【正文】 藥物可在藥店購買。接種第一類疫苗的異常反應(yīng)補(bǔ)償費(fèi)用由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財政部門在預(yù)防接種工作經(jīng)費(fèi)中安排；接種第二類疫苗的異常反應(yīng)補(bǔ)償費(fèi)用由相關(guān)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。113．發(fā)生疫苗不良反應(yīng)/事件后向哪里報告？答：醫(yī)療機(jī)構(gòu)、接種單位、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)及其執(zhí)行職務(wù)的人員為責(zé)任報告單位和報告人，在發(fā)現(xiàn)疫苗接種不良反應(yīng)/事件后(包括接到受種者或其監(jiān)護(hù)人的報告)，應(yīng)當(dāng)填寫《疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個案報告卡》，并提交給受種者所在地的縣級疾病預(yù)防控制中心。110．接種疫苗也會引起不良反應(yīng)嗎？答：疫苗也是藥品，因此接種疫苗也可能會發(fā)生不良反應(yīng)。108．是否有必要接種第二類疫苗？答：第二類疫苗是對第一類疫苗的重要補(bǔ)充。在接種前、接種中、接種后都有完整的、科學(xué)的、規(guī)范的要求，保證預(yù)防接種的安全性。第一類疫苗與第二類疫苗是相對的，不是絕對不變。包括：①國家免疫規(guī)劃規(guī)定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗；②縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種所使用的疫苗；③縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的群體性預(yù)防接種所使用的疫苗。傳統(tǒng)疫苗主要包括減毒活疫苗和滅活疫苗，新型疫苗則以基因疫苗為主。五、疫苗與預(yù)防接種103．什么是疫苗？答：疫苗是將病原微生物(如細(xì)菌、立克次氏體、病毒等)及其代謝產(chǎn)物，經(jīng)過人工減毒、滅活或利用基因工程等方法制成的用于預(yù)防傳染病的自動免疫制劑。用藥過程中還要定期作肝功能化驗(yàn)，一旦發(fā)現(xiàn)肝功能異常，馬上停藥，并向醫(yī)生咨詢。以上只是一般情況下的基本規(guī)律，但由于藥品劑型、制劑工藝等的不同，許多藥品是不能按以上比例折算服用的，特別是對于兒童這一特殊的人群，由于其智力、身體素質(zhì)發(fā)育還不完全，因此他們的用藥更要小心謹(jǐn)慎。為此，制定了幾種方法來解決這個問題。無論如何，孕婦用藥應(yīng)該咨詢醫(yī)生，選擇藥品要特別謹(jǐn)慎。97．藥品不良反應(yīng)會不會遺傳？為什么有些藥孕婦吃了沒有什么不良反應(yīng)，胎兒身上卻出現(xiàn)了異常？答：有些人發(fā)生藥品不良反應(yīng)是因?yàn)樯眢w里缺乏某些酶或者酶有缺陷，平時沒有發(fā)現(xiàn)，服用某些藥物后，問題才暴露出來。95．孕婦用藥要注意什么？答：孕婦用藥，不僅本人可能受到藥品不良反應(yīng)的危害，不少藥物還可通過胎盤進(jìn)入胎兒體內(nèi)，損害胎兒的生長發(fā)育。乙?；溉狈φ撸卯悷熾潞笠壮霈F(xiàn)多發(fā)性神經(jīng)炎，服用肼屈嗪后易出現(xiàn)全身性紅斑狼瘡樣綜合癥。孕婦、哺乳期婦女服用某些藥物還可能影響胎兒、乳兒的健康。(7)使用不必要的昂貴藥物。(5)未能給予可供應(yīng)的、安全有效的藥物。(3)使用療效可疑或未證實(shí)療效的藥物。89．常見的不合理處方主要有哪些形式？答：常見的不合理處方主要有下列表現(xiàn)形式：(1)使用藥物而沒有適應(yīng)癥。(4)以準(zhǔn)確的劑量，正確的用法和療程服用藥物。88．什么是合理用藥？