3國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定有關(guān)問[范文模版]-wenkub.com
2024-08-26 17:49 本頁面
【正文】 國家食品藥品監(jiān)督管理局 二 ○○ 七年一月二十四日 本內(nèi)容來源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請以正式文件為準(zhǔn)。 十、《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定（暫行）》已于 2024年 6 月 1 日廢止，因此根據(jù)該規(guī)定制定的《藥品說明書規(guī)范細(xì)則（暫行）》（國藥監(jiān)注〔 2024〕 294 號）和《藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則（暫行）》（國藥監(jiān)注〔 2024〕 482 號）同時(shí)廢止。 以企業(yè)名稱等作為標(biāo)簽底紋的，不得以突出顯示某一名稱來弱化藥品通用名稱。 七、標(biāo)簽中有關(guān)文字和標(biāo)識的使用 根據(jù)《規(guī)定》第三條，藥品標(biāo)簽不得超出說明書的范圍，不得印制暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識。暫時(shí)由于包裝尺寸或者技術(shù)設(shè)備等原因有效期確難以標(biāo)注為 “ 有效期至某年某月 ” 的，可以標(biāo)注有效期實(shí)際期限，如 “ 有效期24 個(gè)月 ” 。注明的 “ 主要內(nèi)容 ” 應(yīng)當(dāng)與說明書中的描述用語一致，不得修改和擴(kuò)大范圍。 2024 年 6 月 1 日前批準(zhǔn)使用的商品名稱可以繼續(xù)使用。 藥品生產(chǎn)企業(yè)提出補(bǔ)充申請時(shí)提交的藥品說明書和標(biāo)簽可以是實(shí)樣，也可以是設(shè)計(jì)樣稿。進(jìn)口藥品由國家局受理和備案，備案日期為核準(zhǔn)日期。經(jīng)研究，現(xiàn)就有關(guān)問題明確如下。 第 2 頁 共 6 頁 一、藥品說明書和標(biāo)簽修改的補(bǔ)充申請
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