生產(chǎn)質(zhì)量管理培訓(xùn)-wenkub.com
2025-02-24 08:42 本頁(yè)面
【正文】 ? 生產(chǎn)過(guò)程中的廢棄物應(yīng)及時(shí)裝入潔凈不產(chǎn)塵的容器或袋中，密閉放在指定地點(diǎn)，并按規(guī)定，在生產(chǎn)結(jié)束時(shí)及時(shí)清除出潔凈區(qū)。 ? 清潔工具用后要及時(shí)清洗干凈或消毒。 ? 洗手 池、工具清洗池等設(shè)施，應(yīng)定期進(jìn)行清洗和消毒，以保持潔凈，無(wú)浮塵、垢斑和水跡。 ? 嚴(yán)禁攜帶食品、鑰匙扣、發(fā)卡、筆記本、紙巾或其他私人用品（戴手表、戒指、手鐲、項(xiàng)鏈、手鏈等）、涂指甲油及濃妝艷抹者進(jìn)入潔凈區(qū)。傳染病、皮膚病、呼吸道疾病、結(jié)核病患者以及體表感染未愈者不得參加直接接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)。 ? 生產(chǎn)狀態(tài)（生產(chǎn)狀態(tài)卡、清場(chǎng)合格證） ? 設(shè)備狀態(tài)（運(yùn)行中、檢修中、備用、完好等） ? 清潔狀態(tài)（已清潔、待清潔） ? 生產(chǎn)記錄的管理 ? 各種記錄填寫(xiě)要求字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，及時(shí)填寫(xiě)，不得提前記錄或追記 ? 各種記錄必須有操作人、復(fù)核人簽名 ? 記錄不得撕毀或任意更改，確實(shí)需要更改時(shí)，應(yīng)用“ —— ”劃去，原記錄仍可清晰辨認(rèn)（不準(zhǔn)使用小刀、涂改液或橡皮改正），就近將正確的內(nèi)容填寫(xiě)清楚，在更改處簽上更改人姓名、更改日期。 基本要求 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的內(nèi)容 5. 如何編寫(xiě)表格和報(bào)告 質(zhì)量記錄的種類 表格報(bào)告和質(zhì)量記錄的區(qū)別 表格和報(bào)告的編制 編制質(zhì)量記錄需注意的幾個(gè)方面 6 質(zhì)量體系文件的批準(zhǔn)、發(fā)布和控制過(guò)程 ? 由授權(quán)人員評(píng)審確保清楚、準(zhǔn)確、充分、結(jié)構(gòu)恰當(dāng)； ? 放行前應(yīng)得到負(fù)責(zé)文件實(shí)施的管理者的批準(zhǔn)； ? 確保所有需要文件有人員能夠得到適用文件的有效版本。 ? 提供證實(shí) ? 實(shí)現(xiàn)可追溯性 ? 預(yù)防的依據(jù) 質(zhì)量記錄作用 內(nèi)容 質(zhì)量手冊(cè)的編寫(xiě)步驟與方法 3. 如何編寫(xiě)質(zhì)量體系程序文件 ? 程序定義：為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑 ? ? 質(zhì)量體系文件的內(nèi)容 ? 質(zhì)量體系考核至少所需的程序文件 ? 程序文件編寫(xiě)要點(diǎn) ? （ 1）滿足質(zhì)量體系考核要求； ? （ 2）符合法律法規(guī)要求； ? （ 3）系統(tǒng)性：層次清楚、接口明確、結(jié)構(gòu)合理、協(xié)調(diào)有序； ? （ 4）適宜性：充分考慮組織規(guī)模、產(chǎn)品的特點(diǎn)、原有的管理經(jīng)驗(yàn)、人員素質(zhì)和技能以及培訓(xùn)的程度，以使體系文件保持一個(gè)合理的水平； ? （ 5）高增值性、不斷優(yōu)化。 設(shè)備、工裝表面要光潔、平整、不得有物質(zhì)脫落，要具有良好的密封性，易于清洗和消毒（需要時(shí)）。 如果所用輔助劑會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成暫時(shí)性污染，應(yīng)可以用合適的工藝用水清洗干凈管體， 不應(yīng)影響最 終產(chǎn)品的質(zhì)量 主要是防止對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生化學(xué)危害、生物學(xué)危害和微粒污染 。 ?潔凈室 （ 區(qū) ） 內(nèi)與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備 、 工裝表面的要求 ?無(wú)毒 、 耐腐蝕 ， 不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)和粘連 。 四、設(shè)備與工裝 ?潔凈室 （ 區(qū) ） 內(nèi)設(shè)備與工藝裝備的選用原則 ?防塵 、 防污染 ? 結(jié)構(gòu)型式與材料不應(yīng)對(duì)潔凈環(huán)境產(chǎn)生污染 ，有防止塵埃產(chǎn)生和擴(kuò)散的措施 。 ? 傳遞窗分為一般型、連鎖型和凈化型。 ? d. 進(jìn)入無(wú)菌操作區(qū)（萬(wàn)級(jí)下的局部百級(jí)或萬(wàn)級(jí)）須要換上無(wú)菌工作服 。 ? c. 一更一般為第一次換鞋，脫外衣，不能進(jìn)入潔凈區(qū)；二更為換潔凈工作服，二更可按 30 萬(wàn)級(jí)或 10 萬(wàn)級(jí)設(shè)計(jì)，使其干凈氣流靠正壓通過(guò)一更壓出。 ? 有防爆要求的潔凈室應(yīng)按有關(guān)規(guī)定設(shè)置。 ? 潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)只設(shè)置必要的工藝設(shè)備和設(shè)施。傳遞窗（柜）的尺寸和結(jié)構(gòu)，應(yīng)滿足傳遞物品的大小和重量需要。 ? 具體來(lái)說(shuō)，工藝上的物料凈化包括脫包、傳遞和傳輸。 ? 氣 閘室相對(duì)于相連接的各功能間（或環(huán)境）的空氣壓力為負(fù)壓，并且全排。 對(duì)潔凈室內(nèi)工作人員的要求 ? 出入潔凈室必須按規(guī)定的凈化程序和路線進(jìn)行，不得私自改變； ? 必須換上專用鞋進(jìn)入潔凈室； ? 外衣和潔凈工作服應(yīng)分室、分柜存放，不得未脫外衣進(jìn)入更衣室； ? 進(jìn)入風(fēng)淋室或氣閘室必須關(guān)好一個(gè)門(mén)再開(kāi)另一個(gè)門(mén)（二門(mén)不得同時(shí)打開(kāi)）； ? 進(jìn)入潔凈區(qū)后，脫下外衣后必須按規(guī)定洗手（六步洗手法）； 對(duì)潔凈室內(nèi)工作人員的要求 ? 洗過(guò)的手要用烘干器烘干； ? 要以站立姿勢(shì)穿潔凈服，不要使工作服碰地面、工作臺(tái)等可能有塵的物品； ? 換穿潔凈服后須對(duì)手進(jìn)行消毒； ? 在潔凈室內(nèi)不得拉開(kāi)衣服上的拉鏈或扣子，不得將潔凈服穿出
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