(chǎn)品防護(hù) ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 產(chǎn)品防護(hù) 組織必須在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定地點(diǎn)期間，為產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)。當(dāng)客戶財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)必須向客戶報(bào)告并保存記錄（見 ）。如果試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識清楚、形成了文件且達(dá)到了指定的目的，可允許采用其他替代方法進(jìn)行標(biāo)識。 組織必須針對監(jiān)控和測 量要求，標(biāo)識產(chǎn)品的狀態(tài)。 確認(rèn)必須證 實(shí)這些過程達(dá)到計(jì)劃結(jié)果的能力。 注：本條款中附加 “服務(wù)問題 ”的目的是 為了確保組織能夠意識到發(fā)生在組織外部的不合格。 如果任何一項(xiàng)工作被外包，組織必須實(shí)施監(jiān)控這些活動的體系。這個(gè)體系至少必須包括以下內(nèi)容： 計(jì)劃性維護(hù)活動； 設(shè)備、工裝和量具的包裝和防護(hù)； 可得到關(guān)鍵制造設(shè)備的備件； 文件化、評估和改進(jìn)維護(hù)目標(biāo)。 作業(yè)設(shè)定人員必須可以得到作業(yè)指導(dǎo)書。 注：在控制 計(jì)劃評審或修改后，客戶可能要求批準(zhǔn)。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織必須在受控條件下計(jì)劃和開展生產(chǎn)和服務(wù)的提供。 當(dāng)組織或其客戶打算在供應(yīng)商的場所實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織必須在采購信息中描述所要開展的驗(yàn)證安排和產(chǎn)品放行的方法。 采用客戶指定的貨源，包括工裝 /量具供應(yīng)商，并不免除組織保證采購產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任。達(dá)到本目標(biāo)的第一步是符合ISO9001:2021 的要求。 注 1：上述采購產(chǎn)品包括影響客戶要求的所有產(chǎn)品和服務(wù)，如分支裝配、后處理、挑選、返工和校準(zhǔn)服務(wù)。對供應(yīng)商和采購產(chǎn)品的控制方式和程度必須取決于他們對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程及其最終產(chǎn)品的影響。設(shè)計(jì)和開發(fā)的評審必須包括變更對組件和已交付產(chǎn)品的影響的評估。 注：產(chǎn)品批準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)在制造過程驗(yàn)證后完成。組織必須盡可能使用將在正式生產(chǎn)中使用的相同供應(yīng)商、工裝和制造過程。 注 1：確認(rèn)過程通常包括對類似產(chǎn)品使用現(xiàn)場報(bào)告的分析。驗(yàn)證結(jié)果和必要措施的記錄必須予以保存（見 ）。 注： 這些評審?fù)ǔ：驮O(shè)計(jì)階段相結(jié)合，并包括制造過程設(shè)計(jì)和開發(fā)。制造過程設(shè)計(jì)輸出必須包括： 規(guī)范和圖紙； 制造過程流程圖 /平面布置圖； 制造過程 FMEA； 控制計(jì)劃（見 ）； 工作指導(dǎo)書； 過程批準(zhǔn)的可接受標(biāo)準(zhǔn)； 質(zhì)量、可靠性、可維護(hù)性和可量測性的數(shù)據(jù)； 適當(dāng)時(shí)，防錯(cuò)活動的結(jié)果； 快速檢測和反饋產(chǎn)品 /過程不合格的方法。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出必須： a) 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求； b) 為采購、服務(wù)提供和生產(chǎn)提供適當(dāng)?shù)男畔ⅲ? c) 包含或引用產(chǎn)品接受標(biāo)準(zhǔn)； d) 規(guī)定對安全和正常使用至關(guān)重要的產(chǎn)品特性。 注：制造過程設(shè)計(jì)包括使用防錯(cuò)方法，其程度與問題的大小和所承受的風(fēng)險(xiǎn)程度相適應(yīng)。要求必須完整、不含糊并且相互之間不會矛盾。 注：典型的多方論證方法包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其他相關(guān)人員。 在產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃過程中，組織必須確定： a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段； b) 每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段相應(yīng)的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動； c) 設(shè)計(jì)和開發(fā)活動的職責(zé)和權(quán)限。 客戶溝通 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 客戶溝通 組織必須針對以下方面確定并實(shí)施與客戶溝通的有效安排： a) 產(chǎn)品信息； b) 問詢、合同或訂單的處理，包括修改； c) 客戶反饋，包括客戶投訴。 注：在有些情況下 ,如互聯(lián)網(wǎng)銷售，對每一訂單的正式評審是不現(xiàn)實(shí)的。這種評審必須在組織向客戶做出提供產(chǎn)品承諾之前進(jìn)行（如：在投標(biāo)、接受合同或訂單、接受合同或訂單的變更），并必須確保： a) 產(chǎn)品要求得到明確； b) 與以前描述不一致的合同或訂單要求得到解決； c) 組織有能力滿足已明確的要求。 注 2：這一要求包括根據(jù)組織在產(chǎn)品和制造過程（見 ）方 面的知識而確定的回收、環(huán)境影響和特性。 