【正文】 我們?cè)贕SP的運(yùn)行和管理工作中不免還存在著很多不足，還有待于不斷改進(jìn)和加強(qiáng)。公司在今后經(jīng)營(yíng)中，始終執(zhí)行的質(zhì)量方針“ 堅(jiān)持質(zhì)量第一、顧客滿意至上、遵照規(guī)范經(jīng)營(yíng)、保障用藥安全”； “求真、務(wù)善、至美、誠(chéng)信、平等、互惠”的商業(yè)原則，執(zhí)行“以優(yōu)質(zhì)品種開拓市場(chǎng)，以優(yōu)良服務(wù)奉獻(xiàn)社會(huì)”的經(jīng)營(yíng)方針，爭(zhēng)取做到以社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益雙贏為目的。以上七個(gè)方面是公司實(shí)施GSP認(rèn)證工作進(jìn)展情況的自查，由于GSP運(yùn)行是個(gè)系統(tǒng)工程，公司各項(xiàng)制度管理和實(shí)際操作工作仍在“磨合”階段，許多工作正逐步在完善。為顧客小病當(dāng)醫(yī)生，大病當(dāng)參謀。公司規(guī)定：經(jīng)市局培訓(xùn)、合格上崗。（七）、抓銷售和售后服務(wù)在藥品銷售過(guò)程中，公司嚴(yán)格依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和相關(guān)規(guī)章制度，堅(jiān)決執(zhí)行公司“藥品銷售管理的規(guī)定”，嚴(yán)格遵守證照審核制度，銷售藥品開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，建立完善的藥品銷銷售記錄。建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案，每季進(jìn)行一次匯總和質(zhì)量分析。藥品養(yǎng)護(hù)員根據(jù)周轉(zhuǎn)情況對(duì)在庫(kù)藥品進(jìn)行“三三四”循環(huán)檢查，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題懸掛暫停發(fā)貨牌，通知質(zhì)管部復(fù)查處理。根據(jù)其貯藏溫度要求，分別儲(chǔ)存于冷柜、陰涼庫(kù)、常溫庫(kù)，各類庫(kù)房相對(duì)濕度保持在45%—75%之間。（六）、抓藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)是藥品在庫(kù)管理的主要工作，也是保證藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。藥品驗(yàn)收合格后才能辦理入庫(kù)手續(xù)，所有“藥品驗(yàn)收記錄”，“藥品拒收?qǐng)?bào)告單”、“藥品質(zhì)量復(fù)查通知單”都按公司規(guī)定保存。藥品驗(yàn)收員按程序?qū)λ幤愤M(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后，驗(yàn)收員簽收；不符合有關(guān)規(guī)定拒收。驗(yàn)收員一人，經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，考試合格，持證上崗。在平等互利的基礎(chǔ)上，雙方簽訂購(gòu)銷合同的主要內(nèi)容有：藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、質(zhì)量條款、交貨日期、方式和地點(diǎn)、結(jié)算方式、違約責(zé)任等。公司明確規(guī)定，供應(yīng)商必須是硚口區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局所規(guī)定的四家藥品批發(fā)企業(yè)，有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書》《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，有履行合同能力，能按時(shí)提供質(zhì)量合格、價(jià)格合理的藥品。（四）、抓藥品進(jìn)貨管理為確保采購(gòu)藥品符合質(zhì)量要求，公司制定了相關(guān)的管理制度和進(jìn)貨程序。藥店內(nèi)部環(huán)境整潔，墻面、地面、屋頂平整、光滑。（三）、抓設(shè)施與設(shè)備公司嚴(yán)格按GSP標(biāo)準(zhǔn)要求改建了營(yíng)業(yè)場(chǎng)所。培訓(xùn)方法采取“走出去”“和請(qǐng)進(jìn)來(lái)”，不斷提高員工素質(zhì)。人員培訓(xùn)過(guò)程主要包括：制定全年的教育培訓(xùn)計(jì)劃、確定培訓(xùn)對(duì)象、擬定教育內(nèi)容和培訓(xùn)教案等，培訓(xùn)有考核、有小結(jié)、有總評(píng)，在此基礎(chǔ)上建立了員工培訓(xùn)分為一般人員培訓(xùn)和專業(yè)人員培訓(xùn)。GSP管理規(guī)范，需要由專業(yè)技術(shù)人員來(lái)實(shí)施。