【正文】 通過自查存在中的問題，門店已制定了相關(guān)的整改措施和整改責(zé)任人，對存在問題的項目已要求限期整改。拆零藥品出售時在藥袋上標(biāo)明藥品的通用名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容，并保留原包裝和說明書，并做好拆零藥品記錄。處方藥品與拆零藥品實行柜臺銷售，銷售國家公布的必須憑處方銷售的處方藥嚴(yán)格按照醫(yī)師開具的處方，經(jīng)處方審核員審核后方進(jìn)行調(diào)配和銷售，處方的審核、調(diào)配、復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方按要求留存?zhèn)洳?。門店養(yǎng)護(hù)員根據(jù)陳列藥品的銷售情況按月進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，并及時做好月檢查養(yǎng)護(hù)記錄，對易變質(zhì)、近效期等品種進(jìn)行重點養(yǎng)護(hù)。藥品驗收的管理，門店驗收員負(fù)責(zé)對購進(jìn)藥品按照藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等與供貨企業(yè)隨貨通行逐一進(jìn)行核對，并對其包裝進(jìn)行檢查，質(zhì)量合格上架銷售，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題及時供貨企業(yè)聯(lián)系，驗收中藥飲品應(yīng)有包裝，并標(biāo)明品名、規(guī)格、場地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)批號，實行文號管理的應(yīng)有批準(zhǔn)文號。七 計算機(jī)系統(tǒng)我店使用的是河南省鼎盟軟件有限公司開發(fā)的醫(yī)藥管理軟件，該軟件按不同的崗位設(shè)置不同的權(quán)限各崗位人員憑密碼登陸操作購進(jìn)環(huán)節(jié)藥品錄入電腦后，通過到貨請驗通知驗收人員進(jìn)行質(zhì)量驗收，驗收人員驗收完畢通過入庫通知通知營業(yè)員收貨上架，每個環(huán)節(jié)按序進(jìn)行上一個環(huán)節(jié)不完成無法進(jìn)行下一個環(huán)節(jié)操作能夠保證購進(jìn)上架藥品質(zhì)量。質(zhì)量管理文件有質(zhì)量負(fù)責(zé)人具體負(fù)責(zé)起草，召集各個質(zhì)量管理崗位人員多次討論修改，店負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)實施。三 人員培訓(xùn)與健康體檢我店制定有培訓(xùn)計劃，培訓(xùn)內(nèi)容有《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其細(xì)則、《藥品流通管理辦法》以及國家新頒布的法律法規(guī)，門店質(zhì)量管理文件等規(guī)范性文件，也有《藥理學(xué)》《綜合知識與技能》等專業(yè)知識，培訓(xùn)有記錄有考核注重實際培訓(xùn)效果，所有人員均培訓(xùn)合格達(dá)到上崗要求。根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求我店設(shè)有質(zhì)量管理員、驗收員、養(yǎng)護(hù)員等質(zhì)量管理崗位，負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量管理工作，按照新的GSP要求制定有完善的質(zhì)量管理體系，工作中嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)章制度無發(fā)生經(jīng)營假劣藥行為。通過自查，我公司能嚴(yán)格按照《中華人民共和國藥品管理法》、新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細(xì)則等相關(guān)法律、法規(guī)要求，守法經(jīng)營，使得公司穩(wěn)步發(fā)展。并在營業(yè)場所由質(zhì)量管理部給客戶提供咨詢服務(wù)，公布監(jiān)督電話，對質(zhì)量查詢分類管理，做好記錄，認(rèn)真對待各類質(zhì)量投訴，由質(zhì)量管理部對質(zhì)量投訴的內(nèi)容和問題進(jìn)行分析，提出明確的反饋意見及有效的處理措施。制定了冷藏藥品運輸應(yīng)急管理預(yù)案，可以處理運輸中的突發(fā)事件。實行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，在復(fù)核出庫時，對藥品電子監(jiān)管碼進(jìn)行掃碼，采集電子監(jiān)管碼條碼信息，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。凡是發(fā)現(xiàn)藥品包裝出現(xiàn)破損、標(biāo)簽脫落、標(biāo)識內(nèi)容與實物不符、藥品已超過有效期等情況不出庫，并報告質(zhì)量管理部門處理；所有拼箱發(fā)貨的藥品，包裝箱上都有明顯、醒目的拼箱標(biāo)志。對庫存藥品養(yǎng)護(hù)情況定期進(jìn)行匯總分析。由養(yǎng)護(hù)員在日常管理過程中，按照計算機(jī)系統(tǒng)生成的養(yǎng)護(hù)計劃對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，并指導(dǎo)倉庫保管員合理存放藥品。