注 1：任何影響客戶要求的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)變更都要求通知客戶并征得客戶同意。任何變更的影響，包括由供應(yīng)商提出的變更，都必須予以評估，必須確定驗(yàn)證和確認(rèn)活動，以確保符合客戶要求。 接收標(biāo)準(zhǔn) 接收標(biāo)準(zhǔn)必須由組織確定，需要時(shí)由客戶批準(zhǔn)。 注 2：組織還可應(yīng)用 條的要求，建立產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程。實(shí)現(xiàn)過程的策劃必須與質(zhì)量管理 體系的其它過程要求相一致（見）。 工作環(huán)境 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 工作環(huán)境 組織必須確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品要求的符合性而需要的工作環(huán)境。工廠布局必須優(yōu)化材料的運(yùn)輸、搬運(yùn)和增值使用場地空間，且便于材料的同步流動。 組織必須建立一個(gè)過程，以衡量其人員意識到他們所從事工作的相關(guān)性和重要性的程度，以及他們?yōu)檫_(dá)到質(zhì)量目標(biāo) [見 )]而貢獻(xiàn)的程度。 崗位培訓(xùn) 組織必須對任何影響產(chǎn)品質(zhì)量的新的或更換的工作為員工提供崗位培訓(xùn)，包括合同制人員或代理人員。 培訓(xùn) 組織必須建立并維護(hù)文件化程 序，對所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員明確培訓(xùn)需求并使其達(dá)到所需能力要求。 人力資源 總則 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 人力資源 總則 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員必須在適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)方面具備相應(yīng)能力。 評審輸入 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 評審輸入 管理評審的輸入必須包括以下信息： a) 審核結(jié)果； b) 客戶反饋； c) 過程表現(xiàn)和 產(chǎn)品符合性； d) 預(yù)防和糾正措施的狀況； e) 以往管理評審的跟蹤措施； f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變化； g) 改進(jìn)建議。 管理評審的記錄必須予以保存（見 ）。這些包括選擇特殊特性，設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)培訓(xùn)，糾正和預(yù)防措施，產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)等。 所有班次的生產(chǎn)作業(yè)必須配備負(fù)責(zé)或授權(quán)負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員。 質(zhì)量管理體系策劃 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 質(zhì)量管理體系策劃 高層管理者必須確保： a) 為了滿足 和質(zhì)量目標(biāo)的要求，開展質(zhì)量管理體系的策劃； b) 當(dāng)計(jì)劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系的更改時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完 整性。 策劃 質(zhì)量目標(biāo) ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 策劃 質(zhì)量目標(biāo) 高層管理者必須確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立了質(zhì)量目標(biāo)，這包括那些滿足產(chǎn)品要 求所需的目標(biāo)（見）。 5 管理職責(zé) 管理者承諾 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 5 管理職責(zé) 管理者承諾 高層管理 者必須通過以下方式為其建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系以及持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達(dá)滿足客戶和法律、法規(guī)要求的重要性； b) 建立質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標(biāo)得到建立； d) 開展管理評審； e) 確?？傻玫劫Y源。必須建立文件化程序，為記錄的標(biāo)識、貯存、檢索、保護(hù)、保存和處置明確所需的控制。實(shí)施必須包括對相應(yīng)文件的修改。 必須建立文件化程序，以明確所需的控制： a) 在發(fā)布前批準(zhǔn)文件，以確保文件的適宜性； b) 必要時(shí)評審和更改并重新批準(zhǔn)文件； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d) 確保適用文件的相關(guān)版本在使用現(xiàn)場可以得到； e) 確保文件保持清晰并易于識別； f) 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā) ； g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對這些文件加以適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。 注 3：文件可以呈任何媒體形式。 注：也可參見 和 。 當(dāng)組織選用影響產(chǎn)品符合性要求的外部過程時(shí)，組織必須確保對這些過程的控 制。 特殊特性 special characteristics 可能影響產(chǎn)品的安全性、法規(guī)符合性、安裝、功能、性能或后續(xù)加工的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。 額外運(yùn)費(fèi) premium