答：世界衛(wèi)生組織1985年在內(nèi)羅畢召開的合理用藥專家會議上，把合理用藥定義為：“合理用藥要求患者接受的藥物適合他們的臨床需要、藥物的劑量符合他們個體需要、療程足夠、藥價對患者及其社區(qū)最為低廉。例如，1937年美國發(fā)生了錯誤地用二甘醇(diethyleneglycol)替代乙二醇(ethyleneglycol)作溶劑生產(chǎn)磺胺酏劑，造成100多名兒童死亡。另外，有些藥物能加重乙醇對人體的損傷。長期飲酒可能引起肝功能損傷，影響肝臟對藥物的代謝功能，使許多藥品的不良反應(yīng)增加。目前國內(nèi)這類藥，有的僅用于結(jié)核病治療，多不宜用于兒童。由于這類藥在我同上市品種眾多，使用十分廣泛，應(yīng)警惕兒童永久性軟組織損傷及成人使用引起肌腱損傷的風(fēng)險。針對這些不足，近來又開發(fā)了一類更新的降壓藥─血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑，這類藥的干咳及血管神經(jīng)性水腫發(fā)生率比血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑低，但仍有發(fā)生。因此，不應(yīng)一有發(fā)燒就盲目使用解熱鎮(zhèn)痛藥。此外，抗感冒藥多是復(fù)方制劑，使用時要避免含相同成分的不同藥品聯(lián)合使用，這種使用會加大抗感冒藥的安全風(fēng)險。例如長期、大劑量服用維生素A、維生素D引起發(fā)熱、腹瀉、中毒，大劑量靜脈注射維生素C引起靜脈炎、靜脈血栓、死亡等。77．滋補(bǔ)藥會引起藥品不良反應(yīng)嗎？答：滋補(bǔ)藥本身也是藥，藥品本身都有兩重性，不但要遵守規(guī)定的用法用量、不能濫用，而且在正常用法用量下也能在一部分人身上引起不良反應(yīng)。76．中藥的劑量越大、療效就一定越好嗎？答：不能這么認(rèn)為。但是如果不遵守辯證論治的原則或者辯證不當(dāng)，組方不合理，也能引起許多不良反應(yīng)。73．許多人治病時，好幾種藥一起吃，這樣好不好？答：有些人病情復(fù)雜，需要同時服用兩種或兩種以上的藥品，這種合并用藥有時也能達(dá)到提高療效、減少不良反應(yīng)的目的，但是國內(nèi)外許多調(diào)查的結(jié)果說明，合并用藥的品種數(shù)越多，不良反應(yīng)的發(fā)生率越高，應(yīng)該引起重視。一個負(fù)責(zé)任的廠家，應(yīng)該充分尊重消費(fèi)者的知情權(quán)，把產(chǎn)品可能引起的不良反應(yīng)詳細(xì)地告訴用藥者，這樣也可以避免一些消費(fèi)者的投訴。醫(yī)生的處方是否有問題，要看醫(yī)生的處方是否符合藥品使用說明書的規(guī)定，不能因?yàn)槌霈F(xiàn)了不良反應(yīng)就一定說明醫(yī)生的處方有問題。但是，非處方藥也是藥品，具有藥品的各種屬性，雖然其安全性相對來說高一些，但并非絕對“保險”。67．是否可以說新藥一定比老藥更安全有效？答：總的來說，必須證明其安全性和有效性，國家才會批準(zhǔn)它成為一個新藥。我國這些年來，許多藥廠花了大量投資，生產(chǎn)條件已有很大改善，有些產(chǎn)品中的雜質(zhì)比國外同類產(chǎn)品還低，質(zhì)量也很好，因此不能一概而論。許多人認(rèn)為，只有假藥、質(zhì)量不合格的劣藥、醫(yī)務(wù)人員或患者自己用藥不當(dāng)，才會引起不良反應(yīng)。又如利尿藥噻嗪類引起的低血鉀可以使患者對強(qiáng)心苷洋地黃不耐受。不同廠家采用不同的生產(chǎn)工藝或生產(chǎn)設(shè)備，不同的輔料、添加劑，產(chǎn)品的雜質(zhì)情況不同，也會出現(xiàn)“原來不過敏、后來過敏”的情況。它們包括口服抗凝藥、口服降糖藥、抗生素類、抗癲癇藥、抗心律失常藥、強(qiáng)心苷和抗過敏藥等。58．怎樣預(yù)防藥品不良反應(yīng)？答：藥品不良反應(yīng)的預(yù)防是一個關(guān)系全社會的系統(tǒng)工程。