公司總經(jīng)理直接總負(fù)責(zé)：質(zhì)管部部長(zhǎng)為執(zhí)業(yè)藥師，具有豐富管理經(jīng)驗(yàn)和獨(dú)立處理問(wèn)題的能力；一直在本公司從事質(zhì)量管理工作，熟悉公司情況，能處理與質(zhì)管有關(guān)的問(wèn)題。公司對(duì)員工任職資格管理和培訓(xùn)。（二）、抓人員與培訓(xùn)人員素質(zhì)是公司整體素質(zhì)的基礎(chǔ)和核心。真正做到“事事有人管，人人有職責(zé)，辦事有標(biāo)準(zhǔn)，工作有檢查”。對(duì)于質(zhì)量考核管理方面，我們深知：質(zhì)量考核管理是為了建立健全崗位責(zé)任制。二、GSP認(rèn)證條款的實(shí)施情況（一）抓人員、機(jī)構(gòu)、制度三落實(shí)公司在上級(jí)主管部門的正確指導(dǎo)下，對(duì)GSP認(rèn)證工作的重要性和必要性有了明確的認(rèn)識(shí)，公司于2004年3月 8日成立了由 質(zhì)量負(fù)責(zé)人胡興堯?yàn)榻M長(zhǎng)的GSP認(rèn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組和質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組；明確了主要工作任務(wù)：實(shí)施公司的質(zhì)量方針目標(biāo)；建立健全公司的質(zhì)量體系；制定公司管理制度和各崗位責(zé)任制；賦予質(zhì)管部對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量裁決權(quán)，使質(zhì)量管理人員行使職權(quán)。員工的培訓(xùn)。第一，注重了資料的科學(xué)裝訂與整合；第二，設(shè)計(jì)帳、表、卡、冊(cè)和記錄憑證的過(guò)程，也是充分體現(xiàn)各部門工作環(huán)節(jié)是否嚴(yán)謹(jǐn)。根據(jù)GSP認(rèn)證要求，結(jié)合本公司實(shí)際，對(duì)照管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備等內(nèi)容，補(bǔ)充、修改、完善了質(zhì)量手冊(cè)、32個(gè)質(zhì)量管理制度、28個(gè)管理工作程序、3個(gè)部門和3個(gè)員工管理崗位責(zé)任制、以及多種工作記錄文件，形成了GSP一整套文件系統(tǒng)。在嚴(yán)格把關(guān)的基礎(chǔ)上，對(duì)軟件資料的匯總成冊(cè)和硬件建設(shè)的合理配置上，從內(nèi)容到形式，從環(huán)境到外觀，各部門和專班人員都追求一個(gè)高質(zhì)量的目標(biāo)，在各項(xiàng)工作的具體環(huán)節(jié)上做細(xì)抓實(shí)。嚴(yán)格按GSP要求形成文件管理系統(tǒng)、運(yùn)行工作流程、收集整合資料和布控硬件設(shè)施。在標(biāo)準(zhǔn)上，把握一個(gè)“嚴(yán)”字。公司領(lǐng)導(dǎo)人在發(fā)動(dòng)全員動(dòng)手參與的前提下，從公司辦公室、營(yíng)業(yè)部、質(zhì)管部等部門，抽調(diào)相關(guān)人員，并以質(zhì)管部為中心，組成GSP管理工作專班集中人員、集中時(shí)間、集中精力專門組織實(shí)施。在人員上，著力一個(gè)“專”字。領(lǐng)導(dǎo)小組從2004年3月份起全面負(fù)責(zé)公司GSP認(rèn)證工作的籌備工作，企業(yè)負(fù)責(zé)人張曉為GSP實(shí)施的總指揮、總負(fù)責(zé)，質(zhì)量管理部對(duì)GSP日常工作的總協(xié)調(diào)和督辦，對(duì)GSP所有軟件，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序、規(guī)章制度等文件系統(tǒng)的修訂、完善與形成。對(duì)GSP認(rèn)證準(zhǔn)備工作的全過(guò)程，實(shí)行了統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、統(tǒng)一組織、統(tǒng)一策劃實(shí)施了“三統(tǒng)”原則。（二）、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，精心組織，確保GSP認(rèn)證準(zhǔn)備工作落到實(shí)處 我們著力從四個(gè)方面進(jìn)行了認(rèn)真策劃、精心組織和加強(qiáng)了領(lǐng)導(dǎo)。公司從領(lǐng)導(dǎo)到員工進(jìn)一步加深了對(duì)GSP認(rèn)證工作的充分理解，提高了對(duì)“不搞GSP認(rèn)證，企業(yè)難以生存； 全面貫徹執(zhí)行GSP，公司前景會(huì)光明無(wú)限”。