【正文】 120 檢查表的示例 序號 檢查內(nèi)容 部門 檢查方法 4 文件的評審 、 更新 、識別 、 再次批準(zhǔn)及其發(fā)放情況 企管部 向負(fù)責(zé)人了解 ， 在什么情況下需要對已有的文件進(jìn)行評審和 /或更新 ？ 自體系運(yùn)行以來 ， 企管部是否已經(jīng)組織實(shí)施過這方面的活動 ？ 如何使使用文件的部門和人員了解文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài) ？ 根據(jù)負(fù)責(zé)人的介紹和程序文件的規(guī)定 ，查對文件進(jìn)行評審的證據(jù) （ 記錄應(yīng)對評審的依據(jù)進(jìn)行了解和驗(yàn)證；同時抽 35份經(jīng)過更新的文件更改記錄和 /或更新后的文件 ，請其提供 35份更新文件的審批手續(xù)和 /或記錄 （ 包括必要時對更新文件的評審證據(jù) ） ，看這些更新后文件是否經(jīng)過再次批準(zhǔn)； 121 檢查表的示例 序號 檢查內(nèi)容 部門 檢查方法 5 作廢文件的處置和作廢保留文件的標(biāo)識和管理 企管部 詢問負(fù)責(zé)人處置作廢文件的方法 ， 對于需要保留的作廢文件如何進(jìn)行控制 ？ 根據(jù)負(fù)責(zé)人的介紹和程序文件的規(guī)定 ，查 35份作廢文件的處置手續(xù)和 /或記錄（ 如回收或銷毀 ） ， 看其是否按規(guī)定進(jìn)行了處置； 抽查 35份作廢保留文件 ， 看其是否按規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識 ， 其管理方式是否符合程序文件的規(guī)定 。各認(rèn)證機(jī)構(gòu)通常會提供檢查表的表式。所以，有經(jīng)驗(yàn)的審核員在按照檢查表審核的同時，十分注意靈活應(yīng)用檢查表以達(dá)到審核的目的，對檢查表以外的內(nèi)容也十分重視，以發(fā)現(xiàn)一些未列入檢查表的問題，使現(xiàn)場審核中所必須進(jìn)行的附加審核活動或調(diào)查不受檢查表的局限。 ◆應(yīng)選擇典型的質(zhì)量問題 ,突出要審核的部門的主要職能或過程的特點(diǎn)； ◆所策劃的抽樣必須具有代表性 ,要確定好擬審核的項(xiàng)目及要尋找的審核證據(jù)； ◆應(yīng)考慮審核員的經(jīng)驗(yàn)、知識等 ,不熟練的審核員需要較詳細(xì)的檢查表。 檢查表的基本內(nèi)容 112 設(shè)計檢查表應(yīng)把握的要點(diǎn) ◆ 檢查表的編制應(yīng)依據(jù)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)及受審核方的質(zhì)量管理體系文件； ◆ 以部門審核為主的檢查表 ,應(yīng)列出該部門有關(guān)的主要過程審核內(nèi)容和方法； ◆ 以過程審核為主的檢查表 ,應(yīng)寫明要查的主要部門和方法 ,過程的流程應(yīng)清楚 ,標(biāo)準(zhǔn)中必不可少的過程 (如第 7章產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的要求 )必須審核 ,對通用要求可以由審核員根據(jù)受審核方的實(shí)際情況確定審核內(nèi)容： ◆ 檢查表應(yīng)體現(xiàn)審核的具體思路 ,其內(nèi)容應(yīng)反映過程方法 ,體現(xiàn) PDCA循環(huán)； 113 設(shè)計檢查表應(yīng)把握的要點(diǎn) 審核員經(jīng)過精心策劃所編制的檢查表應(yīng)體現(xiàn)具體的審核思路 ,明確審核步驟和審核方式。 檢查表的基本內(nèi)容 111 審核員應(yīng)該對抽樣調(diào)查的結(jié)果有信心。二是要做到分層抽樣，可以按產(chǎn)品、活動、設(shè)備、生產(chǎn)線、崗位或記錄等分層。 