【正文】 年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。對陳列藥品按貨架分組進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時進(jìn)行處理。（六）銷售與服務(wù)我店在銷售中，遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，營業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項，營業(yè)時間內(nèi)有藥師在崗。（二）存在問題在藥房各崗位自查過程中，對發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行了認(rèn)真的整改。經(jīng)過自查、整改、完善，認(rèn)為本公司能夠按照新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求從事藥品經(jīng)營活動，現(xiàn)將我公司實施GSP工作的自查情況匯報如下：一、企業(yè)基本情況我公司成立于2002年4月28日的藥品批發(fā)企業(yè)，位于寧夏銀川賀蘭德勝工業(yè)園區(qū)沁園路6號，地理位置優(yōu)越，交通便利，占地30余畝。業(yè)務(wù)范圍覆蓋銀川市各區(qū)縣的藥品經(jīng)營和使用單位。從事藥品質(zhì)量管理、檢查驗收和養(yǎng)護(hù)工作的人員8人。公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人由公司副總經(jīng)理擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)公司藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行賦予的質(zhì)量管理職責(zé)及其他職責(zé)，在公司內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有最終裁決權(quán)。公司總經(jīng)理：汪海，經(jīng)濟師，從事藥品經(jīng)營管理20多年，藥品質(zhì)量意識較強，從未受到任何與藥品經(jīng)營有關(guān)的處罰、處分，沒有相關(guān)法律規(guī)定的禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的情形。藥品質(zhì)量驗收員：3人，具有藥學(xué)中專以上學(xué)歷，能夠勝任藥品質(zhì)量驗收工作。六、人員培訓(xùn)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》頒布以來，公司高度重視，于 22013年7月派出三名人員，參加了藥監(jiān)部門組織《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》宣貫班培訓(xùn)學(xué)習(xí)。七、員工體檢：認(rèn)真執(zhí)行員工健康體檢制度，對質(zhì)量管理、藥品收貨、質(zhì)量驗收、保管、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核等崗位直接接觸藥品人員每年體檢一次，建立健康檔案，規(guī)定凡是患有傳染病等可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品崗位工作。公司院內(nèi)為花園式。倉庫設(shè)有發(fā)貨復(fù)核區(qū)域，可以滿足零貨揀選、拼箱等作業(yè)要求。配備了備用發(fā)電機組1臺，作為停電應(yīng)急處置使用。為有效調(diào)控倉庫的溫濕度，保證藥品儲存溫度、濕度符合要求，倉庫配備1臺除濕機、5臺加濕器，13臺空調(diào)；養(yǎng)護(hù)員根據(jù)系統(tǒng)的提示，及時啟動溫濕度調(diào)控設(shè)備進(jìn)行溫濕度的有效調(diào)控，直至庫房環(huán)境溫濕度達(dá)到規(guī)定的范圍。公司委托北京龍邦科技發(fā)展有限公司對冷庫、儲存、運輸溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗證，形成驗證控制文件。公司計算機系統(tǒng)對接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)能進(jìn)行提示、預(yù)警，提醒相關(guān)部門及崗位及時索取、更新相關(guān)資料；任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時，系統(tǒng)都應(yīng)當(dāng)對與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動鎖定，直至該數(shù)據(jù)更新、生效后相關(guān)功能方 4可恢復(fù)；質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)能自動跟蹤、識別、控制供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍、產(chǎn)品的合法性、有效性等信息。計算機系統(tǒng)的使用嚴(yán)格按照各崗位人員授權(quán)，在受權(quán)范圍內(nèi)憑使用名稱、密碼登陸，進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入、修改、保持等相關(guān)操作。