【正文】 存在問題：由于GSP認(rèn)證工作是一個(gè)系統(tǒng)工程，在準(zhǔn)備與實(shí)施GSP改造的過程也是一個(gè)摸索經(jīng)驗(yàn)和提高的過程。但對(duì)處方藥等一定經(jīng)過駐店藥師審核后方可銷售，對(duì)必須嚴(yán)格憑處方銷售的藥品必須按規(guī)定進(jìn)行銷售。有了完善的銷售管理制度，還必須有一支素質(zhì)較高的銷售隊(duì)伍。首營(yíng)品種、貯藏效期較短、庫(kù)存超過三個(gè)月以上的品種，國(guó)家質(zhì)量公報(bào)曾通報(bào)過的藥品等進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。藥品入庫(kù)后，倉(cāng)庫(kù)保管員接到憑證進(jìn)行核對(duì)，核對(duì)項(xiàng)目有品名、規(guī)格、數(shù)量、包裝等，根據(jù)質(zhì)量特性、按照“四分開”原則，對(duì)藥品合理存入。公司藥品入庫(kù)驗(yàn)收管理制度，要求驗(yàn)收人員對(duì)藥品包裝，注冊(cè)商標(biāo)，批準(zhǔn)文號(hào)、標(biāo)簽、說明書進(jìn)行核查外。（五）、抓藥品驗(yàn)收與入庫(kù)藥品的入庫(kù)驗(yàn)收是驗(yàn)收人員的主要工作，質(zhì)管部直接指導(dǎo)驗(yàn)收人員。采購(gòu)部根據(jù)市場(chǎng)調(diào)研、銷售情況、店面實(shí)際儲(chǔ)量等進(jìn)行綜合分析，擬定采購(gòu)計(jì)劃并初審——質(zhì)量部門根據(jù)經(jīng)營(yíng)過程中藥品質(zhì)量狀況對(duì)計(jì)劃進(jìn)行嚴(yán)格審查——財(cái)務(wù)部審核——總經(jīng)理批準(zhǔn)——采購(gòu)部具體實(shí)施。符合藥品保管養(yǎng)護(hù)和儲(chǔ)存條件。2003年以來辦公室部和質(zhì)管部負(fù)責(zé)共同組織對(duì)各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、《GSP》職業(yè)道德質(zhì)量管理制度程序等30余次教育培訓(xùn)。公司質(zhì)管員具有藥學(xué)相關(guān)學(xué)歷，并經(jīng)湖北省藥監(jiān)局專業(yè)培訓(xùn)合格后持證上崗。員工培訓(xùn)是提高整體素質(zhì)的主要途徑，也是做好GSP運(yùn)行工作的基礎(chǔ)。用檢查促進(jìn)落實(shí)，用考核監(jiān)督管理。公司結(jié)合企業(yè)實(shí)施和員工素質(zhì)狀況，按照GSP管理要求，制定了教育培訓(xùn)計(jì)劃，采取簽到、授課、效果調(diào)查、考試、小結(jié)、成績(jī)歸檔等步驟進(jìn)行實(shí)施。資料的整合。在質(zhì)量上，追求一個(gè)“高”字。準(zhǔn)備過程中，采取了分工到人，劃塊到部門的辦法，定時(shí)限、分階段進(jìn)行資料的收集與整理、規(guī)章制度的修訂與完善，工作流程的策劃與運(yùn)行，人員教育的培訓(xùn)與實(shí)施以及制度執(zhí)行的考評(píng)與落實(shí)。還主持了對(duì)藥店所有員工的培訓(xùn)工作，辦公室負(fù)責(zé)日常工作的協(xié)調(diào)和督辦，始終以質(zhì)量為中心并抽調(diào)相關(guān)人員實(shí)施科學(xué)策劃，條款落實(shí)到人，并保障日常工作和生活，使得整個(gè)藥店朝規(guī)范有序的方向運(yùn)行。在領(lǐng)導(dǎo)上，突出了一個(gè)“統(tǒng)”字。通過學(xué)習(xí)討論，從思想上澄清了模糊觀念，掃除了思想障礙。在質(zhì)量管理、檢查驗(yàn)收、藥品養(yǎng)護(hù)方面的人員有3人。懇請(qǐng)認(rèn)證組的領(lǐng)導(dǎo)多提第五篇：GSP自查報(bào)告（范文模版）武漢市硚口區(qū)興榮大藥房 關(guān)于企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告硚口區(qū)藥品監(jiān)督管理局：2003年7月成立的武漢市硚口區(qū)興榮大藥房，在2004年6月通過湖北省藥監(jiān)局GSP驗(yàn)收，核發(fā)了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見薄，主動(dòng)征詢顧客對(duì)本店藥品質(zhì)量的意見，對(duì)顧客反映的問題及時(shí)調(diào)查處理，妥善解決，同時(shí)積極做好質(zhì)量信息的整理與傳遞工作，了解藥品質(zhì)量情況，掌握質(zhì)量動(dòng)態(tài)。含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品專柜陳列一次最多銷售2盒并做有登記，含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片等藥品按照相關(guān)文件嚴(yán)格憑醫(yī)師開具的處方銷售。