由于審核時間的限制，審核員通常不可能檢查到審核范圍內(nèi)的所有活動、操作、過程、文件或記錄，而只能通過抽取的樣本來證實(shí)相應(yīng)的審核對象是否符合要求，所以它具有一定的局限性，通過抽樣發(fā)現(xiàn)了不合格并不能表示整個體系都不合格，在樣本中沒有發(fā)現(xiàn)不合格并不能說不存在問題，這也說明抽樣具有一定風(fēng)險性。 檢查表的作用 107 ◆ 保持審核的節(jié)奏和連續(xù)性 審核過程是一項(xiàng)高節(jié)奏而緊張的活動，由于審核時間的限制，不允許在某一過程或部門逗留過長時間，因此，事先按審核計劃中的時間安排和要求將審核內(nèi)容列成檢查表，可起到備忘錄的作用，有助于保持審核的節(jié)奏和連續(xù)性。 檢查表是審核組具體策劃審核過程所形成的文件，描述了需要審核的內(nèi)容及抽樣審核的方式，是審核員的工作提綱/參考文件。 審核組長：李利 批準(zhǔn)：王靖麗 日期： 2023年 6月 1日 日期： 2023年 6月 1日 104 6 審核組準(zhǔn)備會議 審核前審核組的準(zhǔn)備會議是審核準(zhǔn)備與實(shí)施審核的重要接口。 申請認(rèn)證產(chǎn)品覆蓋范圍 耐張線類為主導(dǎo)產(chǎn)品的電力金具的設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)過程。在審核過程中，還可根據(jù)具體情況局部修改和調(diào)整審核計劃，但總的審核過程應(yīng)基本遵循審核計劃。 ◆ 對管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量、分析和改進(jìn)過程的進(jìn)行策劃的主要責(zé)任部門都要安排審核；對標(biāo)準(zhǔn)中、 、 、 、 ，可以在審核計劃中集中表述，但要在對各過程審核中分別取證 ,再進(jìn)行匯總和綜合評價。對生產(chǎn)或服務(wù)提供的現(xiàn)場的審核則必須到作業(yè)現(xiàn)場。 在實(shí)際審核時，外部審核時多用按部門審核的方式，有時也應(yīng)根據(jù)不同的審核對象使用不同的審核方式或兩者相結(jié)合。 94 是以過程為中心實(shí)施審核的方式。 93 按照質(zhì)量管理體系過程運(yùn)行的反方向?qū)徍?。如從文件?nèi)容查到實(shí)施情況 ,按生產(chǎn)或服務(wù)實(shí)施過程的先后順序進(jìn)行審核 ,從確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求查到產(chǎn)品交付后活動的控制等。 注 3: 表中的審核時間是以用于評審的“審核人日”，作為計量單位的，一個典型的“審核人日”是指一個正常完整的 8小時工作日。 下表（表 24）是中國認(rèn)證機(jī)構(gòu)國家認(rèn)可委員會 (CNAB)對確定初次認(rèn)證審核時間而提供的指南。 ◆ 需要審核的場所的布局和數(shù)量 所需審核的部門、車間、項(xiàng)目、現(xiàn)場的數(shù)量及其分散程度 (路程遠(yuǎn)近 )也會影響審核人日的確定。 86 ◆ 組織的規(guī)模和產(chǎn)品類型 組織規(guī)模的大小往往以組織的職工人數(shù)表示 ,同時還應(yīng)考慮到組織的勞動生產(chǎn)率。 ◆ 保密承諾 審核組所有成員應(yīng)表明保密承諾 ,在沒有受審核方同意的情況下不得透露給第三方。 ◆ 審核準(zhǔn)則 主要是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)、適用的法律法規(guī)和受審核方的質(zhì)量管理體系文件。 審核計劃的主要內(nèi)容 審核人日 審核方式 編制和使用審核計劃需考慮和注意的事項(xiàng) 82 審核計劃的主要內(nèi)容 ◆審核目的 對第三方認(rèn)證審核而言 ,審核的目的通常是評價受審核方的質(zhì)量管理體系是否符合審核準(zhǔn)則的要求并有效實(shí)施 ,以確定是否能推薦認(rèn)證通過。 