產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧培訓(xùn)資料-wenkub.com
2025-02-14 16:45 本頁(yè)面
【正文】 功夫在平時(shí)，體現(xiàn)動(dòng)態(tài)監(jiān)控167。法規(guī)的符合性216。減少 OOS216。 成立小組，包括質(zhì)量、生產(chǎn)、工藝、驗(yàn)證、工程、注冊(cè)等部門(mén)167。 組織形式216。工藝過(guò)程受控216。 可以按生產(chǎn)區(qū)域分167。 原因167。 分類(lèi)，如醫(yī)學(xué)、質(zhì)量，假藥投訴除外167。 所有不合格批的列表167。 糾正及預(yù)防措施的有效性167。 期間已完成及 正在進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)167。 工藝是否受控？ 19示例：某產(chǎn)品的釋放度 20變更167。 用統(tǒng)計(jì)分析方法由數(shù)據(jù)得出167。 以知識(shí)為前提167。 關(guān)鍵的中間控制和成品標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)項(xiàng)167。 回顧期間所有的批次167。 結(jié)論及建議 9概述167。 召回167。 偏差167。 原輔料、包裝材料167。 ICH Q7a, API GMP167。 檢驗(yàn)變更控制的有效性167。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)216。 個(gè)人業(yè)績(jī)表現(xiàn)167。 財(cái)務(wù)表現(xiàn)167。 什么是產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧？167。 為什么要做產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧？167。 法規(guī)符合167。 …為什么要總結(jié)？ ? 與年初計(jì)劃比較? 給股東（投資者）交待? 激勵(lì)員工? 發(fā)現(xiàn)潛在問(wèn)題? 制訂改進(jìn)計(jì)劃? … 5產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧167。工藝及控制手段216。 為法規(guī)檢查提供幫助167。 APR (Annual Product Review) EU? 2023年 1月
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