十二、控制源頭，把好采購進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)：為保證采購藥品質(zhì)量，公司嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍進(jìn)行經(jīng)營活動，采購行為嚴(yán)格執(zhí)行公司藥品購進(jìn)程序，所有采購一律從經(jīng)質(zhì)量管理部審核、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商中進(jìn)行，確保從合法的供應(yīng)商處采購合法生產(chǎn)經(jīng)營的藥品，把好藥品經(jīng)營第一關(guān)和藥品來源渠道合法。質(zhì)量管理部每季度根據(jù)制定的進(jìn)貨情況質(zhì)量質(zhì)量評審計劃，會同采購部、業(yè)務(wù)部、儲運部等相關(guān)人員對每季度所購入藥品的供貨單位進(jìn)貨質(zhì)量情況進(jìn)行質(zhì)量評審。收貨時，藥品收貨人員首先核對藥品運輸方式是否符合要求，查驗隨貨同行單，并依據(jù)隨貨同行單核對采購記錄、到貨藥品實物，確認(rèn)票、賬、物相一致后，方可進(jìn)行收貨。對實施電子監(jiān)管的藥品，驗收員應(yīng)進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，進(jìn)行數(shù)據(jù)采集并交給信息員及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。養(yǎng)護(hù)員每日檢查倉庫溫濕度情況，當(dāng)溫濕度超過規(guī)定時及時采取措施進(jìn)行調(diào)控，使溫濕度恢復(fù)到規(guī)定的數(shù)值區(qū)域，做好每天的溫濕度記錄；檢查溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備運行情況，發(fā)現(xiàn)異常情況及時處理；對重點品種、效期較短的品種、儲存條件特殊的品種，進(jìn)行重點養(yǎng)護(hù)；養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品，可以在計算機系統(tǒng)及時鎖定并記錄，懸掛明顯標(biāo)志，暫停銷售，通知質(zhì)量部門處理。公司建有藥品養(yǎng)護(hù)檔案。冷鏈藥品的裝箱在冷庫內(nèi)進(jìn)行，車載冷藏車或者保溫箱的溫度達(dá)到要求后，將藥品裝箱或裝車，同時做好運輸記錄，內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間等。做到見碼必掃，確保做好核注核銷工作。十六、合法銷售，把好售后服務(wù)關(guān)嚴(yán)格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍，建立合格客戶資質(zhì)檔案，實行動態(tài)管理，定期更新相關(guān)內(nèi)容，把藥品銷售給具有合法資質(zhì)的客戶，對所有銷售藥品，均建立銷售記錄，開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致，票據(jù)、記錄按規(guī)定保存。并采取書面征詢方式，廣泛征求用戶對藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的意見和建議。根據(jù)自查結(jié)果，認(rèn)為公司已經(jīng)符合GSP要求。二 組織機構(gòu)與人員配備為了全面落實質(zhì)量管理責(zé)任，保證藥品質(zhì)量，實行店長（負(fù)責(zé)人）負(fù)責(zé)制，明確負(fù)責(zé)人是本店藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，為保證質(zhì)量管理人員行使職權(quán)提供必要的保障。積極參加藥監(jiān)部門組織的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，不定期與業(yè)務(wù)單位聯(lián)合組織相關(guān)講座，提供條件鼓勵支持員工參加學(xué)歷及專業(yè)知識進(jìn)修學(xué)習(xí)。經(jīng)過評審制定了現(xiàn)行的適合我店實際情況的質(zhì)量管理體系。銷售環(huán)節(jié)系統(tǒng)設(shè)置有近效期藥品查詢預(yù)警，過期藥品不能銷售，含麻黃堿復(fù)方制劑銷售數(shù)量限制等提醒功能，能夠控制所有質(zhì)量過程。陳列與養(yǎng)護(hù)管理 門店按照藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥區(qū)分開陳列，外用藥與其他藥品分開陳列。對檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品及時撤柜暫停銷售并通知質(zhì)量管理人員處理。含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品專柜陳列一次最多銷售2盒并做有登記，含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片等藥品按照相關(guān)文件嚴(yán)格憑醫(yī)師開具的處方銷售。在營業(yè)場所明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見薄，主動征詢顧客對本店藥品質(zhì)量的意見，對顧客反映的問題及時調(diào)查處理，妥善解決，同時積極做好質(zhì)量信息的整理與傳遞工作，了解藥品質(zhì)量情況，掌握質(zhì)量動態(tài)。懇請認(rèn)證組的領(lǐng)導(dǎo)多提。門店信息收集不夠及時，收集的質(zhì)量信息數(shù)量不多對質(zhì)量相關(guān)信息收集建檔不夠完善； 3 門店人員專業(yè)知識水平良秀不齊，雖然已進(jìn)行崗前培訓(xùn)、法律法規(guī)培訓(xùn)，藥品專業(yè)知識培訓(xùn)，但效果不是很理想，仍需加強藥品專業(yè)知識等方面的培訓(xùn)。