新版gsp認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)和檢查項(xiàng)目分-wenkub.com
2025-07-11 22:02 本頁面
【正文】 第二節(jié) 新版GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)及現(xiàn)場檢查項(xiàng)目與舊版比較比較項(xiàng)目新版相對于舊版的變化說明檢查項(xiàng)目數(shù)總檢查項(xiàng)目新版132項(xiàng)，舊版170項(xiàng)主要減少了檢驗(yàn)部分關(guān)鍵項(xiàng)目新版37項(xiàng)，舊版36項(xiàng)關(guān)鍵項(xiàng)目占總檢查項(xiàng)目的比例增加，實(shí)際難度增加一般項(xiàng)目新版95項(xiàng)，舊版134項(xiàng)關(guān)鍵項(xiàng)和一般項(xiàng)的變化一般項(xiàng)新增為關(guān)鍵項(xiàng)0602702704004104104204805301著重在業(yè)務(wù)流程上的質(zhì)量控制關(guān)鍵項(xiàng)降低為一般項(xiàng)1903504705101取消及新增的檢查項(xiàng)目除檢驗(yàn)部分以外，還取消的檢查項(xiàng)目1102703516內(nèi)容有重復(fù)，不再需要新增的檢查項(xiàng)目3510質(zhì)量驗(yàn)收加強(qiáng)不再要求的檢查內(nèi)容2102排水2201保衛(wèi)2703質(zhì)量可靠性4103定期翻垛4107處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開存放根據(jù)實(shí)際情況，檢查內(nèi)容不再要求。，不得錯(cuò)斗，串斗，防止混藥，斗前應(yīng)有名稱標(biāo)識。（八） 銷售與售后服務(wù)條款檢查項(xiàng)目分析5501藥品銷售記錄內(nèi)容：購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期5702藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度：：質(zhì)量合格藥品且在正常用法用量下的異常生理反應(yīng)。2. 要求：。最好按一類精神藥品進(jìn)行管理（獨(dú)立倉間）。4107藥品分類存放規(guī)定：醫(yī)療器械不屬于GSP認(rèn)證范疇，一般用器械專用庫與藥品分開存放。例如：有的企業(yè)對近效期不足三個(gè)月的藥品，做停銷處理。（六） 儲存與養(yǎng)護(hù)條款檢查項(xiàng)目分析4103色標(biāo)管理：：合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）：待驗(yàn)藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）：不合格藥品庫（區(qū)）4106。、中、下抽3個(gè)以上小包裝。3508：樣品應(yīng)具代表性。3. 非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。 ：藥品生產(chǎn)批號只要一個(gè)字母不同，也要逐一驗(yàn)收，不要在驗(yàn)收記錄的同一欄內(nèi)填寫多個(gè)批號的驗(yàn)收內(nèi)容，應(yīng)分批記錄。：藥品質(zhì)量、供方質(zhì)量體系。：品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等。在此基礎(chǔ)上再進(jìn)行文書傳真、電話記錄等形式的開展。3101：、季、月購進(jìn)計(jì)劃：以質(zhì)量為依據(jù)，貫徹質(zhì)量否決權(quán)制度，按需購進(jìn)。5. 有工作服。26012602中藥飲片分裝設(shè)施設(shè)備：1. 分裝室專用、固定，如無分裝則可以不設(shè)此室。3. 適宜中藥材，中藥飲片的陳列、保存的設(shè)施。4）基本設(shè)施牢固，具抗擊打能力。3. 包裝物料應(yīng)有專門的儲存場所，可以是企業(yè)自己專用印刷的拼貨發(fā)貨箱及標(biāo)準(zhǔn)周轉(zhuǎn)箱。2103如制冷設(shè)備、除濕機(jī)、加濕機(jī)、空調(diào)、溫濕度計(jì)等。2. 通風(fēng)：設(shè)通風(fēng)窗或孔，要有防護(hù)。7）庫區(qū)可以交叉設(shè)置，如可以單設(shè)一個(gè)不合格品庫，其余分區(qū)。1905一般要求頂棚吊頂，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，庫房有溫控設(shè)施，可防止灰塵，也可減少能量損失。3）明亮整潔。2. 教育內(nèi)容：、藥品知識、執(zhí)業(yè)道德3. 培訓(xùn)教育的分類：：1）企業(yè)外部培訓(xùn) 監(jiān)督部門、主管部門、相關(guān)部門、業(yè)務(wù)部門2）企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn) 全員培訓(xùn)、部門培訓(xùn)、小組培訓(xùn)：定期和不定期：基本知識、專業(yè)技能：上崗培訓(xùn)、強(qiáng)化培訓(xùn)4. 企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)教育檔案：1）培訓(xùn)教育制度2）培訓(xùn)教育規(guī)劃3）培訓(xùn)教育方案(目的、時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容、教師、培訓(xùn)對象、培
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