因果關(guān)系一般分為可疑、可能、很可能、肯定等幾種。許多藥品不良反應(yīng)是在藥品質(zhì)量檢驗(yàn)合格的情況下發(fā)生的，不能認(rèn)為有了不良反應(yīng)就一定是藥品質(zhì)量有問題，就一定是藥品質(zhì)量事故。國際上對藥品不良反應(yīng)的定義為：藥品不良反應(yīng)是指藥品在預(yù)防、診斷、治病或調(diào)節(jié)生理功能的正常用法用量下，出現(xiàn)的有害的和意料之外的反應(yīng)，它不包括無意或故意超劑量用藥引起的反應(yīng)以及用藥不當(dāng)引起的反應(yīng)。53．慎用與禁用有什么區(qū)別？答：藥物說明書經(jīng)常注明某某藥在什么情況下需慎用、禁用字樣，應(yīng)該如何掌握呢？“慎用”是指謹(jǐn)慎應(yīng)用，并非絕對不能用，這種藥可能會引起不良反應(yīng)，通常是在小兒、老人、孕婦、哺乳期婦女以及心、肝、腎功能不全的患者。這是值得我們注意的一個重要問題。每個藥品包裝中應(yīng)有一份適用的說明書，供患者和醫(yī)務(wù)工作者使用。這種情況在藥品上市前不一定能發(fā)現(xiàn)。三、安全用藥50．如何正確閱讀藥品說明書？答：藥品的使用說明書一般包括對這個藥品各方面的簡單介紹，患者服用前應(yīng)該認(rèn)真地閱讀，特別要認(rèn)真閱讀其中有關(guān)本品適應(yīng)證、禁忌證、用法用量、不良反應(yīng)、藥物相互作用、注意事項等方面的介紹，服用藥品一定要遵守說明書的規(guī)定。例如治療結(jié)核病和瘧疾的藥物。③某些情況下，藥物的遴選也受其他因素的影響，如藥物的藥代動力學(xué)特性以及藥物生產(chǎn)、儲存設(shè)備的可獲得性以及是否需要特殊的診療設(shè)備等。具體有以下幾方面：①只有經(jīng)可靠且足夠的證據(jù)證明在多種情況下使用都安全有效的藥物才能被遴選為基本藥物。48．世界衛(wèi)生組織國際藥品監(jiān)測合作計劃是何時建立的？目前有多少個國家加入？我國于哪年加入？答：20世紀(jì)60年代初爆發(fā)了震驚世界的“反應(yīng)停事件”，為此世界衛(wèi)生組織于1968 年制訂了一項國際藥物監(jiān)測合作試驗(yàn)計劃并建立了國際藥品監(jiān)測合作中心，當(dāng)時有10個國家參加了這項計劃。如果評估結(jié)果表明藥品的效益大于風(fēng)險，還可以恢復(fù)藥品的生產(chǎn)、銷售和使用，如果藥品在特定條件下使用效益大于風(fēng)險，如在特定人群中，藥品可能限制性恢復(fù)使用。46．藥品為什么會暫停生產(chǎn)、銷售和使用？答：如果藥品發(fā)現(xiàn)存在安全隱患，國家藥品監(jiān)督管理部門可以采取責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)暫停藥品的生產(chǎn)、銷售和使用的措施。在我國，使用藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的，為一級召回，使用藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的，為二級召回等。45．什么是藥品召回？答：藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。藥品說明書應(yīng)當(dāng)充分包含藥品不良反應(yīng)信息，詳細(xì)注明藥品不良反應(yīng)。有的藥品不良反應(yīng)雖然嚴(yán)重，但是發(fā)生率很低，不良反應(yīng)可以治愈，臨床上還需要這個藥品，這樣的藥品可以嚴(yán)格管理，必要時修改藥品使用說明書，不一定停產(chǎn)。同樣一種藥物在不同人群中效益風(fēng)險比可能存在差異。凡是批準(zhǔn)出售的藥品都有療效，也都有不良反應(yīng)，因此可以用療效大小及不良反應(yīng)的輕重，衡量藥品的優(yōu)劣。41．什么是藥品不良反應(yīng)信號？