【正文】 九 存在問題1計算機(jī)系統(tǒng)尚未完全完善所有功能，如按月自動生成養(yǎng)護(hù)計劃提醒門店按計劃進(jìn)行養(yǎng)護(hù)等，不能滿足電子監(jiān)管要求。對有效期在1個月內(nèi)的藥品按月填報近效期藥品催銷表，并做好近效期藥品催銷記錄。八 藥品采購 驗收 陳列 銷售在藥品進(jìn)貨管理上，我們嚴(yán)格按照制定的有關(guān)制度從有資質(zhì)的合法企業(yè)購進(jìn)合法的藥品，按照GSP要求索取供貨企業(yè)的合法有效的資質(zhì)證明文件，首營企業(yè)、首營品種按首營企業(yè)管理制度進(jìn)行審核、審批，與供貨單位簽有質(zhì)量保證協(xié)議書?！度藛T健康管理制度》明確規(guī)定凡是患有傳染病等可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品等崗位工作，新錄用的員工必須先進(jìn)行從藥人員體檢憑健康證明崗位培訓(xùn)合格后上崗，所有人員均每年進(jìn)行一次健康體檢，建立有健康檔案，沒有皮膚病、傳染疾病及精神病等存在事故風(fēng)險人員在崗情況。現(xiàn)提出GSP認(rèn)證申請，請貴局予以GSP認(rèn)證驗收。第二類精神藥品、終止妊娠藥品、肽類及蛋白同化制劑等特殊管理藥品，禁止現(xiàn)金交易，銷售時嚴(yán)格審核采購人員相關(guān)資料，確保藥品流向合法安全。第二 6類精神藥品，由指定專人雙人復(fù)核出庫。公司計算機(jī)系統(tǒng)能夠?qū)λ幤酚行谶M(jìn)行自動跟蹤、預(yù)警，對超有效期的藥品能自動鎖定，禁止銷售。凡是隨貨通行單式樣、書寫、或內(nèi)容與實物等不符合的，一律拒絕收貨，由質(zhì)量部門查明原因后處理。公司收集了所有供應(yīng)商的相關(guān)印章原印章式樣，作為有關(guān)票據(jù)審核、藥品驗收的核對依據(jù)；所有采購均簽有質(zhì)量保證協(xié)議，明確了各自的質(zhì)量責(zé)任，質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容符合有關(guān)規(guī)定；所有采購記錄均及時錄入計算機(jī)系統(tǒng)，生成采購記錄，經(jīng)審核無誤后上傳，作為藥品收貨的依據(jù)。公司計算機(jī)系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)信息共享和數(shù)據(jù)傳輸，相關(guān)業(yè)務(wù)能夠自動實現(xiàn)票據(jù)生成、打印、保管功能。根據(jù)公司制定的設(shè)備設(shè)施管理制度，儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)由專人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。倉庫人員實行統(tǒng)一著裝，便于區(qū)分外來人員，對儲運部工作人員以外的人員進(jìn)入藥品倉庫實行登記制度，可以防止藥品被盜、替換。新錄用的員工憑健康證明報道上崗。其中，中藥材中藥飲片質(zhì)量驗收人員1人，主管中藥師，能夠勝任中藥材、中藥飲片質(zhì)量驗收工作。公司設(shè)有獨立的質(zhì)量管理部，現(xiàn)有人員8人，都是公司全職在編人員，能夠獨立履行各自的相關(guān)職責(zé)。二、營業(yè)場所、倉庫、辦公及輔助區(qū)面積公司庫房、辦公及生活區(qū)占地30畝，藥品標(biāo)準(zhǔn)倉庫2400M2，其中陰涼庫500M冷庫兩個（10 M2和15 M2 共25 M2）中藥飲片庫70M常溫庫1860M2，辦公營業(yè)場所總面積1286平方米,職工餐廳240平方米。但在自查中也感到有不足之處，由于能力所限，硬件改造方面有的水平不高，不夠完善，隨著企業(yè)經(jīng)濟(jì)條件的改善，我們將不斷投入資金，提高GSP管理水平，以適應(yīng)醫(yī)藥市場發(fā)展的需求。我店每月未對儲存藥品巡檢一次，并建立養(yǎng)護(hù)記錄，對有效期在六個月內(nèi)的藥品按月填報近效期藥品催銷表。營業(yè)場所門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，貨架、柜臺齊備。為確保GSP認(rèn)證，藥店投入近萬元對內(nèi)部硬件進(jìn)行了較大規(guī)模的改造，添置了與門店要求相應(yīng)的一系列硬件設(shè)施設(shè)備，并進(jìn)一步健全和完善了各項管理制度。自查情況我藥房成立自查組，由經(jīng)理王昭輝帶隊、質(zhì)量負(fù)責(zé)人李萍蘭主抓，對本店實施GSP管理情況進(jìn)行自查和整改：一是對相關(guān)廣告的宣傳品進(jìn)行審核；二是對有關(guān)檔案、記錄進(jìn)行科學(xué)地歸納和整理；三是對貨架上銷售標(biāo)簽規(guī)范填寫；四是對店面的衛(wèi)生重新打掃；五是對分類管理的情況進(jìn)行進(jìn)一步檢查并規(guī)范。營業(yè)區(qū)都置有空調(diào)可保證合適的空氣濕度和溫度。5．藥品檢查驗收的管理。另外我們也會積極配合藥監(jiān)局的相關(guān)培訓(xùn)活動。