醫(yī)藥產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析(ppt48頁(yè))-wenkub.com
2024-12-29 06:44 本頁(yè)面
【正文】 總結(jié)本年度回顧中需要采取的整改措施或預(yù)防措施并給出評(píng)估意見(jiàn)。 缺陷產(chǎn)品投訴l 應(yīng)涉及所有因質(zhì)量原因造成的投訴和相關(guān)調(diào)查l 處理結(jié)果l 采取的預(yù)防糾正措施投訴號(hào) 批號(hào) 投訴數(shù)量信息描述調(diào)查過(guò)程 結(jié)論投訴分類(lèi)預(yù)防措施45投訴、退貨和不合格品或產(chǎn)品召回－ 2216。 自檢情況、接受監(jiān)督檢查（包括藥品 GMP認(rèn)證檢查、跟蹤檢查等）和抽檢情況l 次數(shù)l 關(guān)鍵問(wèn)題的整改措施概述l 產(chǎn)品質(zhì)量抽檢情況：不合格情況、原因分析、處理情況可單獨(dú)回顧返回43產(chǎn)品不良反應(yīng)情況216。l 可單獨(dú)進(jìn)行回顧41生產(chǎn)和質(zhì)量控制情況分析－ 12216。l 可采取列表對(duì)變更情況描述變更日期 變更編號(hào) 變更描述 變更結(jié)果 及評(píng)價(jià) 是否報(bào)告40生產(chǎn)和質(zhì)量控制情況分析－ 11216。?可采用圖表對(duì)照分析序號(hào) 檢測(cè)項(xiàng)目 注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) 放行標(biāo)準(zhǔn) 方法對(duì)比結(jié)果限度對(duì)比結(jié)果 備注方法 限度 方法 限度 38生產(chǎn)和質(zhì)量控制情況分析－ l 現(xiàn)行工藝與注冊(cè)工藝對(duì)比分析工藝，確認(rèn)生產(chǎn)工藝有效性。 變更編號(hào) 分類(lèi) 變更描述 變更結(jié)果及評(píng)價(jià) 是否注冊(cè)34生產(chǎn)和質(zhì)量控制情況分析－ 216。l 可根據(jù)變更的性質(zhì)、范圍，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量或?qū)Ξa(chǎn)品驗(yàn)證狀態(tài)的潛在影響進(jìn)行變更分類(lèi)。32生產(chǎn)和質(zhì)量控制情況分析－ l 可回顧批次，數(shù)量、原因、相應(yīng)調(diào)查、結(jié)果等內(nèi)容（此部分內(nèi)容和偏差內(nèi)容有重復(fù)時(shí)，可選擇其一進(jìn)行重點(diǎn)介紹）l 可依據(jù)出現(xiàn)返工、重新加工、重檢查、拒絕放行情況出現(xiàn)的原因、頻次、趨勢(shì)進(jìn)行分析；對(duì)返工、重新加工、重檢查的產(chǎn)品質(zhì)量情況進(jìn)行跟蹤，如果對(duì)返工后產(chǎn)品進(jìn)行了穩(wěn)定性考察，可以對(duì)考察結(jié)果進(jìn)行分析，評(píng)估處理方法是否影響產(chǎn)品質(zhì)量；并對(duì)采取的糾正預(yù)防措施的效果進(jìn)行評(píng)價(jià)。 偏差號(hào) 涉及批號(hào) 偏差描述 偏差原因 處理措施 預(yù)防措施 分類(lèi) 執(zhí)行情況31生產(chǎn)和質(zhì)量控制情況分析－ 216。 偏差情況調(diào)查及整改效果l 包括所有重大偏差以及相關(guān)的調(diào)查和所采取的整改措施。167。OoS編號(hào) 類(lèi)型 批號(hào) 描述 原因 采取措施 結(jié)束日期29生產(chǎn)和質(zhì)量控制情況分析－ ? 每一個(gè)超標(biāo)結(jié)果都應(yīng)該有一個(gè)明確的原因，應(yīng)調(diào)查原因，采取適當(dāng)措施，評(píng)估措施效果。216。產(chǎn)品－含量（限度： 95%~105%）案例 4：某公司在對(duì)某產(chǎn)品含量的回顧分析27生產(chǎn)和質(zhì)量控制情況分析－ 分析：216。v含量均勻度圖，所有批次含量均勻度 RSD值合格，但其中一批超過(guò) 3倍標(biāo)準(zhǔn)偏差限度（上限 ％，下限－ ％），有 3批產(chǎn)品含量均勻度平均值結(jié)果波動(dòng)較大，分析中應(yīng)關(guān)注。