gsp質(zhì)量評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)-wenkub.com
2025-01-18 18:03 本頁(yè)面
【正文】 ? 7801 對(duì)陳列的藥品應(yīng)按月進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題要及時(shí)處理。如因需要必須陳列時(shí)，只能陳列代用品或空包裝。 GSP檢查項(xiàng)目中的養(yǎng)護(hù) ? 4209 庫(kù)存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)予以處理。 GSP檢查項(xiàng)目中的養(yǎng)護(hù) ? 4205藥品養(yǎng)護(hù)人員對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)復(fù)查處理。 ? 4204藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)庫(kù)存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄。 ? *4202 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)檢查在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存條件，配合保管人員進(jìn)行庫(kù)房溫、濕度的監(jiān)測(cè)和管理。藥品垛堆應(yīng)留有一定距離。 GSP檢查項(xiàng)目中的養(yǎng)護(hù) ? *4101藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)中。 GSP檢查項(xiàng)目中的養(yǎng)護(hù) ? 3701 用于藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)的儀器、計(jì)量器具及滴定液等，應(yīng)有登記、使用和定期檢定的記錄。 ? 2402 企業(yè)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)配置千分之一天平，澄明度檢測(cè)儀，標(biāo)準(zhǔn)比色液等；企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥材，中藥飲片的還應(yīng)配置水分分析儀，紫外熒光燈，解剖鏡或顯微鏡。 ? 2103 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。 GSP檢查項(xiàng)目中的養(yǎng)護(hù) ? *2023 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)），合格品庫(kù)（區(qū)），發(fā)貨庫(kù)（區(qū)），不合格品庫(kù)（區(qū)），退貨庫(kù)（區(qū)）等專用場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫(kù)（區(qū)）。 ? 1702 企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)的人員，每年應(yīng)接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。 ? 1501 企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷售工作的人員應(yīng)具有高中（含）以上文化程度。 批發(fā)行為：批量銷售給醫(yī)院、診所等醫(yī) 療單位或其他藥品經(jīng)營(yíng)單位 經(jīng)營(yíng)范圍：藥品經(jīng)營(yíng)許可證核定范圍 經(jīng)營(yíng)方式 經(jīng)營(yíng)范圍 檢查：現(xiàn)場(chǎng)經(jīng)營(yíng)的品種是否超越核定 范圍藥品購(gòu)進(jìn)記錄、出庫(kù)復(fù)核 記錄是否超核定范圍 注意：核發(fā)的許可證的經(jīng)營(yíng)范圍中， 有些項(xiàng)目企業(yè)暫時(shí)未經(jīng)營(yíng)，但 軟硬件設(shè)施必須有，沒(méi)有相應(yīng) 的軟硬件視為缺陷。有些化學(xué)藥制劑易被氧化，如維生素 C等。 主要?jiǎng)┬图爸兴庯嬈谋９芊椒? ? 中藥飲片 溫度：溫度在 20度以上時(shí)，對(duì)含脂肪、樹脂類、芳香氣味的飲片有影響。 膠囊劑：應(yīng)控制溫度，膠囊受熱易吸潮粘連、變色，應(yīng)存放于陰涼庫(kù)。 return 分析匯總上報(bào) ? 養(yǎng)護(hù)計(jì)劃執(zhí)行到一定階段，應(yīng)對(duì)執(zhí)行情況、藥品質(zhì)量狀況、儲(chǔ)存條件等進(jìn)行匯總、分析、上報(bào)。按照排定的養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)在庫(kù)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查并做好相關(guān)記錄。是在一定的經(jīng)營(yíng)周期內(nèi)，對(duì)藥品儲(chǔ)存質(zhì)量的穩(wěn)定性進(jìn)行連續(xù)觀察與監(jiān)控，總結(jié)養(yǎng)護(hù)經(jīng)驗(yàn)，改進(jìn)養(yǎng)護(hù)方法，積累技術(shù)資料的管理手段。養(yǎng)護(hù)計(jì)劃的內(nèi)容包括養(yǎng)護(hù)時(shí)間、養(yǎng)護(hù)檢查方法、養(yǎng)護(hù)檢查內(nèi)容及養(yǎng)護(hù)品種等。 （ 2） 藥品附產(chǎn)品合格證 。 從生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí) ， 藥品購(gòu)進(jìn)合同中必須明確下列質(zhì)量條款： （ 1） 藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求 。審核由采購(gòu)人員會(huì)同質(zhì)量管理人員共同進(jìn)行，必要時(shí)應(yīng)實(shí)地考察。驗(yàn)收記錄內(nèi)容必須包括供貨單位名稱、藥品數(shù)量、到貨日期、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。（生物制品批簽發(fā)合格證） ? 驗(yàn)收 中藥材和中藥飲片 應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。 ? 驗(yàn)收 進(jìn)口藥品 （中文說(shuō)明書），應(yīng)查驗(yàn)其 《 進(jìn)口藥品注冊(cè)證 》 （ 《 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證 》 ）和《 進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書 》 復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品、進(jìn)口藥材要查驗(yàn)其 《 生物制品進(jìn)口批件 》 、 《 進(jìn)口藥材批件 》 復(fù)印件。必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。 拆零藥品 ? 拆零藥品是指零售藥店在銷售中，藥品拆開的包裝已不能完整反映藥品的名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等全部?jī)?nèi)容 ? 拆零藥品的記錄項(xiàng)目：日期、品名、劑型、規(guī)格、批號(hào) 、有效期、剩余數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、質(zhì)量狀況、經(jīng)手人。因此 GSP將首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種的審核放在非常重要的位置。 ? 企業(yè)從事驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)計(jì)量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。 人員條件 ? 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥學(xué)或相
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