預(yù)審 81 5 審核計劃 審核計劃 (ISO/〉是指對一項(xiàng)審核活動和安排的描述。預(yù)審是指應(yīng)受審核方要求 ,由認(rèn)證機(jī)構(gòu)派出審核組依據(jù)規(guī)定的審核準(zhǔn)則在明確限定的次數(shù)和持續(xù)的時間內(nèi)進(jìn)行的審核活動。 79 初訪一般由認(rèn)證機(jī)構(gòu)指定的審核組長進(jìn)行 ,也可由其他審核員進(jìn)行 ,一般需 l一 2人 77 為審核的可行性收集必要的信息 通過初訪了解受審核方質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況 ,為能否按期進(jìn)行審核收集信息。 74 表述審核范圍的書面文件可以包括認(rèn)證申請書、認(rèn)證合同、審核計劃、審核報告、認(rèn)證證書、注冊名錄等。 71 申請認(rèn)證所依據(jù)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)和 /或質(zhì)量管理體系認(rèn)證的其他引用文件 : 質(zhì)量管理體系所需的過程及其刪減 : 申請認(rèn)證所涉及的產(chǎn)品、過程或服務(wù)的類別 : 適用時 ,有關(guān)產(chǎn)品所必需的法規(guī)要求、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或其他引用文件； 受審核方規(guī)模和組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置及其分布情況 : 審核委托方的特定要求 ,即是否有排除在審核范圍之外的產(chǎn)品、過程、場所等。 確定審核范圍的重要性 確定審核范圍應(yīng)考慮的因素 確定審核范圍的程序 審核范圍的使用 表述審核范圍的書面文件 70 審核范圍是進(jìn)行審核準(zhǔn)備的依據(jù) 審核范圍決定了審核的內(nèi)容、場所和工作量以及審核組成員所需的專業(yè)范圍或所需專家 ,因此在受理申請時 ,必須確定審核范圍 ,作為組成審核組 ,制定審核計劃的依據(jù)。 若文件審查的結(jié)論為“不合格”，應(yīng)停止審核準(zhǔn)備，待問題得到解決后在繼續(xù)審核準(zhǔn)備工作。 文件初審的主要內(nèi)容和方法 61 文件審查一般由文審人員在現(xiàn)場審核前完成文件初審，到現(xiàn)場時，還應(yīng)對質(zhì)量管理體系程序或其他質(zhì)量文件是否符合要求進(jìn)行審查，如不合格也構(gòu)成不合格項(xiàng)。如果是這樣，文審人員應(yīng)對有關(guān)程序文件進(jìn)行審查。 文件初審的主要內(nèi)容和方法 58 ： ▲ 對照 GB/T19001－ 2023標(biāo)準(zhǔn)中 體系過程的要求審查：質(zhì)量手冊中是否對組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)用的過程及過程之間的相互作用作出描述？所描述的過程之間的關(guān)系是否反映了組織的特點(diǎn)？是否具有相容性、充分性和適宜性？是否體現(xiàn)了組織的質(zhì)量管理體系的實(shí)施、保持、監(jiān)視、評價和改進(jìn)的基本框架？ ▲ 對照 GB/T19001－ 2023標(biāo)準(zhǔn)中 理體系過程的要求審查：質(zhì)量手冊中是否包括或引用了質(zhì)量管理體系程序？ 文件初審的主要內(nèi)容和方法 59 質(zhì)量管理體系程序是描述組織實(shí)施有關(guān)質(zhì)量管理體系過程的具體要求、方法和措施的文件，除GB/T19001－ 2023idtISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)中明確要求編制的程序文件以外，組織可根據(jù)策劃、實(shí)施、監(jiān)測、改進(jìn)質(zhì)量管理體系的需要，編制適用的程序文件。 