必要時(shí)可以將相關(guān)測(cè)試的數(shù)據(jù)結(jié)果與上一年相應(yīng)的數(shù)據(jù)進(jìn)行比較。 對(duì)于重點(diǎn)項(xiàng)目應(yīng)做趨勢(shì)分析，如混合粉水分、含量、收率等。調(diào)查發(fā)現(xiàn)整個(gè)過(guò)程無(wú)異常，但由于產(chǎn)品本身的外觀質(zhì)量要求較高，設(shè)備運(yùn)行過(guò)程中的偏移導(dǎo)致外觀廢品量較大，而產(chǎn)品又不能進(jìn)行二次包裝，造成產(chǎn)品收率低。 脆碎度收率外觀收率限度 生產(chǎn)工藝過(guò)程控制、中間體質(zhì)量指標(biāo)統(tǒng)計(jì)分析l 統(tǒng)計(jì)生產(chǎn)過(guò)程控制參數(shù)并分析，例混合粉水分、含量，片劑硬度、片厚直徑、片重、脆碎度、崩解時(shí)限，膏劑密度，收率等。 原輔料、內(nèi)包裝材料批次、質(zhì)量情況l 描述主要原輔料、內(nèi)包裝材料的購(gòu)進(jìn)情況、質(zhì)量檢驗(yàn)情況。 驗(yàn)證情況：設(shè)備、設(shè)施、工藝等216。 變更情況概述216。 成品檢驗(yàn) :結(jié)果 、趨勢(shì) 分析216。案例 1: 必要時(shí)可以與往年數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。 產(chǎn)品基本信息： 品名、物料號(hào)、規(guī)格、包裝規(guī)格等l 對(duì)于按劑型、產(chǎn)品系列分類(lèi)的多個(gè)產(chǎn)品同時(shí)進(jìn)行的產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧，應(yīng)當(dāng)對(duì)每個(gè)產(chǎn)品情況進(jìn)行描述。自檢情況、接受監(jiān)督檢查和抽檢情況四 16回顧內(nèi)容概述回顧內(nèi)容可按以下六部分分別闡述一 物流部：l 產(chǎn)品的原輔料、包裝材料的供應(yīng)情況統(tǒng)計(jì)l 產(chǎn)品退貨情況（主要非質(zhì)量原因引起的退貨）216。12職責(zé)（三）216。11職責(zé)（二）216。) 工程部（設(shè)備部）QA QC生產(chǎn)車(chē)間 工藝技術(shù)部質(zhì)量受權(quán)人10職責(zé)（一）216。通過(guò)向藥監(jiān)部門(mén)上報(bào)產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析，可使藥品監(jiān)督部門(mén)掌握企業(yè)質(zhì)量動(dòng)態(tài)及質(zhì)量管理效果，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，糾正偏差，提高監(jiān)管效率。5概述（四）216。應(yīng)及時(shí)、有效地完成經(jīng)批準(zhǔn)的整改計(jì)劃。 GMP征求意見(jiàn)稿對(duì)產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧的規(guī)定l 企業(yè) 應(yīng)每年對(duì)所有生產(chǎn)的藥品按品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，以確認(rèn)工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良趨勢(shì)，確定產(chǎn)品及工藝改進(jìn)的方向。 中國(guó) 98版 GMP中對(duì) PQR沒(méi)有作明確的規(guī)定和要求，但在部分省份試行的藥品質(zhì)量受權(quán)人制度中要求，企業(yè)藥品質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)每年至少一次向藥品監(jiān)督管理部門(mén)上報(bào)企業(yè)的藥品 GMP實(shí)施情況和產(chǎn)品的年度質(zhì)量回顧分析情況。216。 1976年 2月 13日
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