在規(guī)定的待驗區(qū)內(nèi)，驗收員應(yīng)對照隨貨同行單與到貨藥品進(jìn)行逐批驗收，按照質(zhì)量驗收操作規(guī)程、取樣操作規(guī)程進(jìn)行逐批抽樣檢查，核對藥品外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合要求，按照藥物批號查驗同批號的藥品檢驗報告書，如果發(fā)現(xiàn)藥品檢驗報告書等相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的,一律拒絕驗收。十三、嚴(yán)格查對，把好藥品的收貨、驗收關(guān)公司制定有采購藥品、銷售退貨藥品收貨、質(zhì)量驗收管理制度和操作規(guī)程，對所有采購到貨藥品、銷售退貨藥品進(jìn)行逐批檢查驗收，確保入庫藥品質(zhì)量。采購部、財務(wù)部共同審核供應(yīng)商的銷售票據(jù)及貨款支付，保證做到發(fā)票上的購銷單位名稱、金額、品名和付款流向、品名相一致；所購進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，按規(guī)定建立完整購進(jìn)記錄并進(jìn)行歸檔保存，所有的記錄按規(guī)定保存。做到見碼必掃，確保做好核注核銷工作。公司質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)計算機(jī)系統(tǒng)監(jiān)管功能及其相關(guān)權(quán)限的設(shè)定指導(dǎo)，信息管理部依據(jù)質(zhì)量管理部門的要求，設(shè)置計算機(jī)系統(tǒng)功能。十一、計算機(jī)系統(tǒng)公司計算機(jī)管理系統(tǒng)采用時空GSP管理系統(tǒng)軟件，該系統(tǒng)對公司所有的在庫藥品分類、存放和相關(guān)質(zhì)量信息進(jìn)行檢索和管理，同時對藥品的采購、收貨、質(zhì)量驗收、入庫驗收、在庫養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核進(jìn)行記錄和管理，對藥品質(zhì)量情況及所處的狀態(tài)進(jìn)行及時準(zhǔn)確的記錄，實現(xiàn)質(zhì)量管理工作的科學(xué)信息化，并能和藥品電子監(jiān)管碼聯(lián)網(wǎng)。凡是沒有驗證或驗證不合格的，不得使用。藥品儲存溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)：按照新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，委托北京志翔領(lǐng)馭科技有限公司冷庫、陰涼庫、常溫庫內(nèi)均安裝了藥品儲運溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，共設(shè)置24個溫濕度自動監(jiān)測終端，并和公司計算機(jī)系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)，能夠?qū)旆凯h(huán)境溫濕度的自動監(jiān)測和數(shù)據(jù)采集，對庫房溫濕度實行24小時連續(xù)、自動的監(jiān)測和實時記錄；當(dāng)庫房內(nèi)溫濕度平均值接近規(guī)定的上下限臨界值或超出規(guī)定范圍時，系統(tǒng)能夠進(jìn)行聲光報警。冷鏈情況：公司設(shè)有冷庫2個，一個備用，分別為10 M2和15 M2 共25 M2，為整體結(jié)構(gòu)，整潔、嚴(yán)密，冷庫安裝了制冷機(jī)組，自動控制溫度，溫度保持在28度范圍內(nèi)。倉儲情況：按照GSP要求，為了有效控制藥品儲存質(zhì)量，倉庫按照“三色五區(qū)”的要求，劃分了待驗區(qū)、發(fā)貨區(qū)、合格區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)，各區(qū)均設(shè)有明顯標(biāo)志。九、設(shè)施與設(shè)備營業(yè)場所：公司占地30畝，院內(nèi)為花園式，道路硬化，各功能區(qū)域布局合理，辦公區(qū)域、生活區(qū)域和藥品收貨、儲存、發(fā)貨等功能區(qū)域嚴(yán)格分開。對第二類精神藥品采購人員、保管人員、質(zhì)量驗收人員、送貨人員等相關(guān)人員進(jìn)行了專業(yè)法規(guī)、知識培訓(xùn)、考核；冷藏藥品保管人員、驗收人員、運送人員經(jīng)受過專業(yè)知識培訓(xùn)考核。公司現(xiàn)有從事采購工作的人員4人，均具有藥學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，能夠勝任藥品采購工作；公司從事藥品銷售、藥品儲存等工作的人員均具有高中以上文化程度，能夠勝任本職工作。質(zhì)量管理員：張紅霞，大學(xué)?？飘厴I(yè)，從藥年限8年，能夠勝任本職工作。五、人員組成和基本素質(zhì): 公司董事長（法定代表人）：房永常，主管中藥師，從事藥品經(jīng)營管理30多年，藥品質(zhì)量意識較強(qiáng)，從未受到任何與藥品經(jīng)營有關(guān)的處罰、處分，沒有相關(guān)法律規(guī)定的禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的情形。公司總經(jīng)理是公司藥品質(zhì)量第一責(zé)任人，對公司經(jīng)營的一切結(jié)果負(fù)有最終責(zé)任。