針以部分員工GSP認(rèn)證工作上存在的“搞不搞GSP，公司照常經(jīng)營(yíng)、同樣生存”的糊涂觀念和怕花精力、怕麻煩、怕徒勞投資的“三怕”思想現(xiàn)狀，采取大會(huì)動(dòng)員、組織員工集中學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，先后分別學(xué)習(xí)了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》以及GSP相關(guān)文件。公司按照《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和GSP認(rèn)證相關(guān)文件要求，自建立以來(lái)，整個(gè)經(jīng)營(yíng)按照GSP認(rèn)證條款對(duì)照經(jīng)營(yíng)，經(jīng)過(guò)徹底改造經(jīng)營(yíng)環(huán)境，在軟硬件建設(shè)改造上投資8萬(wàn)多元，對(duì)軟件進(jìn)行了不斷的改進(jìn)，完善，整合，并于2006年建立了藥品進(jìn)銷存管理軟件處理系統(tǒng)，全面實(shí)施了電腦化管理。（其中執(zhí)業(yè)藥師1人；藥學(xué)相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員2人，員工中具大專學(xué)歷的人員為2人、中專學(xué)歷的為1人。并于2004年12月煥發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》企業(yè)法人：張曉。通過(guò)自查存在中的問(wèn)題，門店已制定了相關(guān)的整改措施和整改責(zé)任人，對(duì)存在問(wèn)題的項(xiàng)目已要求限期整改。九 存在問(wèn)題1計(jì)算機(jī)系統(tǒng)尚未完全完善所有功能，如按月自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)計(jì)劃提醒門店按計(jì)劃進(jìn)行養(yǎng)護(hù)等，不能滿足電子監(jiān)管要求。拆零藥品出售時(shí)在藥袋上標(biāo)明藥品的通用名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容，并保留原包裝和說(shuō)明書，并做好拆零藥品記錄。拆零藥品設(shè)置有拆零專柜，已按要求做好藥品拆零記錄。處方藥品與拆零藥品實(shí)行柜臺(tái)銷售，銷售國(guó)家公布的必須憑處方銷售的處方藥嚴(yán)格按照醫(yī)師開具的處方，經(jīng)處方審核員審核后方進(jìn)行調(diào)配和銷售，處方的審核、調(diào)配、復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方按要求留存?zhèn)洳?。?duì)有效期在1個(gè)月內(nèi)的藥品按月填報(bào)近效期藥品催銷表，并做好近效期藥品催銷記錄。門店養(yǎng)護(hù)員根據(jù)陳列藥品的銷售情況按月進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，并及時(shí)做好月檢查養(yǎng)護(hù)記錄，對(duì)易變質(zhì)、近效期等品種進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。含麻黃堿復(fù)方制劑等特殊藥品、拆零藥品、憑處方銷售藥品實(shí)行專柜陳列，對(duì)藥品實(shí)行區(qū)分類管理。藥品驗(yàn)收的管理，門店驗(yàn)收員負(fù)責(zé)對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品按照藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等與供貨企業(yè)隨貨通行逐一進(jìn)行核對(duì)，并對(duì)其包裝進(jìn)行檢查，質(zhì)量合格上架銷售，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)供貨企業(yè)聯(lián)系，驗(yàn)收中藥飲品應(yīng)有包裝，并標(biāo)明品名、規(guī)格、場(chǎng)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)批號(hào)，實(shí)行文號(hào)管理的應(yīng)有批準(zhǔn)文號(hào)。八 藥品采購(gòu) 驗(yàn)收 陳列 銷售在藥品進(jìn)貨管理上，我們嚴(yán)格按照制定的有關(guān)制度從有資質(zhì)的合法企業(yè)購(gòu)進(jìn)合法的藥品，按照GSP要求索取供貨企業(yè)的合法有效的資質(zhì)證明文件，首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種按首營(yíng)企業(yè)管理制度進(jìn)行審核、審批，與供貨單位簽有質(zhì)量保證協(xié)議書。