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品及時(shí)撤柜暫停銷售并通知質(zhì)量管理人員處理。陳列與養(yǎng)護(hù)管理 門店按照藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥區(qū)分開陳列，外用藥與其他藥品分開陳列。銷售環(huán)節(jié)系統(tǒng)設(shè)置有近效期藥品查詢預(yù)警，過期藥品不能銷售，含麻黃堿復(fù)方制劑銷售數(shù)量限制等提醒功能，能夠控制所有質(zhì)量過程。經(jīng)過評(píng)審制定了現(xiàn)行的適合我店實(shí)際情況的質(zhì)量管理體系。積極參加藥監(jiān)部門組織的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，不定期與業(yè)務(wù)單位聯(lián)合組織相關(guān)講座，提供條件鼓勵(lì)支持員工參加學(xué)歷及專業(yè)知識(shí)進(jìn)修學(xué)習(xí)。二 組織機(jī)構(gòu)與人員配備為了全面落實(shí)質(zhì)量管理責(zé)任，保證藥品質(zhì)量，實(shí)行店長(zhǎng)（負(fù)責(zé)人）負(fù)責(zé)制，明確負(fù)責(zé)人是本店藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，為保證質(zhì)量管理人員行使職權(quán)提供必要的保障。根據(jù)自查結(jié)果，認(rèn)為公司已經(jīng)符合GSP要求。并采取書面征詢方式，廣泛征求用戶對(duì)藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的意見和建議。十六、合法銷售，把好售后服務(wù)關(guān)嚴(yán)格審核購(gòu)貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或者診療范圍，建立合格客戶資質(zhì)檔案，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，定期更新相關(guān)內(nèi)容，把藥品銷售給具有合法資質(zhì)的客戶，對(duì)所有銷售藥品，均建立銷售記錄，開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致，票據(jù)、記錄按規(guī)定保存。做到見碼必掃，確保做好核注核銷工作。冷鏈藥品的裝箱在冷庫(kù)內(nèi)進(jìn)行，車載冷藏車或者保溫箱的溫度達(dá)到要求后，將藥品裝箱或裝車，同時(shí)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等。公司建有藥品養(yǎng)護(hù)檔案。養(yǎng)護(hù)員每日檢查倉(cāng)庫(kù)溫濕度情況，當(dāng)溫濕度超過規(guī)定時(shí)及時(shí)采取措施進(jìn)行調(diào)控，使溫濕度恢復(fù)到規(guī)定的數(shù)值區(qū)域，做好每天的溫濕度記錄；檢查溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備運(yùn)行情況，發(fā)現(xiàn)異常情況及時(shí)處理；對(duì)重點(diǎn)品種、效期較短的品種、儲(chǔ)存條件特殊的品種，進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)；養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品，可以在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及時(shí)鎖定并記錄，懸掛明顯標(biāo)志，暫停銷售，通知質(zhì)量部門處理。對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，驗(yàn)收員應(yīng)進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，進(jìn)行數(shù)據(jù)采集并交給信息員及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。收貨時(shí)，藥品收貨人員首先核對(duì)藥品運(yùn)輸方式是否符合要求，查驗(yàn)隨貨同行單，并依據(jù)隨貨同行單核對(duì)采購(gòu)記錄、到貨藥品實(shí)物，確認(rèn)票、賬、物相一致后，方可進(jìn)行收貨。質(zhì)量管理部每季度根據(jù)制定的進(jìn)貨情況質(zhì)量質(zhì)量評(píng)審計(jì)劃，會(huì)同采購(gòu)部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部等相關(guān)人員對(duì)每季度所購(gòu)入藥品的供貨單位進(jìn)貨質(zhì)量情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審。