三、企業(yè)人員概況公司現(xiàn)有員工56人，其中：各類大中專畢業(yè)人員36人，藥學(xué)及其相關(guān)專業(yè)24人；各類專業(yè)技術(shù)人員7人，占總?cè)藬?shù)的13%；其中執(zhí)業(yè)藥師2人，主管中藥師2人，中藥師1人。公司在激烈的市場競爭中，結(jié)合自身優(yōu)勢，確立“靠質(zhì)量求生存，靠管理求發(fā)展”的質(zhì)量方針，以“藥品質(zhì)量100%合格，服務(wù)質(zhì)量100%滿意”為質(zhì)量目的。宜賓縣柏溪鎮(zhèn)天天平價大藥房2014 年 6 月 15 日第四篇：新版GSP自查報告（模版）寧夏眾欣聯(lián)合德林醫(yī)藥有限公司實施GSP情況的自查報告寧夏回族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：2012年修訂版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》頒布實施以來，公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視，按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》的要求，組織人員重新修訂了公司各部門職責(zé)、各崗位職責(zé)、管理制度和各項操作規(guī)程，完善了的質(zhì)量管理體系，能夠?qū)λ幤凡少?、儲存、銷售、運輸?shù)雀鱾€環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制保證藥品質(zhì)量。店堂內(nèi)無非法藥品廣告。對養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備定期檢查維修，建立設(shè)備檔案。（五）陳列與儲存陳列藥品做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，拆零藥品和易串味藥品專柜陳列，商品擺放整齊美觀，類別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確，字跡清晰。（四）進(jìn)貨與驗收我店購進(jìn)藥品嚴(yán)格按照藥品購進(jìn)制度的規(guī)定和程序進(jìn)行。一年來，藥店自行組織各類培訓(xùn)12次，其中藥品管理法制培訓(xùn)3次，藥店質(zhì)量管理制度培訓(xùn)3次，藥品專業(yè)知識培訓(xùn)5次，參加藥監(jiān)部門組織的GSP培訓(xùn)1次，我店的藥師每年參加省藥監(jiān)局組織的繼續(xù)教育。為確保各項制度能夠不折不扣地執(zhí)行，我店每季度組織對制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并做好記錄，考核結(jié)果與員工獎金掛鉤。驗收員（兼調(diào)劑員）1人，中專學(xué)歷，職稱為中醫(yī)執(zhí)業(yè)醫(yī)師，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核合格后持證上崗。通過GSP自查，我們認(rèn)為已初步達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求，現(xiàn)提出認(rèn)證申請，歡迎各位領(lǐng)導(dǎo)前來檢查指導(dǎo)。處方藥嚴(yán)格執(zhí)行憑處方銷售；藥品銷售記錄準(zhǔn)確、齊全；投訴和不良反應(yīng)報告的管理責(zé)任到人。另外每天上下午測量營業(yè)區(qū)的溫濕度，出現(xiàn)不符合要求時及時采取措施進(jìn)行調(diào)控；每月定時對陳列藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，并按要求記錄等等。并根據(jù)藥品性能和性質(zhì)進(jìn)行了分區(qū)，分類、實行了色標(biāo)管理，并劃分了待驗區(qū)（黃色）、合格藥品區(qū)（綠色）、不合格藥品區(qū)（紅色）和退貨區(qū)（黃色），做到了藥品與非藥品、外用藥與內(nèi)服藥分區(qū)存放，做到了便于操作、防止差錯、污染事件發(fā)生。開業(yè)近一月來驗收藥品入庫藥品合格率達(dá)100%。4．藥品進(jìn)貨管理在藥品進(jìn)貨管理上，我們嚴(yán)格按照企業(yè)制定的有關(guān)制度從有資質(zhì)的合法企業(yè)進(jìn)貨，首營企業(yè)、首營品種嚴(yán)格按照相關(guān)管理制度進(jìn)行審核、審批，與供貨單位簽有質(zhì)量保證協(xié)議書。健康檢查檔案齊全、標(biāo)準(zhǔn)符合要求。我們自己的培訓(xùn)方法是：每3月進(jìn)行一次培訓(xùn)。藥品養(yǎng)護(hù)員：張建平，男、49歲，中西醫(yī)臨床專業(yè)，中藥藥劑員，從事醫(yī)藥工作12年。自營業(yè)開始，我藥房就是按照GSP要求制定了一套適合自己實際情況的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件，經(jīng)營過程中，我藥房嚴(yán)格按照GSP要求去做。我們采用千方百計醫(yī)藥管理系統(tǒng)對商品的進(jìn)、銷、存統(tǒng)一管理。第二篇：藥店新GSP自查報告2014GSP認(rèn)證實施情況自查報告九江市食品藥品監(jiān)督管理局：按照國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實施GSP的要求，我藥房對實施GSP工作高度重視，并進(jìn)行了認(rèn)真準(zhǔn)備和全面自查，現(xiàn)將我藥房實施GSP認(rèn)證工作及自查情況報告如下：一、企業(yè)概況我藥房自2014年6