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gsp自查報告(1500字)-wenkub.com

2024-11-03 22:23 本頁面
   

【正文】 存在問題:由于GSP認(rèn)證工作是一個系統(tǒng)工程,在準(zhǔn)備與實(shí)施GSP改造的過程也是一個摸索經(jīng)驗(yàn)和提高的過程。但對處方藥等一定經(jīng)過駐店藥師審核后方可銷售,對必須嚴(yán)格憑處方銷售的藥品必須按規(guī)定進(jìn)行銷售。有了完善的銷售管理制度,還必須有一支素質(zhì)較高的銷售隊伍。首營品種、貯藏效期較短、庫存超過三個月以上的品種,國家質(zhì)量公報曾通報過的藥品等進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。藥品入庫后,倉庫保管員接到憑證進(jìn)行核對,核對項目有品名、規(guī)格、數(shù)量、包裝等,根據(jù)質(zhì)量特性、按照“四分開”原則,對藥品合理存入。公司藥品入庫驗(yàn)收管理制度,要求驗(yàn)收人員對藥品包裝,注冊商標(biāo),批準(zhǔn)文號、標(biāo)簽、說明書進(jìn)行核查外。(五)、抓藥品驗(yàn)收與入庫藥品的入庫驗(yàn)收是驗(yàn)收人員的主要工作,質(zhì)管部直接指導(dǎo)驗(yàn)收人員。采購部根據(jù)市場調(diào)研、銷售情況、店面實(shí)際儲量等進(jìn)行綜合分析,擬定采購計劃并初審——質(zhì)量部門根據(jù)經(jīng)營過程中藥品質(zhì)量狀況對計劃進(jìn)行嚴(yán)格審查——財務(wù)部審核——總經(jīng)理批準(zhǔn)——采購部具體實(shí)施。符合藥品保管養(yǎng)護(hù)和儲存條件。2003年以來辦公室部和質(zhì)管部負(fù)責(zé)共同組織對各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、《GSP》職業(yè)道德質(zhì)量管理制度程序等30余次教育培訓(xùn)。公司質(zhì)管員具有藥學(xué)相關(guān)學(xué)歷,并經(jīng)湖北省藥監(jiān)局專業(yè)培訓(xùn)合格后持證上崗。員工培訓(xùn)是提高整體素質(zhì)的主要途徑,也是做好GSP運(yùn)行工作的基礎(chǔ)。用檢查促進(jìn)落實(shí),用考核監(jiān)督管理。公司結(jié)合企業(yè)實(shí)施和員工素質(zhì)狀況,按照GSP管理要求,制定了教育培訓(xùn)計劃,采取簽到、授課、效果調(diào)查、考試、小結(jié)、成績歸檔等步驟進(jìn)行實(shí)施。資料的整合。在質(zhì)量上,追求一個“高”字。準(zhǔn)備過程中,采取了分工到人,劃塊到部門的辦法,定時限、分階段進(jìn)行資料的收集與整理、規(guī)章制度的修訂與完善,工作流程的策劃與運(yùn)行,人員教育的培訓(xùn)與實(shí)施以及制度執(zhí)行的考評與落實(shí)。還主持了對藥店所有員工的培訓(xùn)工作,辦公室負(fù)責(zé)日常工作的協(xié)調(diào)和督辦,始終以質(zhì)量為中心并抽調(diào)相關(guān)人員實(shí)施科學(xué)策劃,條款落實(shí)到人,并保障日常工作和生活,使得整個藥店朝規(guī)范有序的方向運(yùn)行。在領(lǐng)導(dǎo)上,突出了一個“統(tǒng)”字。通過學(xué)習(xí)討論,從思想上澄清了模糊觀念,掃除了思想障礙。在質(zhì)量管理、檢查驗(yàn)收、藥品養(yǎng)護(hù)方面的人員有3人。懇請認(rèn)證組的領(lǐng)導(dǎo)多提第五篇:GSP自查報告(范文模版)武漢市硚口區(qū)興榮大藥房 關(guān)于企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報告硚口區(qū)藥品監(jiān)督管理局:2003年7月成立的武漢市硚口區(qū)興榮大藥房,在2004年6月通過湖北省藥監(jiān)局GSP驗(yàn)收,核發(fā)了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。在營業(yè)場所明示服務(wù)公約,公布監(jiān)督電話,設(shè)置顧客意見薄,主動征詢顧客對本店藥品質(zhì)量的意見,對顧客反映的問題及時調(diào)查處理,妥善解決,同時積極做好質(zhì)量信息的整理與傳遞工作,了解藥品質(zhì)量情況,掌握質(zhì)量動態(tài)。含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品專柜陳列一次最多銷售2盒并做有登記,含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片等藥品按照相關(guān)文件嚴(yán)格憑醫(yī)師開具的處方銷售。對檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品及時撤柜暫停銷售并通知質(zhì)量管理人員處理。陳列與養(yǎng)護(hù)管理 門店按照藥品與非藥品分開,處方藥與非處方藥區(qū)分開陳列,外用藥與其他藥品分開陳列。銷售環(huán)節(jié)系統(tǒng)設(shè)置有近效期藥品查詢預(yù)警,過期藥品不能銷售,含麻黃堿復(fù)方制劑銷售數(shù)量限制等提醒功能,能夠控制所有質(zhì)量過程。經(jīng)過評審制定了現(xiàn)行的適合我店實(shí)際情況的質(zhì)量管理體系。積極參加藥監(jiān)部門組織的培訓(xùn)學(xué)習(xí),不定期與業(yè)務(wù)單位聯(lián)合組織相關(guān)講座,提供條件鼓勵支持員工參加學(xué)歷及專業(yè)知識進(jìn)修學(xué)習(xí)。二 組織機(jī)構(gòu)與人員配備為了全面落實(shí)質(zhì)量管理責(zé)任,保證藥品質(zhì)量,實(shí)行店長(負(fù)責(zé)人)負(fù)責(zé)制,明確負(fù)責(zé)人是本店藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人,為保證質(zhì)量管理人員行使職權(quán)提供必要的保障。