生產(chǎn)質(zhì)量管理培訓(xùn)(完整版)
【正文】 ? ? ? ? YY00332023內(nèi)容簡介 ? 環(huán)境、設(shè)施與布局 ? ? ? ? ? 布局 YY00332023內(nèi)容簡介 ? ? ? ? ? ? YY00332023內(nèi)容簡介 ? ? 管理過程 ? ? （區(qū)）衛(wèi)生 ? ? ? 主要內(nèi)容 一、人員凈化 二、物料凈化 三、工藝布局 四、設(shè)備與工裝 五、采購與物料管理 六、質(zhì)量體系文件 七、生產(chǎn)管理 八、衛(wèi)生管理 一、人員凈化 人體是微生物和顆粒污染的主要來源 ?顆粒無處不在 ?人 眼可見最小顆粒為 30um ?坐 著不動能產(chǎn)生 100,000個顆粒 ?行走能產(chǎn)生 5,000,000個顆粒 ?跑 到能產(chǎn)生 15,000,000個顆粒 ?微生物在空氣和人體內(nèi)外表面，包括細(xì)菌、病毒、霉菌和酵母 ?人體攜帶的微生物數(shù)量驚人，且根據(jù)個人衛(wèi)生習(xí)慣的不同，因人而異 微生物污染 —— 難以察覺的污染源 ?一 個字母“ D”的發(fā)音可產(chǎn)生 30個顆粒（ ≥ 5um） ?一 個字母“ P”的發(fā)音可產(chǎn)生 100個顆粒（ ≥ 5um） ?說話 1分鐘可產(chǎn)生 15,00020,000個顆粒 （ ≥ 5um） ?咳嗽可產(chǎn)生 700,000左右個顆粒 （ ≥ 5um） ?打噴嚏可產(chǎn)生 1,400,000左右個顆粒 （ ≥ 5um） 認(rèn)識微粒污染的嚴(yán)重性 ? 微粒是指 50um以下，肉眼看不見的不溶性微小顆粒。例如：手、手表、鑰匙扣、紙巾等日常生活用品上。 氣閘室 ? 氣閘室：為保持潔凈室內(nèi)的空氣潔凈度和正壓控制而設(shè)置的緩沖室，潔凈室入口宜設(shè)空氣吹淋室。 ? 在脫外包間與潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)設(shè)置傳遞窗（柜）或緩沖間，用于清潔后的原輔料、包裝材料和其他物品的傳遞。 ? 潔凈區(qū)每一生產(chǎn)層每一潔凈區(qū)均應(yīng)設(shè)安全出口，一般應(yīng)在相對方向上設(shè)一個，面積較小或人員較少時，可按 《 建筑設(shè)計防火規(guī)范 》設(shè)一個。換潔凈工作服后，可進入除無菌操作的萬級下局部百級或萬級潔凈室之外的任何級別區(qū)域。 ? 非常擔(dān)心交叉污染的重要場合之間的傳遞，可用凈化型。 ? 設(shè)備輔助用劑的要求 ?潔凈室 （ 區(qū) ） 內(nèi)設(shè)備所用的潤滑劑 、 防銹劑 、 清洗劑 （ 酒精 ）不會對產(chǎn)品造成污染 。 五、采購與物料管理 ? 供應(yīng)商的選擇 ? 該供應(yīng)商選擇原則： ? 已獲得各種官方要求的相關(guān)許可證照 ? 行業(yè)知名度、信譽、服務(wù)、價格等、 ? 資料評估確認(rèn) 采購部要求候選供應(yīng)商提供以下資料并進行確認(rèn)： ? 企業(yè)證照等資格確認(rèn)，證照復(fù)印件需蓋有供應(yīng)商公司印章 ? 確認(rèn)物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否符合國家、行業(yè)及我司產(chǎn)品特性要求 ? 確認(rèn)物料的近期檢驗報告等資料 ? 物料安全數(shù)據(jù)表（ MSDS)、原輔料國際命名 ? 功效說明 ? 樣品試驗 ? 質(zhì)量 部對該供應(yīng)商所提供的的物料樣品依據(jù)相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)進行檢測 ? 研發(fā) 部（生產(chǎn)部）對物料進行試驗 ? 原料需提供三批樣品及相應(yīng)的檢驗報告 ? 驗證 ? 原料按實際生產(chǎn)條件進行連續(xù)三批工藝驗證 ? 加速穩(wěn)定性試驗（ 45℃ ， 75%RH， 6個月） ? 加速穩(wěn)定性試驗（ 3個月后）及常規(guī)檢驗合格，此三批產(chǎn)品可放行銷售，該物料應(yīng)用于相應(yīng)產(chǎn)品 ? 供應(yīng)商現(xiàn)場評估 ? 新 物料供應(yīng)商或供應(yīng)商進行了重大變更及必要時進行 ? 由質(zhì)量部、采購部對供應(yīng)商進行評估，必要時研發(fā)部、生產(chǎn)部參與 ? 評估內(nèi)容 ? 企業(yè)資料 ? 員工總數(shù)及專業(yè)能力 ? 產(chǎn)品研發(fā)能力 ? 制造能力評估： ? 設(shè)備制造能力、保養(yǎng)制度、生產(chǎn)工藝水平等、 ? 質(zhì)量管理制度 ? 顧客訂單保障能力及客戶服務(wù) ? 建立合作關(guān)系： ? 各部門提交 《 物資需求表 》 ，經(jīng)相關(guān)部門或總經(jīng)理批準(zhǔn)后，采購部與供應(yīng)商正式建立合作關(guān)系 ? 原輔料的采購還需與供應(yīng)商簽署 《 質(zhì)量協(xié)議 》 等確認(rèn)文件 ? 采購部建立合格供應(yīng)商檔案 ? 采購流程 ? 物料采購應(yīng)從合格供應(yīng)商名錄中選擇 ? 對采購計劃進行評估，確認(rèn)采購計劃是否可達(dá)成 ? 采購合同需經(jīng)審批，并歸檔備查 ? 供應(yīng)商檔案 ? 供應(yīng)物料列表（清單） ?
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