【正文】 第一篇：GSP自查報告 (1500字)gsp 自 查 報 告一、企業(yè)概況企業(yè)的性質(zhì)及類型：石家莊****醫(yī)藥有限公司”原名“石家莊****醫(yī)藥公司”，該公司成立于1992年，原隸********。經(jīng)營地址是石家莊市*******號。公司在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，嚴(yán)格按照gsp的要求規(guī)范經(jīng)營行為，公司從藥品的購進(jìn)、儲存、銷售一直按照gsp要求管理，堅決落實(shí)質(zhì)量管理職責(zé)和質(zhì)量管理程序，通過不斷的培訓(xùn)讓員工知道在其崗位上做什么、怎樣做，責(zé)任落實(shí)到人。營業(yè)場所、倉庫、辦公及輔助區(qū)面積：公司現(xiàn)有辦公場所面積300㎡，經(jīng)營場所面積90㎡，倉儲面積1232㎡，其中陰涼庫：982㎡，常溫庫214㎡，冷藏庫14m2，易串味庫22㎡。另設(shè)有40m2的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室。倉庫按要求劃分為：待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)，分別用黃色、綠色、紅色明顯標(biāo)志。行政辦公區(qū)與倉庫完全分開。人員概況：公司現(xiàn)有職工80人，其中：執(zhí)業(yè)藥師 1 人，從業(yè)藥師2 人，藥1師人，其他技術(shù)人員4人。藥學(xué)技術(shù)人員占員工總數(shù)的10%。從事藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作人員7人。公司主要負(fù)責(zé)人具有相關(guān)學(xué)歷和職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章及所經(jīng)營藥品的知識。質(zhì)管部經(jīng)理具有執(zhí)業(yè)藥師資格，大專學(xué)歷。從事質(zhì)量管理的人員，均為大專以上學(xué)歷，且專職在崗。企業(yè)經(jīng)營狀況：（1）經(jīng)營方式范圍：經(jīng)營范圍為：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。（2）公司注冊資金100萬元，2008年經(jīng)營品種660多種，2008年完成銷售額約8000萬元。二、公司gsp質(zhì)量體系內(nèi)部評審情況為了貫徹執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則，公司建立了以總經(jīng)理為首，包括質(zhì)管部、辦公室、業(yè)務(wù)部、儲運(yùn)部、財務(wù)部負(fù)責(zé)人在內(nèi)的gsp管理小組，成員有*********等，并明確了具體職能。同時進(jìn)行了軟件整理、硬件改造。為使我公司質(zhì)量管理符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，我們于2009年1月12日——1月14日進(jìn)行了全面的內(nèi)部評審。通過制定方案，召開會議布置任務(wù)，提出要求，組織檢查，綜合評審，下達(dá)整改通知書，制定措施，實(shí)施整改，最后做出企業(yè)自查內(nèi)審報告。具體內(nèi)容如下：，制定了質(zhì)量管理制度，發(fā)布了質(zhì)量方針目標(biāo)。（1）質(zhì)量管理組織情況設(shè)立了由總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)下的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)組。企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人為執(zhí)業(yè)藥師；質(zhì)管、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和銷售人員均具有中專以上學(xué)歷，經(jīng)藥品監(jiān)督局培訓(xùn)并考試合格。從事質(zhì)管、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員7人，占員工總數(shù)的9%。（2）藥品經(jīng)營質(zhì)量文件的制定及運(yùn)行情況：公司制定了質(zhì)量方針及目標(biāo)，成為公司進(jìn)行質(zhì)量管理、開展各項質(zhì)量活動的基本準(zhǔn)則。由總經(jīng)理及質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人牽頭組織編寫的質(zhì)量管理職責(zé)、程序文件，規(guī)范了相關(guān)記錄，明確了規(guī)范各部門職責(zé)及崗位責(zé)任制。程序文件包括：質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；質(zhì)量體系的審核；質(zhì)量責(zé)任；質(zhì)量否決；質(zhì)量信息管理；首營企業(yè)和首營品種的審核；質(zhì)量驗(yàn)收；倉儲保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理；記錄和憑證的管理；有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核規(guī)定等。2008年根據(jù)內(nèi)外部環(huán)境的變化，我們對質(zhì)量管理文件進(jìn)行修訂和頒布，其中修訂和頒布了質(zhì)量職責(zé)16項，質(zhì)量管理制度36項，操作程序21項。