生產(chǎn)質(zhì)量管理培訓(xùn)-文庫吧在線文庫
【正文】 品的特點、原有的管理經(jīng)驗、人員素質(zhì)和技能以及培訓(xùn)的程度，以使體系文件保持一個合理的水平； ? （ 5）高增值性、不斷優(yōu)化。 如果所用輔助劑會對產(chǎn)品造成暫時性污染，應(yīng)可以用合適的工藝用水清洗干凈管體， 不應(yīng)影響最 終產(chǎn)品的質(zhì)量 主要是防止對產(chǎn)品產(chǎn)生化學(xué)危害、生物學(xué)危害和微粒污染 。 四、設(shè)備與工裝 ?潔凈室 （ 區(qū) ） 內(nèi)設(shè)備與工藝裝備的選用原則 ?防塵 、 防污染 ? 結(jié)構(gòu)型式與材料不應(yīng)對潔凈環(huán)境產(chǎn)生污染 ，有防止塵埃產(chǎn)生和擴(kuò)散的措施 。 ? d. 進(jìn)入無菌操作區(qū)（萬級下的局部百級或萬級）須要換上無菌工作服 。 ? 有防爆要求的潔凈室應(yīng)按有關(guān)規(guī)定設(shè)置。傳遞窗（柜）的尺寸和結(jié)構(gòu)，應(yīng)滿足傳遞物品的大小和重量需要。 ? 氣 閘室相對于相連接的各功能間（或環(huán)境）的空氣壓力為負(fù)壓，并且全排。 ? 熱原質(zhì)：能溶解于水，并且能透過藥液過濾器，它一旦進(jìn)入人體數(shù)分鐘至 1h內(nèi)，患者就會出現(xiàn)寒戰(zhàn)、高熱癥狀，嚴(yán)重者甚至?xí)霈F(xiàn)死亡，這就是我們通常所說的熱原反應(yīng)或輸液反應(yīng)。 ? 微粒侵入人體組織后，在巨噬細(xì)胞的包圍和增殖下，造成肉芽腫，還可導(dǎo)致癌癥的發(fā)生。 ? 大量的實驗和事實證明：微粒對人體會產(chǎn)生長期的、潛在的危害，有時是直接的，甚至危及生命。 ? 雖然我們的產(chǎn)品出廠前經(jīng)過了輻照滅菌，活的細(xì)菌基本不存在（ 106），但細(xì)菌的尸體仍然存在，而細(xì)菌的尸體就是一種熱原質(zhì)。氣閘室的兩側(cè)，可以是非潔凈區(qū)對潔凈區(qū)，也可以是潔凈區(qū)對潔凈區(qū)。 三、工藝布局 ? 潔凈室（區(qū)）的工藝布局應(yīng)按生產(chǎn)流程及各工序所要求的空氣潔凈級別，做到布局合理、緊湊、既要有利于生產(chǎn)操作和管理，又要有利于空氣潔凈度的控制。 ? 人凈措施及人流。設(shè)計換鞋、脫衣、換衣（二更）各環(huán)節(jié)時應(yīng)采用通過式，這是很重要的原則 。 ? 設(shè)備 、 工裝表面是光潔 、 平整 、 無顆粒物質(zhì)脫落 ， 并易于清洗和消毒或滅菌 。 ?對 設(shè)備 、 工裝 管理的要求 ?制定管理文件 、 登記和記錄 。 基本要求 質(zhì)量體系文件的內(nèi)容 質(zhì)量體系考核至少所需的程序文件（示例） 程序文件編寫要點 ? 除工作指導(dǎo)書外，其余都屬于技術(shù)文件范疇 4. 如何編寫作業(yè)指導(dǎo)書（ work instructions） ? 基本要求：應(yīng)能指導(dǎo)具體的作業(yè)活動，詳細(xì)規(guī)定某項活動如何進(jìn)行，怎么展開，需要什么設(shè)備條件，達(dá)到什么要求。 ? 審核完的記錄交質(zhì)量部歸檔。 ? 潔凈區(qū)嚴(yán)禁吸煙、飲食。對于布類材料并及時干燥，置于通風(fēng)良好潔具清洗間內(nèi)規(guī)定的位置。 ? 潔凈區(qū)內(nèi)使用的消毒劑要定期交替使用，以防止?jié)崈魠^(qū)內(nèi)產(chǎn)生耐藥菌株。 ? 潔凈區(qū)的衛(wèi)生要求 ? 潔凈地漏應(yīng)確保干凈，定期清洗和消毒，經(jīng)常保持液封狀態(tài)，蓋嚴(yán)上蓋。 八、潔凈區(qū)個人衛(wèi)生管理 ? 潔凈區(qū)內(nèi)工作人員定期（每年一次）應(yīng)進(jìn)行健康體檢，并建立職工健康檔案。 ? 力求簡練、準(zhǔn)確。 ?能夠避免產(chǎn)品受損和有效防止產(chǎn)品污染 。 結(jié)構(gòu)簡單、外型平整，不平的表面和復(fù)雜的機(jī)構(gòu)要有不銹鋼罩。 ? 物凈措施及物料流通 ? 在潔凈室之間做物件短暫非連續(xù)傳遞時可用傳遞窗。 ? b. 更衣階段宜分為潔凈工作服和無菌工作服。主要應(yīng)符合以下各項要求： ? 進(jìn)出不同潔凈級別的人員和物料的出入口，均應(yīng)分別設(shè)置，人員和物料進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的入口處，應(yīng)設(shè)有各自的凈化室和設(shè)施。進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的原輔料、包裝材料等必須有一定程序的物凈措施。 人員進(jìn)出潔凈區(qū)的一般流程 潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別表 人是潔凈室中最大的污染源，要獲得生產(chǎn)環(huán)境所需要的空氣潔凈度，人員的凈化是十分必要的 ? 進(jìn)入潔凈室的要求： ? 進(jìn)入潔凈區(qū)前應(yīng)換鞋； ? 進(jìn)入潔凈區(qū)須經(jīng)一更、洗手、二更（換上專用潔凈服、工作鞋、帽）、洗手消毒方可進(jìn)入潔凈區(qū)內(nèi)工作； ? 潔凈區(qū)專用的潔凈服、帽、口罩、鞋等，不得穿到非潔凈區(qū)使用； ? 為防止交叉污染，一般生產(chǎn)區(qū)所用物品應(yīng)與潔凈區(qū)嚴(yán)格分開存放； ? 凡進(jìn)入潔凈區(qū)的所有設(shè)備、工裝、工位器具、材料等都必須進(jìn)行清掃、擦拭、除塵等處理； ? 按規(guī)定對潔凈室進(jìn)行清潔、消毒，對潔凈工作服的清洗、烘干應(yīng)在同級別潔凈間進(jìn)行。 ? 認(rèn)識了微粒及其危害，我們就會明白為什么產(chǎn)品必須放在潔凈車間生產(chǎn)。 YY00332023內(nèi)容簡介
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