十二、控制源頭，把好采購(gòu)進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)：為保證采購(gòu)藥品質(zhì)量，公司嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，采購(gòu)行為嚴(yán)格執(zhí)行公司藥品購(gòu)進(jìn)程序，所有采購(gòu)一律從經(jīng)質(zhì)量管理部審核、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商中進(jìn)行，確保從合法的供應(yīng)商處采購(gòu)合法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的藥品，把好藥品經(jīng)營(yíng)第一關(guān)和藥品來源渠道合法。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的使用嚴(yán)格按照各崗位人員授權(quán)，在受權(quán)范圍內(nèi)憑使用名稱、密碼登陸，進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入、修改、保持等相關(guān)操作。公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)能進(jìn)行提示、預(yù)警，提醒相關(guān)部門及崗位及時(shí)索取、更新相關(guān)資料；任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時(shí)，系統(tǒng)都應(yīng)當(dāng)對(duì)與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動(dòng)鎖定，直至該數(shù)據(jù)更新、生效后相關(guān)功能方 4可恢復(fù)；質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)能自動(dòng)跟蹤、識(shí)別、控制供貨單位或購(gòu)貨單位的經(jīng)營(yíng)范圍、產(chǎn)品的合法性、有效性等信息。公司委托北京龍邦科技發(fā)展有限公司對(duì)冷庫(kù)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證，形成驗(yàn)證控制文件。為有效調(diào)控倉(cāng)庫(kù)的溫濕度，保證藥品儲(chǔ)存溫度、濕度符合要求，倉(cāng)庫(kù)配備1臺(tái)除濕機(jī)、5臺(tái)加濕器，13臺(tái)空調(diào)；養(yǎng)護(hù)員根據(jù)系統(tǒng)的提示，及時(shí)啟動(dòng)溫濕度調(diào)控設(shè)備進(jìn)行溫濕度的有效調(diào)控，直至庫(kù)房環(huán)境溫濕度達(dá)到規(guī)定的范圍。配備了備用發(fā)電機(jī)組1臺(tái)，作為停電應(yīng)急處置使用。倉(cāng)庫(kù)設(shè)有發(fā)貨復(fù)核區(qū)域，可以滿足零貨揀選、拼箱等作業(yè)要求。公司院內(nèi)為花園式。七、員工體檢：認(rèn)真執(zhí)行員工健康體檢制度，對(duì)質(zhì)量管理、藥品收貨、質(zhì)量驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核等崗位直接接觸藥品人員每年體檢一次，建立健康檔案，規(guī)定凡是患有傳染病等可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品崗位工作。六、人員培訓(xùn)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》頒布以來，公司高度重視，于 22013年7月派出三名人員，參加了藥監(jiān)部門組織《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》宣貫班培訓(xùn)學(xué)習(xí)。藥品質(zhì)量驗(yàn)收員：3人，具有藥學(xué)中專以上學(xué)歷，能夠勝任藥品質(zhì)量驗(yàn)收工作。公司總經(jīng)理：汪海，經(jīng)濟(jì)師，從事藥品經(jīng)營(yíng)管理20多年，藥品質(zhì)量意識(shí)較強(qiáng)，從未受到任何與藥品經(jīng)營(yíng)有關(guān)的處罰、處分，沒有相關(guān)法律規(guī)定的禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的情形。公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人由公司副總經(jīng)理?yè)?dān)任，全面負(fù)責(zé)公司藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行賦予的質(zhì)量管理職責(zé)及其他職責(zé)，在公司內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有最終裁決權(quán)。