【正文】 （三） 記錄的管理 記錄的管理按標(biāo)準(zhǔn)要求，制訂專門的控制程序，控制記錄的標(biāo)識、貯存、檢索、保護、保存期限和處置辦法。七、記錄的編制 按ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系的組織應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)要求和組織確定的要求形成活動的證據(jù)文件，即記錄。*作業(yè)應(yīng)達到的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)——每項作業(yè)的具體標(biāo)準(zhǔn)；——涉及本作業(yè)的質(zhì)量檢查的標(biāo)準(zhǔn)；——涉及本作業(yè)的統(tǒng)計抽樣的標(biāo)準(zhǔn)。（二）作業(yè)指導(dǎo)文件的編寫與審核方法——根據(jù)程序文件中規(guī)定的作業(yè)指導(dǎo)文件的要求確定作業(yè)指導(dǎo)文件的數(shù)量；——清理現(xiàn)有的作業(yè)指導(dǎo)文件，分析其正確性、適用性、完善性；——列出需要整理、補充、修改或刪除的作業(yè)指導(dǎo)文件目錄；——制定編寫計劃，明確編寫要求，一般由作業(yè)指導(dǎo)文件使用人編寫；——由文件編寫小組組織文件使用部門相關(guān)人員對協(xié)調(diào)性和可操作性進行審核；——通過試用考察其正確性、完整性和可操作性，修改后正式下發(fā)執(zhí)行。——指令性文件：即用于命令由誰、在什么時間、地點、做某項工作，此類文件一般采用表格來規(guī)范其形式，常常被稱為一次性有效文件。——產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：即用于規(guī)定某項產(chǎn)品的具體標(biāo)準(zhǔn)。由于程序文件項目多和復(fù)制的份數(shù)多，因而更要嚴格控制，保證不使用無效的或作廢的程序文件。在編制程序文件時，可能會發(fā)現(xiàn)質(zhì)量手冊和其它程序文件的缺點，這時應(yīng)作相應(yīng)的更改，以保證文件之間的統(tǒng)一。在審批工作結(jié)束后，匯編成冊發(fā)布。對評審中提出的意見，應(yīng)分析采納，進行文件修改。計劃 按照程序項目制訂程序的編制計劃。對工作流程，可輔以工作臺或文件的流程圖表述圖內(nèi)所用符號代號和線條的含義應(yīng)符合現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，對不易理解的要在圖中予以注明。適應(yīng)范圍 適用范圍主要規(guī)定應(yīng)用領(lǐng)域。而且，即使需要編制文件，也不一定是程序文件。它是根據(jù)質(zhì)量管理體系初步設(shè)計的結(jié)果，在詳細設(shè)計階段形成的質(zhì)量手冊的支持性文件。若環(huán)境因素變化大時，應(yīng)對質(zhì)量管理體系重新設(shè)計。①機構(gòu)及其職能變動或人員調(diào)動；②經(jīng)營環(huán)境和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)發(fā)生了變化；③有差錯或含糊不清之處；④引用的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)已修改；⑤相關(guān)的其它質(zhì)量管理體系文件規(guī)章制度已修改；⑥合同已修改；⑦質(zhì)量審核和復(fù)審中提出了改進要求。應(yīng)制訂修改程序，嚴格履行更改的審批手續(xù)，保證所的持有者都使用統(tǒng)一的現(xiàn)行有效的質(zhì)量手冊。對評審中分歧較大的意見，必要時請求組織最高管理者裁決。應(yīng)規(guī)定質(zhì)量手冊的編制、評審、審定和批準(zhǔn)程序，明確人員及其職責(zé)。（五）質(zhì)量手冊的管理質(zhì)量手冊是質(zhì)量管理體系的主要文件，所以除了一般對文件的管理要求之外，還應(yīng)就下列幾個方面進行規(guī)定。正文內(nèi)容在編寫時可參考輔導(dǎo)材料中第三章第二節(jié)《ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)理解及實施要點》。在質(zhì)量手冊中，只就直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的從事質(zhì)量管理、執(zhí)行、驗證或評審工作的組織高層領(lǐng)導(dǎo)、獨立行使權(quán)力的人員、合同環(huán)境下的組織代表等崗位以及生產(chǎn)技術(shù)業(yè)務(wù)部門的質(zhì)量職責(zé)作出原則的規(guī)定）、管理評審。上述三項內(nèi)容的層次編排，可視情而定。同時，還應(yīng)規(guī)定各項活動之間的分工界限和工作接口及協(xié)調(diào)措施。這個過程包括輸入、轉(zhuǎn)換和輸出三個方面。要求的目標(biāo)是指其職能發(fā)揮至最佳狀態(tài)時應(yīng)達到的期望目的的。其要求的順序，一般采用過程方法按順序闡述。將質(zhì)量管理體系的相關(guān)過程職責(zé)分配到各職能部門或個人。g組織結(jié)構(gòu)。如對標(biāo)準(zhǔn)有刪減的，應(yīng)說明理由，根據(jù)組織實際情況，在限于既不影響組織提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品能力，也不免除組織的相應(yīng)責(zé)任的那些質(zhì)量管理體系要求這個前提下，刪減標(biāo)準(zhǔn)中的有關(guān)條款；引用或配合使用的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和文件、術(shù)語和定義（質(zhì)量手冊中采用的術(shù)語，若現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)中已有規(guī)定者，可說明所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)；無規(guī)定者，則應(yīng)給出定義或說明）。篇幅長的手冊，可編入節(jié)號、節(jié)名。由總經(jīng)理簽發(fā)的管理者代表任命書。各手冊的持有者應(yīng)有相應(yīng)的編號，以便登記管理。⑸受控狀態(tài)。⑶組織名稱。一、封面部分 沒有統(tǒng)一格式，封面應(yīng)包含以下幾項內(nèi)容：⑴手冊標(biāo)題。 此外，質(zhì)量手冊的術(shù)語要規(guī)范，文字要正確，語言要精煉，文章結(jié)構(gòu)應(yīng)嚴謹。質(zhì)量手冊的規(guī)定應(yīng)當(dāng)在總結(jié)自己經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，盡可能地采用國內(nèi)外的先進標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)驗和科學(xué)技術(shù)，以促進組織質(zhì)量管理水平的提高。質(zhì)量手冊應(yīng)圍繞明確的質(zhì)量目標(biāo)，對為實現(xiàn)目標(biāo)所要開展的各項活動作出規(guī)定，這些活動的重點是掌握現(xiàn)存的或潛在的質(zhì)量問題，適時地采取糾正或預(yù)防措施，并提供必要的證據(jù)。有的組織承制的產(chǎn)品在類型、結(jié)構(gòu)和功能方面差別很大，且又各自建立生產(chǎn)線，一般應(yīng)考慮編制各產(chǎn)品的質(zhì)量手冊。總質(zhì)量手冊闡述組織的質(zhì)量管理體系。質(zhì)量手冊對外是組織質(zhì)量保證能力的文字表述，以使供方和第三