答：藥品不良反應(yīng)信號是指從發(fā)展的趨勢看，有可能發(fā)展為藥品不良反應(yīng)的藥品不良事件。40．什么是處方事件監(jiān)測？答：處方事件監(jiān)測(英文 Prescription Event Monitoring，縮寫為 PEM)是對上市藥品的一種主動監(jiān)測方法。②報告率與藥品上市時間的長短有關(guān)。39．影響自愿報告制度的有哪些因素？答：自愿報告有它的局限性，如報告率低，據(jù)悉英國自愿報告系統(tǒng)的報告率約為 1％～10％，甚至更低，當(dāng)然原因十分復(fù)雜；又如許多個例報告質(zhì)量不高，從前不知道的不良反應(yīng)難于識別，醫(yī)生報告有困難。38．自愿報告制度有哪些優(yōu)缺點(diǎn)？答：自愿報告制度是目前被各國廣泛采用的上市后監(jiān)測手段。其優(yōu)點(diǎn)是新藥上市后，馬上就能拿到不良反應(yīng)報告，且能覆蓋全部用藥人群，沒有時間限制。(2)發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)，要詳細(xì)記錄、調(diào)查，按規(guī)定填表、報告。根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》(衛(wèi)生部令第81號)的規(guī)定，個人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，可以向經(jīng)治醫(yī)師報告，也可以向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或者當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告，必要時提供相關(guān)的病歷資料。33．藥店藥師發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)應(yīng)該怎么辦？答：首先讓患者停用可疑藥物，對嚴(yán)重的或者停藥后不緩解的患者要建議立即去醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診。藥品與可疑不良反應(yīng)之間因果關(guān)系的確定有時非常困難，而且需要較長的時間，一般情況下只要可疑就可以報告。28．我國藥品不良反應(yīng)報告的范圍是什么？答：按照《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》(衛(wèi)生部令第81號)的規(guī)定，我國藥品不良反應(yīng)報告范圍包括：新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。27．發(fā)布《藥品不良反應(yīng)信息通報》的目的是什么？答：《藥品不良反應(yīng)信息通報》是及時反饋有關(guān)藥品新的、嚴(yán)重的安全隱患的技術(shù)通報，是國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心根據(jù)現(xiàn)有資料提供的客觀信息反映。25．我國開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的法規(guī)依據(jù)是什么？答：1999 年 11 月 26 日，國家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部正式頒布實(shí)施了《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法(試行)》，使我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作步入法制化軌道。這就是非阿尿苷事件。任何新藥必須經(jīng)過上市前臨床試驗(yàn)階段，才可能被批準(zhǔn)上市用于廣泛人群。20．上市前試驗(yàn)的目的是什么？