【正文】 應(yīng)編制預(yù)防措施的文件化程序，以規(guī)定以下方面的要求： a） 確定潛在的不合格及其原因； b） 評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求； c） 確定并實(shí)施所需的預(yù)防措施； d） 記錄所采取措施的結(jié)果（見(jiàn) ）； e） 評(píng)審所采取的預(yù)防措施。 糾正措施 組織應(yīng)采取措施 ， 以消除不合格的原因 ， 防止不合格的再發(fā)生 。 8． 4 數(shù)據(jù)分析 組織應(yīng)確定 、 收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù) ， 以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性 ， 并評(píng)價(jià)在何處可以持續(xù)的改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性 。 組織應(yīng)通過(guò)下列一種或幾種方法來(lái)處置不合格品： a） 應(yīng)采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格； b） 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品； c） 采取措施，防止其原預(yù)期使用或應(yīng)用。 記錄應(yīng)指明有權(quán)負(fù)責(zé)放行產(chǎn)品的人員 （ 見(jiàn) ） 。 當(dāng)未能達(dá)到策劃的結(jié)果時(shí) ， 應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施 ， 以確保產(chǎn)品的符合性 。 負(fù)責(zé)受審核區(qū)域的管理者應(yīng)對(duì)審核時(shí)所發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)采取糾正措施 ， 以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因 。 考慮擬審核的活動(dòng)和區(qū)域的狀況和重要程度以及以往審核的結(jié)果 ，對(duì)審核方案進(jìn)行策劃 。 45 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn) 8． 測(cè)量、分析和改進(jìn) 8． 1 總則 組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)控 、 測(cè)量 、 分析和改進(jìn)過(guò)程： a） 證實(shí)產(chǎn)品的符合性； b） 確保質(zhì)量管理體系的符合性； c） 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系的有效性 。 當(dāng)發(fā)現(xiàn)裝置不符合要求時(shí)，組織應(yīng)評(píng)價(jià)和記錄以往測(cè)量結(jié)果的有效性。 7． 6 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 組織應(yīng)確定需要實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)以及所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置 ， 為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù) （ 見(jiàn)） 。 若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失 、 損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí) ，應(yīng)報(bào)告顧客并保持記錄 （ 見(jiàn) ） 。 在有可追溯性要求場(chǎng)合 ， 組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí) （ 見(jiàn) ） 。 這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付后其問(wèn)題才顯現(xiàn)的任何過(guò)程 。 40 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn) 當(dāng)組織或其顧客提出在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 評(píng)價(jià)結(jié)果和評(píng)價(jià)所引起必要措施的記錄應(yīng)予以保持 （ 見(jiàn) ） 。 更改的評(píng)審結(jié)果及必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見(jiàn) ）。確認(rèn)結(jié)果及必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見(jiàn) ）。評(píng)審的結(jié)果及必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見(jiàn) ）。 36 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)： a） 滿(mǎn)足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求； b） 給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； c） 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d） 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用必需的產(chǎn)品特性。 35 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄，輸入應(yīng)包括： a） 功能和性能要求； b） 適用的 法律和法規(guī)要求； c） 適用時(shí)，以前類(lèi)似設(shè)計(jì)提供的適用信息； d） 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求。 34 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn) 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 注：某些情況確保下 ， 如網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售 ， 對(duì)每個(gè)訂單都進(jìn)行正式 評(píng)審是不實(shí)際的 ， 可以采取對(duì)有關(guān)產(chǎn)品信息 ， 如產(chǎn)品名錄或廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審 。 評(píng)審應(yīng)在向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行 （ 如：在投標(biāo) 、 接受合同或訂單 ） ， 并應(yīng)確保 ： 32 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn) a） 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b） 與以前表述不一致的合同或訂單要求已予解決； c） 組織有能力滿(mǎn)足規(guī)定的要求。 注 1：對(duì)應(yīng)用用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的 過(guò)程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程）和資源所出規(guī)定的文件可 稱(chēng)為質(zhì)量計(jì)劃。 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7． 1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程 。 28 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn) 能力、意識(shí)和培訓(xùn) 組織應(yīng)： a） 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力； b） 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿(mǎn)足這些需求； c） 評(píng)價(jià)所采取措施的有效性； d） 確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如 何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)。 評(píng)審輸出 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的決定和措施： a） 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程的改進(jìn)； b） 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)。 25 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn) 5． 6 管理評(píng)審 總則 最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系 ，以確保其持續(xù)的適宜性 、 充分性和有效性 。 5． 5 職責(zé) 、 權(quán)限和溝通 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)部的職責(zé)和權(quán)限得到規(guī)定和溝通，以促進(jìn)有效的質(zhì)量管理。 質(zhì)量方針應(yīng)按文件控制（ ）要求進(jìn)行控制。應(yīng)制訂文件化的程序，以控制記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、檢索、保護(hù)、保存期限和處置。 18 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn) 質(zhì)量手冊(cè) 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，內(nèi)容包括： a） 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見(jiàn) ）； b） 為質(zhì)量管理體系建立的文件化程序或?qū)ζ湟茫? c） 質(zhì)量管理體系過(guò)程之間相互作用的描述。 17 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn) 4． 2 文件要求 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： A 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b） 質(zhì)量手冊(cè)； c） 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的程序文件 （ 見(jiàn) 、 、 、 、 、） ； d） 組織為確保其過(guò)程有效運(yùn)行和控制所要求的文件； e） 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄 。 15 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn) 四、 GB/T190012023標(biāo)準(zhǔn)要點(diǎn) GB — 中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的代號(hào)，簡(jiǎn)稱(chēng)國(guó)標(biāo)。 注 2：顧客希望的預(yù)期用途可能受供方信息的內(nèi)容的影 響，如所提供的操作或維護(hù)說(shuō)明。 —— 追溯所考慮對(duì)象的歷史、應(yīng)用情況或所處場(chǎng)所 的能力。含有程序的文件可稱(chēng)為“程序文件”。 注 2：組織為了增值通常對(duì)過(guò)程進(jìn)行策劃并使其在受控條 件下運(yùn)行。 注 2： “ 固有的”（其反義詞是“賦予的”）就是指某事或 某物中本來(lái)就有的，尤其是那種永久的特性。 ⑦ 基于事實(shí)的決策方法 有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上 。 ③ 全員