藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范基礎(chǔ)知識培訓(xùn)-文庫吧在線文庫
【正文】 留有空格。 41 42 文件 我控制了 Date Product X Batch record Pressuren Verifid by: A B C D E F Hour 8:30 176。 按規(guī)定的儲存條件儲存，每一批有明顯的狀態(tài)標(biāo)識 有復(fù)驗期，按期復(fù)驗，如有特殊情況應(yīng)及時復(fù)驗 過有效期物料不得用于生產(chǎn) 先進(jìn)先出 原則 36 防差錯：生產(chǎn)管理 對生產(chǎn)和工藝控制，我們必須 : 遵循批準(zhǔn)過的現(xiàn)行的操作 SOP ? 投料，取樣， IPC，壓片，貼簽包裝所有的生產(chǎn)過程必須嚴(yán)格按照 SOP操作 ? 37 ? 一些例子 … ? 沒有履行確認(rèn)的職責(zé)，產(chǎn)品中有異物（黑點，金屬粒子，玻離，纖維等） 投訴，客戶對我們信心的下降 ? 沒有按生產(chǎn)規(guī)范投料 產(chǎn)品報廢 ? 沒有按程序清潔 污染、產(chǎn)品報廢或者召回 ? 任何由于生產(chǎn)問題導(dǎo)致的產(chǎn)品召回或退貨都會損害我們在客戶那里的聲譽。 我覺得不舒服 快告訴老板 ! 29 廠房和設(shè)施的清潔 ? 我們必須嚴(yán)格遵循廠房和設(shè)備的清潔程序，成功的清潔程序需要考慮： ? A。 同一區(qū)域配制、灌裝不同產(chǎn)品 生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無上次生產(chǎn)的 遺留物 交叉污染 13 注意，即使是微小的混批 也能污染整個批 由混批導(dǎo)致的污染 14 異物污染 原料 如果容器沒有完全密封，有可能導(dǎo)致污染 15 微小的顆粒 金屬顆粒 塵埃 纖維或碎布片 煙頭 玻璃碎片 頭發(fā) 任何不是產(chǎn)品的微粒 微粒污染 16 顆粒污染 頭皮屑，頭發(fā)，皮膚，疤痂等 啊呀 ……… 或者口袋里掉出東西 …….. PLOP 17 微生物污染 微生物是活的有機體 我看不到？ 霉菌，細(xì)菌，真菌 ... 18 我們被微生物所包圍 食物 傷口（血） 嘴巴 桌子 衣服 皮膚 水 地板 19 人體內(nèi)細(xì)菌最多的部位：腸道，正常成年人腸道內(nèi)約有 100萬億個微生物 .（這些微生物參與人體的正常生理功能）。 ? 1979年第 28屆世界衛(wèi)生大會上世界衛(wèi)生組織再次向成員國推薦 GMP，并確定為世界衛(wèi)生組織的法規(guī)。1 Basic Knowledge of Good Manufacturing Practice 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 基礎(chǔ)知識培訓(xùn) （新員工） 培訓(xùn)主要內(nèi)容 ? GMP起源及目的 ? 預(yù)防污染及交叉污染 ? 設(shè)備清潔 ? 批記錄填寫 ? 取樣 2 ?Good ?Manufacturing ?Practice ?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 ?是 藥品生產(chǎn) 企業(yè)必須遵循的 強制性 規(guī)范，是最低的要求（ 法規(guī) ） 3 GMP含義 GMP誕生原因 ? 人類社會發(fā)生的藥物災(zāi)難，促成了 GMP的誕生。 ? 一共有 100多個國家頒布了有關(guān) GMP的法規(guī)。 其次微生物較多的地方是口腔內(nèi)，總數(shù)
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