配備基本的拆零工具，對拆零后的藥品檢查外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的不拆零。銷售與售后服務(wù)管理非處方藥實行開架自選方式銷售，駐店藥師及營業(yè)員能夠按藥品說明書正確介紹指導(dǎo)顧客合理購藥。藥品擺放整齊美觀，類別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確，字跡清晰。進(jìn)貨發(fā)票保存完整，建立了合格供貨方檔案。六 設(shè)施設(shè)備我店配備有玻璃柜臺8節(jié)、木制貨架9節(jié)、開架貨架16節(jié)、中藥飲片柜3組、標(biāo)本柜3節(jié)，中藥粉碎機1臺、電子稱2臺，研缽1個、藥品陰涼柜5臺、冷藏柜1臺、空調(diào)2臺、電腦3臺、自動溫濕度記錄儀5個、溫濕度表2個、滅蚊燈1臺、滅火器2個、粘鼠板2塊。四 質(zhì)量管理體系文件脫離鄭州幸福人大藥房有限公司以后我店組織有關(guān)人員重新修訂了我店各崗位職責(zé)、管理制度和各項操作規(guī)程，完善了的質(zhì)量管理體系，能夠?qū)忂M(jìn)藥品驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、售后服務(wù)等各個環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定質(zhì)量管理制度22項，崗位職責(zé)6項，操作程序12項及各種記錄表格、憑證與檔案等質(zhì)量管理文件。現(xiàn)有人員10人，負(fù)責(zé)人****藥劑學(xué)專業(yè)本科學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師資格；質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員****大專學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師（中藥學(xué)）資格，采購員****社區(qū)醫(yī)學(xué)專業(yè)中專學(xué)歷，養(yǎng)護(hù)員***中醫(yī)醫(yī)療專業(yè)中專學(xué)歷，營業(yè)員全部具有藥學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。寧夏眾欣聯(lián)合德林醫(yī)藥有限公司2014年5月20日第五篇：GSP自查報告************大藥房實施GSP情況自查報告**食品藥品監(jiān)督管理局：根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)要求，為做好此次GSP認(rèn)證，我店組織員工多次學(xué)習(xí)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》，《藥品零售企業(yè)現(xiàn)場檢查細(xì)則》并投入資金5萬余元進(jìn)行店面升級改造，對照“藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)”，對各項記錄補充完善，經(jīng)過自查認(rèn)為本藥店已基本達(dá)到GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求，現(xiàn)報告如下：一、企業(yè)概況我店于****年*月**日，經(jīng)營地址位于*************營業(yè)用房面積**平方米，經(jīng)營許可證號：******經(jīng)營范圍為：中成藥 化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗）；現(xiàn)有職工**人，執(zhí)業(yè)藥師*人；2013銷售額**萬元。公司質(zhì)量管理部門有專人負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，能夠及時上報藥品不良反應(yīng)報告。嚴(yán)格執(zhí)行銷售退回藥品管理制度，對銷售退回藥品和計算機系統(tǒng)核對，并實行逐批逐件嚴(yán)格檢查，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。對冷鏈藥品運輸，在冷藏車按照溫濕度在線監(jiān)控系統(tǒng)，能夠全程跟蹤冷藏藥品運輸過程中的溫度，并保存在途溫度數(shù)據(jù)記錄，確保溫度符合要求。所有藥品出庫時，都附有加蓋公司藥品出庫專用章的隨貨同行單（票）及相關(guān)資料。十五、一絲不茍，把好出庫復(fù)核、運輸配送關(guān)公司藥品銷售出庫時，出庫復(fù)核員首先在計算機系統(tǒng)上核對銷售記錄，無誤后對照藥品實物進(jìn)行出庫復(fù)核。公司定期對庫存藥品進(jìn)行盤存，并按規(guī)定對盤盈盤虧進(jìn)行處理，做到賬、貨相符。藥品與非藥品嚴(yán)格分庫存放，外用藥與其他藥品分開存放；中藥材、中藥飲片分庫存放。第二類精神藥品實行雙人收貨，放置在特殊藥品庫等候驗收；冷藏藥品在冷庫等候驗收。保證了購進(jìn)藥品的質(zhì)量。采購記錄符合規(guī)定。對實行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，在驗收、復(fù)核出庫時，對藥品電子監(jiān)管碼進(jìn)行掃碼，采集電子監(jiān)管碼條碼信息，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。能夠?qū)λ袛?shù)據(jù)做到實時自動備份保持。公司根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。十、校準(zhǔn)與