從事藥品質(zhì)量管理、檢查驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)工作的人員8人。業(yè)務(wù)范圍覆蓋銀川市各區(qū)縣的藥品經(jīng)營(yíng)和使用單位。經(jīng)過自查、整改、完善，認(rèn)為本公司能夠按照新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，現(xiàn)將我公司實(shí)施GSP工作的自查情況匯報(bào)如下：一、企業(yè)基本情況我公司成立于2002年4月28日的藥品批發(fā)企業(yè)，位于寧夏銀川賀蘭德勝工業(yè)園區(qū)沁園路6號(hào)，地理位置優(yōu)越，交通便利，占地30余畝。（二）存在問題在藥房各崗位自查過程中，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行了認(rèn)真的整改。（六）銷售與服務(wù)我店在銷售中，遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，營(yíng)業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項(xiàng)，營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)有藥師在崗。對(duì)陳列藥品按貨架分組進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)進(jìn)行處理。對(duì)供貨單位、購(gòu)入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴(yán)格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。（三）設(shè)施與設(shè)備我店?duì)I業(yè)場(chǎng)所110平方米，環(huán)境整潔。（二）人員與培訓(xùn)藥店目前共有人員3人，企業(yè)負(fù)責(zé)人周生華為中專學(xué)歷，職稱為中醫(yī)執(zhí)業(yè)醫(yī)師，熟悉有關(guān)藥品的法律法規(guī)。藥店經(jīng)營(yíng)范圍為：（不含預(yù)防性生物制劑）.。石家莊***醫(yī)藥有限公司 2009年1月19日第二篇：GSP自查報(bào)告宜賓縣柏溪鎮(zhèn)天天平價(jià)大藥房GSP認(rèn)證自報(bào)告一、天天平價(jià)大藥房于2011年01月26日通過藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證，企業(yè)性質(zhì)為個(gè)體。公司對(duì)質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題及時(shí)查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好了記錄。我公司堅(jiān)持了索取客戶有效的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》并建立檔案。復(fù)核記錄按要求保存。藥品出庫(kù)時(shí)，復(fù)核員按出庫(kù)單對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)，尤其須做到藥品出庫(kù)“先產(chǎn)先銷”“先進(jìn)先出”“易變先出”“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨。公司制訂了《不合格藥品管理制度》，對(duì)不合格藥品的確定、保管、報(bào)損、銷毀做了明確規(guī)定。（4）效期藥品管理。若庫(kù)房的溫、濕度超出規(guī)定范圍時(shí)采取調(diào)控措施。（2）嚴(yán)格控制庫(kù)區(qū)溫、濕度。庫(kù)房?jī)?nèi)劃出了待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨藥品區(qū)、發(fā)貨區(qū)，并有色標(biāo)標(biāo)記。發(fā)現(xiàn)不合格藥品按《不合格藥品管理制度》上報(bào)，經(jīng)確認(rèn)的不合格藥品，移入不合格品區(qū)存放，并懸掛紅色不合格品標(biāo)志牌。首營(yíng)品種須有該批號(hào)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。驗(yàn)收記錄按要求存檔。目前已完成首營(yíng)企業(yè)審批580家，首營(yíng)品種審批387種。公司與供貨企業(yè)所簽訂的購(gòu)貨合同中有質(zhì)量條款并按質(zhì)量條款執(zhí)行。藥品購(gòu)進(jìn)公司嚴(yán)格按制定的《藥品購(gòu)進(jìn)程序》、《藥品購(gòu)銷合同評(píng)審程序》、《首營(yíng)企業(yè)和首