其中包括：對興奮劑藥品管理，如興奮劑的分區(qū)管理、驗(yàn)收以及對銷售客戶和人員資質(zhì)的索取審核。通過不斷的改進(jìn)質(zhì)量管理制度，從而保證公司經(jīng)營的進(jìn)一步規(guī)范。2008年我們制定的質(zhì)量方針是“質(zhì)量第一，用戶至上”，質(zhì)量目標(biāo)為：、合法性；；；；。同時分解為：、首營品種審批率100%；%；%簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；，并建立健康檔案； ；；%；、處理率100%；、不良反應(yīng)及時上報率100%；；。通過質(zhì)量方針和目標(biāo)的制定、發(fā)布，有力的推動了公司質(zhì)量管理全面開展，收到了良好的效果。（3）質(zhì)量體系的實(shí)施與運(yùn)行公司定期進(jìn)行質(zhì)量管理程序?qū)嵤┛己?，使管理程序落?shí)到實(shí)處，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正。每年對公司藥品進(jìn)貨質(zhì)量進(jìn)行評審和總結(jié)。人員與培訓(xùn)（1）培訓(xùn)：公司為提高人員素質(zhì)，采取請進(jìn)來或送出去的多種方式對人員進(jìn)行繼續(xù)教育。積極參加各級藥品監(jiān)督管理局的各種培訓(xùn)，質(zhì)管、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等相關(guān)人員都進(jìn)行了培訓(xùn)并考試合格。公司辦公室和質(zhì)管部共同制定了年度培訓(xùn)計劃，由辦公室按計劃組織培訓(xùn)，每季度培訓(xùn)一次并考核。培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和藥品專業(yè)知識及專業(yè)技術(shù)、管理程序及管理職責(zé)，培訓(xùn)及考核均記錄存檔。通過培訓(xùn)使員工提高了質(zhì)量意識，保障了質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。2008年我公司共培訓(xùn)4次，10個學(xué)時，考核4次，均為優(yōu)、良。（2）健康檢查：質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等崗位人員不但在專業(yè)素質(zhì)方面須達(dá)到要求，健康狀況也須符合要求。新上崗人員須經(jīng)體檢合格方可上崗，在崗人員按規(guī)定每年體檢一次。通過體檢以上人員均未患有皮膚病、傳染病、精神病。辦公室建立了“健康檢查匯總表”及健康檔案。設(shè)施與設(shè)備環(huán)境質(zhì)量是保證藥品在經(jīng)營中其安全有效的基礎(chǔ)。公司現(xiàn)有辦公面積300㎡，經(jīng)營面積90㎡，倉儲面積1232㎡，其中陰涼庫：982㎡，常溫庫214㎡，冷藏庫14m2，易串味庫22㎡。另設(shè)有40m2的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室。庫區(qū)地面平整、無積水和無污染源，辦公區(qū)與倉儲區(qū)嚴(yán)格分開。庫內(nèi)墻壁、頂棚、地面光潔平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，并有良好的通風(fēng)系統(tǒng)和排水設(shè)施。庫區(qū)內(nèi)配置有溫濕度調(diào)節(jié)系統(tǒng)、消防系統(tǒng)、溫濕度計。冷藏庫配備了雙電源，安裝了溫濕度自動記錄設(shè)備。當(dāng)庫房溫濕度超出范圍時，及時采取調(diào)控措施，以使保持合格范圍。除此之外，庫區(qū)設(shè)置有通風(fēng)、驅(qū)鼠、防蟲、防蚊蠅等設(shè)施，以及符合安全的照明設(shè)施和拆零、拼箱等工作場所。驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室內(nèi)配置有：千分之一天平、標(biāo)準(zhǔn)比色液、澄明度檢測儀、空調(diào)，室內(nèi)溫度嚴(yán)格按要求調(diào)控。公司對所用的設(shè)備和設(shè)施制定有檢查、維修、保養(yǎng)和操作規(guī)程并建立了使用記錄及檔案。營業(yè)大廳寬敞明亮，設(shè)有電腦8臺，購銷業(yè)務(wù)全部實(shí)行微機(jī)管理。藥品購進(jìn)公司嚴(yán)格按制定的《藥品購進(jìn)程序》、《藥品購銷合同評審程序》、《首營企業(yè)和首營品種審核制度》對供方進(jìn)行審核，建立供貨企業(yè)檔案。以確保購進(jìn)的藥品是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的、符合質(zhì)量要求的合格藥品。在審核確定供貨企業(yè)的同時，對其與本企業(yè)聯(lián)系的銷售人員進(jìn)行合法資格的確認(rèn)。即：收取銷售人員的身份證復(fù)印件，檢查其所持有的法人委托書及委托書期限。公司與供貨企業(yè)所簽訂的購貨合同中有質(zhì)量條款并按質(zhì)量條款執(zhí)行。購銷合同中明確：藥品質(zhì)量應(yīng)符合其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。業(yè)務(wù)部建立了合同管理臺帳。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)監(jiān)督購貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。