根據(jù)自查結(jié)果,認(rèn)為公司已經(jīng)符合GSP要求。并采取書面征詢方式,廣泛征求用戶對藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的意見和建議。十六、合法銷售,把好售后服務(wù)關(guān)嚴(yán)格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍,建立合格客戶資質(zhì)檔案,實(shí)行動態(tài)管理,定期更新相關(guān)內(nèi)容,把藥品銷售給具有合法資質(zhì)的客戶,對所有銷售藥品,均建立銷售記錄,開具發(fā)票,做到票、賬、貨、款一致,票據(jù)、記錄按規(guī)定保存。做到見碼必掃,確保做好核注核銷工作。冷鏈藥品的裝箱在冷庫內(nèi)進(jìn)行,車載冷藏車或者保溫箱的溫度達(dá)到要求后,將藥品裝箱或裝車,同時做好運(yùn)輸記錄,內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時間等。公司建有藥品養(yǎng)護(hù)檔案。養(yǎng)護(hù)員每日檢查倉庫溫濕度情況,當(dāng)溫濕度超過規(guī)定時及時采取措施進(jìn)行調(diào)控,使溫濕度恢復(fù)到規(guī)定的數(shù)值區(qū)域,做好每天的溫濕度記錄;檢查溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備運(yùn)行情況,發(fā)現(xiàn)異常情況及時處理;對重點(diǎn)品種、效期較短的品種、儲存條件特殊的品種,進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù);養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品,可以在計算機(jī)系統(tǒng)及時鎖定并記錄,懸掛明顯標(biāo)志,暫停銷售,通知質(zhì)量部門處理。對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品,驗(yàn)收員應(yīng)進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼,進(jìn)行數(shù)據(jù)采集并交給信息員及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。收貨時,藥品收貨人員首先核對藥品運(yùn)輸方式是否符合要求,查驗(yàn)隨貨同行單,并依據(jù)隨貨同行單核對采購記錄、到貨藥品實(shí)物,確認(rèn)票、賬、物相一致后,方可進(jìn)行收貨。質(zhì)量管理部每季度根據(jù)制定的進(jìn)貨情況質(zhì)量質(zhì)量評審計劃,會同采購部、業(yè)務(wù)部、儲運(yùn)部等相關(guān)人員對每季度所購入藥品的供貨單位進(jìn)貨質(zhì)量情況進(jìn)行質(zhì)量評審。十二、控制源頭,把好采購進(jìn)貨質(zhì)量關(guān):為保證采購藥品質(zhì)量,公司嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍進(jìn)行經(jīng)營活動,采購行為嚴(yán)格執(zhí)行公司藥品購進(jìn)程序,所有采購一律從經(jīng)質(zhì)量管理部審核、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商中進(jìn)行,確保從合法的供應(yīng)商處采購合法生產(chǎn)經(jīng)營的藥品,把好藥品經(jīng)營第一關(guān)和藥品來源渠道合法。計算機(jī)系統(tǒng)的使用嚴(yán)格按照各崗位人員授權(quán),在受權(quán)范圍內(nèi)憑使用名稱、密碼登陸,進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入、修改、保持等相關(guān)操作。公司計算機(jī)系統(tǒng)對接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)能進(jìn)行提示、預(yù)警,提醒相關(guān)部門及崗位及時索取、更新相關(guān)資料;任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時,系統(tǒng)都應(yīng)當(dāng)對與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動鎖定,直至該數(shù)據(jù)更新、生效后相關(guān)功能方 4可恢復(fù);質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)能自動跟蹤、識別、控制供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍、產(chǎn)品的合法性、有效性等信息。公司委托北京龍邦科技發(fā)展有限公司對冷庫、儲存、運(yùn)輸溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證,形成驗(yàn)證控制文件。為有效調(diào)控倉庫的溫濕度,保證藥品儲存溫度、濕度符合要求,倉庫配備1臺除濕機(jī)、5臺加濕器,13臺空調(diào);養(yǎng)護(hù)員根據(jù)系統(tǒng)的提示,及時啟動溫濕度調(diào)控設(shè)備進(jìn)行溫濕度的有效調(diào)控,直至庫房環(huán)境溫濕度達(dá)到規(guī)定的范圍。配備了備用發(fā)電機(jī)組1臺,作為停電應(yīng)急處置使用。倉庫設(shè)有發(fā)貨復(fù)核區(qū)域,可以滿足零貨揀選、拼箱等作業(yè)要求。公司院內(nèi)為花園式。七、員工體檢:認(rèn)真執(zhí)行員工健康體檢制度,對質(zhì)量管理、藥品收貨、質(zhì)量驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核等崗位直接接觸藥品人員每年體檢一次,建立健康檔案,規(guī)定凡是患有傳染病等可能污染藥品的疾病的人員,不得從事直接接觸藥品崗位工作。