【正文】 8． 4． 3 應(yīng)該將這些數(shù)據(jù)與競爭對手和 /或適用的基準進行比較 . 8． 4． 4 所有數(shù)據(jù)和信息必須真實可靠。 8． 3． 6 品質(zhì)部應(yīng)保存授權(quán)的有效期限或數(shù)量方面的記錄 。 8． 3． 3． 3 讓步接收時 ,事先要取得顧客書面同意，必要時應(yīng)向相關(guān)部門報告，保持相關(guān)記錄。 8． 3． 2 沒有標識的產(chǎn)品或可疑狀態(tài)的產(chǎn)品應(yīng)視為不合格品 。檢驗試驗按相關(guān)標準進 行 規(guī)定，并對完成的全過程進行測量監(jiān)控。 8． 2． 4． 3 組織應(yīng)保持在零件批準過程中經(jīng)顧客批準的過程能力或過程性能，為此組 織 應(yīng) 確保實施控制計劃和過程流程圖包括符合規(guī)定的 — 測量技術(shù) — 抽樣計劃 — 接收 準則 — 當 未 滿 足接收準則時的反應(yīng)計劃 8． 2． 4． 4 在控制圖上應(yīng)注出重要的過程事件（如更換工裝、修理機器等） 8． 2． 4． 5 根據(jù)控制計劃已標識、且不穩(wěn)定或能力不足的特性，實施適當?shù)姆磻?yīng)計劃， — 適 當 地 限制產(chǎn)品和 100%檢驗，為確保過程變得穩(wěn)定和有能力； — 隨 后 應(yīng) 編制明確進度和責任要求的糾正措施計劃； — 必 要 時 該計劃應(yīng)由顧客評審和批準。 — 當未能達到所策劃的結(jié)果時，應(yīng)采取適當?shù)募m正和預(yù)防措施，以確保產(chǎn) 品的符合性。 8． 2． 5 內(nèi)審員資格 組 織 應(yīng)有一個有資格的內(nèi)審小組去審核本技術(shù)規(guī)范的要求。 — 當 發(fā) 生內(nèi)部 /外部不合格或顧客抱怨時，審核頻次應(yīng)適當增加 8． 2． 2． 4 每一個審核要使用特定的檢查表 8． 2． 2． 5 每次審核結(jié)果要形成書面報告，并將結(jié)果報告總經(jīng)理和作為管理評審依據(jù)。 8． 2． 2． 1 內(nèi)部審核人員必須由經(jīng)過培訓，并取得資格證書。 8． 2． 1． 3 顧客滿意度評價方法有： — 調(diào) 查 表； — 顧 客 抱怨； — 市 場 信息了解。 8． 1． 3 基 礎(chǔ) 統(tǒng)計概念知識 整 個 公司應(yīng)了解統(tǒng)計技術(shù)的基本概念，如變差、控制（穩(wěn)定性）、過程能力和過 度 調(diào) 整，并加以應(yīng)用。 — 范 圍： 對 生 產(chǎn)和服務(wù)過程中監(jiān)控的數(shù)據(jù)進行測量和分析。 7． 6． 4 實驗室要求 7． 6． 4． 1 內(nèi) 部 實 驗室 公 司 內(nèi)部實驗室設(shè)施應(yīng)有一個明確的范圍，包括執(zhí)行需要的檢驗、試驗和校準 服務(wù)的能力，實驗室范圍應(yīng)包含 在質(zhì)量管理體系文件中，實驗室應(yīng)符合技術(shù)要求，包括：（具體 見 公司實驗室手冊） — 適 當 的實驗室程序 — 實 驗 室從事試驗人員的資格 — 日 常 的測試 — 正 確 執(zhí)行試驗的能力，相關(guān)過程標準的可追溯性 — 相 關(guān) 質(zhì)量記錄的評審。 7． 6． 1． 7 用于測量和監(jiān)控時規(guī)定要求的軟件，在使用前應(yīng)予以確認。 7． 6． 1． 3 發(fā)現(xiàn)使用失準狀態(tài)的檢驗和測量設(shè)備所檢測的產(chǎn)品必須重新檢驗和測量， 已 交 付的應(yīng)追回，檢驗和測量設(shè)備應(yīng)封存并重新校準。對異常情況，由銷售部給予記錄的同時，并與顧客溝通； — 合 同 有 要求時，交付應(yīng)按顧客指定的方式辦理交付手續(xù)。必要時 ， 品質(zhì)部組織對包裝物品和規(guī)范的評價。 — 按 適 宜的計劃時間間隔檢查庫存品狀況，以便及時發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況。 