【正文】 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同組別之間的接口進(jìn)行管理 ， 以確保有效的溝通 ， 并明確職責(zé)分工 。 35 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄，輸入應(yīng)包括： a） 功能和性能要求； b） 適用的 法律和法規(guī)要求； c） 適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的適用信息； d） 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式形成文件。 36 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn) 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)： a） 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求； b） 給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； c） 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d） 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用必需的產(chǎn)品特性。以便： a） 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力； b） 識(shí)別任何問題并提出必要的措施。評(píng)審的結(jié)果及必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見 ）。驗(yàn)證結(jié)果及必要措施的記錄應(yīng)予以保持 （見 ）。確認(rèn)結(jié)果及必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見 ）。 適當(dāng)時(shí) ， 應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審 、 驗(yàn)證和確認(rèn) ， 并在實(shí)施前得到批準(zhǔn) 。 更改的評(píng)審結(jié)果及必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見 ）。 對(duì)供方和采購(gòu)產(chǎn)品的控制方式和程度應(yīng)取決于采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程或?qū)ψ罱K產(chǎn)品的影響 。 評(píng)價(jià)結(jié)果和評(píng)價(jià)所引起必要措施的記錄應(yīng)予以保持 （ 見 ） 。 組織應(yīng)在與供方溝通之前，確保規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的。 40 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn) 當(dāng)組織或其顧客提出在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 適用時(shí) ，受控條件應(yīng)包括： a） 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b） 必要時(shí) ， 獲得作業(yè)指導(dǎo)書； c） 使用適宜的設(shè)備； d） 獲得使用監(jiān)視和測(cè)量裝置； e） 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量； f） 放行 、 交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施 。 這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付后其問題才顯現(xiàn)的任何過程 。 組織應(yīng)規(guī)定這些過程確認(rèn)的安排，適用時(shí)包括： a） 為過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； b） 設(shè)備的 認(rèn)可和人員資格的鑒定； c） 使用特定的方法和程序； d） 記錄的要求（見 ) e） 再確認(rèn) 42 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn) 標(biāo)識(shí)和可追溯性 適當(dāng)時(shí) ， 組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法標(biāo)識(shí)產(chǎn)品 。 在有可追溯性要求場(chǎng)合 ， 組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí) （ 見 ） 。 顧客財(cái)產(chǎn) 組織應(yīng)妥善保護(hù)在組織控制或使用的顧客財(cái)產(chǎn) 。 若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失 、 損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí) ，應(yīng)報(bào)告顧客并保持記錄 （ 見 ） 。 43 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn) 產(chǎn)品防護(hù) 在內(nèi)部處理和交付至預(yù)定的目的地期間 ， 組織應(yīng)保護(hù)好產(chǎn)品的符合性 ， 這種防護(hù)應(yīng)包括：標(biāo)識(shí) 、 搬運(yùn) 、 包裝 、貯存和保護(hù) 。 7． 6 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 組織應(yīng)確定需要實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)以及所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置 ， 為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù) （ 見） 。 為確保結(jié)果有效 ， 必要時(shí) ， 測(cè)量裝置應(yīng)： 44 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn) a） 對(duì)對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。 當(dāng)發(fā)現(xiàn)裝置不符合要求時(shí)，組織應(yīng)評(píng)價(jià)和記錄以往測(cè)量結(jié)果的有效性。校準(zhǔn)及驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予以保持（見）。 45 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn) 8． 測(cè)量、分析和改進(jìn) 8． 1 總則 組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)控 、 測(cè)量 、 分析和改進(jìn)過程： a） 證實(shí)產(chǎn)品的符合性； b） 確保質(zhì)量管理體系的符合性； c） 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系的有效性 。 8． 2監(jiān)視和測(cè)量 顧客滿意 作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量 ， 組織應(yīng)監(jiān)視顧客滿意和 /或不滿意的信息 ， 并確定獲取和利用這種信息的方法 。 考慮擬審核的活動(dòng)和區(qū)域的狀況和重要程度以及以往審核的結(jié)果 ，對(duì)審核方案進(jìn)行策劃 。 審核員選擇及審核實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性 ， 審核員不應(yīng)審核自己有關(guān)的工作 。 負(fù)責(zé)受審核區(qū)域的管理者應(yīng)對(duì)審核時(shí)所發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)采取糾正措施 ， 以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因 。 47 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn) 過程的監(jiān)視和測(cè)量 組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系的過程進(jìn)行監(jiān)控 ，并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量 。 當(dāng)未能達(dá)到策劃的結(jié)果時(shí) ， 應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施 ， 以確保產(chǎn)品的符合性 。 這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 （ 見） ， 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行 。 記錄應(yīng)指明有權(quán)負(fù)責(zé)放行產(chǎn)品的人員 （ 見 ） 。 48 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn) 8． 3 不合格品控制 組織應(yīng)確保不符合要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制 ， 以防止非預(yù)期的使用或交付 。 組織應(yīng)通過下列一種或幾種方法來處置不合格品： a） 應(yīng)采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格； b） 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品； c） 采取措施，防止其原預(yù)期使用或應(yīng)用。 在不合格品得到糾正后應(yīng)對(duì)其再次進(jìn)行驗(yàn)證 ， 以證實(shí)其符合性 。 8． 4 數(shù)據(jù)分析 組織應(yīng)確定 、 收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù) ， 以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性 ， 并評(píng)價(jià)在何處可以持續(xù)的改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性 。 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方的信息： a） 顧客滿意（見 ）； b） 與 產(chǎn)品要求的符合性（見 ）； c） 過程及產(chǎn)品的特性和趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)； d） 供方。 糾正措施 組織應(yīng)采取措施 ， 以消除不合格的原因 ， 防止不合格的再發(fā)生 。 應(yīng)編制糾正措施的文件化程序，以規(guī)定以下方面的要求： 51 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn) 應(yīng)編制糾正措施的文件化程序，以規(guī)定以下方面的要求： a） 評(píng)審不合格（包括顧客抱怨）； b） 確定不合格原因； c） 評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； d） 確定和實(shí)施所需的糾正措施； e） 記錄所采取的糾正措施的結(jié)果（見 ）； f） 評(píng)審所采取的糾正措施。 應(yīng)編制預(yù)防措施的文件化程序，以規(guī)定以下方面的要求： a） 確定潛在的不合格及其原因； b） 評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求； c） 確定并實(shí)施所需的預(yù)防措施； d） 記錄所采取措施的結(jié)果（見 ）； e） 評(píng)審所采取的預(yù)