六、人員培訓(xùn):《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(2012年修訂)》頒布以來,公司高度重視,于 22013年7月派出三名人員,參加了藥監(jiān)部門組織《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(2012年修訂)》宣貫班培訓(xùn)學(xué)習(xí)。藥品質(zhì)量驗(yàn)收員:3人,具有藥學(xué)中專以上學(xué)歷,能夠勝任藥品質(zhì)量驗(yàn)收工作。公司總經(jīng)理:汪海,經(jīng)濟(jì)師,從事藥品經(jīng)營管理20多年,藥品質(zhì)量意識較強(qiáng),從未受到任何與藥品經(jīng)營有關(guān)的處罰、處分,沒有相關(guān)法律規(guī)定的禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的情形。公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人由公司副總經(jīng)理擔(dān)任,全面負(fù)責(zé)公司藥品質(zhì)量管理工作,獨(dú)立履行賦予的質(zhì)量管理職責(zé)及其他職責(zé),在公司內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有最終裁決權(quán)。從事藥品質(zhì)量管理、檢查驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)工作的人員8人。業(yè)務(wù)范圍覆蓋銀川市各區(qū)縣的藥品經(jīng)營和使用單位。經(jīng)過自查、整改、完善,認(rèn)為本公司能夠按照新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求從事藥品經(jīng)營活動,現(xiàn)將我公司實(shí)施GSP工作的自查情況匯報如下:一、企業(yè)基本情況我公司成立于2002年4月28日的藥品批發(fā)企業(yè),位于寧夏銀川賀蘭德勝工業(yè)園區(qū)沁園路6號,地理位置優(yōu)越,交通便利,占地30余畝。(二)存在問題在藥房各崗位自查過程中,對發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行了認(rèn)真的整改。(六)銷售與服務(wù)我店在銷售中,遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度,營業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項,營業(yè)時間內(nèi)有藥師在崗。對陳列藥品按貨架分組進(jìn)行檢查并記錄,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時進(jìn)行處理。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴(yán)格審核,與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議,并明確質(zhì)量條款。(三)設(shè)施與設(shè)備我店營業(yè)場所110平方米,環(huán)境整潔。(二)人員與培訓(xùn)藥店目前共有人員3人,企業(yè)負(fù)責(zé)人周生華為中專學(xué)歷,職稱為中醫(yī)執(zhí)業(yè)醫(yī)師,熟悉有關(guān)藥品的法律法規(guī)。藥店經(jīng)營范圍為:(不含預(yù)防性生物制劑).。石家莊***醫(yī)藥有限公司 2009年1月19日第二篇:GSP自查報告宜賓縣柏溪鎮(zhèn)天天平價大藥房GSP認(rèn)證自報告一、天天平價大藥房于2011年01月26日通過藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證,企業(yè)性質(zhì)為個體。公司對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題及時查明原因,分清責(zé)任,采取有效的處理措施,并做好了記錄。我公司堅持了索取客戶有效的《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》并建立檔案。復(fù)核記錄按要求保存。藥品出庫時,復(fù)核員按出庫單對實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對,尤其須做到藥品出庫“先產(chǎn)先銷”“先進(jìn)先出”“易變先出”“近期先出”和按批號發(fā)貨。公司制訂了《不合格藥品管理制度》,對不合格藥品的確定、保管、報損、銷毀做了明確規(guī)定。(4)效期藥品管理。若庫房的溫、濕度超出規(guī)定范圍時采取調(diào)控措施。(2)嚴(yán)格控制庫區(qū)溫、濕度。庫房內(nèi)劃出了待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨藥品區(qū)、發(fā)貨區(qū),并有色標(biāo)標(biāo)記。發(fā)現(xiàn)不合格藥品按《不合格藥品管理制度》上報,經(jīng)確認(rèn)的不合格藥品,移入不合格品區(qū)存放,并懸掛紅色不合格品標(biāo)志牌。首營品種須有該批號藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報告書。驗(yàn)收記錄按要求存檔。目前已完成首營企業(yè)審批580家,首營品種審批387種。公司與供貨企業(yè)所簽訂的購貨合同中有質(zhì)量條款并按質(zhì)量條款執(zhí)行。藥品購進(jìn)公司嚴(yán)格按制定的《藥品購進(jìn)程序》、《藥品購銷合同評審程序》、《首營企業(yè)和首
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