7． 5． 12． 3 顧 客 所有的生產(chǎn)工裝、制造、試驗、檢驗工具和設(shè)備應(yīng)予以永久性標記， 以 使 每一工裝設(shè)備的權(quán)屬關(guān)系清晰可見，并能被確定。 7． 5． 11． 4 當合同和法律法規(guī)有要求時，對產(chǎn)品的每種材料和生產(chǎn)過程應(yīng)能根據(jù)可追溯性 唯 一 標識從最終使用一直追溯到原材料供方和生產(chǎn)服務(wù)檢驗者（操作者）。 7． 5． 11． 1 零部件標識由品質(zhì)部制定，并組織實施。 7． 5． 10 生產(chǎn)和服務(wù)提供（特殊過程）過程確認 對本公司確定的特殊過程和顧客提出的特殊特性，由技術(shù)部、品質(zhì)部等負責按《生產(chǎn)和 服 務(wù)控制程序》進行評價和確認，并采取以下相應(yīng)措施： 7． 5． 10． 1 技術(shù)部確定特殊過程 ； 7． 5． 10． 2 技術(shù)部確定工藝參數(shù)，并制定控制方法以及負責過程能力和設(shè)施能力，必 要 時 進行生產(chǎn)能力和過程能力測算； 7． 5． 10． 3 品質(zhì)部負責進行對人員培訓及資格確認； 7． 5． 10． 4 技術(shù)部制定特殊過程的作業(yè)、驗證規(guī)定和作業(yè)指導書，并組織實施和進行記錄； 7． 5． 10． 5 品質(zhì)部會同技術(shù)部對特殊過程進行監(jiān)控，并對結(jié)果記錄進行確認。 7． 5． 7 生 產(chǎn) 計劃 供銷部和生產(chǎn)部應(yīng)有滿足顧客要求的生產(chǎn)計劃，例如：有可以在過程的關(guān)鍵階段，獲得生 產(chǎn) 信息系統(tǒng)支持的、并滿臨時訂單的 “準時 ”計劃。 7． 5． 5 預(yù)防性維護 7． 5． 5． 1 生產(chǎn)部確定關(guān)鍵過程設(shè)備，為機器 /設(shè)備的維護提供資源，并建立有效的、有計劃 的 全面預(yù)防性維護體系，這個體系至少應(yīng)包括： — 機器 /設(shè)備的維護計劃和維護活動 — 為 設(shè) 備、工裝和量具提供包裝和防護 — 可 得 到 關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的零配件 — 形 成 文 件、評價并改進維護的目標（ Cmk） 。 7． 5． 3． 2 作業(yè)指導書應(yīng)有適當?shù)膩碓?，如質(zhì)量計劃、控制計劃、產(chǎn)品實現(xiàn)過程。生 產(chǎn) 、服務(wù)過程操作人員必須嚴格執(zhí)行： 7． 5． 1． 1 確定所 有生產(chǎn)服務(wù)特性，包括對顧客未提出的特性亦應(yīng)做策劃，并通過作 業(yè) 指 導書、檢驗指導書、質(zhì)量計劃、標識等方式顯示，以保證受控； 7． 5． 1． 2 配置合適的生產(chǎn)設(shè)施和適宜的工作環(huán)境，制訂和實施預(yù)防性維護計劃； 7． 5． 1． 3 提供滿足要求的測量和監(jiān)控裝置； 7． 5． 1． 4 對特殊工序?qū)嵤┻B續(xù)監(jiān)控和記錄； 7． 5． 1． 5 對放行零部件、服務(wù)交付及交付后出現(xiàn)的服務(wù)需求、顧客抱怨處置均作出 明 確 的職責規(guī)定； 7． 5． 1． 6 當設(shè)施、材料、服務(wù)及過程發(fā)生變更時，必須對過程和設(shè)施進行重新認可。 — 組 織 接收統(tǒng)計數(shù)據(jù)，并對其進行評價。 7． 4． 2． 2 采購文件發(fā)放前應(yīng)由總經(jīng)理或指定授權(quán)人進行確認，按照《采購控制程序》執(zhí) 行。 7． 4． 1． 9 供方質(zhì)量體系開發(fā) 7． 4． 1． 10 組織的供方應(yīng)至少通過經(jīng)認可的第三方機構(gòu)對其 ISO9001:20xx 的認證。 7． 4． 1． 5 評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見 ）。 7． 4 采購 7． 4． 