七 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)我店使用的是河南省鼎盟軟件有限公司開發(fā)的醫(yī)藥管理軟件，該軟件按不同的崗位設(shè)置不同的權(quán)限各崗位人員憑密碼登陸操作購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)藥品錄入電腦后，通過(guò)到貨請(qǐng)驗(yàn)通知驗(yàn)收人員進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，驗(yàn)收人員驗(yàn)收完畢通過(guò)入庫(kù)通知通知營(yíng)業(yè)員收貨上架，每個(gè)環(huán)節(jié)按序進(jìn)行上一個(gè)環(huán)節(jié)不完成無(wú)法進(jìn)行下一個(gè)環(huán)節(jié)操作能夠保證購(gòu)進(jìn)上架藥品質(zhì)量。五 內(nèi)審情況為了保證此次認(rèn)證的順利通過(guò)我店組織相關(guān)崗位管理人員，對(duì)照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其細(xì)則，零售藥店驗(yàn)收細(xì)則，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行了評(píng)審，通過(guò)評(píng)審認(rèn)為我店質(zhì)量管理體系運(yùn)行良好，能夠按照GSP要求規(guī)范經(jīng)營(yíng)，對(duì)評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行了整改，現(xiàn)行質(zhì)量管理管理體系符合GSP要求及我店實(shí)際情況，能夠保證藥品質(zhì)量安全。質(zhì)量管理文件有質(zhì)量負(fù)責(zé)人具體負(fù)責(zé)起草，召集各個(gè)質(zhì)量管理崗位人員多次討論修改，店負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)實(shí)施?！度藛T健康管理制度》明確規(guī)定凡是患有傳染病等可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品等崗位工作，新錄用的員工必須先進(jìn)行從藥人員體檢憑健康證明崗位培訓(xùn)合格后上崗，所有人員均每年進(jìn)行一次健康體檢，建立有健康檔案，沒有皮膚病、傳染疾病及精神病等存在事故風(fēng)險(xiǎn)人員在崗情況。三 人員培訓(xùn)與健康體檢我店制定有培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)內(nèi)容有《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其細(xì)則、《藥品流通管理辦法》以及國(guó)家新頒布的法律法規(guī)，門店質(zhì)量管理文件等規(guī)范性文件，也有《藥理學(xué)》《綜合知識(shí)與技能》等專業(yè)知識(shí)，培訓(xùn)有記錄有考核注重實(shí)際培訓(xùn)效果，所有人員均培訓(xùn)合格達(dá)到上崗要求。設(shè)置有采購(gòu)員，質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員，收款員等崗位；設(shè)置有質(zhì)量管理小組具體負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作的落實(shí)。根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求我店設(shè)有質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員等質(zhì)量管理崗位，負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量管理工作，按照新的GSP要求制定有完善的質(zhì)量管理體系，工作中嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)章制度無(wú)發(fā)生經(jīng)營(yíng)假劣藥行為?，F(xiàn)提出GSP認(rèn)證申請(qǐng)，請(qǐng)貴局予以GSP認(rèn)證驗(yàn)收。通過(guò)自查，我公司能嚴(yán)格按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則等相關(guān)法律、法規(guī)要求，守法經(jīng)營(yíng)，使得公司穩(wěn)步發(fā)展。嚴(yán)格執(zhí)行藥品召回管理制度，如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題，能夠立即通知所有采購(gòu)單位停售停用，進(jìn)行藥品召回，保證用藥安全。并在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所由質(zhì)量管理部給客戶提供咨詢服務(wù)，公布監(jiān)督電話，對(duì)質(zhì)量查詢分類管理，做好記錄，認(rèn)真對(duì)待各類質(zhì)量投訴，由質(zhì)量管理部對(duì)