目前已完成首營企業(yè)審批580家，首營品種審批387種?，F(xiàn)供方資質(zhì)齊全，質(zhì)量合格，票據(jù)齊備。藥品驗(yàn)收公司均按國家法定標(biāo)準(zhǔn)和進(jìn)貨合同中的質(zhì)量條款以及《藥品驗(yàn)收管理制度》、《銷后退回藥品管理制度》、《藥品質(zhì)量驗(yàn)收操作規(guī)程》對購進(jìn)藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量逐批驗(yàn)收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識的檢查，建立了《藥品驗(yàn)收記錄》。驗(yàn)收記錄記載了供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項內(nèi)容。驗(yàn)收記錄按要求存檔。對銷后退回藥品，驗(yàn)收人員按進(jìn)貨“驗(yàn)收細(xì)則”的規(guī)定逐批驗(yàn)收。并填寫《銷后退回藥品檢查驗(yàn)收記錄》，記錄按要求存檔。驗(yàn)收在規(guī)定的時限內(nèi)完成，驗(yàn)收時抽樣按《驗(yàn)收抽樣細(xì)則》進(jìn)行抽樣，確保抽取的樣品具有代表性。首營品種須有該批號藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報告書。倉庫保管員憑驗(yàn)收員簽字收貨。對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，拒收并上報有關(guān)部門處理。用于藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)用儀器、計量器具，按規(guī)定登記、使用和定期校驗(yàn)并記錄。發(fā)現(xiàn)不合格藥品按《不合格藥品管理制度》上報，經(jīng)確認(rèn)的不合格藥品，移入不合格品區(qū)存放，并懸掛紅色不合格品標(biāo)志牌。不合格藥品按《不合格藥品管理制度》、《銷貨藥品管理制度》進(jìn)行確認(rèn)、報告、報損、銷毀并填寫相應(yīng)的記錄。08年改制后已驗(yàn)收藥品1493批，驗(yàn)收率100%，驗(yàn)收合格率100%，均有記錄。藥品儲存與養(yǎng)護(hù)（1）嚴(yán)格實(shí)行色標(biāo)及“分開”管理。庫房內(nèi)劃出了待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨藥品區(qū)、發(fā)貨區(qū)，并有色標(biāo)標(biāo)記。養(yǎng)護(hù)員及庫管員嚴(yán)格按要求擺放藥品。做到藥與非藥分開；內(nèi)服藥與外用藥分開；易串味藥與一般藥分開。并達(dá)到“五距”要求。（2）嚴(yán)格控制庫區(qū)溫、濕度。養(yǎng)護(hù)人員隨時檢查在庫藥品的儲存條件。配合保管員進(jìn)行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。每日上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進(jìn)行記錄。若庫房的溫、濕度超出規(guī)定范圍時采取調(diào)控措施。（3）養(yǎng)護(hù)員對庫房藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好養(yǎng)護(hù)記錄，建立了藥品養(yǎng)護(hù)檔案?！端幤佛B(yǎng)護(hù)管理制度》規(guī)定了養(yǎng)護(hù)員對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品，養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，養(yǎng)護(hù)員對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時通知質(zhì)量管理部復(fù)查處理。藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期匯總、分析和上報養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息。（4）效期藥品管理。公司制定《藥品效期管理程序》，保管員對距有效期終止不足6個月的藥品，即時填制《近效期藥品催銷單》，上墻管理及催銷。出庫復(fù)核時嚴(yán)禁過期藥品出庫。（5）不合格藥品管理。公司制訂了《不合格藥品管理制度》，對不合格藥品的確定、保管、報損、銷毀做了明確規(guī)定。（6）退庫藥品管理。公司制訂了《退貨藥品管理制度》，對購進(jìn)退出、銷后退回藥品管理作了規(guī)定。出庫、復(fù)核與運(yùn)輸藥品出庫進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。藥品出庫時，復(fù)核員按出庫單對實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對，尤其須做到藥品出庫“先產(chǎn)先銷”“先進(jìn)先出”“易變先出”“近期先出”和按批號發(fā)貨。藥品出庫時，有下列問題時停止發(fā)貨，并報養(yǎng)護(hù)員處理：藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；藥品已超出有效期。對每批出庫藥品復(fù)核員均須填寫復(fù)核記錄。復(fù)核記錄內(nèi)容包括：購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、