1 采購過程 7． 4． 1． 1 采購部負責供方選擇和評價，并嚴格按照《供方評管理序》控制其采購過 程 ， 以確保采購產(chǎn)品符合要求。 7． 3． 8 過程設(shè)計和開發(fā)更改的控制 技術(shù)部識別過程設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。 7． 3． 7． 1 樣件計劃 當顧客要求時，項目小組制定樣件計劃和控制計劃，并盡可能使用與正式生產(chǎn)中相同的，工裝和制造過程。 7． 3． 7 過程設(shè) 計和開發(fā)確認 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，技術(shù)部組織其他部門依據(jù)所策劃的安排對過程設(shè)計和開發(fā)進行確認。 c) 評 審 的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。 7． 3． 2． 1 制造過程設(shè)計輸入 — 技 術(shù) 部對過程設(shè)計輸入要求進行確定，形成文件并進行評審，包括： — 產(chǎn) 品 設(shè)計輸出數(shù)據(jù) — 生 產(chǎn) 率、過程能力和成本的目標 — 顧 客 要求（若存在） — 以 往 的開發(fā)經(jīng)驗 7． 3． 2． 2 特殊特性 項 目 小組確定特殊特性 — 控 制 計劃中包含所有的特殊特性 — 運 用 顧客特殊的定義和符號 — 識別過程控制文件，如圖紙、 FMEAS、控制計劃和作業(yè)指導書，應(yīng)用顧客的特殊特性 符 號或組織的等效符號或說明來加以標識，以表明對特殊特性有影響的那些過程步驟。 7． 3． 2 設(shè)計與開發(fā)輸入 技 術(shù) 部確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄。 7． 3 過 程 設(shè)計與開發(fā) 7． 3． 1 過程的設(shè)計和開發(fā)策劃 公 司 技術(shù)部對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制。 7． 2． 2． 5 若 放 棄 上述正式評審，需要顧客的認可。 7． 2． 2． 1 合同評審必須在合同 /訂單簽訂之前完成，并確保： — 生 產(chǎn) 服務(wù)要求得到規(guī)定； — 顧 客 的各項要求都已明確規(guī)定，并形成文件或口頭方式的合同 /訂單，在 接受 前 應(yīng) 得到總經(jīng)理同意和確認； — 任 何 與以前表述不一致的合同 /訂單的要求都已得到解決（如投標或報價）； — 公 司 具有滿足合同 /訂單規(guī)定的能力。 7． 2． 2 產(chǎn) 品 售后服務(wù)（交付后活動），作為顧客合同或訂單的一部分要求。顧客要求主要包括： — 生 產(chǎn) 服務(wù)的技術(shù)要求； — 設(shè) 備 的使用要求； — 生 產(chǎn) 服務(wù)的交付能力及支持方面的要求； — 售 后 服務(wù)； — 顧 客 雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； — 與 產(chǎn) 品 有關(guān)的法律法規(guī)要求（包括與服務(wù)有關(guān)的義務(wù)和適用的管理、安全和 環(huán) 境 法規(guī)，運用于材料的獲取、儲存、搬運、再利用、銷毀或處理）。 7． 1． 7． 4 對有專用權(quán)的設(shè)計 ,對成型、匹配、功能 (包括性能和 /或耐久性有影響的部 分 )， 都應(yīng)與顧客共同進行評審，以保證所有的影響都得到適當?shù)脑u價。 7． 1． 5 接 收 標準 — 品 質(zhì) 部應(yīng)確定接收準則，需要時由顧客批準 。 7． 1． 1 公司對下列活動進行策劃： 7． 1． 1． 1 當產(chǎn)品服務(wù)或合同規(guī)定時，確定其質(zhì)量目標，編制相應(yīng)質(zhì)量計劃； 7． 1． 1． 