人員組成：本企業(yè)法人兼質(zhì)管員：王昭輝，男、41歲，醫(yī)學(xué)專業(yè)；大專畢業(yè)，從事醫(yī)藥工作11年多，經(jīng)培訓(xùn)及考試取得GSP上崗證。執(zhí)業(yè)藥師1人，藥學(xué)人員2人，采購人員兼檢查驗收人員1人,養(yǎng)護(hù)人員1人。公司配備人員負(fù)責(zé)售后投訴管理，對投訴的質(zhì)量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄。1出庫公司藥品銷售出庫時，出庫復(fù)核員首先核對銷售記錄，無誤后對照藥品實物進(jìn)行出庫復(fù)核。養(yǎng)護(hù)員按照計算機(jī)系統(tǒng)生成的養(yǎng)護(hù)計劃對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，并指導(dǎo)倉庫保管員合理存放藥品。藥品質(zhì)量驗收記錄內(nèi)容符合有關(guān)要求。銷售退回藥品收貨時，首先在計算機(jī)系統(tǒng)上核對銷售記錄，確認(rèn)是公司銷售藥品后辦理收貨手續(xù)。所有采購記錄均及時錄入計算機(jī)系統(tǒng)，生成采購記錄，經(jīng)審核無誤后上傳，作為藥品收貨的依據(jù)。計算機(jī)系統(tǒng)公司計算機(jī)系統(tǒng)正在升級中。設(shè)施與設(shè)備公司各功能區(qū)域布局合理，辦公區(qū)域、生活區(qū)域和藥品收貨、儲存、發(fā)貨等功能區(qū)域嚴(yán)格分開。公司制定有環(huán)境衛(wèi)生、員工個人衛(wèi)生管理制度，并有效執(zhí)行。公司儲運部現(xiàn)有藥品養(yǎng)護(hù)人員1人，具有藥學(xué)中專學(xué)歷，能夠勝任藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)工作；公司現(xiàn)有從事采購工作的人員1人，具有藥學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，能夠勝任藥品采購工作；公司制定有培訓(xùn)計劃，能夠依據(jù)培訓(xùn)計劃開展《藥品管理法》《藥品管理法實施辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)以及藥品專業(yè)知識、公司管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程等相關(guān)知識。其中：藥學(xué)及其相關(guān)專業(yè)5人，執(zhí)業(yè)藥師兩名。對所有供應(yīng)商均實行動態(tài)管理，定期更新有關(guān)資料證明文件，保證供應(yīng)商相關(guān)資質(zhì)時刻處于合法有效的控制狀態(tài)，保證藥品來源渠道合法。公司建有完善的質(zhì)量管理體系并能夠有效運行，開展質(zhì)量控制質(zhì)量保證活動，可以保證經(jīng)營全過程中的藥品質(zhì)量。原**的下屬門店的《藥品經(jīng)營許可證》均為2014年12月31日。倉庫面積為502平方米。公司自成立以來，從未出現(xiàn)任何質(zhì)量事故和重大質(zhì)量投訴。公司在質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更及計算機(jī)系統(tǒng)升級更新時，均組織開展內(nèi)審工作。公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人由公司副總經(jīng)理擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)公司藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行賦予的質(zhì)量管理職責(zé)及其他職責(zé)，在公司內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有最終裁決權(quán)。中醫(yī)學(xué)院藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)，從藥年限2年，能夠勝任本職工作。公司制定有員工健康體檢制度，明確了直接接觸藥品人員的身體要求，規(guī)定凡是患有傳染病等可能污染藥品的疾病的人員，不得從事質(zhì)量管理、藥品收貨、質(zhì)量驗收、保管、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核等崗位工作。公司建立了涉及到藥品采購、驗收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等全過程的記錄、表格，在實際工作中及時填寫、錄入，做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀，保證記錄真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。倉庫安裝了空調(diào)5臺，可以保證藥品儲存溫度、濕度符合要求。