化學(xué)藥物藥學(xué)研究的一般方法和技術(shù)要求-wenkub.com
2024-12-27 16:49 本頁面
【正文】 2℃ 、 RH60％177。 2℃ 、 RH60％177。 ? 樣品 – 有代表性，多批，小試和中試的樣品都要有。鑒別試驗(yàn)、雜質(zhì)檢查和含量測定都應(yīng)考 慮其耐用性。 30 ? 線性： 是指在給定的范圍內(nèi)檢測結(jié)果與樣品中被測物的濃 度（量）成比例關(guān)系的程度，表現(xiàn)為線性回歸方程、相 關(guān)系數(shù)和線性坐標(biāo)圖。雜質(zhì) 限度檢查應(yīng)確定檢測限。 – 中間精密度：是指在同一個(gè)實(shí)驗(yàn)室 ， 不同日 、 不同分析者 、 不同儀器測定結(jié)果的精密度 。含量測定、 雜質(zhì)定量檢測需要進(jìn)行準(zhǔn)確度驗(yàn)證。 – 含量測定：與原料藥不同，制劑含量測定多選擇光譜法、色譜法等，需注意輔料干擾問題。 11 ? 對(duì)照品并非確證結(jié)構(gòu)時(shí)所必須的 ? 有對(duì)照品可能減少我們結(jié)構(gòu)確證研究的工作量及難度 ? 一些結(jié)構(gòu)相對(duì)復(fù)雜或較為特殊的化合物，還要結(jié)合運(yùn)用一些其他手段，如 HH cosy、 HC cosy、 XRSD、 CD、 ORD等 （二）結(jié)構(gòu)確證 12 二、藥物制劑研究 13 ? 研究內(nèi)容對(duì)應(yīng)的是申報(bào)資料： – №7 ：藥學(xué)研究資料綜述 – №8 ：制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料 – №13: 原料藥、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書 14 （一）劑型的選擇 ? 根據(jù)藥物的理化性質(zhì)（如在酸中不穩(wěn)定的藥物宜制成腸溶制劑） ? 根據(jù)生物學(xué)特點(diǎn)（如半衰期很短的藥物可考慮緩釋制劑） ? 根據(jù)臨床治療的需要（如急救藥通常選擇注射劑） ? 根據(jù)患者的用藥順應(yīng)性（如兒童用藥可考慮選擇顆粒劑、泡騰片） 15 ? 處方前研究 – 查閱有關(guān)文獻(xiàn)資料，對(duì)原料藥進(jìn)行必要的測試 – 掌握主藥的理化性質(zhì)，特別要根據(jù)原料藥的初步穩(wěn)定性結(jié)果或文獻(xiàn)資料了解熱、濕及光對(duì)藥物穩(wěn)定性的影響 – 主藥與輔料的相容性試驗(yàn)，確定哪些輔料與主要不存在相互作用 （二）處方及工藝研究 16 ? 相容性試驗(yàn)方法 – 加速降解法 ? 按主藥：輔料 =1： 5（或 20： 1）的比例混合 ? 影響因素的試驗(yàn)驗(yàn)（高溫、高濕、強(qiáng)光等） ? 純原料做平行對(duì)照試驗(yàn) – DSC 法 17 （二）處方及工藝研究 ? 處方設(shè)計(jì)和篩選 – 輔料選擇：如片劑一般需要考慮稀釋劑、粘合劑、崩解劑、潤滑劑等 – 試驗(yàn)設(shè)計(jì)：正交設(shè)計(jì)、均勻設(shè)計(jì)等 – 處方評(píng)價(jià)：制劑基本性能評(píng)價(jià)、穩(wěn)定性評(píng)價(jià) 18 幾種典型劑型的基本性能評(píng)價(jià)項(xiàng)目 劑型 制劑基本性能評(píng)價(jià)項(xiàng)目 片劑 膠囊劑 顆粒劑 注射劑 滴眼劑 軟膏劑 性狀、硬度、脆碎度、崩解度、溶出度、含量均勻度（小規(guī)格） 性狀、內(nèi)容物流動(dòng)性（休止角）和堆密度、溶出度、含量均勻度（小規(guī)格） 性狀、粒度、流動(dòng)性（休止角）、溶化性、溶出度或釋放度 性狀、色澤、澄明度、 pH 、不溶性微粒、滲透壓、熱源或細(xì)菌內(nèi)毒素、無菌 溶液型：性狀、可見異物、澄明度、 pH 、滲透壓；混懸型：性狀、沉降體積 比、再分散性、粒度 、 pH
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