生產(chǎn)質(zhì)量管理培訓(xùn)(已改無錯字)
2023-03-17 08:42:31 本頁面
【正文】 ? 物料有效期一般為三年 ? 有效期到期將進行復(fù)驗，復(fù)驗合格可延長原有效期一半的時間 ? 只 可延長一次有效期 ? 不合格物料按照“不合格處理單”審批結(jié)果處理 ? 物料特殊放行需要由提出部門提交“緊急放行單”經(jīng)質(zhì)量部、技術(shù)部審批后直接使用或經(jīng)挑選后放行使用，放行前質(zhì)量部應(yīng)核查供應(yīng)商為合格供應(yīng)商 ? 不合格物料處理方式包括 ? 退回供應(yīng)商，標簽說明書類包材及內(nèi)包材在我司銷毀而不退回供應(yīng)商，供應(yīng)商承擔(dān)相應(yīng)費用 ? 降級使用 ? 生產(chǎn) 前返工 ? 物料貯存管理 ? 物料需按區(qū)域存放 ? 按物料狀態(tài)：待驗、合格、不合格、退貨 ? 原料需依據(jù)其具體要求（溫濕度、光照，物料安全性）貯存，應(yīng)要求供應(yīng)商提供相關(guān)信息 ? 不合 格物料貯存在不合格區(qū)域，采購部或倉庫管理員應(yīng)盡快對其按照“不合格處理單”進行處理 ? 物料異常處理 ? 檢驗合格后，物料在貯存、使用過程中發(fā)生霉變、受潮、變色、破裂、數(shù)量不符等情況則屬于物料異常 ? 處理方式：優(yōu)先使用、不合格 —— 退回供應(yīng)商或報廢 ? 質(zhì)量 部或采購部就該物料異常與供應(yīng)商聯(lián)系，必要時應(yīng)要求供應(yīng)商回復(fù)糾正及預(yù)防措施 ? 物料變更供應(yīng)商按照新供應(yīng)商評估相關(guān)流程執(zhí)行 ? 物料生產(chǎn)工藝、規(guī)格等重大變更需進行相應(yīng)的測試、驗證以確認該變更的符合性 ? 原料變更供應(yīng)商：驗證合格后由研發(fā)部（技術(shù)部）提交 《 變更申請表 》 ，經(jīng)質(zhì)量部批準后實施變更 ? 內(nèi)包材變更 ? 包括供應(yīng)商、材質(zhì)、工藝、模具等重大變更 ? 采購 部提交“ 變更申請審批表 ” 及內(nèi)包材材料開發(fā)（變更）測試方案等文件，由研發(fā)部、技術(shù)部、生產(chǎn)部等進行相關(guān)測試、驗證 ? 測試通過后，由質(zhì)量部進行評審，必要時需由注冊部提交藥監(jiān)部門備案 ? 質(zhì)量 部批準變更后，相關(guān)部門執(zhí)行變更 六、質(zhì)量體系文件 質(zhì)量體系文件的構(gòu)成和作用 A層次 質(zhì)量手冊 B層次 質(zhì)量體系程序文件 C層次 其他質(zhì)量文件 （表格、報告、作業(yè)指導(dǎo)書等） 按質(zhì)量管理標準描述的質(zhì)量體系 描述質(zhì)量管理體系所涉及到的各個部門的職能活動 詳細的作業(yè)文件 質(zhì)量體系文件層次圖 ? 質(zhì)量管理體系文件通常包括： ?質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 ?質(zhì)量手冊 ?程序文件 ?作業(yè)指導(dǎo)書、規(guī)范、表格、外來文件 ?質(zhì)量記錄 體系為 主線 質(zhì)量體系文件的構(gòu)成和作用 文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動，其使用有助于 ： ? 滿足顧客要求和質(zhì)量改進 ? 提供適宜的培訓(xùn) ? 重復(fù)性和可追溯性 ? 提供客觀證據(jù) ? 評價質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性 文件的價值 貫徹闡明組織的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、管理承諾、程序和要 求 描述和實施有效的質(zhì)量管理體系，提供總體性控制要求 對外介紹其質(zhì)量管理體系，證明體系符合標準要求，證實組 織有能力穩(wěn)定提供滿足顧客和符合法律法規(guī)要求的產(chǎn)品 作為質(zhì)量體系審核的依據(jù) 質(zhì)量管理體系情況改變時，保持質(zhì)量管理體系的完整性 按手冊要求和相應(yīng)方法培訓(xùn)人員 質(zhì)量手冊的作用 ? 是質(zhì)量手冊的支持性文件 ? 能恰當(dāng)而連續(xù)地控制各項質(zhì)量活動 ? 使質(zhì)量體系具有預(yù)防控制和及時糾偏的能力 ? 變“人治”為“法治”，實現(xiàn)依法治廠 程序文件的作用 作業(yè)指導(dǎo)書的作用 ? 只有在程序文件不能滿足某些具體活動的特定要求時，才有必要編制作業(yè)指導(dǎo)書。 ? 達到作業(yè)的一致性。 ? 提供證實 ? 實現(xiàn)可追溯性 ? 預(yù)防的依據(jù) 質(zhì)量記錄作用 內(nèi)容 質(zhì)量手冊的編寫步驟與方法 3. 如何編寫質(zhì)量體系程序文件 ? 程序定義：為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑 ? ? 質(zhì)量體系文件的內(nèi)容 ? 質(zhì)量體系考核至少所需的程序文件 ? 程序文件編寫要點 ? （ 1）滿足質(zhì)量體系考核要求； ? （ 2）符合法律法規(guī)要求； ? （ 3）系統(tǒng)性：層次清楚、接口明確、結(jié)構(gòu)合理、協(xié)調(diào)有序； ? （ 4）適宜性：充分考慮組織規(guī)模、產(chǎn)品的特點、原有的管理經(jīng)驗、人員素質(zhì)和技能以及培訓(xùn)的程度，以使體系文件保持一個合理的水平； ? （ 5）高增值性、不斷優(yōu)化。 基本要求 質(zhì)量體系文件的內(nèi)容
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