20xx版gmp第四章廠房與設(shè)施-wenkub.com
2024-08-12 00:34 本頁(yè)面
【正文】 盥洗室不得與生產(chǎn)區(qū)和倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)直接相通。 ?嚴(yán)格分開(kāi)即要求是獨(dú)立的建筑。 ? 微生物限度、無(wú)菌檢查、陽(yáng)性菌等實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置要求參照 《 中華人民共和國(guó)藥典 》 相關(guān)的規(guī)定 ? 無(wú)菌檢查實(shí)驗(yàn)室可按 C+A設(shè)置 重點(diǎn)條款 第六十四條 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠避免 混淆和交叉污染 ，應(yīng)有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。 不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng) 隔離存放 。 ?監(jiān)控點(diǎn)應(yīng)根據(jù)溫度分布測(cè)試結(jié)果設(shè)置 重點(diǎn)條款 第五十九條 高活性 的 物料 或 產(chǎn)品 以及印刷 包裝材料 應(yīng) 貯存 于 安全的區(qū)域。 ?第五十三條 產(chǎn)塵操作間 （如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)保持 相對(duì)負(fù)壓 或 采取專門的措施 ，防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染并便于清潔。 承重在 100公斤以上 。依不同送風(fēng)換氣次數(shù)，實(shí)現(xiàn)不同的凈化級(jí)別，其初投資和運(yùn)行費(fèi)用也不同。 重點(diǎn)條款 換氣次數(shù) —— 設(shè)計(jì) 6~20次 /h（ Grade D） 20~40次 /h（ Grade C） 40~60次 /h（ Grade B） 氣流流速和氣流流型一樣重要 單向流流型 單向流氣流的凈化原理是活塞和擠壓原理，把灰塵從一端向另一端擠壓出去，用潔凈氣流置換污染氣流。 ?明確生產(chǎn)區(qū)與貯存區(qū)的空間要求及目的 第四十八條 ? 應(yīng)當(dāng)根據(jù) 藥品品種 、 生產(chǎn)操作要求 及 外部環(huán)境狀況 等 配置空調(diào)凈化系統(tǒng) ，使 生產(chǎn)區(qū) 有效通風(fēng)，并有 溫度 、 濕度控制 和 空氣凈化過(guò)濾 ， 保證 藥品的 生產(chǎn)環(huán)境 符合要求。 動(dòng)態(tài)： 指生產(chǎn)設(shè)備按預(yù)定的工藝模式運(yùn)行并有規(guī)定數(shù)量的操作人員在現(xiàn)場(chǎng)操作的狀態(tài)。 ，注意氣流組織形式。 除去粒徑 ≥5μm 空調(diào)凈化系統(tǒng) 中效過(guò)濾器 由中、細(xì)孔泡沫塑料、無(wú)紡布、 玻璃纖維 作為濾材。 ?C級(jí)和 D級(jí)： 指無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中 重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū) . 空調(diào)凈化系統(tǒng) ?“是什么” 空氣潔凈技術(shù)： 創(chuàng)造潔凈空氣環(huán)境的一門技術(shù)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng) ,風(fēng)速 為（指導(dǎo)值）。 ?明確了共用廠房、設(shè)施、設(shè)備的評(píng)估要求、應(yīng)綜合考慮的因素，特別應(yīng)注意考慮臨床使用的風(fēng)險(xiǎn)。 ?明確企業(yè)應(yīng)保存竣工圖 土建圖、暖通圖、電氣圖、給排水圖紙 其他要求：改動(dòng)記錄等 申報(bào)要求圖紙：人流圖、物流圖、工藝圖、設(shè)備圖、送 風(fēng)圖、回風(fēng)圖、排風(fēng)圖。 對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同潔凈區(qū)之間的 壓差 應(yīng)不低于 10Pa。 潔凈 生產(chǎn)區(qū) 辦公區(qū) 生活區(qū) 輔助 生產(chǎn)區(qū) 倉(cāng)貯 區(qū) 車庫(kù) 非潔凈 生產(chǎn)區(qū) 綠化區(qū) 門衛(wèi) 物流 人流 防爆區(qū) 污水 處理區(qū) 綠化區(qū) 動(dòng)力區(qū) 堆場(chǎng) 廠區(qū)建筑面積的一般分布 ?生產(chǎn)車間 占總建筑面積的 30% ?庫(kù)房 占總建筑面積的 30% ?輔助車間 占總建筑面積的 15% ?管理及服務(wù)部門 占總建筑面積的 15% ?其它 占總建筑面積的 10% 重點(diǎn)條款 第四十一條 應(yīng)對(duì)廠房進(jìn)行適當(dāng)維護(hù)，并確保維修活動(dòng)不影響藥品的質(zhì)量。 重點(diǎn)條款 第四十條 企業(yè)應(yīng)有 整潔 的 生產(chǎn)環(huán)境 ；廠區(qū)的 地面 、路面 及 運(yùn)輸 等 不 應(yīng)對(duì)藥品的生產(chǎn) 造成污染 ； 生產(chǎn)、行政、生活 和 輔助區(qū) 的總體布局應(yīng)合理， 不 得 互相妨礙 ； 廠區(qū)和廠房?jī)?nèi)的人、物流走向應(yīng)合理 。 確保 水、電、汽 的 供給 ：充足良好的水源、二路進(jìn)電、 確保電源 。 ? 明確廠房選址、設(shè)計(jì)、建造 、改造和維護(hù) 總的原則 廠址選擇 應(yīng)在 大氣含塵 、 含菌 濃度低 、 無(wú) 有害氣體、自然環(huán)境好的區(qū)域。 應(yīng) 遠(yuǎn)離 碼頭、鐵路、機(jī)場(chǎng)、交通要道 以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉(cāng)、堆場(chǎng)等嚴(yán)重空氣污染、水質(zhì)污染、振動(dòng)或噪聲干擾的區(qū)域。 應(yīng)有 長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展的余地 ，要節(jié)約用地，珍惜土地。 ?明確要求企業(yè)應(yīng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境 ?明確了廠區(qū)總體布局的要求 ?生產(chǎn)企業(yè)為了整個(gè)環(huán)境的美觀可以栽種花卉和果樹(shù)么？ 廠區(qū)合理布局的參考示例 1. 不同的功能區(qū)根據(jù)主流風(fēng)向合理布局，明顯分隔。應(yīng)按照 詳細(xì)的書面操作規(guī)程對(duì)廠房進(jìn)行清潔或 必要的消毒 。必要時(shí)，相同潔凈區(qū)內(nèi)不同功能房間之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取? 第四十三條 ?廠房、設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效
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