文審人員對修改或補(bǔ)充的內(nèi)容進(jìn)行確認(rèn)，直至總體上符合要求。 55 文件初審的程序 認(rèn)證機(jī)構(gòu)將受審核方提交的描述質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的文件、質(zhì)量手冊交給制定的文件審察人。 名詞術(shù)語應(yīng)符合 GB/T190002023idtISO9000:2023標(biāo)準(zhǔn)。 了解受審核方的質(zhì)量管理體系的情況，以便制定審核計劃 。文件審查活動一直延續(xù)到現(xiàn)場審核全過程之中，在完成對受審核方的質(zhì)量管理體系審核的全部活動后，才能對質(zhì)量管理體系文件的符合性作出最后的評價結(jié)論。 審核組長除了履行審核員的指責(zé)外，其職責(zé)還包括： ● 協(xié)助選擇審核組的其他成員； ● 制定審核計劃，合理分配審核任務(wù)，指導(dǎo)并協(xié)調(diào)編制檢查表； ● 代表審核組同受審核方管理者接觸； ● 提交審核報告。 46 對審核組的要求 —— 通常審核組至少配備一名高級審核員； —— 審核組至少配備一名經(jīng)認(rèn)可具有相關(guān)專業(yè)能力的人員， 以確保理解被審核質(zhì)量各類體系的有關(guān)要求，包括相關(guān)過程的控制； —— 在特定情況下，審核組應(yīng)通過提供特定培訓(xùn)或以聘請技術(shù)專家的方式給審核組補(bǔ)充專業(yè)能力，在審核組中，技術(shù)專家不作為審核員； —— 審核組成員或其所在組織不得向受審核方或獲取認(rèn)證的組織提供咨詢服務(wù)； —— 審核組成員在現(xiàn)場審核前應(yīng)將他們或其組織與受審核方現(xiàn)在、過去或?qū)碛锌赡艿穆?lián)系通知認(rèn)證機(jī)構(gòu)。 審核組成員名單事先提交受審核方，如受審核方認(rèn)為審核員與本組織有利害沖突可提出異議，認(rèn)證機(jī)構(gòu)首先應(yīng)核實(shí)情況，屬于受審核方誤解的，應(yīng)加以說明，取得受審核方理解。 審核組通常由審核組長和審核員組成，也可包括實(shí)習(xí)審核員，需要時，可配備技術(shù)專家，而隨同審核組的觀察員不作為審核組成員。 注 2：審核組科包含實(shí)習(xí)審核員。 ” 受審核方可以是被審核的某組織 、 某獨(dú)立機(jī)構(gòu)的下屬單位 、 某供方或組織有關(guān)部門等 。 質(zhì)量管理體系審核從外部審核的角度大致可分為三個階段： —— 審核策劃與準(zhǔn)備階段 —— 實(shí)施審核階段 —— 審核報告階段 —— 糾正措施的跟蹤階段 3 質(zhì)量管理體系審核的階段和主要活動 34 —— 確定審核范圍 （ 此活動貫穿于審核過程的始終 ） —— 組成審核組 —— 文件初查 —— （ 需要時 ） 初訪和預(yù)審 —— 制定審核計劃 —— 審核組準(zhǔn)備會議 —— 編制審核文件 35 —— 首次會議 —— 現(xiàn)場審核 —— 審核組內(nèi)部交流與匯總，進(jìn)行質(zhì)量管理體系有效性 的評價和審核結(jié)論的形成 —— 與受審核方溝通 —— 末次會議 實(shí)施審核階段的主要活動 36 —— 編制審核報告 —— 提交審核報告 審核報告階段 37 —— 對糾正措施完成情況進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證 ，并評價其有效性 —— 提交糾正措施跟蹤證報告 （ 此報告的內(nèi)容可納入審核報告 ） 糾正措施的跟蹤階段的主要活動 38 4 審核委托方和受審核方的職責(zé) 審核委托方的職責(zé) 受審核方的職責(zé) 不同的審核類型 ， 其審核的委托方 、 受審核方有所不同 39 GB/T190002023idtISO9000:2023標(biāo)準(zhǔn)中對 “ 審核委托方 ”（ ） 的定義是： “ 要求審核的組織或人員 。 按質(zhì)量認(rèn)證性