答：現(xiàn)在，全世界各國的藥品監(jiān)督管理部門都規(guī)定，藥品在上市前必須進(jìn)行上市前試驗(yàn)并接受嚴(yán)格的審評，以確定它是否安全有效。但是動物與人在生理、病理上有許多不同的地方；臨床試驗(yàn)又存在觀察時間短、參加人數(shù)少等局限性。②藥效學(xué)的相互作用，是指激動劑和拮抗劑在器受體部位的相互作用。其結(jié)果是一種藥物的效應(yīng)加強(qiáng)或削弱，也可能導(dǎo)致兩種藥物的效應(yīng)同時加強(qiáng)或削弱。能引起依賴性的藥物常兼有精神依賴性和身體依賴性，阿片類和催眠鎮(zhèn)痛藥在反復(fù)用藥過程中，先產(chǎn)生精神依賴性，后產(chǎn)生身體依賴性。精神依賴性又稱心理依賴性。為此世界衛(wèi)生組織專家委員會于1964年用“藥物依賴性”這一術(shù)語取代了“成癮性”和“習(xí)慣性”，并于1969年對藥物依賴性的含義作了如下描述：藥物依賴性是由藥物與機(jī)體相互作用造成的一種精神狀態(tài)，有時也包括具體狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強(qiáng)迫性地要連續(xù)或定期用該藥的行為和其他反應(yīng)，目的是要感受它的精神效應(yīng)，有時也是為了避免停藥引起的不適，可以發(fā)生或不發(fā)生耐受。因此，應(yīng)警惕藥品的不良反應(yīng)，尤其應(yīng)警惕新上市藥品的不良反應(yīng)。因此，同一藥品的不良反應(yīng)，在不同年齡、不同性別、不同種族、不同體質(zhì)、不同適應(yīng)癥、不同病理狀態(tài)的病人中可能表現(xiàn)不盡相同，再加上藥物及其制劑中賦形劑的影響，問題更為復(fù)雜，這就是藥品不良反應(yīng)不可預(yù)測的原因。有藥物過敏史的患者，在就醫(yī)時，一定要把情況告訴醫(yī)生，避免再服用同樣或類似的藥品。為了預(yù)防過敏反應(yīng)，有關(guān)部門規(guī)定，有些藥物如青霉素等應(yīng)用前必須做皮試。該反應(yīng)僅發(fā)生于少數(shù)病人身上，和藥物已知作用的性質(zhì)無關(guān)，和劑量無線性關(guān)系，反應(yīng)性質(zhì)各不相同，不易預(yù)知，一般不發(fā)生于首次用藥。此外，肝、腎功能不全者，老人、兒童易發(fā)生毒性反應(yīng)?；颊叱醮畏媚撤N藥品，一般要從較低劑量開始，服用后注意療效怎樣，有沒有副作用；如療效、副作用不明顯，遵醫(yī)囑可適當(dāng)增加劑量，但不能超過最大治療劑量。出現(xiàn)這類反應(yīng)的藥品具有兩種以上的藥理學(xué)作用，例如阿托品具有解除胃腸道肌肉組織痙攣?zhàn)饔?，同時也具有擴(kuò)大瞳孔的作用。發(fā)病機(jī)理有些與致癌、致畸以及長期用藥后心血管疾患、纖溶系統(tǒng)變化等有關(guān)，有些機(jī)理不清，尚在探討之中。B型反應(yīng)是與正常藥理作用完全無關(guān)的一種異常反應(yīng)，一般很難以預(yù)測，常規(guī)毒理學(xué)篩選不能發(fā)現(xiàn)，發(fā)生率低，但死亡率高。5．藥品不良反應(yīng)可以分為哪幾類？答：目前，藥品不良反應(yīng)分類有很多種，這里僅介紹一種最簡單的藥理學(xué)分類。它在國外的藥品說明書中經(jīng)常出現(xiàn)，此反應(yīng)不能肯定是由該藥引起的，尚需要進(jìn)一步評估。藥品不良反應(yīng)是藥品固有特性所引起的，任何藥品都有可能引起不良反應(yīng)?；蛐l(wèi)生部的批準(zhǔn)文號：衛(wèi)食健字（衛(wèi)食健進(jìn)字）+年號+流水號。所以在產(chǎn)品的宣傳上，也不能出現(xiàn)有效率、成功率、等相關(guān)的詞語。藥品保健品的區(qū)別藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。正式批準(zhǔn)的保健食品具有天藍(lán)色專用標(biāo)志，像個小草帽，與保健食品的批準(zhǔn)文號上下