公司質(zhì)量管理部門對首營企業(yè)資質(zhì)和首營品種合法性進(jìn)行審查，認(rèn)真審查供應(yīng)商單位的法定資格、銷售人員的合法資格及經(jīng)營范圍和質(zhì)量保證協(xié)議，考察其履行合同的能力，必要時要進(jìn)行現(xiàn)場考察，以便對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價。確保了公司所購進(jìn)藥品的合法性和規(guī)范性。在規(guī)定的待驗區(qū)內(nèi)，驗收員對照隨貨同行單與到貨藥品進(jìn)行逐批驗收，按照質(zhì)量驗收操作規(guī)程、取樣操作規(guī)程進(jìn)行逐批抽樣檢查，核對藥品外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合要求，按照藥物批號查驗同批號的藥品檢驗報告書，如果發(fā)現(xiàn)藥品檢驗報告書等相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的,一律拒絕驗收。藥品與非藥品嚴(yán)格分庫存放，外用藥與其他藥品分開存放；公司設(shè)有獨立的中藥飲片庫。對庫存藥品養(yǎng)護(hù)情況定期進(jìn)行匯總分析。1運輸與配送公司制訂了《藥品運輸操作規(guī)程》，能夠有效措施保證運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。通過自查，我公司嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《中華人民共和國藥品管理法》及其實施細(xì)則等相關(guān)法律、法規(guī)要求，守法經(jīng)營，使得公司穩(wěn)步發(fā)展。由于我店規(guī)模小、人員少、業(yè)務(wù)少，鑒于此種情況只是設(shè)立質(zhì)量管理組，由3名同志組成：分別是李萍蘭任質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（兼駐店藥師）、王昭輝任法人兼質(zhì)量管理員、李萍蘭任采購員兼質(zhì)量驗收員、張建平任養(yǎng)護(hù)員。培訓(xùn)方式主要是靠本企業(yè)自己集中培訓(xùn)和藥監(jiān)部門培訓(xùn)相結(jié)合。設(shè)備、設(shè)施的管理、檢修由專人負(fù)責(zé)，能達(dá)到出現(xiàn)問題及時妥善解決。藥房根據(jù)經(jīng)營情況和GSP的要求，對藥品進(jìn)行了分類保管，建立常溫區(qū)、冷藏柜1個，陰涼區(qū)。在銷售與售后服務(wù)方面我們嚴(yán)格按照有關(guān)的制度要求開展工作。目前共有人員3人，其中藥學(xué)技術(shù)人員3人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人（兼質(zhì)量管理員、養(yǎng)護(hù)員）1人，從業(yè)藥師，職稱為中醫(yī)執(zhí)業(yè)醫(yī)師。藥店自成立以來，每年年初制定培訓(xùn)計劃，并按計劃實施。對購進(jìn)的藥品，驗收人員根據(jù)原始憑證逐批驗收，驗收中，按照要求對藥品的外觀性狀以及藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書、標(biāo)識等內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)檢查，首營品種須有該批號藥品的檢驗報告書，進(jìn)口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》，中藥飲片必須標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期。對顧客提出的批評或投訴能夠認(rèn)真對待，及時處理并做好記錄。經(jīng)營范圍：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗）、診斷藥品、第二類精神藥品、蛋白同化制劑和肽類激素等。目前，公司設(shè)有質(zhì)量管理部、采購部、倉儲、運輸部、信息部、銷售部、財務(wù)部、辦公室等8個職 1能部門，每個職能部門和崗位都由明確的職責(zé)、權(quán)限，各部門能夠在各自的職責(zé)范圍內(nèi)獨立履行職責(zé)，開展相應(yīng)的職責(zé)活動。公司質(zhì)量管理部經(jīng)理：楊勤，本科畢業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從藥年限6年，現(xiàn)任公司質(zhì)量管理部經(jīng)理，能夠獨立解決藥品經(jīng)營活動中的質(zhì)量問題。新員工上崗前對其進(jìn)行公司制度培訓(xùn)，崗位知識、操作技能培訓(xùn)，合格后上崗。公司辦公樓一層業(yè)務(wù)部開票廳面積400㎡，大廳明亮、整潔，可以滿足銷售開票需要。冷藏車、冷藏保溫箱均安裝了藥品運輸溫濕度記錄儀，在運輸冷藏藥品途中能夠?qū)洳剀嚒⒗洳乇叵錅囟冗M(jìn)行實時監(jiān)測，自動記錄及自動報警裝置，記錄時間間隔設(shè)置為3分鐘，能夠有效保證冷藏藥品運輸途中的溫度符合要求。公司根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。對實行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，在驗收、復(fù)核出庫時，對藥品