2 確定配備必要的控制手段，如：方法、設(shè)備（包括檢驗和試驗設(shè)備）、工藝裝備和 針 對相應(yīng)生產(chǎn)服務(wù)所需建立的過程文件以及所需提供的資源和設(shè)施； 7． 1． 1． 3 確保所有活動的文件的相容性和符合性； 7． 1． 1． 4 必要時，對質(zhì)量控制、檢驗和試驗技術(shù)進行更新； 7． 1． 1． 5 確定所有必須的檢驗和試驗要求和接收標準； 7． 1． 1． 6 確定和提供過程活動符合性信息所必要的質(zhì)量記錄； 7． 1． 1． 7 確定所需的統(tǒng)計技術(shù)； 7． 1． 1． 8 確定交付及后續(xù)相關(guān)的活動。 6． 4 工 作環(huán)境 由生產(chǎn)部負責組織品質(zhì)部等，策劃和提供達到符合生產(chǎn)、服務(wù)要求的工作環(huán)境，至少包括： 6． 4． 1 整潔、有序、適宜的作業(yè)場所； 6． 4． 2 清潔完好的設(shè)備； 6． 4． 3 滿足安全和健康法規(guī) /標準的防毒、有害氣體； 6． 4． 4 體 現(xiàn) 對產(chǎn)品的安全性及最大程度降低對員工造成潛在風險的方法。包括： 6． 3． 2． 1 工作場所合理性的策劃； 6． 3． 2． 2 過程的測試（包括特殊過程監(jiān)控）； 6． 3． 2． 3 依據(jù)驗收標準和維修規(guī)定對設(shè)施予以認可和維護。 6． 3 設(shè)施 6． 3． 1 配置滿足生產(chǎn)符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品所需的設(shè)施由生產(chǎn)部負責，配置滿足產(chǎn)品性能試驗、設(shè)定和服務(wù)所需的設(shè)施由品質(zhì)部負責。T － 幾 何公差與配合 SP C － 統(tǒng) 計 過 程控制 FMA － 失 效分析 DOE － 試驗設(shè)計 QFD － 質(zhì) 量功能展開 數(shù) 學模型／風險試驗 6． 2． 7 培訓 6． 2． 7． 1 培訓對組織內(nèi)所有層次的所有員工有針對的展開； 6． 2． 7． 2 所有從事對質(zhì)量有影響的工作人員都必須進行培訓； 6． 2． 7． 3 對從事特殊工作的人員應(yīng)按所要求的教育、培訓和 /或經(jīng)歷進行資格考核； 6． 2． 7． 4 培訓必須關(guān)注顧客的特殊要求（如數(shù)字型數(shù)據(jù)的應(yīng)用） 。 6． 2． 3 品質(zhì)部對相應(yīng)的管理／生產(chǎn)人員，按資歷和技能規(guī)定，進行相應(yīng)的培訓。包 括 對涉及質(zhì)量管理體系要求的所有的資源如人力資源、信息基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境。 5． 6． 1． 1 總經(jīng)理對質(zhì)量管理體系業(yè)績的評價，在管理評審前等適宜時機進行： — 質(zhì) 量 體系的所有要素 — 質(zhì) 量 管理體系業(yè)績和趨勢的評審， — 持 續(xù) 改進過程 — 對 質(zhì) 量目標進行監(jiān)視 — 不 良 質(zhì)量成本定期報告和評價 5． 6． 1． 2 上述的評價應(yīng)予以記錄，至少能證明已實現(xiàn)了以下各項： — 質(zhì) 量 手 冊中規(guī)定的目標 — 經(jīng) 營 計 劃中規(guī)定的目標和實際 — 顧 客 對 所供產(chǎn)品的滿意程度。 5． 5． 1． 4 其他人員及部門的職責和權(quán)限見： — 公 司 組織機構(gòu)圖，見附錄 A — 公 司 職責和權(quán)限匯總 — 公 司 質(zhì)量管理體系過程職責部門分配表，見附錄 B 5． 5． 3 內(nèi)部溝通 公司總經(jīng)理應(yīng)確保在不同層次和職能之間就質(zhì)量管理體系的過程，包括質(zhì)量要求、質(zhì)量目 標及完成情況以及實施的有效性等進行溝通，達到相互了解、相互信任、實現(xiàn)全員參與 的 目的。管理者代表有權(quán)對不合格作出最終否決； — 定期對質(zhì)量管理體系運行有效性進行評價，推進持續(xù)改進計劃和質(zhì)量改進計劃，確保 在 整